Fluconazol Farmoz 50 mg Cápsulas

Ilustração do Fluconazol Farmoz 50 mg Cápsulas
Substância(s) Fluconazole
Admissão Portugal
Produtor Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 03.10.2003
Código ATC J02AC01
Grupo farmacológico Antimicóticos para uso sistémico

Titular da autorização

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Fluconazol Claris Fluconazole Claris Lifesciences (UK), Ltd.
Fluconazol Ratiopharm Fluconazole Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Fluconazol Generis Fluconazole Generis Farmacêutica
Fluconazol Supremase 150 mg Cápsulas Fluconazole Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Fluconazol Farmoz Fluconazole Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal

Folheto

O que é e como se utiliza?

O Fluconazol Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. A substância ativa é o fluconazol.

O Fluconazol Farmoz é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e pode também ser utilizado para prevenir que adquira uma candidíase. A causa mais frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado Candida.

Adultos

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

-Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro -Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar

-Infeções causadas por Candida presentes na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração, pulmões) ou trato urinário

-Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e lesão bucal provocada por prótese dentária

-Candidíase genital - infeção da vagina ou pénis

-Infeções da pele – por ex. pé de atleta, micose, infeção da virilha, infeção na unha

Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Farmoz para: -Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir -Prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir -Reduzir o reaparecimento da candidíase vaginal

APROVADO EM 19-11-2021 INFARMED

-Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)

Crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos)

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

-Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta

-Infeções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração, pulmões) ou trato urinário

-Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Farmoz para:

-Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente).

-Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Fluconazol Farmoz

-se tem alergia ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infeções fúngicas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar

  • se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para alergias)
  • se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago)
  • se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)
  • se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca)
  • se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fluconazol Farmoz:

  • se tem problemas no fígado ou rim
  • se sofre de doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração -se tem níveis anómalos de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
    -se surgirem reações de pele graves (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar).
  • se desenvolver sinais de "insuficiência adrenal" em que as glândulas adrenais não produzem as quantidades adequadas de hormonas esteroides como o cortisol (fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal).
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou aftas após utilizar Fluconazol Farmoz.
  • se a infeção fúngica não melhorar, poderá ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com Fluconazol Farmoz. Pare de Fluconazol Farmoz e procure assistência médica

imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos e Fluconazol Farmoz

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar astemizol, terfenadina (um anti-histamínico para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para problemas de estômago) ou pimozida (utilizada para tratar doença mental) ou quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infeções) visto que estes não podem ser tomados com Fluconazol Farmoz. (ver secção “Não tome Fluconazol Farmoz ”)

Existem alguns medicamentos que podem interagir com o Fluconazol Farmoz.

Assegure-se que o seu médico tem conhecimento se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

  • rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções)
  • alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
  • amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
  • anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
  • medicamentos que tornam o sangue mais fluído para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares)
  • benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a ansiedade
  • carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões)
  • nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial elevada)
  • ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus (para prevenir a rejeição do transplante)
  • ciclosfosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos similares) utilizados no tratamento do cancro
  • halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
  • estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados
  • metadona (utilizada na dor)
  • celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs))
  • contracetivos orais
  • prednisona (esteroide)
  • zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH)
  • medicamentos para a diabetes como a clorpropamida, glibenclamida, glizipida ou tolbutamida
  • teofilina (utilizada para controlar a asma)
  • vitamina A (suplemento nutricional)
  • ivacaftor (utilizado para tratar a fibrose cística)
  • amiodarona (utilizada para tratar batimentos cardíacos irregulares "arritmias")
  • hidroclorotiazida (um diurético)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Fluconazol Farmoz com alimentos e bebidas

Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pode continuar a a amamentar após tomar uma dose única de Fluconazol Farmoz até 200 mg.

Não deve amamentar se estiver a tomar uma dose repetida de Fluconazol Farmoz

Não deve tomar Fluconazol Farmoz se está grávida, se pensa estar grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar, a menos que o seu médico lhe tenha dado essa indicação.

O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com defeitos congénitos afetando os ossos e/ou os músculos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Fluconazol Farmoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fluconazol Farmoz contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. É melhor tomar as suas cápsulas há mesma hora em cada dia.

