Fluconazol Aurobindo

O Fluconazol Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. A substância ativa é o fluconazol.

O Fluconazol Aurobindo é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e pode também ser utilizado para prevenir que desenvolva uma candidíase. A causa comum mais frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado Candida.

Adultos

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar

Infeções causadas por Candida presentes na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex., coração, pulmões) ou trato urinário

Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e lesão bucal provocada por prótese dentária

Candidíase genital - infeção da vagina ou pénis

Infeções da pele – por ex., pé de atleta, micose, infeção da virilha, infeção na unha.

Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Aurobindo para: prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir

APROVADO EM 15-08-2022 INFARMED

prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir reduzir o reaparecimento da candidíase vaginal

prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente).

Crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos)

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta

Infeções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex., coração, pulmões) ou trato urinário

Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro.

Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Aurobindo para:

prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)

prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir.

Não tome Fluconazol Aurobindo:

- Se tem alergia ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infeções fúngicas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar

- Se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos tratar para alergias)

- Se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago) - Se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)

- Se está a tomar quinidina (utilizado para tratar arritmia cardíaca) - Se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluconazol Aurobindo.

• se tem problemas no fígado ou rim
• se sofre de doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração
• se tem níveis anómalos de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
• se surgirem reações de pele grave (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar);
• se surgirem sinais de “insuficiência adrenal” em que as glândulas adrenais não produzem as quantidades adequadas de hormonas esteroides como o cortisol (fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou aftas após tomar Fluconazol Aurobindo

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com Fluconazol Aurobindo. Pare de tomar Fluconazol Aurobindo e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infeção fúngica não melhorar, pois poderá ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Fluconazol Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar astemizol, terfenadina (um anti-histamínico para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para problemas de estômago) ou pimozida (utilizada para tratar doença mental) ou quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infeções) visto que estes não podem ser tomados com Fluconazol Aurobindo (ver secção “Não tome Fluconazol Aurobindo”).

Existem alguns medicamentos que podem interagir com o Fluconazol Aurobindo. Assegure-se que o seu médico tem conhecimento se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dose ou monitorização para verificar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado: - rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções)

- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)

- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos) - anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)

- medicamentos que tornam o sangue mais fluido para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares)

- benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a ansiedade

- carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões)

- nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial elevada)

- olaparib (utilizado no tratamento do cancro do ovário)

- ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus (para prevenir a rejeição do transplante)

- ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos similares); utilizados no tratamento do cancro

- halofantrina (utilizada no tratamento da malária)

- estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados

- metadona (utilizada na dor)

- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs))

- contracetivos orais

- prednisona (esteroide)

- zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH)

- medicamentos para a diabetes como a cloropropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida;

- teofilina (utilizada para controlar a asma)

- tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide)

- tolvaptano utilizado para tratar a hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) ou para retardar o declínio da função renal

- vitamina A (suplemento nutricional)

• ivacaftor (isoladamente ou utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a fibrose cística)
• amiodarona (utilizada para tratar batimentos cardíacos irregulares “arritmias”)
• hidroclorotiazida (diurético)
• ibrutinib (utilizado para o tratamento do cancro das células do sangue)
• lurasidona (utilizado para tratar a esquizofrenia)

Fluconazol Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Fluconazol Aurobindo se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar a menos que o seu médico lhe tenha dado essa indicação. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento ou após 1 semana da dose mais recente, contacte o seu médico.

O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com defeitos congénitos afetando os ossos e/ou os músculos.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de 150 mg de Fluconazol Aurobindo. Não deve amamentar se estiver a tomar uma dose repetida de Fluconazol Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Fluconazol Aurobindo contém lactose mono-hidratada, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fluconazol Aurobindo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. É melhor tomar as suas cápsulas há mesma hora em cada dia.

Instruções para remover a cápsula do blister

Pressionar no meio da bolsa da cápsula pode deformar/partir a cápsula, como demonstrado na Fig. A. Para evitar a danificação, remover a cápsula pressionando a sua bolsa na extremidade, como mostra a Fig. B.

As doses recomendadas do medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo:

Adultos

Indicação	Dose
Tratamento da meningite criptocócica	400 mg no primeiro dia e depois 200 a
	400 mg uma vez por dia durante 6 a 8
	semanas ou por mais tempo se for
	necessário. Algumas vezes as doses são
	aumentadas até 800 mg
Prevenir que a meningite criptocócica	200 mg uma vez por dia até que lhe
volte a surgir	digam para parar
Tratamento da coccidioidomicose	200 mg a 400 mg uma vez por dia de 11
	meses até 24 meses ou por mais tempo
	se for necessário. Algumas vezes as
	doses são aumentadas até 800 mg
Infeções fúngicas internas causadas por	800 mg no primeiro dia e depois 400 mg
Candida	uma vez por dia até que lhe digam para
	parar
Tratamento de infeções das mucosas ao	200 mg a 400 mg no primeiro dia e
redor da boca, garganta e lesões na boca	depois 100 mg a 200 mg uma vez por
provocadas por dentadura	dia até que lhe digam para parar
Tratamento da candidíase das mucosas –	50 mg a 400 mg uma vez por dia
a dose depende onde a infeção está	durante 7 a 30 dias até que lhe digam
localizada	para parar
Para prevenir que as infeções das	100 mg a 200 mg uma vez por dia, ou
mucosas ao redor da boca e garganta	200 mg 3 vezes numa semana, enquanto
voltem a aparecer	correr o risco de adquirir a infeção
Tratamento da candidíase genital	150 mg como dose única
Reduzir o reaparecimento da candidíase	150 mg cada 3 dia num total de 3 doses
vaginal	(dia 1, 4 e 7) e depois uma vez por
	semana durante 6 meses enquanto
	correr o risco de adquirir a infeção
Infeções fúngicas da pele e unhas	Dependendo do local da infeção 50 mg
	uma vez ao dia, 150 mg uma vez por
	semana, 300 a 400 mg uma vez por
	semana durante 1 a 4 semanas (no pé
	de atleta pode ir até 6 semanas, no
	tratamento da infeção da unha vai até a

		APROVADO EM
		15-08-2022
		INFARMED
	unha infetada ser substituída)
Prevenir infeções causada por Candida	200 mg a 400 mg uma vez por dia
(se o seu sistema imunitário está fraco	enquanto estiver em risco de adquirir
ou não está a funcionar corretamente)	uma infeção
Utilização em crianças e adolescentes

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

Siga a dose prescrita pelo seu médico (quer posologia para adultos ou crianças).

Crianças até os 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é 400 mg.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Indicação	Dose
Infeções das mucosas e da garganta	3 mg por kg de peso corporal uma vez
causadas por Candida – a dose e duração	por dia (pode ser usada uma dose inicial
depende da gravidade da infeção e onde	de 6 mg por kg de peso corporal no
a infeção está localizada	primeiro dia)
Meningite criptocócica ou infeções	6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
fúngicas internas causadas por Candida	uma vez por dia
Prevenir que a meningite criptocócica	6 mg por kg de peso corporal uma vez
volte a surgir	por dia
Prevenir nas crianças infeções causadas	3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
por Candida (se o seu sistema imunitário	uma vez por dia
está fraco ou não está a funcionar
corretamente)

Utilização nas crianças dos 0 às 4 semanas de idade Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:

A mesma dose de acordo com a tabela acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 h.

Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas:

A mesma dose de acordo com a tabela acima, mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 72 h.

Idosos

Deve ser dada a dose habitual para adultos exceto se tiver problemas nos rins.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Aurobindo do que deveria

Tomar muitas cápsulas de uma só vez pode fazê-lo sentir-se mal. Contacte o seu médico ou o serviço de urgências de imediato. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir, ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico). Pode ser adequado tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem gástrica se necessário).

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Aurobindo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima toma, não tome a dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Fluconazol Aurobindo e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Erupção na pele disseminada, febre alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar de reações alérgicas graves serem raras. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguns dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente:

Pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos

Inchaço das pálpebras, face ou lábios

Comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão

Erupção na pele

Reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a língua).

Fluconazol Aurobindo pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem:

Cansaço

Perda de apetite Vómitos

Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Fluconazol Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis:

Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se notar algum efeito indesejável não listado no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: Dor de cabeça

Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos

Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue Erupção na pele.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: Redução dos glóbulos vermelhos que podem provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta de ar

Diminuição do apetite Incapacidade de dormir, sonolência

Convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, dormência, alterações no paladar

Prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca Dor muscular

Alterações no fígado e coloração amarela da pele e olhos (icterícia) Fápulas, bolhas, comichão e aumento da transpiração

Cansaço, sensação geral de má disposição, febre.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infeções e de células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia

Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outra alteração das células sanguíneas

Alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras) Níveis baixos de potássio no sangue

Tremores

Eletrocardiograma (ECG) anómalo, alteração do batimento ou ritmo cardíaco Falência do fígado

Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face

Queda de cabelo.

Frequência desconhecida, mas podem ocorrer (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

- Reação de hipersensibilidade acompanhada de erupção da pele, febre, gânglios inchados, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação medicamentosa ou erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluconazol Aurobindo A substância ativa é o fluconazol.

Cada cápsula contém 50 mg/ 100 mg/ 150 mg ou 200 mg de fluconazol.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

A cápsula contém dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio e gelatina. A tinta de impressão contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspeto de Fluconazol Aurobindo e conteúdo da embalagem Fluconazol Aurobindo 50 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '4', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '50' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Aurobindo 100 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '2', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '100' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Aurobindo 150 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '1', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '150' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Aurobindo 200 mg cápsulas

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '0', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '200' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Aurobindo está disponível em: Blister PVC/PVDC transparente-Alumínio

Fluconazol Aurobindo 50 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas.

Frasco HDPE com tampa inviolável de polipropileno

Fluconazol Aurobindo 50 mg/100 mg: 30 e 1000 cápsulas. Fluconazol Aurobindo 200 mg: 30 e 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta Ou

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700 – 487 Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

República Checa:	Fluconazole Aurovitas
Dinamarca:	Fluconazol “Aurobindo”
Itália:	Fluconazolo Aurobindo		mg/		mg/		mg/		mg
capsule rigide
Países Baixos:	Fluconazol Aurobindo 50 mg/ 150 mg/ 200 mg, capsules
Portugal:	Fluconazol Aurobindo
Espanha:	Fluconazol Aurobindo 100 mg/ 200 mg cápsulas duras
Suécia:	Fluconazol Aurobindo		mg/		mg/		mg/		mg
kapslar, hårda
Reino Unido:	Fluconazole 50 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg capsules, hard

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