Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van Olanzapine door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Bij patiënten die Olanzapine gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die Olanzapine gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• diabetes
• toevallen

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en adolescenten

Olanzapine is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson gebruikt (dopamine-agonisten)
• u carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine aan te passen.
• u geactiveerde kool gebruikt, omdat dit ten minste 2 uur voor of na Olanzapine gebruikt moet worden.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine gebruikt omdat Olanzapine en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine Sandoz bevat lactose

Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine is tussen 5 en 20 mg.

Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer Olanzapine hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd

bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• Ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
• Bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• Een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Gewichtstoename,
• Slaperigheid
• Toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed,
• Verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine,
• Meer hongergevoel,
• Duizeligheid,

• Rusteloosheid,
• Beven,
• Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen),
• Problemen met praten,
• Verstopping,
• Droge mond,
• Huiduitslag,
• Krachtsverlies,
• Extreme vermoeidheid, v
• Vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten,
• In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts,
• Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen):

• Langzame hartslag,
• Gevoelig zijn voor zonlicht,
• Urine-incontinentie, niet kunnen plassen,
• Haaruitval,
• Afwezigheid of afname van menstruele perioden,
• Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.

Overige bijkomende bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag),
• Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma,
• Verlaging van de normale lichaamstemperatuur,
• Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie),
• Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaken,
• Afwijkende hartritmes,
• Plotselinge onverklaarbare dood,
• Ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken,
• Leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen,
• Spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn,
• Langdurige en/of pijnlijke erectie.

Tijdens Olanzapine behandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden het doosje en de blisterverpakking of het etiket op de HDPE-fles na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag vandie maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Olanzapine Sandoz niet meer als er 6 maanden zijn verstreken na opening van de HDPE-fles.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is Olanzapine. Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactose monohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk. Olanzapine Sandoz 15 mg bevat ook indigo karmijn (E132). Olanzapine Sandoz 20 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Olanzapine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn wit en rond (6,5 mm diameter).

Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten zijn wit en rond (8 mm diameter) met een breukstreep aan 1 kant. De filmomhulde tabletten kunnen in 2 gelijke helften verdeeld worden.

Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten zijn wit en rond (10 mm diameter) met een breukstreep aan 1 kant. De filmomhulde tabletten kunnen in 2 gelijke helften verdeeld worden.

Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtblauw en ovaal (12 mm lengte) met een breukstreep aan 1 kant. De filmomhulde tabletten kunnen in 2 gelijke helften verdeeld worden.

Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten zijn roze en ovaal (13 mm lengte) met een breukstreep aan 1 kant. De filmomhulde tabletten kunnen in 2 gelijke helften verdeeld worden.

Olanzapine Sandoz is beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 of 500 filmomhulde tabletten en in HDPE-flessen met 50, 100, 250 of 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

In het register ingeschreven onder:

Olanzapine Sandoz® 2,5 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 34684

Olanzapine Sandoz® 5 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 34685

Olanzapine Sandoz® 10 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 34687

Olanzapine Sandoz® 15 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 34688

Olanzapine Sandoz® 20 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 34689

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:

Olanzapin Sandoz 2.5 mg - Filmtabletten

Sandoz B.V.

Olanzapine Sandoz 2,5/5/10/15/20 mg, filmomhulde tabletten

1.3.1.3 Package Leaflet

Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg - Filmtabletten

België:

Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Tsjechië:

Olanzapin Sandoz 2,5 mg potahované tablety Olanzapin Sandoz 5 mg potahované tablety Olanzapin Sandoz 10 mg potahované tablety Olanzapin Sandoz 15 mg potahované tablety Olanzapin Sandoz 20 mg potahované tablety

Denemarken:

Olanzapin Sandoz

Estland:

Olanzapine Sandoz 5mg

Olanzapine Sandoz 10mg

Finland:

Olanzapin Sandoz 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrijk:

OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Duitsland:

Olanzapin - Sandoz 2,5 mg Filmtabletten

Olanzapin - Sandoz 5 mg Filmtabletten

Olanzapin - Sandoz 10 mg Filmtabletten

Olanzapin - Sandoz 15 mg Filmtabletten

Olanzapin - Sandoz 20 mg Filmtabletten

Griekenland:

Olanzapin/Sandoz

Hongarije:

Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta

Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

Italië:

OLANZAPINA Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Page 8/9

1313-V8

OLANZAPINA Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

OLANZAPINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Letland:

Olanzapine Sandoz 5mg film-coated tabletes

Olanzapine Sandoz 10mg film-coated tabletes

Litouwen:

Olanzapine Sandoz 5mg

Olanzapine Sandoz 10mg

Nederland:

Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Noorwegen:

Olanzapin Sandoz

Portugal:

Olanzapina SANDOZ

Slowakije:

Olanzapin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Sandoz 10mg filmom obalené tablety

Spanje:

Olanzapina Sandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG

Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG

Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Zweden:

Olanzapin Sandoz

Verenigd Koninkrijk:

Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.