Protaphane FlexPen 100 UI/ml sospensione iniettabile in pennapreriempita

Protaphane è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Protaphane è un?insulina ad azione prolungata. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un?ora e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

Non usi Protaphane

Se è allergico ipersensibile a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti veda paragrafo 7 Altre informazioni. Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zuccheri nel sangue. Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza. .

Faccia attenzione con Protaphane soprattutto

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dellipofisi o della tiroide Se assume alcol attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se cè un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Assunzione con altri medicinali

Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume:ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, sta programmando una gravidanza o durante l?allattamento: contatti il medico per informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica. La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia. Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia, o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il proprio medico l?opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.

Consulti il medico o l?infermiere per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli . Questo foglio è una guida generale.
Se il medico l?ha trasferitada un tipo o da una marca di insulina ad un?altra, potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso .
Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.

Iniettando l?insulina

Leggere il retro della pagina per istruzioni dettagliate.

Prima di usare Protaphane

Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Usi sempre un nuovo ago ad ogni inezione per prevenire la contaminazione

Protaphane non deve essere usato

Nei microinfusori Se la FlexPen gocciola, è danneggiata o spaccata, cè il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato veda paragrafo 6 Come conservare Protaphane

Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata risospesa.

Protaphane è indicato per l?iniezione sottocutanea. Non inietti l?insulina direttamente nella vena o nel muscolo. Varii sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l?iniezione sono: l?addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell?addome.

Come tutti i medicinali, Protaphane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Protaphane può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue). Veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)

Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia). Se si inietta l?insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l?infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina se iniettata in tal punto.
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Segni di allergia. Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell?insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
Contatti immediatamente un medico:

• se i segni si diffondono ad altre parti dell?organismo, o
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare, comincia a sentirsi male (vomito), ha difficoltà respiratorie, il battito cardiaco è accelerato, ha le vertigini, si sente svenire. Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Veda anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Protaphane.

Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell?occhio).Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.

Articolazioni gonfie. All?inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)

Disturbi visivi. All?inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.

Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica .Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare. Se non dovesse scomparire contatti il medico.

Se qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Protaphane dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

La FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Non conservare dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare.
La FlexPen in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve essere conservata in frigorifero. Dopo aver tolto la FlexPen dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l?insulina come indicato per il primo uso. Veda paragrafo 3 Come usare Protaphane. Può portarla con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane.
Non rimuova il cappuccio quando la FlexPen non è in utilizzo per tenerla al riparo dalla luce. Protaphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

Protaphane non deve essere gettato nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Protaphane

Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante. Protaphane è una sospensione di insulina isofano NPH. 1 ml contiene 100 UI di insulina umana. Una penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Protaphane e contenuto della confezione

La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca. E?fornita in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3 ml . E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull?etichetta:

Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7 o ZF il produttore è Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue dOrleans, F-28002 Chartres, Francia.

Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta in

Introduzione

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Protaphane FlexPen.

FlexPen è una penna unica per la somministrazione di insulina a dose variabile. È possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità. FlexPen è stata progettata e testata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwistdi lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso FlexPen venga persa o danneggiata.

Il colore della penna nell?illustrazione differisce dalla sua FlexPen.

Protaphane FlexPen CappuccioMembrana di gomma 12 Sfera di Cartuccia unità vetro Scala graduataIndicatore Selettore Pulsante di della iniezionedoseAgo esempio Ago Sigillo protettivoCappuccio esterno dellago Cappuccio interno dellago

Manutenzione

La sua FlexPen è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Deve essere maneggiata con cura. Se gocciola o ha subìto un urto c?è il rischio che sia danneggiata e vi sia perdita di insulina.

Può pulire esternamente la sua FlexPen con un tampone disinfettante. Non immerga, lavi o lubrifichi la penna per evitare di danneggiarne il meccanismo.

Non riempia nuovamente la sua FlexPen.

Preparazione di Insulatard FlexPen

Controlli l?etichetta per accertarsi che la sua FlexPen contenga il corretto tipo di insulina. Per effettuare la prima iniezione con una nuova FlexPen deve risospendere l?insulina nelle modalità descritte di seguito:

A

Lasci che l?insulina raggiunga la temperatura ambiente prima dell?uso.
Questo rende più semplice la risospensione.

Sfili il cappuccio della penna.

A

B

Muova la penna su e giù tra le posizioni 1 e 2 per 20 volte come mostrato, in modo che la sfera di vetro si muova tra le due estremità della cartuccia. Ripeta la procedura finchè il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.

Per ogni iniezione successiva muova la penna su e giù tra le posizioni 1 e 2 almeno 10 volte finchè il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.

Dopo la risospensione, esegua rapidamente tutte le fasi successive.

B

• Controlli sempre che vi siano almeno 12 unità di insulina residue nella cartuccia dopo aver risopseso. Se vi sono meno di 12 unità, utilizzi una nuova FlexPen.

Applicare un ago

Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante.

C

Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.

Avviti perpendicolarmente e saldamente l?agosulla sua FlexPen.

C

D

Sfili il cappuccio esterno dell?ago e lo conservi per dopo.

D

E

Sfili il cappuccio interno dell?ago e lo getti.

E

• Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
• Faccia attenzione a non curvare o danneggiare l?ago prima dell?uso.
• Per ridurre il rischio di puntura accidentale, non rimetta mai il cappuccio interno dell?ago quando rimosso dall?ago.

Assicurarsi del corretto flusso di insulina

Durante il normale uso, nella cartuccia possono accumularsi piccole quantità di aria. Prima di ogni iniezione, per evitare di iniettare l?aria e per somministrare la giusta dose di insulina:

F

Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.

F

2 unità
selezionate

G

Tenga la FlexPen con l?ago rivolto verso l?alto e picchietti delicatamente la cartuccia con il dito per alcune volte in modo che le bolle d?aria si raccolgano sulla sommità della cartuccia.

G

H

Tenga l?ago rivolto verso l?alto, prema a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si riposiziona sullo 0.

Dall?estremità dell?ago deve fuoriuscire una goccia di insulina.Se ciò non avvenisse, cambi l?ago e ripeta la procedura non più di 6 volte.

Se la goccia di insulina non appare ancora, la penna è difettosa e deve usare una nuova.

H

Selezione della dose

Verifichi che il selettore della dose si trovi sullo 0.

I

Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.

La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta è segnata dall?indicatore. Quando ruota il selettore della dose faccia attenzione a non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.

I

5 unità
selezionate

24 unità
selezionate

• Non usi la scala dell?insulina residua per misurare la dose di insulina.

Iniezione

Inserisca l?ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione mostrata dal medico o dall?infermiere.

J

Somministri la dose di insulina spingendo il pulsante di iniezione fino a che lo 0 sia raggiunto dall?indicatore. Presti attenzione ad agire soltanto sul pulsante.

Ruotando il dosatore non inietterà insulina.

J

K

Tenga il pulsante premuto a fondo dopo l?iniezione fino a che l?ago non sia stato completamente estratto dalla cute .

L?ago deve rimanere nella cute per almeno 6 secondi. Ciò assicurerà la completa somministrazione della dose.

K

L

Inserisca la punta dell?ago nel cappuccio esterno senza toccare il cappuccio stesso. Quando l?ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione e poi sviti l?ago.

Getti con attenzione dell?ago e rimetta il cappuccio della penna.

L

• Rimuova sempre l?ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l?ago avvitato. Diversamente, il liquido potrebbe fuoriuscire ed essere causa di un dosaggio impreciso.
• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per evitare punture accidentali.
• Getti con la dovuta cautela la FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l?ago.
• Non condivida la sua FlexPen con chiunque altro.

COSA FARE IN CASO DI EMERGENZA

In caso di crisi ipoglicemica

Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo

• tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione. Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica . Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità. Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cuidovesse svenire (perdere conoscenza), dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l?immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla. ? Se l?ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso ? Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Usando il glucagone

Può riprendere conoscenza più velocemente con un?iniezione dell?ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un?iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l?ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.

Cause di una crisi ipoglicemica

Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso. Questo può succedere:

• Se ha assunto troppa insulina
• Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
• Se ha fatto più attività fisica del solito.

Se la sua glicemia diventa troppo alta

Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia). Isintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.

Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica. Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.

Cause di una iperglicemia

• Aver dimenticato di assumere l?insulina
• Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
• Aver contratto un?infezione o uno stato febbrile
• Aver mangiato più del solito
• Aver fatto meno attività fisica del solito.