Fluconazol B. Braun

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Fluconazol B. Braun e conteúdo da embalagem
O Fluconazol B. Braun é uma solução para perfusão (uma solução para administrar directamente na circulação sanguínea).

É uma solução estéril límpida incolor dos componentes acima descritos em água.

É dispensada em frascos de polietileno, contendo 50 ml, 100 ml ou 200 ml Apresentações: Embalagens de 10, 20 ou 50 frascos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha

Endereço Postal:
34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricante:

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Alemanha e Luxemburgo Fluconazol B. Braun 2 mgml Infusionslösung Fluconazole B. Braun 2 mgml Bélgica, Eslováquia, Finlândia, Grécia, Hungria, Holanda, Polónia, Roménia, Republica Checa e Suécia. Dinamarca, Espanha, Noruega e Portugal Fluconazol B. Braun 2 mgml Irlanda e Reino Unido Fluconazole 2 mgml Itália Fluconazolo B. Braun 2 mgml Eslovénia Flukonazol B. Braun 2 mgml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Instruções de manuseamento:

Este medicamento destina-se ao uso único. Após o uso, descarte o frasco e qualquer conteúdo remanescente. Não volte a utilizar em perfusão qualquer frasco parcialmente utilizado.

O medicamento deve ser alvo de uma inspecção visual para detecção de partículas ou qualquer descoloração, antes de ser utilizado. Apenas devem ser utilizadas soluções isentas de partículas. Não utilize se o frasco estiver danificado.

Não conecte um frasco a outro. Esta prática pode originar numa embolia gasosa devido ao ar residual poder ser arrastado do contentor primário antes da administração do fluido do contentor secundário estar concluída.

A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e utilização de uma técnica asséptica. O equipamento deve ser conectado com a solução de forma a prevenir a entrada de ar no sistema.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml deve ser administrado por perfusão intravenosa a uma taxa não superior a 10 ml/min.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml é compatível com as seguintes soluções:

a) Glucose 200 mg/ml solução para perfusão (se disponível)

b) Soluto de Ringer para perfusão

c) Solução de Hartmann, Lactato de Ringer (se disponível)

d) Solução de cloreto de potássio 20 mEq/l em glucose 50 mg/ml (se disponível)

e) Solução para perfusão de Bicarbonato de sódio 84 mg/ml (8,4%) (se disponível)

g) Solução para perfusão de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

h) Sterofundin ISO, solução para perfusão (se disponível)

Normalmente não é necessária a diluição da solução para perfusão de Fluconazol 2mg/ml antes da administração. Se necessário o Fluconazol e as soluções acima mencionadas devem ser administradas a partir de contentores separados. Os dois contentores devem ser conectados utilizando uma conexão em "Y". As duas soluções são assim misturadas numa única linha de perfusão e a administração desenrola-se desta forma. Este método é recomendado de forma a evitar efeitos como o ?efeito de camada? se as duas soluções fossem misturadas num contentor de perfusão durante o período total de administração.

Não utilize Fluconazol B. Braun

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a outros medicamentos similares, tais como cetoconazol e itraconazol ou a qualquer outro componente de Fluconazol B. Braun (ver secção 6).
• se estiver a tomar medicamentos conhecidos por alterarem o ritmo cardíaco pois alteram a forma como o seu organismo interage com o Flucanazol, tais como: cisaprida (usado no tratamento da azia e na redução da acidez gástrica), astemizol (usado no tratamento de alergias), terfenadina (usado no tratamento da febre do feno e de alergias), pimozida (também designado como neuroléptico, usado no tratamento de doenças mentais) quinidina (usado no tratamento de arritmias cardíacas)

Tome especial cuidado com Fluconazol B. Braun
Se acha que qualquer uma das seguintes situações se aplica a si, informe o seu médico ou outro elemento da equipa médica:

• Se tem actualmente ou já teve, problemas de fígado
• Se sofre de SIDA ou de alguma infecção que afecte todo o corpo
• Se tem uma doença cardíaca
• Se estiver a tomar varfarina ou qualquer outro medicamento que afecte a coagulação dosangue
• se tem alguma doença renal.

