Substância(s) Escitalopram
Admissão Portugal
Produtor Goldfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Narcótica Não
Código ATC N06AB10
Grupo farmacológico Antidepressivos

Titular da autorização

Goldfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Escitalopram Daquimed Escitalopram Axone
Escitalopram Saur Escitalopram Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Escitalopram Ailex Escitalopram TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Escitalopram Aurobindo Escitalopram Generis Farmacêutica
Escitalopram Krka Escitalopram KRKA d.d.

Folheto

O que é e como se utiliza?

O escitalopram pertence a um grupo de fármacos conhecidos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), que são antidepressores. Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina.

Escitalopram Goldfarma contém escitalopram e é utilizado para o tratamento de:

  • depressão (episódios depressivos major)
  • perturbação obsessiva-compulsiva
  • perturbações de pânico com ou sem agorafobia (ex.: medo de sair de casa, de entrar emlojas ou de locais públicos)
  • fobia social
  • perturbação da ansiedade generalizada

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Escitalopram Goldfarma
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de Escitalopram Goldfarma.

Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO (monoamino oxidase), incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão), linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Goldfarma
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que

  • seu médico pode precisar de ter isso em consideração.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Goldfarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco acrescido de incorrerem em tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Goldfarma para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Goldfarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Goldfarma. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Goldfarma neste grupo etário.

  • Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedadeSe se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com a idade entre 18 a 29 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa amiga ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

  • Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Aumentos na dosagem do tratamento podem agravar estes sintomas. Informe o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas.

Informe também o seu médico:
Se já sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada, desinibição e excessiva actividade física). Se sentir que está a entrar numa fase maníaca, contacte o seu médico.
se sofre de diminuição da função hepática, cardíaca ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.
se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Goldfarma deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Goldfarma pode alterar o controlo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada. se está a receber tratamento electroconvulsivo.
se tem um nível de sódio no sangue diminuído (hiponatrémia)
se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.

Ao tomar Escitalopram Goldfarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Antidepressivos tricíclicos (clomipramina, imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Goldfarma. Após a paragem de Escitalopram Goldfarma, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de ocorrência de efeitos secundários. O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano. Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de ocorrência de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina e fluoxetina (antidepressores). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Goldfarma.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizada para a depressão).

O tratamento em simultâneo com os medicamentos acima mencionados pode provocar o síndrome serotoninérgico, por potenciar efeitos serotoninérgicos de Escitalopram Goldfarma (ex.: confusão, desassossego, alucinação, reflexos exagerados, tremores, aumento da pulsação).

Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Goldfarma.
O tratamento em simultâneo com os medicamentos acima mencionados pode precipitar mais efeitos secundários, como sintomas cardíacos, que nalguns casos podem ser severos.

Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para

  • alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes) Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Goldfarma, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada. O tratamento em simultâneo com os medicamentos acima mencionados pode aumentar o risco de hemorragia ou prolongar o tempo de hemorragia.

Ao tomar Escitalopram Goldfarma com alimentos e bebidas
Alimentos: Escitalopram Goldfarma pode ser tomado com ou sem alimentos. Recomenda-se a toma de manhã, com o pequeno-almoço (ver secção 3 ?Como tomar Escitalopram Goldfarma?).

Álcool: A combinação de Escitalopram Goldfarma com álcool não é recomedada.

Fertilidade, gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Uma vez que existe um pequeno risco acrescido para malformações aquando da toma de escitalopram durante os primeiros três meses de gravidez, deve informar o seu médico se deseja engravidar ou se já está grávida. O médico irá decidir se o tratamento com Escitalopram Goldfarma é claramente necessário ou se deve mudar o tratamento.

Não tome Escitalopram Goldfarma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos. Se usado durante a gravidez Escitalopram Goldfarma nunca deve ser parado abruptamente.

Se tomou Escitalopram Goldfarma durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:

dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Não tome Escitalopram Goldfarma se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas uma vez que o escitalopram pode causar efeitos secundários (tais como tonturas, sonolência ou confusão), que podem afectar a capacidade de concentração e de resposta a estímulos. Se apresentar estes efeitos secundários, não conduza nem opere máquinas nem faça nada em que precise de estar alerta e concentrada.

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Como é utilizado?

Tomar Escitalopram Goldfarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Escitalopram Goldfarma deve ser tomado preferencialmente de manhã com o pequeno-almoço. Engula o comprimido com um pouco de água.

A dose habitual é descrita de seguida.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Goldfarma é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Goldfarma é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)

A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

Escitalopram Goldfarma não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Goldfarma?.

Por indicação médica e caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Escitalopram Goldfarma mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Goldfarma enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Goldfarma do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Goldfarma, contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Goldfarma consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Goldfarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora correcta. Continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Goldfarma

Não pare de tomar Escitalopram Goldfarma até que o seu médico lhe diga para o fazer, mesmo se se sentir melhor.

Quando parar de tomar Escitalopram Goldfarma, especialmente se for de repente, pode sentir sintomas de descontinuação: tonturas, distúrbios neuro-sensitivos (ou seja, parestesias, tais como ?formigueiros? e sensação de choques eléctricos), perturbações do sono (pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de mal-estar (náusea), diarreia, dor de cabeça, palpitações (batimentos cardíacos rápidos e irregulares), tremores das extremidades, suores, distúrbios visuais, sensação de agitação, inquietação, ansiedade e desorientação.

Estes sintomas geralmente aparecem poucos dias após a descontinuação do tratamento, com intensidade ligeira a moderada e desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).

Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram Goldfarma seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas a meses, o que reduz o risco de sintomas de descontinuação.

Se sentir sintomas de descontinuação enquanto reduzir a dose de tratamento, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Escitalopram Goldfarma pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas): Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas): Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospital imediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Goldfarma? O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas): Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexual diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas): Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas): Agressão, despersonalização, alucinações

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Goldfarma?

Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraqueza uscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática) Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue) Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada) Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania
Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de Escitalopram Goldfarma). Incluem:
Inquietação motora (acatisia)
Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Goldfarma após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Escitalopram Goldfarma
Escitalopram Goldfarma 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Goldfarma 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Goldfarma 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (como oxalato).
Escitalopram Goldfarma 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina silicificada, Butil-hidroxitolueno (E321), Butil-hidroxianisol (E320), Croscarmelose sódica, Celulose microcristalina, Sílica coloidal anidra, Talco, Estearato de magnésio
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Escitalopram Goldfarma e conteúdo da embalagem

Escitalopram Goldfarma 5 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados, redondos e biconvexos gravados com "F" de um lado e '53' do outro lado.

Escitalopram Goldfarma 10 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados, ovais e biconvexos gravados com "F" de um lado e '54' do outro lado, com uma ranhura entre o ?5? e o ?4?.

Escitalopram Goldfarma 15 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados, ovais e biconvexos gravados com "F" de um lado e '55' do outro lado, com uma ranhura entre o ?5? e o ?5?.

Escitalopram Goldfarma 20 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados, ovais e biconvexos gravados com "F" de um lado e '56' do outro lado, com uma ranhura entre o ?5? e o ?6?.

Dimensão das embalagens:
Embalagens com blister de PVC/aclar-Alumínio: 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos. Embalagens com frascos HDPE: 14, 30, 56, 100 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Goldfarma ? Comércio de Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Professor Francisco Gentil, nº 22 F
2620-097 Póvoa de Santo Adrião
E-mail: geral@goldfarma.com

Fabricante
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em XX-XX-XXXX.

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Substância(s) Escitalopram
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.