Fluconazol Teva

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Antes de utilizar Fluconazol Teva, informe o seu médico, se estiver a seguir uma dieta pobre em sódio.

Não utilize Fluconazol Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a qualquer outro componente de Fluconazol Teva ou a outros componentes similares tais como o cetoconazol e itraconazol (ver secção 6).
Se estiver a tomar substâncias conhecidas por afectarem o funcionamento cardíaco e a forma como o seu corpo reage ao fluconazol tais como:

• cisaprida (usada para tratar a azia e reduzir a acidez estomacal)
• astemizol (usado para tratar alergias)
• terfenadina (usada para tratar a febre dos fenos e alergias)
• pimozida (um antipsicótico utilizado para tratar doenças do foro psiquiátrico)
• quinidina (usada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)

Tome especial cuidado com Fluconazol Teva

Fale com o seu médico ou com outros profissionais de saúde antes de utilizar Fluconazol Teva
se sofrer de doença renal
se tem ou teve problemas de fígado
se tem SIDA ou uma infecção que afecte todo o seu corpo
se tem doença cardíaca
se receber varfarina ou outra substância que interfira com a coagulação sanguínea

Ao utilizar Fluconazol Teva com outros medicamentos

Se utiliza simultaneamente Fluconazol Teva com determinadas substâncias, o efeito do tratamento pode ser afectado.

Informe o seu médico ou outros profissionais de saúde se estiver a tomar as seguintes substâncias:

Alfentanil (um forte analgésico)
Amitriptilina (utilizado no tratamento da depressão)
Anfotericina B (usada no tratamento de infecções fúngicas)
Astemizole (usado no tratamento de alergias)
Benzodiazepinas como o midazolan ou triazolam (alguns calmantes)

Bloqueadores dos canais de cálcio: Nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina, felodipina (utilizados para tratar perturbações do ritmo cardíaco e tensão arterial elevada) Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia)
Celecoxib (utilizado no tratamento de inflamações)
Ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos)
Cisaprida (utilizado no tratamento da azia para reduzir o ácido estomacal) Didanosina (utilizada no tratamento da SIDA)
Halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
Inibidores da HMG-CoA reductase (conhecidos por estatinas): atorvastatina, sinvastatina, fluvastatina (agentes que reduzem os níveis de lípidos no sangue)
Hidroclorotiazida (um diurético utilizado para aumentar o débito urinário) Losartan (utilizado no tratamento da hipertensão)
Metadona (um analgésico, opióide)
Fenitoína (utilizada para controlar a epilepsia)
Prednisona ou outros tratamentos esteróides (agentes semelhantes à cortisona usadas para tratar inflamações e em transplantes de órgãos)
Rifampicina ou rifabutina (usadas no tratamento da tuberculose e outras infecções) Sulfonilureias como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida (utilizadas para controlar a diabetes)
Tacrolimus, sirolimus (utilizadas em transplantes de órgãos)
Terfenadina (utilizado para tratar a febre dos fenos e alergias) Teofilina (utilizada no controlo da asma) e substâncias relacionadas com a teofilina Trimetrexato (utilizada no tratamento da pneumonia)
Varfarina e outros cumarínicos (anticoagulantes)
Zidovudina (utilizada no tratamento da SIDA)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fluconazol Teva com alimentos e bebidas

Fluconazol Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Fluconazol Teva contém 3,54 mg de sódio por ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento informe o seu medico se está grávida ou pensa que poderá estar grávida. O médico irá decidir se deve ou não tomar fluconazol. Mulheres com possibilidade de engravidar deverão usar contracepção eficaz durante o tratamento de longo prazo com fluconazol.

Aleitamento

O fluconazol é excretado no leite materno. Deste modo, não é recomendável amamentar enquanto estiver a receber fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos do Fluconazol Teva sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são deprezíveis. No entanto, deverá ter consciência de que poderão, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou convulsões ao conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 ).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Teva

Fluconazol Teva contém sal (cloreto de sódio). A solução para perfusão contém 3,54 sódio por ml.

1 saco de 100 ml contém 354 mg de sódio.
1 saco de 200 ml contém 709 mg de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Antes de utilizar Fluconazol Teva, informe o seu médico, se estiver a seguir uma dieta pobre em sódio.

Utilizar Fluconazol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ou profissional de saúde irá administrar a solução para perfusão, via gota-a-gota
(introdução lenta na veia). A dose será determinada pelo seu médico.

O tratamento deverá continuar normalmente até a infecção desaparecer.

Adultos

Infecções fúngicas (causadas por candida) afectando o corpo inteiro:

• a dose habitual é 400-800 mgno primeiro dia, seguidos de 200-400 mg uma vez por dia. Infecção fúngica do cérebro (meningite criptococica):
• A dose habitual é de 400 mg no primeiro dia, seguidos de 200-400 mg uma vez por dia
• A dose máxima diária é de 400 mg por dia.
• Dependendo da resposta ao tratamento, este poderá durar 6-8 semanas.Infecções fúngicas (causadas por candida) afectando as membranas mucosas:

• Para a candidíase orofaríngea, a dose habitual é 100 mg por dia durante 7-14 dias.
• Para a candidíase mucocutânea esofágica e candidíase bronco-pulmonar não invasiva, a dose habitual é de 100 mg por dia durante 14 -30 dias. Prevenção de infecções fúngicas (causadas por candida) em doentes submetidos a transplante da medula óssea:
• A dose habitual é 400 mg por dia.

Idosos

Se tiver um funcionamento renal normal, ser-lhe-á administrada a dose normal para adultos.
Crianças (com idade igual ou superior a 4 semanas)

Infecções fúngicas (causadas por candida) afectando o corpo inteiro:

• A dose habitual é de 6-12 mg/kg por dia Tratamento de infecções fúngicas (causadas por candida) afectando as membranas mucosas:
• A dose habitual é de 3 mg/kg por dia. Poderão ser administrados 6 mg/kg no Dia 1.

Não se deverá exceder a dose máxima de 400 mg por dia.

Crianças (com menos de 4 semanas)
Nas primeiras duas semanas de vida, os bebés poderão receber dose semelhante à das crianças, porém, esta deverá ser administrada em cada 72 horas.
Na terceira e quarta semanas de vida, os bebés poderão receber dose semelhante à das crianças, porém, esta deverá ser administrada em cada 48 horas.

Não se deverá exceder a dose máxima de 12 mg/kg em cada 72 horas nas duas primeiras semanas de vida. Em crianças com 3 e 4 semanas de vida, não se deverá exceder a dose máxima de 12 mg/kg em cada 48 horas.

Doentes com insuficiência renal

O médico irá ajustar a dose com base na sua função renal.

Se utilizar mais Fluconazol Teva do que deveria
É improvável que lhe seja administrado Fluconazol Teva em demasia. No entanto, caso tal ocorra, deverá ser cuidadosamente monitorizado pelos médicos.

Se estiver preocupado com o facto de lhe ter sido administrado Fluconazol Teva em demasia ou se tiver quaisquer dúvidas sobre a dose, contacte o seu médico ou profissionais de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluconazol Teva

É improvável que se esqueça de utilizar Fluconazol Teva uma vez que o seu médico ou outro profissional de saúde controlará a altura de lhe administrar cada dose. Se pensa que lhe poderá ter faltado administrar uma dose, pergunte ao seu médico ou a outro profissional de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fluconazol Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer dentro das seguintes frequências:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 pessoa em 10
Frequentes: afectam entre 1 a 10 pessoas em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 1.000

Raros: afectam 1 a 10 pessoas em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em 10.000
Desconhecidos: não podem ser calculados a partir de dados disponíveis.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e necessitam de acção imediata caso experiencie algum deles. Caso ocorra algum destes sintomas, deverá interromper o tratamento com Fluconazol Teva e contactar o seu médico de imediato:
Pouco frequentes

Diminuição das células na circulação sanguínea, podendo causar anemia, aumento da susceptibilidade a infecções, facilidade de ocorrência de hematomas e hemorragias. Infecção com sintomas de febre dos fenos e agravamento acentuado do seu estado geral ou febre com infecção local, por ex. garganta ou faringe, boca ou problemas do tracto urinário.

Raros

Reacções alérgicas súbitas acompanhadas de falta de fôlego, erupção cutânea, pieira e diminuição da tensão arterial
Erupções cutâneas (vesículas) graves e extensivas.

Muito raros

Inchaço da face, língua e vias respiratórias superiores, podendo causar enorme dificuldade respiratória.

Foram igualmente reportados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes
Dor de cabeça
Erupção cutânea
Sensação de enjoo
Enjoos (vómitos)
Dor de estômago
Diarreia
Alterações nas análises sanguíneas da função hepática

Pouco frequentes
Alteração do paladar, boca seca
Tonturas
Crises (convulsões)
Indigestão
Flatulência
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e perturbações hepáticas
Comichão ou erupção cutânea, pápulas, inchaço ou vesículas (urticária)
Aumento da transpiração
Perda de apetite
Alterações nos resultados das análises sanguíneas da função renal
Perturbações do sono
Entorpecimento, tremores, tonturas
Dor muscular
Fraqueza e cansaço
Febre

Raros
Aumento de gorduras no sangue (colesterol e triglicéridos)
Diminuição dos níveis de potássio, levando a fraqueza e ritmo cardíaco elevado ou irregular
Problemas hepáticos e toxicidade, incluindo insuficiência hepática ou hepatite Perda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O seu médico ou enfermeiro (a) irá verificar o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.

Não utilize Fluconazol Teva após o prazo de validade impresso no saco para perfusão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30º C. Não congelar.

Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato e qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada.

Para utilização única.
Não utilizar Fluconazol Teva se verificar partículas visíveis na solução, se a solução não for límpida ou se o saco para perfusão estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluconazol Teva

A substância activa é o fluconazol.
Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg de fluconazol.
Cada 100 ml de solução para perfusão contém 200 mg de fluconazol.
Cada 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de fluconazol.

Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fluconazol Teva e conteúdo da embalagem

Fluconazol Teva é uma solução límpida, incolor com pH6. O medicamento é disponibilizado ao hospital em sacos para perfusão de plástico contendo uma válvula de polipropileno para a perfusão. A válvula encontra-se selada com uma rolha de borracha e uma tampa de polipropileno.

Embalagens:

Sacos de 100 ml (200 mg de fluconazol) disponíveis em embalagens de 1 ou 10 sacos. Sacos de 200 ml (400 mg de fluconazol) disponíveis em embalagens de 1 ou 10 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Fluconazole Teva 2 mgml Infusionslösung Bélgica Fluconazole TEVA 2 mgml oplossing voor infusie Chipre Fluconazole Teva 2 mgml solution for infusion Republica Checa Fluconazol Teva 2 mgml, infuzní roztoku v minivacích Dinamarca Fluconazol Teva, 2 mgml Infusionsvæske Finlândia Fluconazole Teva 2 mgml infuusioneste, liuos França FLUCONAZOLE TEVA 2 mgml, solution pour perfusion Alemanha Fluconazol-TEVA 2 mgml Infusionslösung im Beutel Grécia Fluconazole Teva 2 mgml d a a sHungria Fluconazole-Teva 2 mgml oldatos infúzió Irlanda Fluconazole Teva 2 mgml solution for infusion Italia Fluconazolo Teva Italia 2 mgml soluzione per infusione Látvia Fluconasole-Teva 2 mgml dums inf zij m Luxemburgo Fluconazole TEVA 2 mgml solution pour perfusion Malta Fluconazole 2 mgml solution for infusion in minibags Noruega Fluconazole Teva 2 mgml infusjonsvæske Portugal Fluconazol Teva Eslováquia Fluconazol-Teva 2 mgml Espanha Fluconazol Teva 2 mgml solución para perfusión bolsa EFG Suécia Fluconazole Teva 2 mgml infusionsvätska, lösning Reino Unido Fluconazole 2 mgml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Este medicamento destina-se apenas a uma utilização única. Eliminar qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A solução deverá ser visualmente inspeccionada para se detectar partículas ou descoloração, antes da administração. Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e isentas de partículas. Verificar a presença de pequenas fugas apertando firmemente o

saco interno. Em caso de existência de fugas, destruir a solução uma vez que a esterilidade poderá ser afectada.

Apesar de não serem necessárias outras diluições, a solução para perfusão é compatível com:

• 50 mg/ml de glucose (a 5%)
• Solução de Ringer
• Solução de Hartmann
• 3 mg/ml de cloreto de potássio (a 0,3%) em 50 mg/ml de glucose (a 5%)
• 13, 02 mg/ml de bicarbonato de sódio (a 4,2%)
• 9 mg/ml de cloreto de sódio

As soluções diluídas deverão ser visualmente inspeccionadas para se detectar partículas ou descoloração, antes da administração. Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e incolores.

Fluconazol Teva poderá ser diluído com um dos fluidos acima mencionados. Não se verificaram quaisquer incompatibilidades específicas, embora não se recomende a mistura com outras substâncias antes da perfusão.

Manuseamento:

Não remover o saco da sobrebolsa até estar pronto a utilizar.
Para abrir, corte cuidadosamente a sobrebolsa numa ponta e remova o saco da solução. Após remover a bolsa externa, verificar fugas apertando firmemente o saco interno. Se forem detectadas fugas, eliminar a solução uma vez que a esterilidade poderá ficar afectada.

Preparação da administração:

Utilizar material estéril para a preparação e a administração. Suspender o saco pelo orifício de suporte. A solução deverá ser administrada com equipamento estéril e com técnicas assépticas. O equipamento deve ser preenchido com a solução de forma a evitar a penetração de ar no sistema.
Adaptar um sistema de administração. Consultar as instruções do sistema de administração para proceder à sua conexão e enchimento e administração da solução.

ATENÇÃO: não utilizar sacos para perfusão de plástico ligados uns aos outros. Tal poderá resultar em embolia gasosa devido à entrada de ar residual do recipiente primário antes de terminada a administração do fluído do segundo recipiente.