Ao utilizar Fluconazol B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento com Fluconazol B. Braun pode ser afectado se este for administrado simultaneamente com determinados medicamentos.
Deverá indicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar, ou que costuma tomar, especialmente os seguintes:

• Alfentanil (um forte analgésico)
• Amitriptilina (utilizado para o tratamento da depressão)
• Anfotericina B (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• Astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
• Benzodiazepinas tais como midazolam ou triazolam (medicamentos indutores do sono)

-Bloqueadores dos canais de cálcio: nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina, felodipina (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco e pressão arterial elevada)

• Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia)
• Celecoxib (utilizado no tratamento de inflamações)
• Ciclosporina (utilizado como imunossupressores, no transplante de órgãos)
• Cisapride (utilizado na azia e na acidez gástrica)
• Didanosina (utilizado no tratamento da SIDA)
• Halofantrina (utilizado no tratamento da malária)
• Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas): atorvastatina, sinvastatina, fluvastatina (utilizadas na redução dos níveis de colesterol)
• Hidroclorotiazida (utilizado para aumentar o fluxo urinário, um diurético)
• Losartan (usado no tratamento da tensão arterial alta)
• Metadona (analgésico, opióide)
• Fenitoína (utilizado para controlar a epilepsia)
• Prednisona ou outras terapias com esteróides (medicamentos semelhantes à cortisona, utilizados em inflamações e transplante de órgãos)
• Rifampicina ou Rifabutina (utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
• Sulfonilureias como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida (medicamentos utilizados para controlar a diabetes)
• Tacrolímus, sirolímus (utilizados no transplante de órgãos)
• Terfenadina (utilizada no tratamento da febre-dos-fenos e outras alergias)
• Teofilina (utilizada para controlar a asma) e medicamentos relacionados com a teofilina
• Trimetrexato (utilizado no tratamento da pneumonia)
• Varfarina e outros medicamentos também chamados cumarínicos (anticoagulantes)
• Zidovudina (para tratamento da SIDA)

Ao utilizar Fluconazol B. Braun com alimentos e bebidas
Fluconazol B. Braun pode ser utilizado com ou sem ingestão de alimentos.

Se estiver a fazer uma dieta pobre em sal, por favor informe o seu médico, pois o Fluconazol B. Braun contém sal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico se está grávida ou tenciona engravidar. O médico irá decidir se deve ou não tomar fluconazol. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento prolongado com fluconazol.

Aleitamento
Fluconazol passa para o leite materno. Não é recomendável amamentar se estiver a receber tratamento com fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Fluconazol B. Braun tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter consciência de que podem ocorrer ocasionalmente tonturas se estiver a tomar fluconazol (ver secção 4 deste folheto informativo para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol B. Braun Fluconazol B. Braun contém sal (cloreto de sódio).

Cada ml de solução para perfusão contém 3, 54 mg de sódio por ml.
Um frasco de 50 ml contém 177 mg de sódio.
Um frasco de 100 ml contém 354 mg de sódio.
Um frasco de 200 ml contém 709 mg de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Se estiver com uma dieta pobre em sódio (sal), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado o Fluconazol B. Braun.

Um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe a perfusão através de gotejamento (injecção lenta numa veia). A dose será determinada pelo seu médico.

O tratamento irá continuar normalmente até que a infecção desapareça.

AdultOs

• Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
• A dose habitual é de 400-800 mg no primeiro dia, seguido de 200-400 mg uma vez pordia.
• Infecção fúngica do cérebro (meningite criptocócica):
• A dose habitual é 400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg ? 400 mg uma vez pordia. -A dose diária máxima é de 400mg por dia. -Dependendo de como reagir, o seu tratamento pode durar de 6 a 8 semanas.
• Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
• Para a candidíase orofaríngea a dose normal é de 100 mg por dia durante 7-14 dias.
• Para as candidíases mucocutâneas esofágicas e bronco-pulmonares não invasivas a dosenormal é 100 mg por dia durante 14-30 dias.
• Prevenção de Infecções por fungos (candida) em doentes após transplante de medulaóssea:
• A dose habitual é 400 mg por dia.

