Notas gerais
Antes de começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas deve ler a informação relacionada com os coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”. O seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca dos seus antecedentes de saúde clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. O médico irá também medir a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, poderá também realizar outros testes.
Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, ou onde a fiabilidade de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize os métodos baseados no calendário ou na temperatura basal. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas altera as variações mensais de temperatura corporal e do muco cervical.
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não utilize Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas:
Não deve utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas se apresenta quaisquer condições indicadas abaixo. Se apresentar quaisquer destas condições indicadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico discutirá consigo que outra forma de controlar a natalidade será mais apropriada.
- se tem (ou tiver tido alguma vez) um coágulo de sangue num vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos
-
se sabe que tem um problema que afeta a coagulação do sangue – por exemplo insuficiência de proteína C, proteína S, antitrombina-III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
se precisa de uma operação ou se não puder andar durante algum tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”). - se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
- se tem (ou tiver tido alguma vez) angina de peito (uma condição que causa graves dores no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco), ataques isquémicos transitórios (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral))
- se tem alguma das seguintes doenças que poderá aumentar o seu risco de um coágulo nas artérias:
- diabetes graves com deterioração dos vasos sanguíneos
- pressão arterial muito alta
- um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
- uma doença designada de hiperhomocisteinemia
- se tem (ou tiver tido alguma vez) um tipo de enxaqueca designada de “enxaqueca com aura”
- se tem (ou tiver tido alguma vez) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não estiver normal
- se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal)
- se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor no fígado
- se tem (ou tiver tido alguma vez) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais
- se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina
- se tem alergia ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Isto poderá causar comichão, erupção na pele ou inchaço.
- se tem hepatite C e está a tomar a medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/ pibrentasvir (ver também na secção “Outros medicamentos e Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas”).
Advertências e precauções
Quando deve contactar o seu médico?
Procure atendimento médico de urgência
- se notar possíveis sinais de coágulo sanguíneo que podem significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), de um coágulo sanguíneo no pulmão (ou seja, embolismo pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver secção abaixo “Coágulos sanguíneo” (trombose)).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, por favor veja “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Fale com o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si:
Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de examiná-la regularmente. Se qualquer das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas. Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, deve também consultar o seu médico:
- se um parente próximo tem ou já tiver tido alguma vez cancro da mama
- se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar
- se tem diabetes
- se tem depressão
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
- se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - uma doença do sangue que causa falência dos rins
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
- se tem epilepsia (ver também “Outros medicamentos e Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas”)
- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES – uma doença que afeta o sistema natural de defesa)
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma história familiar positiva para esta condição. A hipertrigliceridemia foi associada ao risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se precisa de uma operação, ou se não pode andar durante um longo período (ver na secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
se teve um bebé recentemente está em risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto pode recomeçar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas;
se tem uma inflamação nas veias debaixo da pele (tromboflebite superficial) se tem varizes
- se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção na pele com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham))
- se tem ou tiver tido alguma vez manchas pigmentadas castanho douradas (cloasma), as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Se é este o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta
- se tem angioedema hereditário, produtos que contenham estrogénios podem causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldades em engolir ou urticária juntamente com dificuldades em respirar.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
Utilizar um contracetivo hormonal combinado como Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo comparando com quem não o utiliza. Em casos raros o coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e provocar graves problemas.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
- nas veias (designado como uma “trombose venosa”, um “tromboembolismo venoso” ou TEV)
- nas artérias (designado como uma “trombose arterial”, um “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de um coágulo sanguíneo pode nem sempre ser completa. Raramente os efeitos podem ser muito duradouros e, muito raramente, fatais.
É importante lembrar que o risco global de ter um coágulo sanguíneo perigoso devido a Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é pequeno.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atendimento médico de urgência se notar algum dos seguintes sinais e sintomas.
| Apresenta algum destes sinais? | Do que pode estar a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia na perna ou pé, especialmente quando acompanhado de: dor ou sensibilidade na perna que podem ser sentidas apenas quando anda ou está de pé; aumento do calor na perna afetada; alteração da cor da pele da perna, por exemplo tornando-se pálida, vermelha ou azul. | Trombose venosa profunda |
| súbita e inexplicável falta de ar e respiração rápida; tosse súbita com ou sem causa óbvia, podendo surgir com com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; tonturas graves ou vertigens; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares; dor grave no estômago. | Embolismo pulmonar |
| Se tem dúvidas, fale com o seu médico uma vez que sintomas como tosse ou falta de ar podem ser confundidos com situações menos graves como infeção do trato respiratório (por exemplo "uma constipação comum"). | |
| Sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda de visão imediata ou visão turva sem dor que pode evoluir para perda de visão. | Trombose venosa retinal (coágulo sanguíneo no olho) |
| dores no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou repleção no peito, braço, ou abaixo do esterno; sensação de repleção, indigestão e choque; desconforto na parte superior do corpo disseminado para as costas, mandíbula, garganta, braço, estômago; transpiração excessiva, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade, ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. | Ataque cardíaco |
| fraqueza repentina ou dormência na face, braço ou perna de um dos lados do corpo; confusão repentina, problemas em falar ou compreender; problemas repentinos em ver de um olho ou de ambos; problemas repentinos em andar, tonturas, perda de equilíbrio e coordenação; dor de cabeça repentina, grave ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem | Acidente vascular cerebral |
convulsões.
Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves, com uma recuperação quase imediata e completa, mas deve procurar atendimento médico urgente, pois pode estar em risco de outro acidente vascular cerebral.
| inchaço e ligeira coloração azul de | uma Bloqueio de vasos sanguíneos |
| extremidade; | pelos coágulos sanguíneos |
| dor grave no estômago (abdómen agudo). |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se se formar um cóagulo sanguíneo numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foram ligados ao aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos na veia (trombose venosa). Contudo, estes efeitos indesejáveis são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar na veia de uma perna ou pé pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se o coágulo sanguíneo viajar de uma perna e se alojar num pulmão pode causar um embolismo pulmonar.
Muito raramente, pode-se formar um coágulo numa veia noutro órgão, tal como o olho (trombose venosa retinal).
Quando é que o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior durante o primeiro ano a tomar o contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode também ser maior se está a recomeçar a tomar um contracetivo hormonal combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente maior se não estiver a tomar um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, o risco de coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende nos seus riscos naturais de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de coágulo sanguíneo na perna ou pulmão (TVP ou EP) com Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é pequeno.
De 10.000 mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e não estão grávidas, cerca de 2 vão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
De 10.000 mulheres a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona, ou norgestimato, cerca de 5-7 vão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
De 10.000 mulheres a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contém drospirenona, tal como Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, entre 9-12 mulheres irão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de coágulo sanguíneo varia de acordo com a sua história médica pessoal (ver “Fatores que aumentam o risco de coágulo sanguíneo“).
| Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano | |
| Mulheres que não utilizam uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e que não estão grávidas | Cerca de 2 em 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar pilula de contraceção hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato | Cerca de 5-7 em 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas | Cerca de 9-12 em 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o seu risco de coágulo sanguíneo numa veia
O risco de coágulo sanguíneo com Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é pequeno mas determinadas condições irão aumentar o risco. O seu risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30kg/m2);
se um dos seus familiares diretos teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovem (por exemplo, antes dos 50 anos de idade). Neste caso pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
se precisa de uma operação, ou se não puder andar durante muito tempo devido a uma lesão, doença ou porque tem a perna engessada. Pode ser necessário interromper a utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver menos móvel. Se for necessário interromper Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico quando pode voltar a utilizá-lo;
à medida que envelhece (principalmente depois dos 35 anos de idade); se teve um bebé há algumas semanas atrás.
Quantas mais condições apresentar, maior é o risco de desenvolver o coágulo sanguíneo.
As viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulo sanguíneo, especialmente se estiverem presentes outros dos fatores de risco listados.
É importante falar como seu médico se alguma destas condições se aplicar a si, mesmo se tiver dúvidas. O seu médico pode decidir ser necessário interromper Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas.
Se alguma das condições acima indicadas se alterar enquanto está a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, por exemplo se um familiar próximo tiver uma trombose por uma razão desconhecida; ou se o seu peso aumentar muito, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se se formar um coágulo sanguíneo numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode causar graves problemas. Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o seu risco de coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é muito pequeno mas pode aumentar:
com o aumento da idade (aproximadamente acima dos 35 anos);
se fuma. Quando utiliza um contracetivo hormonal combinado como Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas é aconselhável não fumar. Se é incapaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos de idade, o seu médico pode aconselhar a utilização de um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem problemas de pressão arterial;
se um membro da sua família direta teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral numa idade jovem (aproximadamente com menos de 50 anos). Neste caso pode ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se você ou alguém da sua família direta tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem problemas no coração (problemas na válvula, distúrbios do ritmo chamados fibrilhação atrial);
se tem diabetes.
Se apresentar mais de uma destas condições, ou se algumas delas forem particularmente graves, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode aumentar ainda mais.
Se alguma das condições acima indicadas se alterar enquanto está a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, por exemplo se começar a fumar, se um familiar chegado tiver uma trombose sem razão conhecida, ou se o seu peso aumentou muito, informe o seu médico.
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Têm sido observados casos raros de tumores benignos do fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos do fígado em mulheres que tomam a pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros poucos meses em que toma Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificar o que está errado.
O que deve fazer se não ocorrer nenhuma hemorragia durante os dias placebo
Se tomou todos os comprimidos ativos cor-de-rosa corretamente, se não tiver tido vómitos ou diarreia grave e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
No entanto, se a hemorragia esperada não ocorrer em dois períodos consecutivos, pode estar grávida. Contactar o seu médico imediatamente. Apenas inicie o próximo blister se tiver a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas
Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas. Eles podem informá-la se precisa de tomar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem provocar uma hemorragia não esperada. Estes incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de
- epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)
- tuberculose (por ex. rifampicina)
- infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase (inversa) reversa tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz) ou de outras infeções (griseofulvina)
- tensão arterial elevada nas artérias pulmonares (bosentanto) - o medicamento à base de plantas erva de S. João
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.
- medicamentos contendo ciclosporina
- o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões)
Não utilize Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/ pibrentasvir, uma vez que tal pode levar a resultados de análises sanguíneas que indicam aumento da função hepática (aumento dos níveis de enzima ALT do fígado).
O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento. Consulte a secção "Não utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas com alimentos e bebidas
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas poderá ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água, se necessário.
Testes laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem influenciar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação Gravidez
Se está grávida, não tome Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas. Se engravidar enquanto toma Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas pare imediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas”).
Amamentação
A utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas afeta a condução ou utilização de máquinas.
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
