Fluconazol Jaba

O Fluconazol Jaba pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. O Fluconazol é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e pode também ser utilizado para prevenir que adquira uma candidíase. A causa mais frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado Candida.

Adultos

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

-Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro -Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar

-Infeções causadas por Candida presentes na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração, pulmões) ou trato urinário

-Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e lesão bucal provocada por prótese dentária

-Candidíase genital - infeção da vagina ou pénis

-Infeções da pele – por ex. pé de atleta, micose, infeção da virilha, infeção na unha

APROVADO EM 04-06-2021 INFARMED

Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Jaba para: -Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir -Prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir -Reduzir o reaparecimento da candidíase vaginal

-Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)

Crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos)

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

-Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta

-Infeções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração, pulmões) ou trato urinário

-Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Jaba para:

-Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente).

-Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir.

Não tome Fluconazol Jaba:

• Se tem alergia ao fluconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
• Se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para alergias)
• Se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago)
• Se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)
• Se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca)
• Se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fluconazol Jaba.

• Se tem problemas de fígado ou de rim
• Se tem doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração
• Se tem níveis anómalos de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
• Se a infeção fúngica não melhorar, poderá ser necessário um tratamento antifúngico alternativo
• Se surgirem reações de pele graves (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar)
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou aftas após tomar Fluconazol Jaba

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com Fluconazol Jaba. Pare de tomar Fluconazol Jaba e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos e Fluconazol Jaba

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem interagir com o Fluconazol Jaba. Assegure-se que o seu médico tem conhecimento se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• Rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções)
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• Medicamentos que tornam o sangue mais fluído para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares)
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a ansiedade
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões)
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial elevada)
• Ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus (para prevenir a rejeição do transplante)
• Ciclosfosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos similares) utilizados no tratamento do cancro
• Halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• Estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados
• Metadona (utilizada na dor)
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs))
• Contracetivos orais
• Prednisona (esteroide)
• Zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH)
• Medicamentos para a diabetes como a clorpropamida, glibenclamida, glizipida ou tolbutamida
• Teofilina (utilizada para controlar a asma)
• Vitamina A (suplemento nutricional)

Fluconazol Jaba com alimentos e bebidas

Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. Não deve tomar Fluconazol Jaba se está grávida, se pensa estar grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar, a menos que o seu médico lhe tenha dado essa indicação.

O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com defeitos congénitos afetando os ossos e/ou os músculos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Fluconazol Jaba contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. É melhor tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia.

As doses habituais do medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo:

Adultos

Indicação	Dose
Tratamento da meningite criptocócica	400 mg no primeiro dia e depois 200 a 400
	mg uma vez por dia durante 6 a 8 semanas
	ou por mais tempo se for necessário.
	Algumas vezes as doses são aumentadas

		APROVADO EM
		04-06-2021
		INFARMED
	até 800 mg
Prevenir que a meningite criptocócica	200 mg uma vez por dia até que lhe digam
volte a surgir	para parar
Tratamento da coccidioidomicose	200 a 400 mg uma vez por dia de 11
	meses até 24 meses ou por mais tempo se
	for necessário. Algumas vezes as doses
	são aumentadas até 800 mg
Infeções fúngicas internas causadas por	800 mg no primeiro dia e depois 400 mg
Candida	uma vez por dia até que lhe digam para
	parar
Tratamento de infeções das mucosas ao	200 mg a 400 mg no primeiro dia e depois
redor da boca, garganta e lesões na boca	100 mg a 200 mg até que lhe digam para
provocadas por prótese dentária	parar
Tratamento da candidíase das mucosas – a	50 a 400 mg uma vez por dia durante 7 a
dose depende onde a infeção está	30 dias até que lhe digam para parar
localizada
Para prevenir que as infeções das mucosas	100 mg a 200 mg uma vez por dia, ou 200
ao redor da boca e garganta voltem a	mg 3 vezes numa semana, enquanto correr
aparecer	o risco de adquirir a infeção
Tratamento da candidíase genital	150 mg como dose única
Reduzir o reaparecimento da candidíase	150 mg cada 3 dias num total de 3 doses
vaginal	(dia 1, 4 e 7) e depois uma vez por semana
	durante 6 meses enquanto correr o risco de
	adquirir a infeção
Infeções fúngicas da pele e unhas	Dependendo do local da infeção 50 mg
	uma vez ao dia, 150 mg uma vez por
	semana, 300 a 400 mg uma vez por
	semana durante 1 a 4 semanas (no pé de
	atleta pode ir até 6 semanas, no tratamento
	da infeção da unha vai até a unha infetada
	ser substituída)
Prevenir infeções causadas por Candida	200 a 400 mg uma vez por dia enquanto
(se o seu sistema imunitário está fraco ou	estiver em risco de adquirir uma infeção
não está a funcionar corretamente)

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

Siga a dose prescrita pelo seu médico (quer posologia para adultos ou crianças).

Crianças até os 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é 400 mg.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Indicações	Dose diária
Infeções das mucosas e da garganta	3 mg por kg de peso corporal (pode ser

		APROVADO EM
		04-06-2021
		INFARMED
causadas por Candida – a dose e duração	usada uma dose inicial de 6 mg por kg de
depende da gravidade da infeção e onde a	peso corporal no primeiro dia)
infeção está localizada
Meningite criptocócica ou infeções	6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
fúngicas internas causadas por Candida
Prevenir nas crianças infeções causadas	3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
por Candida (se o seu sistema imunitário
está fraco ou não está a funcionar
corretamente)

Utilização nas crianças dos 0 às 4 semanas de idade

Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 h.

Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 72 h.

Por vezes, os médicos prescrevem doses diferentes das referidas. Tome o seu medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Idosos

Deve ser dada a dose habitual para adultos exceto se tiver problemas renais.

Doentes com problemas renais

O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Jaba do que deveria

Tomar muitas cápsulas de uma só vez pode fazê-lo sentir-se mal. Contacte o seu médico ou o serviço de urgências de imediato. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir, ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico).

Pode ser adequado tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem gástrica se necessário).

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre. Se estiver próximo da hora da próxima toma, não tome a dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar das reações alérgicas graves serem raras. Se sentir alguns dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente:

-Pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos -Inchaço das pálpebras, face ou lábios

-Comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão

-Erupção cutânea

-Reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a língua).

O fluconazol pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem: -Cansaço

-Perda de apetite -Vómitos

-Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Fluconazol Jaba e fale com o seu médico imediatamente.

Pare de tomar Fluconazol Jaba e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

- Erupção na pele disseminada, febre alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Outros efeitos indesejáveis:

Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se notar algum efeito secundário não listado no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis frequentes que afetam 1 a 10 em 100 utilizadores estão listados abaixo:

-Dor de cabeça

-Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos

-Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue -Erupção cutânea

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que afetam 1 a 10 em 1000 utilizadores estão listados abaixo:

-Redução dos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta de ar

-Diminuição do apetite -Incapacidade de dormir, sonolência

-Convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, dormência, alterações no paladar

-Prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca -Dor muscular

-Alterações no fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia) -Fápulas, bolhas, comichão e aumento da transpiração

-Cansaço, sensação geral de má disposição, febre

Efeitos indesejáveis raros que afetam 1 a 10 em 10 000 utilizadores estão listados abaixo:

-Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infeções e de células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia

-Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outra alteração das células sanguíneas

-Alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras) -Níveis baixos de potássio no sangue

-Tremores

-Eletrocardiograma (ECG) anómalo, alteração do batimento ou ritmo cardíaco -Falência do fígado

-Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face

-Queda de cabelo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluconazol Jaba

• A substância ativa é o fluconazol.
• Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas
  Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento

50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171) e amarelo de quinoleína (E104).

150 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e eritrosina (E127). 200 mg: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Fluconazol Jaba e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas doseadas a 50 mg, 150 mg e 200 mg de fluconazol.

As cápsulas de Fluconazol Jaba de 50 mg têm cabeça amarela e corpo branco contendo pó branco a esbranquiçado.

As cápsulas de Fluconazol Jaba de 150 mg têm cabeça azul e corpo rosa contendo pó branco a esbranquiçado.

As cápsulas de Fluconazol Jaba de 200 mg são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Jaba contendo 50 mg de fluconazol está disponível em embalagens de 7 cápsulas.

Fluconazol Jaba contendo 150 mg de fluconazol está disponível em embalagens de 1 e 2 cápsulas

Fluconazol Jaba contendo 200 mg está disponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.

Av. Jacques Delors

Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark

2740-122 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande n 2, 2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em: