Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Olanzapine Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

  • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet echt zijn, onterechte overtuigingen, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich daarnaast terneergeslagen, angstig of gespannen voelen.
  • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat Olanzapine Actavis herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 102278, 102280, 102281, 102282, 102283 en 102284

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1305 Pag. 2 van 7

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van Olanzapine Actavis (genoemd in rubriek 6). Een allergische reactie kan worden herkend als huiduitslag, jeuk, een opgezet gezicht, opgezette lippen of kortademigheid. Als hiervan bij u sprake is, moet u uw arts waarschuwen.
  • Als bij u eerder oogproblemen zijn vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Olanzipine Actavis?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Het gebruik van Olanzapine Actavis door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
  • Dit type geneesmiddelen kan ongebruikelijke bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit bij u het geval is nadat u Olanzapine Actavis heeft ingenomen, zeg dit dan tegen uw arts.
  • In zeer zeldzame gevallen veroorzaken geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. Als dit bij u het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Bij patiënten die Olanzipine Actavis gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
  • Bij patiënten die Olanzipine Actavis gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzipine Actavis, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
  • Vertel uw arts als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

  • beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
  • ziekte van Parkinson
  • prostaatklachten
  • belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
  • lever- of nierziekte
  • bloedstoornissen
  • hartaandoening
  • diabetes
  • toevallen

Als bij u sprake is van dementie, moet u of uw verzorger/familielid het aan uw arts melden als u ooit een beroerte of 'mini'-beroerte heeft gehad.

Als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts bij wijze van standaardvoorzorgsmaatregel uw bloeddruk controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Actavis is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 102278, 102280, 102281, 102282, 102283 en 102284

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1305 Pag. 3 van 7

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neem zolang u Olanzapine Actavis gebruikt, alleen andere geneesmiddelen in als uw arts zegt dat dit kan. Het is mogelijk dat u suf wordt na inname van Olanzapine Actavis in combinatie met antidepressiva of geneesmiddelen tegen angstgevoelens of om u te helpen slapen (kalmerende middelen).

Neemt u naast Olanzapine Actavis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Informeer uw arts met name wanneer u:

  • geneesmiddelen gebruikt tegen de ziekte van Parkinson.
  • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Actavis aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine Actavis heeft ingenomen aangezien de combinatie van Olanzapine Actavis en alcohol u suf kan maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine Actavis in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

U mag dit geneesmiddel niet innemen wanneer u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Actavis in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is een risico van sufheid wanneer u Olanzapine Actavis gebruikt. Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines. Zeg dit dan tegen uw arts.

Olanzapine Actavis bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Olanzapine Actavis bevat sojalecithine

Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 102278, 102280, 102281, 102282, 102283 en 102284

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1305 Pag. 4 van 7

Uw arts vertelt u hoeveel Olanzapine Actavis-tabletten u moet innemen en hoe lang u deze moet blijven gebruiken. De dagdosis van Olanzapine Actavis bedraagt 5 tot 20 mg. Raadpleeg uw arts als uw verschijnselen terugkeren, maar stop niet met het innemen van Olanzapine Actavis, tenzij dat van uw arts moet.

U moet uw Olanzapine Actavis-tabletten eenmaal daags innemen volgens het voorschrift van uw arts. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u ze met of zonder voedsel inneemt.

Olanzapine Actavis filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de Olanzapine Actavis- tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Heeft u te veel Olanzapine Actavis ingenomen?

Bij patiënten die meer van Olanzapine Actavis hadden ingenomen dan had gemogen, was sprake van de volgende verschijnselen: snelle hartslag, onrust/agressie, spraakproblemen, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau. Andere mogelijke verschijnselen zijn acute verwardheid, epileptische aanvallen, coma, een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts de doos met uw tabletten zien.

Bent u vergeten Olanzapine Actavis in te nemen?

Neem uw tabletten in zodra u er aan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van Olanzapine Actavis

Stop niet met het innemen van uw tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u Olanzapine Actavis blijft innemen zolang uw arts zegt dat u dat moet doen.

