Auteur: Roche


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

MabThera bevat een antilichaam (rituximab) wat een soort eiwit is. Rituximab bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel, de B lymfocyt. Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, zorgt het ervoor dat deze cel afsterft.

MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen. Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de behandeling van:

  1. Non-Hodgkin lymfoom

Non-Hodgkin lymfoom is een ziekte van het lymfatische stelsel. B lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben. MabThera kan alleen gebruikt worden, of met andere geneesmiddelen die uw arts u voor zou kunnen schrijven om uw ziekteverschijnselen te verminderen. MabThera kan gebruikt worden als een doorlopende behandeling (onderhoudstherapie) gedurende 2 jaar voor patiënten die goed op inductiebehandeling gereageerd hebben.

  1. Chronische lymfatische leukemie

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen. CLL beïnvloedt een bepaalde lymfocyt, de B cel, die ontstaat vanuit het beenmerg en zich ontwikkelt in de lymfeklieren. Patiënten met CLL hebben te veel afwijkende lymfocyten, die zich voornamelijk opstapelen in het beenmerg en in het bloed. Het toenemende aantal van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk kan hebben. MabThera in combinatie met chemotherapie vernietigt deze cellen die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.

  1. Reumatoïde artritis

MabThera wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis. Reumatoïde artritis is een ziekte van de gewrichten. B lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben. MabThera wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben. MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.

MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-Cyclic Citrullinated Peptide" (anti-CCP) reageren het beste op MabThera. Beide testen zijn vaak positief bij reumatoïde artritis en helpen bij het stellen van de diagnose.

  1. Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

MabThera wordt gebruikt om de ziekteactiviteit terug te dringen bij granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden. Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis zijn twee vormen van ontsteking van de bloedvaten, die voornamelijk de longen en nieren treffen, maar ook andere organen kunnen treffen. B-lymfocyten zijn betrokken bij de oorzaak van deze aandoeningen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft een actieve, ernstige infectie of u heeft een ernstig verminderde werking van uw immuunsysteem.
  • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.

Als u hierover twijfelt, vraag dan uw arts. Uw arts zal u hier dan verder over informeren.

Vertel uw arts voor uw behandeling met MabThera

  • als u denkt dat u nu een hepatitis infectie heeft of die in het verleden gehad heeft. In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad mogelijk een opleving van hepatitis krijgen, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn. Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op signalen van actieve hepatitis B.
  • als u behandeld wordt voor hoge bloeddruk. Het is mogelijk dat u gevraagd wordt om 12 uur voorafgaand aan de infusie van MabThera uw geneesmiddelen niet in te nemen. Sommige patiënten hebben een daling van hun bloeddruk gedurende de infusie.
  • als u ooit een hartaandoening gehad heeft (zoals angina, hartritmestoornissen of hartfalen) of in

het verleden ademhalingsmoeilijkheden gehad heeft.

Uw arts zal mogelijk speciale voorzorgsmaatregelen treffen gedurende uw behandeling met MabThera (in elk van de bovenstaande gevallen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

  • als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die uw immuunsysteem mogelijk kunnen beïnvloeden, zoals chemotherapie of immunosuppressieve middelen.

Als u reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis heeft, vertel dan ook aan uw arts

  • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid. De cellen die door MabThera getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties. U zult moeten wachten totdat de infectie voorbij is voordat u MabThera toegediend krijgt. Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
  • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen. Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met MabThera gegeven worden, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend gekregen heeft. Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.

Op dit moment is er weinig informatie over het gebruik van MabThera bij kinderen en adolescenten. Als u jonger bent dan 18 jaar dan moet u of uw ouder/verzorger aan uw arts vragen of MabThera voor u geschikt is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Voordat u met de behandeling begint, moet uw arts weten of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (inclusief middelen die u heeft gekocht bij een drogist of supermarkt). Dit is zeer belangrijk, omdat door het gelijktijdig gebruik van meer dan één geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen versterkt of verzwakt kan worden. MabThera mag niet samen met andere middelen gebruikt worden tenzij uw arts hiervoor toestemming heeft gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit omdat MabThera een antilichaam is en de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u een doeltreffende methode van anticonceptie toepassen tijdens en tot 12 maanden na de behandeling met MabThera.

Het is mogelijk dat MabThera in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met MabThera.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of MabThera invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

MabThera is een infusie die direct in uw aderen toegediend wordt. U zult geobserveerd worden door een bevoegde verpleegkundige gedurende de toediening van MabThera voor het geval dat u bijwerkingen krijgt tijdens de infusie.

Voordat u de infusie toegediend krijgt, zult u geneesmiddelen krijgen om mogelijke reacties op MabThera te voorkomen of te verminderen.

