Fluconazol Pharmis

O Fluconazol Pharmis é um antifúngico e, como tal, exerce a sua actividade contra alguns dos fungos causadores de infecções.
O Fluconazol Pharmis está indicado:

• notratamento de infecções provocadas por alguns fungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp (infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por Cryptococcus spp e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.;
• na prevenção de infecções provocadas por fungos, ou seja, impedindo que a infecção seinstale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar;
• o seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Pharmis noutras situações provocadas por fungos.

Não tome Fluconazol Pharmis

• se tem hipersensibilidade à substância activa, ou a qualquer outro componente do medicamento;
• se em tratamentos anteriores com fluconazol ou outros antifúngicos semelhantes, tenham ocorrido reacções alérgicas;
• se está a tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
• se está a tomar terfenadina (anti-histamínico), não deve ser medicado com doses de Fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários. Tome especial cuidado com Fluconazol Pharmis O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave incluindo alguns casos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave. Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relação evidente com a dose diária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. A hepatotoxicidade do fluconazol é habitualmente reversível com a interrupção da terapêutica. Os doentes que apresentam testes de função hepática alterados durante a terapêutica com fluconazol devem ser monitorizados no sentido de pesquisar o desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves. Caso surjam sinais clínicos consistentes com a doença hepática atribuíveis ao fluconazol, deverá proceder-se à interrupção da terapêutica. Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacções cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmica tóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneas graves a muitos fármacos. Se no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial se verificar um exantema cutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes com infecções fúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolvam exantema cutâneo, deverão ser observados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompido caso surjam lesões vesiculares ou eritema multiforme. A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia com terfenadina deverá ser cuidadosamente monitorizada. Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia. Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada com fluconazol têm sido descritas resistências ao fluconazol. Alguns azóis, incluindo o fluconazol, têm sido associados ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma. Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram casos muito raros de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes em doentes sob terapêutica com fluconazol. Estes casos incluíram indivíduos gravemente doentes com múltiplos factores de risco, tais como doença cardíaca estrutural, alterações electrolíticas e medicação concomitante, que podem ter tido alguma contribuição. O fluconazol deve ser administrado com precaução a doentes que apresentem estas condições potencialmente pró-arrítmicas. Tomar Fluconazol Pharmis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes: Varfarina (anticoagulante);
Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes);
Hidroclorotiazida (medicamento para a hipertensão);
Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
Rifampicina (medicamento para a tuberculose);
Ciclosporina (imunossupressor);
Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios);
Terfenadina e astemizole (anti-histamínicos);
Zidovudina (antiviral);
Benzodiazepinas de acção curta. Ex: midazolam, triazolam (tranquilizantes); Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico);
Rifabutina (antibiótico);
Tacrolimus (imunossupressor).
Tomar Fluconazol Pharmis com alimentos e bebidas
Não existe informação sobre a inconveniência de administração de Fluconazol Pharmis com a ingestão de alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Pharmis se receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.
Aleitamento:
Não se recomenda o uso de Fluconazol Pharmis durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte a capacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Pharmis Cada ml de solução para perfusão contém aproximadamente 3,54 mg de sódio. Saco de 50 ml: contém aproximadamente 176,85 mg de sódio.
Saco de 100 ml: contém aproximadamente 353,70 mg de sódio.
Saco de 200 ml: contém aproximadamente 707,40 mg de sódio.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Fluconazol Pharmis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp

• 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de 200 mg até decisão médica. Infecções sistémicas causadas por Candida spp
  
• 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg/dia. A duração do tratamento depende da evolução da infecção. Infecções da boca
  
• 50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após ter efectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana. Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
  
• 50-100 mg uma vez ao dia, durante 7 a 30 dias. Prevenção de infecções
  
• 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de 400mg em toma única diária. Em crianças Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia. Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas (durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida). Idosos Nestes doentes serão adoptados os esquemas posológicos normais. Insuficiência renal Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar. Insuficiência hepática Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado. Modo e via de administração A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ou unidade de saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico. O Fluconazol Pharmis poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação do médico. Se tomar mais Fluconazol Pharmis do que deveria Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar mais próxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Pharmis, por exemplo em caso de ingestão acidental por uma criança. Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Pharmis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com

• esquema de tratamento estabelecido. Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Como todos os medicamentos, Fluconazol Pharmis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O Fluconazol é geralmente bem tolerado.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Raros (1/10.000, <1/1.000): agranulocitose.
Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): prurido, urticária.
Raros (1/10.000, <1/1.000): anafilaxia includindo angioedema, edema facial.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros (1/10.000, <1/1.000): hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia. Doenças do sistema nervoso

Frequentes (1/100, <1/10): cefaleias.
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): tonturas, convulsões, alterações do paladar. Cardiopatias

Raros (1/10.000, <1/1.000): prolongamento do intervalo QT , Torsade de Pointes. Doenças gastrointestinais

Frequentes (1/100, <1/10): dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos.
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): flatulência, dispepsia.
Afecções hepatobiliares

Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): icterícia, fosfatase alcalina elevada, bilirrubina elevada, GOT elevada, SGPT elevada.
Raros (1/10.000, <1/1.000): toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte, falência hepática, hepatite, necrose hepatocelular.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes (1/100, <1/10): erupção cutânea.
Raros (1/10.000, <1/1.000): alopécia, alterações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): Nalguns doentes, especialmente aqueles com doenças de base graves como sejam SIDA e cancro, têm-se observado alterações nos resultados dos testes das funções renal e hematológica e alterações hepáticas durante a

terapêutica com Fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando por definir o significado clínico e a relação com o tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Fluconazol Pharmis após o prazo de validade impresso na embalagem, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o Fluconazol Pharmis se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluconazol Pharmis

• A substância activa é: Fluconazol. Cada ml de solução para perfusão, contém 2 mg defluconazol.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio 1 N. Qual o aspecto de Fluconazol Pharmis e conteúdo da embalagem O Fluconazol Pharmis apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão, transparente e incolor e encontra-se disponível em embalagens de 1 saco com 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução para perfusão.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Tel: 21 4823850
Fax: 21 4823859

Fabricante

S.C. Infomed Fluids S.R.L.

Theodor Pallady Street, nº 50, Sector 3
032266 Bucareste
Roménia
Tel.: 0040 21 345 02 22
Fax: 0040 21 345 31 85

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