Protaphane InnoLet100 UI/ml sospensione iniettabile in pennapreriempita

Protaphane è insulina umana usata nel trattamento del diabete. È contenuto in una penna preriempita da 3 ml (chiamata InnoLet ? per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio). Protaphane è un?insulina ad azione prolungata. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un?ora e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

Non usi Protaphane

Se è allergico ipersensibile a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti veda paragrafo 7 Altre informazioni. Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zuccheri nel sangue. Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Faccia attenzione con Protaphane soprattutto

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dellipofisi o della tiroide Se assume alcol attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se cè un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala è necessario continuare la terapia con insulina

Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Assunzione con altri medicinali

Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume:ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, sta programmando una gravidanza o durante l?allattamento: contatti il medico per informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica. La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia. Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il proprio medico l?opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.

Consulti il medico o l?infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli.Questo foglio è una guida generale.
Se il medico l?ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un?altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso .
Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.

Iniettando l?insulina

Leggere il retro della pagina per istruzioni dettagliate.

Prima di usare Protaphane

Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Usi sempre un nuovo ago ad ogni inezione per prevenire la contaminazione.

Protaphane non deve essere usato

Nei microinfusori Se la InnoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, cè il rischio di fuoriuscita di insulina

Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato veda paragrafo 6 Come conservare Protaphane Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente, dopo essere stata risospesa.

Protaphane è indicato per l?iniezione sottocutanea. Non inietti l?insulina direttamente nella vena o nel muscolo. Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l?iniezione sono: l?addome;i glutei;la parte anteriore della coscia o del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell?addome.

Come tutti i medicinali, Protaphane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Protaphane può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue). Veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)

Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia). Se si inietta l?insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l?infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina se iniettata in tal punto.

Segni di allergia. Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell?insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
Contatti immediatamente un medico:

• se i segni si diffondono ad altre parti dell?organismo, o
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito), ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini, si sente svenire. Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Veda anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Protaphane.

Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell?occhio).Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.

Articolazioni gonfie. All?inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)

Disturbi visivi. All?inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.

Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica .Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare. Se non dovesse scomparire contatti il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere di diabetologia o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Protaphane dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

La InnoLetnon in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Non conservarla dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare.
La InnoLet in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve essere conservata in frigorifero. Dopo aver tolto la InnoLet dal frigorifero si raccomanda che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l?insulina come indicato per il primo uso. Veda paragrafo 3 Come usare Protaphane. Può portarla con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane.
Non rimuova il cappuccio quando la InnoLet non è in utilizzo per tenerla a riparo dalla luce. Protaphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

Protaphane non deve essere gettato nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Protaphane

Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante. Protaphane è una sospensione di insulina isofano. 1 ml contiene 100 UI di insulina umana. Una penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Protaphane e contenuto della confezione

La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca. E? fornita in confezioni da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta in

Informazioni su come usare Protaphane InnoLet

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Protaphane InnoLet.

Introduzione

Protaphane InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità. InnoLet è stata progettata per essere impiegata con aghi monouso NovoFine o NovoTwistdi lunghezza inferiore o uguale a 8 mm. Si assicuri di non usare aghi contraffatti. Chieda al farmacista.
Come misura precauzionale, portare sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso InnoLet venga persa o danneggiata.

Pulsante di iniezione Selettore della dose Scala dellinsulina residua Scaladella dose Cartuccia dellinsulina Scompartimento per gli aghi Membrana di gomma Ago monouso esempioAgoCappuccio della penna Sigillo protettivo Cappuccio interno dellagoCappuccio esterno dellago

Operazioni preliminari

Controlli l?etichetta per accertarsi che la sua Protaphane InnoLet contenga il corretto tipo di insulina. Tolga il cappuccio della penna (come mostrato dalla freccia).
E? più facile risospendere l?insulina se essa ha raggiunto la temperatura ambiente.

Risospensione dell?insulina

Prima di ogni iniezione:

• Per permettere una risospensione uniforme, verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina. Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Protaphane InnoLet
• Muova la penna tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un?estremità all?altra della cartuccia dell?insulina (figura 1A) almeno 20 volte prima del primo impiego. Ripeta il movimento almeno 10 volte prima degli impieghi successivi. Il movimento

deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente

• Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.

1A

A

B

Fissaggio dell?ago

• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante
• Usi sempre un nuovo ago ad ogni ineizione per prevenire la contaminazione
• Rimuova il sigillo da un nuovo ago monouso
• Avviti perpendicolarmente e fermamente l?ago sulla Protaphane InnoLet (figura 1B)
• Sfili il cappuccio grande esterno dell?ago ed il cappuccio interno dell?ago. Potrebbe essere utile conservare il cappuccio grande esterno dell?ago nell?apposito scompartimento.

1B

Preparazione per eliminare l?aria

Durante l?uso normale nell?ago e nella cartuccia dell'insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.
Per evitare di iniettare l?aria e per somministrare la giusta dose di insulina:

• Selezioni 2 unità girando il selettore della dose in senso orario
• Tenga la Protaphane InnoLet con l?ago rivolto verso l?alto e picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell'insulina. In questo modo le bolle d?aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia (figura 1C)
• Sempre tenendo l?ago rivolto verso l?alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si riposizionerà sullo zero
• Dall?estremità dell?ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avvenisse cambi l?ago e ripeta la procedura non più di 6 volte

L?ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d?insulina indica che il dispositivo è difettoso e non può essere usato.

1C

Selezione della dose

• Verifichi sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo zero
• Selezioni il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario (figura 2). Non usi la scala dell?insulina residua per misurare la dose di insulina
• Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata. La dose può essere corretta ruotando il selettore in entrambe le direzioni.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia dell?insulina.

2

Iniezione

• Inserisca l?ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico
• Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura 3). Si sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo zero
• Dopo l?iniezione, attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l?ago per assicurare la completa somministrazione della dose
• Si accerti di non bloccare il selettore della dose durante l?iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione
• Rimuova l?ago dopo ogni iniezione.

3

Rimozione dell?ago

• Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l?ago (figura 4). Elimini l?ago con la dovuta cautela.

Usi un ago nuovo ad ogni iniezione.
Rimuova l?ago dopo ogni iniezione e conservi la InnoLet dopo aver rimosso l?ago. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire ciò può causare un dosaggio inaccurato.
Personale sanitario, parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Si disfi con la dovuta cautela della Protaphane InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l?ago.

Manutenzione

Protaphane InnoLet i è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Essa va maneggiata con cura.
Non riempia nuovamente la Protaphane InnoLet.
Può pulire esternamente la Protaphane InnoLet con un tampone disinfettante. Non la immerga, lavi o lubrifichi. Questo potrebbe danneggiarne il meccanismo.

COSA FARE IN CASO DI EMERGENZA

In caso di crisi ipoglicemica

Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo

• tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione. Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi. Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica . Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità. Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cuidovesse svenire (perdere conoscenza), dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l?immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla. ? Se l?ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso ? Se ha un ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta
• il tipo di esercizio fisico.

Usando il glucagone

Può riprendere conoscenza più velocemente con un?iniezione dell?ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un?iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l?ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.

Cause di una crisi ipoglicemica

Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso. Questo può succedere:

• Se ha assunto troppa insulina
• Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
• Se ha fatto più attività fisica del solito.

Se la sua glicemia diventa troppo alta

Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia). Isintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).

Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine. Contatti immediatamente un medico.
Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica. Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.

Cause di una iperglicemia

• Aver dimenticato di assumere l?insulina
• Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
• Aver contratto un?infezione o uno stato febbrile
• Aver mangiato più del solito
• Aver fatto meno attività fisica del solito.