  1. Als u behandeld wordt voor non-Hodgkin lymfoom

Als u behandeld wordt met alleen MabThera dan krijgt u uw infusies met wekelijkse intervallen, in totaal vier infusies (dag 1, 8, 15 en 22), zodat een behandelingskuur gewoonlijk 22 dagen duurt. Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk. Als u behandeld wordt met MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen, dan krijgt u de infusie met MabThera op dezelfde dag toegediend als de andere geneesmiddelen, die gewoonlijk 8 keer toegediend worden met intervallen van 3 weken. Als u gereageerd heeft op de behandeling en verder behandeld wordt met MabThera als continue (onderhouds-) behandeling, dan zult u gedurende 2 jaar iedere 2 of 3 maanden (zoals aangegeven door uw arts) een infusie met MabThera ontvangen. Het is mogelijk dat uw arts het aantal infusies wijzigt, afhankelijk van uw ziekte.

  1. Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie

Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u MabThera infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal. Elke cyclus duurt 28 dagen. De chemotherapie dient na de MabThera infusie gegeven te worden. Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie dient te krijgen.

  1. Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis

Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die ten minste twee weken van elkaar worden gegeven. Vervolg behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk. Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen. Dit kan na enkele maanden zijn.

d) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

De behandeling met MabThera bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden. Gewoonlijk worden vóór de start van de MabThera-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend. Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met corticosteroïden die u via de mond inneemt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar enkele kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen. Zelden zijn sommige van deze reacties fataal geweest.

Infusiereacties

Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan. Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes. Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren. Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken. Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol. Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden. Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie. Uw arts kan beslissen om de behandeling met MabThera niet voort te zetten indien u een ernstige infusiegerelateerde reactie heeft.

Infecties

Vertel het uw arts na uw behandeling met MabThera als u symptomen krijgt van een infectie, zoals koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of niet lekker gaat voelen. Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt na behandeling met MabThera. Dit is vaak een verkoudheid, maar ook longontsteking of urineweginfecties zijn voorgekomen.

Zeer zelden kregen enkele patiënten die MabThera gebruikten een ernstige herseninfectie die dodelijk was. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last heeft van geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt.

Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis, kunt u deze informatie ook vinden in de Waarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.

Huidreacties

Zeer zelden kunnen huidaandoeningen met ernstige blaarvorming optreden, die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.

Andere reacties

a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkin lymfoom of chronische lymfatische leukemie

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 10 patiënten) zijn:

  • infecties zoals pneumonie (bacterieel) en herpes (viraal) of ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
  • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes
  • allergische reacties na infusie
  • misselijkheid
  • huiduitslag, jeuk, kale plekken op de schedel, koorts, rillingen, lichamelijke zwakte, hoofdpijn
  • veranderingen in laboratoriumtesten die worden uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder andere een daling van de hoeveelheid van sommige specifieke eiwitten in het bloed (immuoglobulinen) die helpen bij de bescherming tegen infecties

Vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door meer dan 1 van de 100 patiënten) zijn:

  • infecties zoals sepsis en pneumonie (bacterieel), herpes en hepatitis B (viraal) of candida (schimmel-) infectie van de luchtpijp en infectie van de bijholtes, of andere algemene infecties van onbekende oorzaak
  • laag aantal rode bloedcellen, laag aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes
  • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
  • hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, vochtophoping in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte
  • vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kruipende sensatie van de huid, een verminderd gevoel. Onrustig gevoel, slapeloosheid, rood worden van het gezicht en het ontstaan van blauwe plekken als gevolg van vaatverwijding, duizeligheid, angst
  • een toegenomen traanproductie, secretie en afscheidingsstoornissen, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
  • rinkelende geluiden in het oor, oorpijn
  • hartaandoeningen (hartinfarct, onregelmatig hartritme, uitzonderlijk snel hartritme)
  • verhoogde of verlaagde bloeddruk, een daling van de bloeddruk vanuit een rechtopstaande positie
  • ontsteking, irritatie en/of benauwd gevoel van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, te weinig zuurstof die de organen van het lichaam bereikt, hoesten
  • braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering, verandering in eetpatroon: verminderde hoeveelheid voedsel die wordt gegeten en daardoor een gevaarlijk gewichtsverlies
  • huidaandoeningen, brandend gevoel van de huid, jeuk, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
  • skeletspierstelselaandoeningen, voortdurend verhoogde basisspanning van de spieren, pijn, gewrichtspijn, spierpijn, rug- en nekpijn
  • algemene aandoeningen, tumorpijn, zichtbaar rood worden in het gezicht en op andere plaatsen van de huid, algemeen ongemakkelijk gevoel, griep, vermoeidheid, trillen, multi- orgaan falen

Soms voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 op de 1000 patiënten) zijn:

  • stollingsstoornissen, daling in de aanmaak van bloedcellen, auto-immuun vermindering van rode bloedcellen, gezwollen/vergrote lymfeklieren
  • neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit
  • smaakstoornis
  • hartaandoeningen (hartaanval, abnormaal snel hartritme, vertraagd hartritme, onregelmatig hartritme, pijn op de borst), ontsteking, irritatie en/of benauwdheid van de longen, astma, kortademigheid
  • vergroting van de buikholte
  • pijn op de infusieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door minder dan 1 op de 10.000 patiënten) zijn:

  • tijdelijke verhoging van immunoglobulines, chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen, wat ook kan leiden tot nierfalen
  • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamming van het gezicht
  • hartfalen
  • ontsteking van de bloedvaten, die mogelijk huidklachten veroorzaakt
  • perforatie van de darmwand
  • nierfalen
  • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.
  • infectie veroorzaakt door een schimmel genaamd ‘Pneumocystis jirovecii'

Bijwerkingen die voorkomen met een niet bekende frequentie:

  • vertraagde afname van wittebloedcellen
  • infusiegerelateerde directe afname van bloedplaatjes (omkeerbaar), kan in zeldzame gevallen fataal zijn
  • gehoorverlies
  • verlies van andere zintuigen
  • als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
  • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 10 patiënten) zijn:

    • infecties zoals longontsteking (pneumonie, bacterieel)
    • pijn bij het plassen (urineweginfectie)
    • allergische reacties die het meest waarschijnlijk optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
    • bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
    • hoofdpijn
    • veranderingen in laboratoriumtesten die worden uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder andere een daling van de hoeveelheid van sommige specifieke eiwitten in het bloed (immuoglobulinen) die helpen bij de bescherming tegen infecties

    Vaak voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 100 patiënten) zijn:

    • infecties zoals ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
    • een gevoel van volzitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis), buikpijn, overgeven en diarree, problemen met ademhalen
    • schimmelinfectie van de voet (zwemmerseczeem)
    • hoge cholesterol in het bloed
    • vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, ischias, migraine, duizeligheid
    • haarverlies
    • angst, depressie
    • problemen met de spijsvertering, diarree, brandend maagzuur, irritatie en/of zweertjes in de keel en de mond
    • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten

    Soms voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 1000 patiënten) zijn:

    • vasthouden van vocht in het gezicht en het lichaam
    • ontsteking, irritatie en/of een benauwd gevoel in de longen en de keel, hoest
    • huidreacties, zoals netelroos, jeuk en uitslag
    • allergische reacties zoals piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht en tong, flauwvallen

    Zeer zelden voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door minder dan 1 van de 10.000 patiënten) zijn:

    • een groep symptomen die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van MabThera, inclusief allergie-achtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts
    • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.

    Andere bijwerkingen van MabThera die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie. Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).

    1. Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis

    Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 10 patiënten) zijn:

    • infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties
    • allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
    • diarree
    • hoesten of kortademigheid
    • bloedneus
    • verhoogde bloeddruk
    • pijnlijke gewrichten of rug
    • spiertrekkingen of -trillingen
    • gevoel van duizeligheid
    • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
    • slaapproblemen (insomnia)
    • zwelling van handen of enkels

    Vaak voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 100 patiënten) zijn onder andere:

    • spijsverteringsproblemen
    • verstopping/obstipatie
    • huiduitslag, waaronder acne of puistjes
    • blozen of roodheid van de huid
    • verstopte neus
    • stijve of pijnlijke spieren
    • pijn in de spieren of in handen of voeten
    • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie))
    • laag aantal bloedplaatjes
    • een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed
    • veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal

    Zeer zelden voorkomende bijwerkingen als gevolg van MabThera (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) zijn onder andere:

    • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.
    • herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie

    MabThera kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert. Dit omvat onder andere een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die u helpen bij het bestrijden van infecties en een afname in de hoeveelheid van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulinen) die u helpen bij het bestrijden van infecties.

    Als u MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.

    Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Bewaren in de koelkast (2 – 8 °C). Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

    Anvullende Informatie

    Welke stoffen zitten er in dit middel?

    • De werkzame stof in dit middel is rituximab. De injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
    • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

    Hoe ziet MabThera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

    MabThera is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. Verpakking van 1 injectieflacon.

    Houder van de vergunning voor het in de handel

    Roche Registration Limited

    6 Falcon Way

    Shire Park

    Welwyn Garden City

    AL7 1TW

    Verenigd Koninkrijk

    Fabrikant

    Roche Pharma AG

    Emil-Barell-Str. 1

    D-79639 Grenzach-Wyhlen

    Duitsland

    Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

    België/Belgique/Belgien Lietuva
    N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
    България Luxembourg/Luxemburg
    Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
    Тел: +359 2 818 44 44  
    Česká republika Magyarország
    Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
    Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800
    Danmark Malta
    (See United Kingdom)
    Roche a/s  
    Tlf: +45 - 36 39 99 99  
    Deutschland Nederland
    Roche Pharma AG
    Tel: +49 (0) 7624 140 Roche Nederland B.V.
      Tel: +31 (0) 348 438050
    Eesti Norge
    Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
    Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
    Ελλάδα Österreich
    Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
    Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
    España Polska
    Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
    Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
    France Portugal
    Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
    Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
    Hrvatska România
    Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
    Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
    Ireland Slovenija
    Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
    Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
    Ísland Slovenská republika
    Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
    c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
    Sími: +354 540 8000  
    Italia Suomi/Finland
    Roche S.p.A. Roche Oy
    Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
    Kύπρος Sverige
    Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
    Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
    Latvija United Kingdom
    Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
    Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

    Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

    Andere informatiebronnen

    Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

    Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK