Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken. In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Infusiereacties
Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan. Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde bloeddruk, piepende ademhaling, last van de keel, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes. Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren. Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u of uw kind een van deze klachten krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken. Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol. Wanneer de klachten verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden. Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie. Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rixathon te staken als deze reacties ernstig zijn.
Infecties
Vertel het uw arts onmiddellijk als u of uw kind klachten krijgt van een infectie, waaronder:
-
koorts, hoesten, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of niet lekker gaat voelen.
-
geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen –
dit kan komen door een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die soms dodelijk was (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)
Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt tijdens uw behandeling met Rixathon.
Dit is vaak een verkoudheid, maar ook longontsteking, urineweginfecties en ernstige virale infecties zijn voorgekomen. Deze kunt u vinden onder "Andere bijwerkingen".
Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de
patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
Huidreacties
Zeer zelden kunnen huidaandoeningen met ernstige blaarvorming optreden, die levensbedreigend kunnen zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze klachten krijgt.
Andere bijwerkingen zijn onder andere:
1.
als u of uw kind behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
bacteriële en virale infecties, bronchitis
-
laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
-
misselijkheid
-
kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn
-
een verlaagde weerstand – vanwege verlaagde bloedspiegels van antilichamen genaamd immunoglobulines (IgG), die helpen bij het bestrijden van infecties
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
bloedvergiftiging (sepsis), longontsteking, gordelroos, verkoudheid, infecties van de luchtpijp (bronchitis), schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B
-
laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal van alle bloedcellen
-
allergische reacties (overgevoeligheid)
-
hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, hoge bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte in het bloed
-
vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kriebelend gevoel op de huid, een verminderde tastzin
-
onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen
-
zeer rood worden van het gezicht en andere delen van het lichaam als gevolg van vaatverwijding
-
duizeligheid of angst
-
een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuisjes, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
-
rinkelende geluiden in het oor/oorsuizen, oorpijn
-
hartproblemen - zoals een hartaanval, onregelmatig of snel hartritme
-
hoge of lage bloeddruk (een lage bloeddruk vooral bij het opstaan)
-
samentrekking van de spieren in de luchtwegen, wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel of bijholtes, kortademigheid, loopneus
-
braken, diarree, buikpijn, irritatie of zweren in de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering
-
eetstoornissen, niet genoeg eten waardoor er gewichtsverlies optreedt
-
netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
-
spierproblemen – zoals stijve spieren, gewrichts- of spierpijn, rug- en nekpijn
-
tumorpijn
-
algemeen ongemak of zich moe of ongemakkelijk voelen, trillen, griepverschijnselen
-
falen van meerdere organen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en verhoging van de afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen/vergrote lymfeklieren
-
neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit
-
smaakstoornis – zoals een verandering in hoe dingen smaken
-
hartproblemen – zoals een vertraagde hartslag of pijn op de borst (angina pectoris)
-
astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt
-
opzwellen van de buik
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers):
-
tijdelijke verhoging van de hoeveelheid van sommige typen antilichamen in het bloed (immunoglobulines – IgM genaamd), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
-
schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamming van het gezicht
-
hartfalen
-
ontsteking van de bloedvaten, die mogelijk huidklachten veroorzaakt
-
ademhalingsfalen
-
schade aan de darmwand (perforatie)
-
ernstige blaarvorming van de huid die levensbedreigend kan zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.
-
nierfalen
-
ernstig verlies van gezichtsvermogen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt
-
afname van het aantal bloedplaatjes direct na de infusie – dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen fataal zijn
-
gehoorverlies, verlies van andere zintuigen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar met non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Over het algemeen waren bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met non-Hodgkinlymfoom gelijk aan de bijwerkingen bij volwassenen met NHL of CLL. De vaakst voorkomende bijwerkingen waren koorts die verband houdt met een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), ontsteking of zweren in het slijmvlies van de mond en allergische reacties (overgevoeligheid).
-
als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
infecties zoals longontsteking (pneumonie, bacterieel)
-
pijn bij het plassen (urineweginfectie)
-
allergische reacties die het meest waarschijnlijk optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
-
bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
-
hoofdpijn
-
veranderingen in laboratoriumtesten die worden uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder andere een daling van de hoeveelheid van sommige specifieke eiwitten in het bloed (immunoglobulinen) die helpen bij de bescherming tegen infecties
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
infecties zoals ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
-
een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis), buikpijn, overgeven en diarree, problemen met ademhalen
-
schimmelinfectie van de voet (zwemmerseczeem)
-
hoog cholesterol in het bloed
-
vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, ischias, migraine, duizeligheid
-
haarverlies
-
angst, depressie
-
problemen met de spijsvertering, diarree, brandend maagzuur, irritatie en/of zweertjes in de keel en de mond
-
pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
vasthouden van vocht in het gezicht en het lichaam
-
ontsteking, irritatie en/of een benauwd gevoel in de longen en de keel, hoest
-
huidreacties, zoals netelroos, jeuk en uitslag
-
allergische reacties zoals piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht en tong, flauwvallen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers):
-
een groep klachten die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van rituximab, inclusief allergie-achtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts
-
ernstige blaarvorming van de huid die levensbedreigend kan zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ernstige virale infectie
Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie. Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
1.
als u of uw kind behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
infecties, zoals luchtweginfecties, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties
-
allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
-
diarree
-
hoesten of kortademigheid
-
bloedneus
-
verhoogde bloeddruk
-
pijnlijke gewrichten of rug
-
spiertrekkingen of -trillingen
-
gevoel van duizeligheid
-
tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
-
slaapproblemen (insomnia)
-
zwelling van handen of enkels
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
spijsverteringsproblemen
-
verstopping/obstipatie
-
huiduitslag, waaronder acne of puistjes
-
blozen of roodheid van de huid
-
koorts
-
verstopte neus of loopneus
-
stijve of pijnlijke spieren
-
pijn in de spieren of in handen of voeten
-
laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie))
-
laag aantal bloedplaatjes
-
een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed
-
veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers):
-
ernstige blaarvorming van de huid die levensbedreigend kan zijn. Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden. Er kan ook sprake zijn van koorts.
-
herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ernstige virale infectie
Kinderen en jongeren met granulomatose met polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA)
Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met GPA of MPA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen met GPA of MPA. De vaakst voorkomende bijwerkingen waren infecties, allergische reacties en zich ziek voelen (misselijkheid).
-
Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
-
hoofdpijn
-
infecties, zoals luchtweginfecties
-
langdurige depressie
-
haarverlies
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
infecties zoals een gewone verkoudheid, herpesinfecties, ooginfectie, een schimmelinfectie in de mond (spruw) en urineweginfecties (pijn bij het plassen)
-
stemmingswisselingen zoals prikkelbaarheid en depressie
-
huidaandoeningen zoals jeuk, netelroos en goedaardige knobbeltjes
-
zich moe of duizelig voelen
-
koorts
-
pijn in de gewrichten of de rug
-
buikpijn
-
spierpijn
-
hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ernstige virale infectie
Rixathon kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert. Als u Rixathon in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.