Diflucan

O Diflucan pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. A substância ativa é o fluconazol.

O Diflucan é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e pode também ser utilizado para prevenir que desenvolva uma candidíase. A causa mais frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado Candida.

Adultos

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

• Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro
• Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar
• Infeções causadas por Candida presentes na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex., coração, pulmões) ou no trato urinário
• Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e lesão bucal provocada por

prótese dentária

• Candidíase genital - infeção da vagina ou pénis
• Infeções da pele – por ex., pé de atleta, micose, infeção da virilha, infeção na unha

Pode-lhe ser também receitado Diflucan para:

• prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir
• prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir

APROVADO EM 19-11-2022 INFARMED

• reduzir o reaparecimento da candidíase vaginal
• prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)

Crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos)

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

• Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta
• Infeções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex., coração, pulmões) ou no trato urinário
• Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro

Pode-lhe ser também receitado Diflucan para:

• prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)
• prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir

Não tome Diflucan

• se tem alergia ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infeções fúngicas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para tratar alergias)
• se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago)
• se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)
• se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca)
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Diflucan:

• se tem problemas no fígado ou rim
• se sofre de doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração
• se tem níveis anómalos de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
• se surgirem reações de pele graves (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em

respirar)

• se surgirem sinais de "insuficiência suprarrenal" onde as glândulas suprarrenais não produzem as quantidades adequadas de certas hormonas esteroides como o cortisol (fadiga crónica ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou aftas após tomar Diflucan

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com fluconazol. Pare de tomar Diflucan e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se a infeção fúngica não melhorar, pois poderá ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Outros medicamentos e Diflucan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar astemizol, terfenadina (um anti- histamínico para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para problemas de estômago) ou pimozida (utilizada para tratar doença mental) ou quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infeções) visto que estes não podem ser tomados com Diflucan (ver secção “Não tome Diflucan”).

Existem alguns medicamentos que podem interagir com o Diflucan.

Assegure-se que o seu médico tem conhecimento se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dose ou monitorização para verificar que os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que tornam o sangue mais fluido para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a ansiedade
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial elevada)
• olaparib (utilizado no tratamento do cancro do ovário)
• ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus (para prevenir a rejeição do transplante)
• ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos similares) utilizados no tratamento do cancro
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados
• metadona (utilizada na dor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac

[medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)]

• contracetivos orais
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH)
• medicamentos para a diabetes como a cloropropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
• teofilina (utilizada para controlar a asma)
• tofacitinib (utilizado para tratar a artrite reumatoide)
• tolvaptano utilizado para tratar a hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) ou para retardar o declínio da função renal
• vitamina A (suplemento nutricional)

• ivacaftor (isoladamente ou utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a fibrose quística)
• amiodarona (utilizada para tratar batimentos cardíacos irregulares "arritmias")
• hidroclorotiazida (diurético)
• ibrutinib (utilizado para tratar o cancro das células do sangue)
• lurasidona (utilizado para tratar a esquizofrenia)

Diflucan com alimentos e bebidas

Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Diflucan se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, a menos que o seu médico lhe tenha dado essa indicação. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento ou após 1 semana da dose mais recente, contacte o seu médico.

O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com defeitos congénitos afetando os ossos e/ou os músculos.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de 150 mg de Diflucan. Não deve amamentar se estiver a tomar uma dose repetida de Diflucan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Diflucan contém lactose (açúcar do leite) e sódio (sal)

Este medicamento contém uma pequena quantidade de lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

As cápsulas de Diflucan contêm menos de um 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, são praticamente "isentas de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. É melhor tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia.

As doses recomendadas deste medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo:

Adultos

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

Siga a dose prescrita pelo seu médico (posologia para adultos ou crianças).

Crianças até aos 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é de 400 mg.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Utilização nas crianças das 0 às 4 semanas de idade

Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 48 h.

Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é de 12 mg por kg de peso corporal a cada 72 h.

Idosos

Deve-lhe ser dada a dose habitual para adultos exceto se tiver problemas nos rins.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.

Se tomar mais Diflucan do que deveria

Tomar muitas cápsulas de uma só vez pode fazê-lo sentir-se mal. Contacte o seu médico ou o serviço de urgências de imediato. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir, ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico).

Pode ser adequado tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem gástrica se necessário).

Caso se tenha esquecido de tomar Diflucan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre. Se estiver próximo da hora da próxima toma, não tome a dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Diflucan e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

- Erupção na pele disseminada, febre alta e aumento de volume dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar das reações alérgicas graves serem raras. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver algum dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

• Pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão
• Erupção na pele
• Reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a língua)

Diflucan pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem:

• Cansaço
• Perda de apetite
• Vómitos
• Coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Diflucan e fale com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis:

Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se notar algum efeito indesejável não listado no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos
• Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue
• Erupção na pele

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• Redução do número de glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta de ar
• Diminuição do apetite
• Incapacidade de dormir, sonolência
• Convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, dormência, alterações no paladar
• Prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca
• Dor muscular
• Alterações no fígado e coloração amarela da pele e olhos (icterícia)

• Pápulas, bolhas, comichão e aumento da transpiração
• Cansaço, sensação geral de má disposição, febre

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

• Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infeções e das células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia
• Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outra alteração das células sanguíneas
• Alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tremores
• Eletrocardiograma (ECG) anómalo, alteração do batimento ou ritmo cardíaco
• Falência do fígado
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e

descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face - Queda de cabelo

Frequência desconhecida, mas podem ocorrer (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

- Reação de hipersensibilidade acompanhada de erupção da pele, febre, gânglios inchados, aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (fígado, pulmões, coração, rins e intestino grosso) (reação medicamentosa ou erupção na pele com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diflucan

- A substância ativa é o fluconazol.

Cada cápsula contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol. - Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio [ver secção 2, Diflucan contém lactose (açúcar do leite) e sódio (sal)].

Composição da cápsula:

Cápsulas de 50 mg: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171) e azul patenteado V (E131) Cápsulas de 100 mg: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e azul patenteado V (E131)

Cápsulas de 150 mg: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171) e azul patenteado V (E131) Cápsulas de 200 mg: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132)

Tinta de impressão: shellac (verniz), óxido de ferro negro (E172), álcool n-butílico, álcool desidratado, água purificada, propilenoglicol (E1520), álcool desnaturado, álcool isopropílico, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspeto de Diflucan e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Diflucan 50 mg têm corpo branco e cabeça azul-turquesa. Têm imprimido “FLU-50” e “Pfizer” com tinta preta.

As cápsulas de Diflucan 100 mg têm corpo branco e cabeça azul. Têm imprimido “FLU-100” e “Pfizer” com tinta preta.

As cápsulas de Diflucan 150 mg têm corpo azul-turquesa e cabeça azul-turquesa. Têm imprimido “FLU-150” e “Pfizer” com tinta preta.

As cápsulas de Diflucan 200 mg têm corpo branco e cabeça púrpura. Têm imprimido “FLU- 200” e “Pfizer” com tinta preta.

Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg é fornecido em embalagens de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ou 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED.