Arkolamyl 5 mg orodispergeerbare tabletten, orodispergeerbare tabletten

Illustratie van Arkolamyl 5 mg orodispergeerbare tabletten, orodispergeerbare tabletten
Stof(fen) Olanzapine
Toelating Nederland
Producent Mylan
Verdovend Nee
ATC-Code N05AH03
Farmacologische groep Antipsychotica

Vergunninghouder

Mylan

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Arkolamyl behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.

Arkolamyl wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

Arkolamyl wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid. Het is ook een stemmingsstabilisator die verdere invaliderende pieken en dalen (depressie) in de stemming, die in verband staan met deze aandoening, voorkómt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van Arkolamyl. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
  • Er werden bij u voorheen reeds oogproblemen, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog), vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Arkolamyl gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen;

BIJSLUITER

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 103318, 103322-24 Versie: september 2012

  • In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
  • Wanneer u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels;
  • Gewichtstoename is waargenomen bij patiënten die Arkolamyl gebruiken. U en uw arts dient uw gewicht regelmatig te controleren;
  • Hoge bloedsuikerspiegel en hoge niveaus van vet (triglyceriden en cholesterol) werden waargenomen bij patiënten die Arkolamyl gebruiken. Uw arts moet uw bloed controleren om de bloedsuikerspiegel en bepaalde vetgehalte te controleren voordat u start met Arkolamyl en regelmatig tijdens de behandeling.
  • Het gebruik van Arkolamyl bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.

Wanneer u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

  • diabetes;
  • hartaandoening;
  • lever- of nierziekte;
  • ziekte van Parkinson;
  • epilepsie;
  • prostaatklachten;
  • belemmerde darmpassage (paralytische ileus);
  • bloedstoornissen;
  • beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte).

Als u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Wanneer u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Arkolamyl is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen wanneer u Arkolamyl gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Arkolamyl samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

U moet uw arts vertellen wanneer u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis Arkolamyl aan te passen.

Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol als u Arkolamyl gebruikt omdat Arkolamyl en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts.

BIJSLUITER

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 103318, 103322-24 Versie: september 2012

Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven, wanneer u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Arkolamyl in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's, van moeders die Arkolamyl hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden) van hun zwangerschap: beven, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeite met het voeden. Als uw baby een van deze symptomen ontwikkelt, dan dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Arkolamyl gebruikt. Als dit optreedt mag u geen voertuigen besturen of gereedschappen of machines bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Arkolamyl bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Arkolamyl tabletten u dient in te nemen, en voor hoe lang. De dagelijkse dosis Arkolamyl is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Arkolamyl tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Arkolamyl tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Arkolamyl orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.

Arkolamyl tabletten breken gemakkelijk. U moet er daarom voorzichtig mee omgaan. Pak de tabletten niet met natte handen omdat de tabletten uit elkaar kunnen vallen.

  1. Houd de stripverpakking bij de hoeken vast. Haal een blistereenheid van de strip af door de blistereenheid voorzichtig langs de perforatierand los te scheuren.
  2. Trek voorzichtig de achterkant los.
  3. Druk de tablet er voorzichtig uit.
  4. Doe de tablet in uw mond. Hij zal onmiddellijk in uw mond oplossen zodat u het gemakkelijk kan doorslikken.

U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie, en roeren. Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden. Drink het direct op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Patiënten die meer Arkolamyl hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de

BIJSLUITER

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 103318, 103322-24 Versie: september 2012

ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen twee doses in op een dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Arkolamyl kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 op de 10 gebruikers

  • gewichtstoename;
  • slaperigheid;
  • toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

  • veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed;
  • verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine;
  • meer honger gevoel;
  • duizeligheid;
  • rusteloosheid;
  • beven;
  • spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen);
  • problemen met praten;
  • ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong);
  • verstopping;
  • droge mond;
  • huiduitslag;
  • krachtsverlies;
  • extreme moeheid;
  • vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten;
  • in de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, neem dan contact op uw arts;
  • Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

Soms voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

  • langzame hartslag;

BIJSLUITER

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 103318, 103322-24 Versie: september 2012

  • gevoelig zijn voor zonlicht;
  • urine-incontinentie;
  • haarverlies
  • afwezigheid of afname van menstruele perioden;
  • veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei;
  • vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere mogelijke bijwerkingen: frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens

  • allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag);
  • diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma;
  • verlaging van de normale lichaamstemperatuur;
  • toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie);
  • combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid;
  • spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt;
  • afwijkende hartritmes;
  • plotselinge onverklaarbare dood;
  • ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken;
  • leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen;
  • spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen;
  • moeilijkheden met plassen;
  • bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen;
  • langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Arkolamyl de symptomen verergeren.

Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt. Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts. Zeer zelden kunnen baby’s van moeders die Arkolamyl namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Houd buiten het zicht en bereik van kinderen.

BIJSLUITER

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 103318, 103322-24 Versie: september 2012

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke Arkolamyl tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon (type A), lactosemonohydraat, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), hydroxypropylcellulose, mintsmaakstof (bestaande uit mintolie, terpeenloze mintolie, eucalyptol, menthon, isomenthon, methyleenacetaat, menthol), talk, magnesiumstearaat

Hoe ziet Arkolamyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn gele orodispergeerbare tabletten. Orodispergeerbaar is de technische naam voor een tablet welke direct in uw mond oplost zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg tablet zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 en 112 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 103318 (5mg), RVG 103322 (10 mg), RVG 103323 (15 mg), RVG 103324 (20 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attiki

Griekenland

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

BIJSLUITER

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 103318, 103322-24 Versie: september 2012

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken/Finland/Noorwegen/Zweden/ België/Tsjechië/Hongarije/Polen/Slowakije/Verenigd Koninkrijk/Frankrijk/Italië/Nederland: Arkolamyl

Slovenië: Arkolamyl s 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

Deze bijsluiter is goedgekeurd augustus 2012

Advertentie

Stof(fen) Olanzapine
Toelating Nederland
Producent Mylan
Verdovend Nee
ATC-Code N05AH03
Farmacologische groep Antipsychotica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.