IDOSOS
Se não tem problemas renais, ser-lhe-á administrada a dose normal para adultos.

Crianças (4 semanas de idade ou mais)

• Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo: A dose habitual é de 6 ? 12 mg/kg por dia.
• Tratamento de Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas: A dose usual é de 3 mg/kg por dia. Pode ser dada uma dose de 6 mg/kg no primeiro dia.

Crianças (MENOS de 4 semanas de idade)

• Nas duas primeiras semanas de vida dos bebés, pode ser administrada a mesma dose que às crianças mas a dose deve ser administrada a cada 72-horas.

-Para os bebés entre as 3 e 4 semanas de vida, pode ser administrada a mesma dose que às crianças mas a dose deve ser administrada a cada 48-horas.

DOENTES COM PROBLEMAS RENAIS

• O seu médico irá ajustar a dose com base no seu funcionamento renal.

Se utilizar mais Fluconazol B.Braun do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva de Fluconazol B. Braun. Contudo, se esta situação ocorrer, será cuidadosamente monitorizada pela equipa médica.

Caso esteja preocupado em saber se lhe foi administrada uma dose excessiva ou tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou outro elemento da equipa médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Fluconazol B. Braun
É pouco provável que haja esquecimento na administração da dose, uma vez que o seu médico ou outro profissional de saúde monitorizará cada dose que lhe for administrada.

Se achar que houve falha na administração de uma dose fale com o seu médico ou com outro elemento da equipa médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou com outro elemento da equipa médica.

Como todos os medicamentos, Fluconazol B. Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigem uma intervenção imediata, caso se venham a detectar. Deverá parar de tomar Fluconazol e consultar imediatamente

• seu médico se os seguintes sintomas ocorrerem:

Efeitos secundários pouco frequentes, que afectam menos de 1 em 100 doentes:

• Diminuição do número de células em circulação, o que poderá levar a: anemia, aumento da susceptibilidade a infecções, hematomas ou hemorragias.
• Infecção com sintomas de febre e uma grave deterioração do seu estado geral, ou febre com infecção local, por exemplo dor de garganta, na faringe (atrás da garganta) problemas na boca e no trato urinário.

Efeitos secundários raros, que afectam menos de 1 em 1.000 doentes:

• Uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupções cutâneas, respiração sibilante e queda brusca da pressão arterial.
• Reacções cutâneas graves, extensas e com formação de bolhas

Efeitos secundários muito raros, que afectam menos de 1 em 10.000 doentes

• Inchaço na face, da língua e da traqueia, que podem causar uma grande dificuldade em respirar.

Também foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes que afectam até 1 em 10 pessoas:

• Dor de cabeça
• erupção cutânea
• sentir-se doente
• estar doente (vómitos);
• dores de estômago;
• diarreia;
• alterações nos valores das análises clínicas ou da função hepática

Efeitos secundários pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas:

• Alterações do paladar, boca seca
• Tonturas
• Convulsões
• Indigestão
• Gazes (flatulência)
• Pele e olhos amarelados (icterícia) e valores anómalos das análises ao fígado
• Prurido ou erupção cutânea, pequenas borbulhas, exsudado ou bolhas
• Aumento da sudação
• Perda de apetite
• Alterações nos valores das análises clínicas ao sangue respeitantes à função hepática
• Alterações do sono
• Alheamento, tremor e tonturas
• Dor muscular

• Sensação de cansaço e de fraqueza
• Febre

Efeitos secundários raros afectando menos de 1 em 1 000 pessoas:

• Aumento dos valores da gordura no sangue (colesterol e trigliceridos)
• Diminuição dos níveis de potássio levando à debilidade e a um ritmo cardíaco fraco ou irregular
• Problemas hepáticos e toxicidade, incluindo hepatite e falência hepática
• Perda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro elemento da equipa médica.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após primeira abertura do recipiente.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser imediatamente utilizadas. Caso não sejam utilizadas no imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas se conservado entre 2 ? 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Apenas utilize Fluconazol B. Braun se verificar que a solução se encontra límpida e livre de partículas visíveis. Não utilize se o recipiente estiver danificado.