Als u plotseling stopt met het innemen van Olanzapine Actavis, kunnen verschijnselen optreden als zweten, niet kunnen slapen, beven, angstgevoelens of misselijkheid en braken. Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen alvorens helemaal te stoppen met de behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

  • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
  • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;

Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 102278, 102280, 102281, 102282, 102283 en 102284

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1305 Pag. 5 van 7
  • een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en verhoogde prolactinespiegels in het bloed

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder andere veranderingen in waarden voor sommige bloedcellen en circulerende vetten; verhoogde suikerspiegels in bloed en urine; sterker hongergevoel; duizeligheid; rusteloosheid; beven; spierstijfheid of kramp (inclusief oogbewegingen); spraakproblemen; obstipatie (verstopping); droge mond; huiduitslag; krachtverlies; hevige vermoeidheid; vasthouden van vocht met zwelling van handen, enkels of voeten; en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen

In de vroege fasen van de behandeling voelen sommige mensen zich duizelig of zwak (met een trage hartslag), met name bij het overeind komen uit zittende of liggende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet gebeurt, zeg dit dan tegen uw arts.

Soms optredende bijwerkingen(die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn trage hartslag, gevoeligheid voor zonlicht, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van de menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen, zoals een abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.

Overige bijkomende bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen, zijn onder meer allergische reactie (bijv. zwelling in mond en keel, jeuk, hiduitslag); diabetes of verergering van diabetes, soms in combinatie met ketoacidose (ketonen in bloed en urine) of coma; daling van de normale lichaamstemperatuur; epileptische aanvallen, doorgaans in geval van een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen; krampen van de oogspier die een rollende beweging van het oog veroorzaken; hartritmestoornissen; plotseling onverklaard overlijden; ontsteking van de alvleesklier die hevige maagpijn, koorts en misselijkheid veroorzaakt; een leveraandoening die tot uiting komt als geelverkleuring van de huid en het oogwit; ppierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen; langdurige en/of pijnlijk erectie.

Tijdens het gebruik van olanzapine kan zich bij oudere patiënten met dementie een beroerte voordoen, longontsteking, urine-incontinentie, valincidenten, extreme vermoeidheid, gezichtshallucinaties, stijging van de lichaamstemperatuur, roodverkleuring van de huid en moeite met lopen. In deze specifieke groep patiënten hebben zich enkele gevallen van overlijden voorgedaan.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Actavis de verschijnselen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik die middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.

Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 102278, 102280, 102281, 102282, 102283 en 102284

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1305 Pag. 6 van 7

Blisterverpakkingen en tabletflacons:

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Wat bevat Olanzapine Actavis

  • Het werkzame bestanddeel is olanzapine. Elke Olanzapine Actavis-tablet bevat respectievelijk 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel.
  • De andere bestanddelen zijn (tabletkern) watervrije lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat en (filmomhulling van de tablet) polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), talk, sojalecithine (E322) en xanthaangom (E415). Daarnaast bevatten de 15 mg-tabletten indigokarmijn (E132) en de 20 mg-tabletten ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Olanzapine Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

  • Filmomhulde tablet 2,5 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 6 mm doorsnede, met "O" aan één zijde.
  • Filmomhulde tablet 5 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 8 mm doorsnede, met "O1" aan één zijde.
  • Filmomhulde tablet 7,5 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 9 mm doorsnee, met ”O2” aan één zijde.
  • Filmomhulde tablet 10 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 10 mm doorsnede, met "O3" aan één zijde.
  • Filmomhulde tablet 15 mg: ovale, bolronde, lichtblauwe filmomhulde tablet van 7,35 mm x 13,35 mm doorsnede, met "O" aan één zijde.
  • Filmomhulde tablet 20 mg: ovale, bolronde, lichtroze filmomhulde tablet van 7,5 mm x 14,5 mm doorsnede, met "O" aan één zijde.

Verpakkingsgrootten:

Doordrukstrips: 7, 14, 28, 30, 35, 56 en 70 filmomhulde tabletten.

Tabletflacons: 100 (en alleen voor de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg: 250) filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 IS Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Olanzapine Actavis 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102278 Olanzapine Actavis 5 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102280 Olanzapine Actavis 7,5 mg, filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102281

Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 102278, 102280, 102281, 102282, 102283 en 102284

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.1305 Pag. 7 van 7

Olanzapine Actavis 10 mg, Olanzapine Actavis 15 mg, Olanzapine Actavis 20 mg,

filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102282 filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102283 filmomhulde tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 102284

Fabrikanten

  • Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland
  • Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken, Bulgarije, Zweden, Slovenië Olanzapin Actavis

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK