Escitalopram Generis

Escitalopram Generis é um medicamento utilizado para o tratamento de:

• depressão (episódios depressivos major)
• perturbações de pânico
• perturbação de ansiedade social
• perturbação da ansiedade generalizada
• perturbação obsessiva-compulsiva.Classificação farmacoterapêutica 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Não tome Escitalopram Generis

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente deEscitalopram Generis;
• Se toma outros medicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade, chamados ?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, por favor ver secção ?Tomar Escitalopram Generis com outros medicamentos?. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Tome especial cuidado com Escitalopram Generis
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que

• seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
• se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Generis deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?)
• se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose
• se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Generis pode alterar o controlo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada
• se tem um nível de sódio no sangue diminuído
• se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras
• se está a receber tratamento electroconvulsivo
• se tem uma doença cardíaca coronária. Por favor note Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de Escitalopram Generis pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamento da perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada uma melhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico. Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluir pensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e se não tomou medicamentos antidepressores anteriormente. Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico. Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas. Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima e portanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveis sinais de mudança no seu comportamento. Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiver pensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionados acima ocorrerem durante o tratamento. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Escitalopram Generis não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa

de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Generis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Generis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Generis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Generis neste grupo etário.
Tomar Escitalopram Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica. Se, para além de Escitalopram Generis, estiver a tomar outros medicamentos, estes podem afectar o modo como cada medicamento actua individualmente e/ou os efeitos secundários de cada medicamento. Podem também ocorrer interacções. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: ?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Generis. Após a paragem de Escitalopram Generis, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano. Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão). Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários. Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Generis.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizada para a depressão).
Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para

• alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Generis, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada. Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.

Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Generis. Tomar Escitalopram Generis com alimentos e bebidas
Escitalopram Generis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Escitalopram Generis?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Generis com álcool, embora Escitalopram Generis não demonstre interagir com álcool. Gravidez e aleitamento
Escitalopram Generis não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que hajam fortes razões para tal. O seu médico tomará essa decisão após uma avaliação cuidadosa dos riscos e dos benefícios. Informe o seu médico se está grávida ou se está a pensar em engravidar.
Discuta os riscos possíveis com o seu médico antes de começar o tratamento. A administração deste medicamento nos últimos 3 meses de gravidez pode causar sintomas de privação nos recém-nascidos. Se estiver a ser tratada com Escitalopram Generis até ao nascimento do seu bebé, ele poderá apresentar os seguintes sintomas: excitabilidade, tremor/agitação, pressão arterial elevada, aumento da tensão muscular, choro persistente e dificuldades em dormir.
Se tiver tomado Escitalopram Generis nos últimos meses de gravidez, o seu bebé deve ter uma supervisão médica especial.
Caso o Escitalopram Generis seja administrado durante a gravidez, o tratamento não pode ser terminado de forma repentina.
O escitalopram passa para o leite materno. Como tal, se estiver a receber tratamento com Escitalopram Generis não poderá amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Escitalopram Generis pode reduzir a capacidade de julgamento e o tempo de reacção. Como tal, deverá tomar as precauções apropriadas durante a condução de veículos, a utilização de maquinaria, o trabalho a alturas elevadas e noutras actividades que necessitem de elevada concentração.

Tomar Escitalopram Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode tomar Escitalopram Generis com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de água.
Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações de pânico

A dose inicial é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg uma vez por dia. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Generis é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia. Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Generis é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia. Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Generis não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Generis?. Duração do tratamento
O seu médico irá determinar o tempo que deverá tomar Escitalopram.
Tal como outros medicamentos para o tratamento da depressão, poderá demorar algumas semanas até se sentir melhor. Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que demore algum tempo a sentir-se melhor.
Qualquer que seja a situação deverá falar primeiro com o seu médico antes de fazer qualquer alteração à dose.
A duração do tratamento varia. Continue a tomar os comprimidos como o seu médico lhe prescreveu, mesmo que comece a sentir-se melhor. A sua doença pode prolongar-se por algum tempo. Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os seus sintomas podem voltar. Como tal, o tratamento deverá prolongar-se pelo menos durante seis meses após os seus sintomas terem desaparecido.
Se tomar mais Escitalopram Generis do que deveria

Se tiver tomado mais Escitalopram Generis do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado o seu medicamento por engano, fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
Guarde uma caixa do medicamento consigo de modo a que possa informar o seu médico acerca do mediamento que tomou. O seu médico decidirá que acções deverão ser tomadas.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir: tonturas, tremor/agitação, inquietação, sonolência, perda de consciência, convulsões, alterações no ritmo cardíaco. Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Generis
Caso se tenha esquecido de uma dose de Escitalopram Generis, continue o tratamento na altura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Escitalopram Generis

Qualquer que seja a situação deverá falar primeiro com o seu médico antes de parar de tomar Escitalopram Generis. Informe o seu médico caso deseje terminar o tratamento mais cedo que o definido.
Após uma utilização prolongada de Escitalopram Generis, a súbita interrupção do tratamento pode causar sintomas de privação em alguns doentes. Embora se verifiquem sintomas de privação após a interrupção do tratamento, não existe evidência de que Escitalopram Generis cause dependência. Sintomas de privação como tonturas, dores de cabeça e náuseas foram observados em alguns doentes após a interrupção súbita do tratamento com escitalopram. A maioria dos sintomas são ligeiros e temporários. Para prevenir os sintomas de privação, é recomendado que seja feita uma descontinuação do tratamento durante um período de 1 a 2 semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Escitalopram Generis pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências de ocorrência Muito frequentes Mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas Frequentes Menos do que 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas Pouco frequentes Menos do que 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1 000 pessoas tratadas Raros Menos do que 1 em cada 1 000, mas mais do que 1 em cada 1 0000 pessoas tratadas Muito raros Menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas

Os efeitos secundários listados manifestam-se com maior frequência na primeira ou segunda semana de tratamento e normalmente diminuem com o avanço do tratamento. Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:
Pouco frequentes:
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais
Raros:
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacte o seu médico.
Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospital imediatamente:

• Dificuldade em urinar

• Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Generis?
• O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função do fígado / hepatite. Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados: Muito frequentes:
• Sensação de mal-estar (náuseas) Frequentes:
• Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
• Diminuição ou aumento do apetite
• Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejamento, tremores, sensação de formigueiro na pele
• Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
• Aumento da sudação
• Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
• Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexual diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
• Cansaço, febre
• Peso aumentado Pouco frequentes:
• Urticária, eritema, comichão (prurido)
• Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
• Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
• Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
• Perda de cabelo
• Hemorragia vaginal
• Diminuição do peso
• Batimentos cardíacos rápidos
• Inchaço dos braços ou pernas
• Hemorragia do narizRaros:
• Agressão, despersonalização, alucinações
• Batimentos cardíacos lentos
• Eventosrelacionados com suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Generis? Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
• Níveis diminuídos de sódio no sangue(os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraqueza muscular ou confusão)
• Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
• Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
• Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
• Erecções dolorosas (priapismo)
• Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
• Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
• Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
• Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

• Mania Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de Escitalopram Generis). Incluem:
• Inquietação motora (acatísia)
• Anorexia Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Escitalopram Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Escitalopram Generis
A substância activa é deste medicamento é o escitalopram. Cada comprimido contém 6,39 mg; 12,77 mg; 19,16 mg e 25,54 mg de oxalato de escitalopram correspondente a 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg de escitalopram, respectivamente.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol.
Qual o aspecto de Escitalopram Generis e conteúdo da embalagem
Escitalopram Generis apresenta-se na forma de comprimido revestido por película, estando disponível em embalagens de 7, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora

e

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em