Os frascos são de uso único. Uma vez utilizada a solução, frascos e qualquer remanescente da solução não utilizada devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluconazol B. Braun
A substância activa é o Fluconazol

1 ml de solução contém 2 mg de fluconazol
Um frasco de 50 ml de Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 100 mg de fluconazol
Um frasco de 100 ml Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 200 mg de fluconazol
Um frasco de 200 ml Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 400 mg de fluconazol

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Fluconazol B. Braun e conteúdo da embalagem
O Fluconazol B. Braun é uma solução para perfusão (uma solução para administrar directamente na circulação sanguínea).

É uma solução estéril límpida incolor dos componentes acima descritos em água.

É dispensada em frascos de polietileno, contendo 50 ml, 100 ml ou 200 ml Apresentações: Embalagens de 10, 20 ou 50 frascos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha

Endereço Postal:
34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricante:

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Alemanha e Luxemburgo Fluconazol B. Braun 2 mgml Infusionslösung Fluconazole B. Braun 2 mgml Bélgica, Eslováquia, Finlândia, Grécia, Hungria, Holanda, Polónia, Roménia, Republica Checa e Suécia. Dinamarca, Espanha, Noruega e Portugal Fluconazol B. Braun 2 mgml Irlanda e Reino Unido Fluconazole 2 mgml Itália Fluconazolo B. Braun 2 mgml Eslovénia Flukonazol B. Braun 2 mgml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Instruções de manuseamento:

Este medicamento destina-se ao uso único. Após o uso, descarte o frasco e qualquer conteúdo remanescente. Não volte a utilizar em perfusão qualquer frasco parcialmente utilizado.

O medicamento deve ser alvo de uma inspecção visual para detecção de partículas ou qualquer descoloração, antes de ser utilizado. Apenas devem ser utilizadas soluções isentas de partículas. Não utilize se o frasco estiver danificado.

Não conecte um frasco a outro. Esta prática pode originar numa embolia gasosa devido ao ar residual poder ser arrastado do contentor primário antes da administração do fluido do contentor secundário estar concluída.

A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e utilização de uma técnica asséptica. O equipamento deve ser conectado com a solução de forma a prevenir a entrada de ar no sistema.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml deve ser administrado por perfusão intravenosa a uma taxa não superior a 10 ml/min.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml é compatível com as seguintes soluções:

a) Glucose 200 mg/ml solução para perfusão (se disponível)

b) Soluto de Ringer para perfusão

c) Solução de Hartmann, Lactato de Ringer (se disponível)

d) Solução de cloreto de potássio 20 mEq/l em glucose 50 mg/ml (se disponível)

e) Solução para perfusão de Bicarbonato de sódio 84 mg/ml (8,4%) (se disponível)

g) Solução para perfusão de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

h) Sterofundin ISO, solução para perfusão (se disponível)

Normalmente não é necessária a diluição da solução para perfusão de Fluconazol 2mg/ml antes da administração. Se necessário o Fluconazol e as soluções acima mencionadas devem ser administradas a partir de contentores separados. Os dois contentores devem ser conectados utilizando uma conexão em "Y". As duas soluções são assim misturadas numa única linha de perfusão e a administração desenrola-se desta forma. Este método é recomendado de forma a evitar efeitos como o ?efeito de camada? se as duas soluções fossem misturadas num contentor de perfusão durante o período total de administração.