Protaphane 40 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino

Protaphane è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Protaphane è un?insulina ad azione prolungata. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un?ora e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

Non usi Protaphane

Se è allergico ipersensibile a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti veda paragrafo 7 Altre informazioni. Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue. Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Faccia attenzione con Protaphane soprattutto

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dellipofisi o della tiroide Se assume alcol attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se cè un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Assunzione con altri medicinali

Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume:ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, sta programmando una gravidanza o durante l?allattamento: contatti il medico per informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica.La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia. Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il medico l?opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.

Consulti il medico o l?infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico. Segua scrupolosamente i loro consigli. Questo foglio è una guida generale.
Se il medico l?ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un?altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.
Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.

Prima di usare Protaphane

Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante.

Protaphanenon deve essere usato

Nei microinfusori Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento. Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dellacquisto restituire il flaconcino al fornitore Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato veda paragrafo 6 Come conservare Protaphane Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata risospesa.

Come usare questa insulina

Protaphane è indicato per l?iniezione sottocutanea. Non inietti l?insulina direttamente nella vena o nel muscolo. Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati). La migliori zone per praticarsi l?iniezione sono: l?addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell?addome.

Protaphane in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.

Per iniettare Protaphaneda solo

1. Immediatamente prima dell?iniezione, ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. La risospensione è più facile se l?insulina ha raggiunto la temperatura ambiente

2. Aspiri l?aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare

3. Inietti l?aria nel flaconcino. Spinga l?ago attraverso il tappo di gomma e prema lo stantuffo della siringa

4. Capovolga il flaconcino e la siringa

5. Aspira la dose corretta di insulina nella siringa

6. Tiri via l?ago dal flaconcino

7. Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d?aria: rivolga l?ago verso l?alto ed espelli l?aria

8. Controlli che la dose di insulina aspirata sia corretta

9. Inietti immediatamente.

Per miscelare Protaphanecon un?insulina ad azione rapida

1. Ruoti tra le mani il flaconcino di Protaphane. Continui fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. La risospensione è più facile se l?insulina ha raggiunto la temperatura ambiente

2. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Protaphane da iniettare. Inietti l?aria nel flaconcino contenente Protaphane ed estragga l?ago

3. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare. Inietti l?aria nel flaconcino contenente l?insulina ad azione rapida. Capovolga il flaconcino e la siringa

4. Aspiri nella siringa la dose prescritta di insulina ad azione rapida. Tiri via l?ago dal flaconcino. Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d?aria: rivolga l?ago verso l?alto ed espelli l?aria. Controlli che la dose sia corretta

5. Ora inserisca l?ago nel flaconcino contenente Protaphane. Capovolga il flaconcino e la siringa

6. Aspiri nella siringa la dose prescritta di Protaphane. Tiri via l?ago dal flaconcino. Si accerti che nella siringa non ci siano bolle d?aria e controlli che la dose sia corretta

7. Inietti la miscela immediatamente.

Miscelare sempre l?insulina ad azione rapida e l?insulina ad azione prolungata in questo ordine.

Per iniettare l?insulina

Inietti linsulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o dallinfermiere di diabetologia Tenga lago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose.

Come tutti i medicinali, Protaphane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Protaphane può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue). Veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)

Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia). Se si inietta l?insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l?infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina se iniettata in tal punto.

Segni di allergia. Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell?insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico.
Contatti immediatamente un medico:

• se i segni si diffondono ad altre parti dell?organismo, o
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini, si sente svenire. Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Veda anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Protaphane.

Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell?occhio).Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.

Articolazioni gonfie. All?inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)

Disturbi visivi. All?inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.

Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica .Cio è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare. Se non dovesse scomparire contatti il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere di diabetologia o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Protaphane dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

I flaconcininon in uso devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C).
Non li conservi dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare.
Conservi i flaconcini nella confezione originale.
I flaconciniin uso o che stanno per essere usati non devono essere conservati in frigorifero. Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l?insulina come indicato per il primo uso. Veda paragrafo 3 Come usare Protaphane. Può portarli con sé a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino a 4 settimane.
Quando non è in uso tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo a riparo dalla luce.
Protaphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

Protaphane non deve essere gettato nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Protaphane

? Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante. Protaphane è una sospensione di insulina isofano (NPH). 1 ml contiene 40 UI di insulina umana. Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Protaphane e contenuto della confezione

La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca. E? fornita in confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla di 5 x (1 x 10 ml) flaconcini. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta in

COSA FARE IN CASO DI EMERGENZA

In caso di crisi ipoglicemica

Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Isegni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo

• tremore; ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione. Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi. Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica . Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità. Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cuidovesse svenire (perdere conoscenza), dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l?immediato intervento di un medico. È opportuno che

non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla. ? Se l?ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso
? Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Usando il glucagone

Può riprendere conoscenza più velocemente con un?iniezione dell?ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un?iniezione con glucagone contatti il medico o un pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l?ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.

Cause di una crisi ipoglicemica

Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso. Questo può succedere:

• Se ha assunto troppa insulina
• Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
• Se ha fatto più attività fisica del solito.

Se la sua glicemia diventa troppo alta

Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia). Isintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine. Contatti immediatamente un medico.
Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica. Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.

Cause di una iperglicemia

• Aver dimenticato di assumere l?insulina
• Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
• Aver contratto un?infezione o uno stato febbrile
• Aver mangiato più del solito
• Aver fatto meno attività fisica del solito.