As doses recomendadas deste medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo:

Adultos

IndicaçãoDose
Tratamento da meningite criptocócica400 mg no primeiro dia e depois 200 a 400 mg uma vez por dia durante 6 a 8 semanas ou por mais tempo se for necessário. Algumas vezes as doses são aumentadas até 800 mg
Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir200 mg uma vez por dia até que lhe digam para parar
Tratamento da coccidioidomicose200 a 400 mg uma vez por dia de 11 meses até 24 meses ou por mais tempo se for necessário. Algumas vezes as doses são aumentadas até 800 mg
Infeções fúngicas internas causadas por Candida800 mg no primeiro dia e depois 400 mg uma vez por dia até que lhe digam para parar
Tratamento de infeções das mucosas ao redor da boca, garganta e lesões na boca provocadas por prótese dentária200 mg a 400 mg no primeiro dia e depois 100 mg a 200 mg até que lhe digam para parar
Tratamento da candidíase das mucosas - a dose depende onde a infeção está localizada50 a 400 mg uma vez por dia durante 7 a 30 dias até que lhe digam para parar
Para prevenir que as infeções das mucosas ao redor da boca e garganta voltem a aparecer100 mg a 200 mg uma vez por dia, ou 200 mg 3 vezes numa semana, enquanto correr o risco de adquirir a infeção
Tratamento da candidíase genital150 mg como dose única
Reduzir o reaparecimento da candidíase vaginal150 mg cada 3° dia num total de 3 doses (dia 1, 4 e 7) e depois uma vez por semana durante 6 meses enquanto correr o risco de adquirir a infeção
Infeções fúngicas da pele e unhasDependendo do local da infeção 50 mg uma vez ao dia, 150 mg uma vez por semana, 300 a 400 mg uma vez por semana durante 1 a 4 semanas (no pé de atleta pode ir até 6 semanas, no tratamento da infeção da unha vai até a unha infetada ser substituída)
Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)200 a 400 mg uma vez por dia enquanto estiver em risco de adquirir uma infeção

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

Siga a dose prescrita pelo seu médico (quer posologia para adultos ou crianças).

Crianças até aos 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é 400 mg.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

IndicaçãoDose diária
Infeções das mucosas e da garganta causadas por Candida - a dose e duração depende da gravidade da infeção e onde a infeção está localizada3 mg por kg de peso corporal (pode ser usada uma dose inicial de 6 mg por kg de peso corporal no primeiro dia)
Meningite criptocócica ou infeções fúngicas internas causadas por Candida6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Prevenir nas crianças infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)3 mg a 12 mg por kg de peso corporal

Utilização nas crianças das 0 às 4 semanas de idade Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 h.

Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 72 h.

Idosos

Deve ser dada a dose habitual para adultos exceto se tiver problemas nos rins.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Farmoz do que deveria

Tomar muitas cápsulas de uma só vez pode fazê-lo sentir-se mal. Contacte o seu médico ou o serviço de urgências de imediato. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir, ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico). Pode ser adequado tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem gástrica se necessário).

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre. Se estiver próximo da hora da próxima toma, não tome a dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar das reações alérgicas graves serem raras. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguns dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

- Pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos - Inchaço das pálpebras, face ou lábios

- Comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão

- Erupção na pele

- Reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a língua).

Fluconazol Farmoz pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem:

- Cansaço

  • Perda de apetite
  • Vómitos
  • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Fluconazol Farmoz e fale com o seu médico imediatamente.

Pare de Fluconazol Farmoz e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção na pele disseminada, febre alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Outros efeitos indesejáveis:

Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se notar algum efeito secundário não listado no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: -Dor de cabeça

-Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos -Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue -Erupção na pele

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: -Redução dos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta de ar

-Diminuição do apetite -Incapacidade de dormir, sonolência

-Convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, dormência, alterações no paladar

-Prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca -Dor muscular

-Alterações no fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia) -Fápulas, bolhas, comichão e aumento da transpiração -Cansaço, sensação geral de má disposição, febre

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

-Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infeções e de células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia

-Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outra alteração das células sanguíneas

-Alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras) -Níveis baixos de potássio no sangue

-Tremores

-Eletrocardiograma (ECG) anómalo, alteração do batimento ou ritmo cardíaco -Falência do fígado

-Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face

-Queda de cabelo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Fluconazol Farmoz - A substância ativa é o fluconazol.

Cada cápsula contém 50 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol. - Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré- gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. Revestimento:

50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171) e amarelo de quinoleína (E104).

150 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e eritrosina (E127). 200 mg: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Fluconazol Farmoz e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas doseadas a 50 mg, 150 mg e 200 mg de fluconazol.

As cápsulas de Fluconazol Farmoz de 50 mg têm cabeça amarela e corpo branco contendo pó branco a esbranquiçado.

As cápsulas de Fluconazol Farmoz de 150 mg têm cabeça azul e corpo rosa contendo pó branco a esbranquiçado.

As cápsulas de Fluconazol Farmoz de 200 mg são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Farmoz contendo 50 mg de fluconazol está disponível em embalagens de 7 cápsulas.

Fluconazol Farmoz contendo 150 mg de fluconazol está disponível em embalagens de 1 e 2 cápsulas

Fluconazol Farmoz contendo 200 mg está disponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz- Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande n 2, 2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED.

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Última actualização: 24.08.2023

Fonte: Fluconazol Farmoz 50 mg Cápsulas - Inserção da embalagem

Substância(s) Fluconazole
Admissão Portugal
Produtor Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 03.10.2003
Código ATC J02AC01
Grupo farmacológico Antimicóticos para uso sistémico

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.