Fluconazol Sivatca

O Fluconazol Sivatca pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antifúngicos e é utilizado no tratamento de várias infecções fúngicas e por leveduras. O fluconazol actua prevenindo a construção de uma parede normal da célula do fungo, pelo que o crescimento do fungo é inibido e a infecção desaparece. Fluconazol Sivatca afecta apenas as doenças produzidas por fungos e não a flora bacteriana normal.

O Fluconazol Sivatca é utilizado no tratamento de:

• Infecções fúngicas da vagina, agudas ou recorrentes.
• Infecções fúngicas da pele (por exemplo, virilhas, pés ou outras partes do corpo),membranas mucosas, boca, tracto digestivo e pulmões.
• Infecções fúngicas do tracto urinário em pessoas com resposta imunitária diminuída.
• Infecções fúngicas sistémicas (disseminadas por via sanguínea).
• Prevenção de infecções fúngicas em doentes com neutropenia (baixo número de um tipode células sanguíneas), por exemplo, em doentes com SIDA ou após transplante de medula óssea.
• Tratamento e manutenção do tratamento em doentes com um certo tipo de meningite(provocado pela bactéria criptococcus) e que tenham uma resposta imunitária reduzida.

Não tome Fluconazol Sivatca

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol (a substância activa), a outras substância do mesmo grupo de medicamentos (derivados azóis) ou a qualquer outro componente de Fluconazol Sivatca.
• se estiver a tomar medicamentos em simultâneo que contenham:
• cisaprida (medicamentos para estimular o intestino),
• astemizol (para alergias),
• pimozida (para perturbações psiquiátricas),
• quinidina (para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares),
• terfenadina (para alergias).

Tome especial cuidado com Fluconazol Sivatca

• se tem a função hepática reduzida. O fluconazol pode, em casos raros, provocar lesão nos tecidos do fígado; geralmente desaparecem após o fim do tratamento
• se desenvolveu uma reacção da pele grave com erupção cutânea, descamação grave ou bolhas. O seu médico deverá considerar a possível interrupção do tratamento
• se sofre de problemas cardíacos tais como ritmo cardíaco irregular, função cardíaca diminuída, pulsação lenta, músculo cardíaco aumentado e insuficiência cardíaca
• se tem baixo nível de sais no sangue (potássio, cálcio e magnésio)
• se tem a função renal reduzida
• se é uma mulher em idade fértil. Deverá utilizar contracepção adequada durante o tratamento a longo prazo com o Fluconazol Sivatca
• se está a ser tratado com fluconazol a doses abaixo dos 400 mg por dia e ao mesmo tempo a receber tratamento com terfenadina (para alergias). Deverá ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico
• se está a fazer tratamento simultâneo com varfarina (medicamento para fluidificar osangue) ou fenitoína (medicamento para o tratamento de epilepsia), ver secção ?Ao tomar Fluconazol Sivatca com outros medicamentos?.

Pare de tomar Fluconazol Sivatca e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• inchaço da face, língua e/ou garganta
• dificuldade a engolir
• urticária e dificuldade em respirar.Este podem ser os sintomas de uma reacção alérgica grave (anafilaxia).

Ao tomar Fluconazol Sivatca com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome fluconazol concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• Cisaprida (medicamento para estimular os intestinos)
• Terfenadina (para alergias) se receber fluconazol a doses diárias de 400 mg ousuperiores
• Astemizol (para alergias)
• Quinidina (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)

• Pimozida (para perturbações psiquiátricas)

Outros medicamentos que podem afectar o modo como o fluconazol actua:

• Didanosina (medicamento para o VIH)
• Hidroclorotiazida (diurético, por exemplo utilizado para baixar a tensão arterial)
• Rifampicina (antibiótico)
• Eritromicina (antibiótico)

Outros medicamentos que podem ser afectados pelo fluconazol:

• Alfentanilo, fentanilo, metadona (semelhantes à morfina, medicamentos para o alivio da dor forte)
• Anfotericina B (medicamento para o tratamento de infecções fúngicas)
• Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para o tratamento da depressão)
• Certas benzodiazepinas tais como o midazolam e o triazolam (sedativos)
• Atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Bloqueadores da entrada do cálcio (por exemplo, medicamentos para a angina, tensão arterial elevada e certos tipos de ritmo cardíaco irregular), tais como a nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Celecoxib (medicamento para o alívio da dor)
• Ciclosporina (medicamento para diminuir a resposta imunitária)
• Alcalóides de ergotamina (para o tratamento de enxaqueca, por exemplo)
• Halofantrina (medicamento para tratar a malária)
• Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, tais como o ibuprofeno, flurbiprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam e diclofenac (para o tratamento da dor, da febre e da inflamação)
• Ciclofosfamida (medicamento para o tratamento de certos tipos de cancro)
• Losartan (medicamentos para a pressão sanguínea elevada)
• Pílula contraceptiva, com associação (pílula contraceptiva com mais de uma hormona)
• Prednisona (corticosteróide)
• Rifabutina (utilizada para um certo tipo de bactéria, por exemplo, a que causatuberculose)
• Saquinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de VIH)
• Sulfonilureias (medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2) tais como aglibenclamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida
• Tacrolimus, sirolimus (previne a rejeição de órgãos após um transplante)
• Teofilina (medicamento para a bronquite asmática)
• Trimetrexato (afecta o sistema imunitário)
• Vitamina A
• Vincristina and vinblastina (medicamentos para o tratamento do cancro)
• Varfarina (medicamento para fluidificar o sangue)

Ao tomar Fluconazol Sivatca com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluconazol Sivatca com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Fluconazol Sivatca não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se houver uma clara indicação médica ou se existe um risco de vida agudo.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um contraceptivo fiável durante o tratamento a longo prazo com o fluconazol.

Amamentação:
Fluconazol passa para o leite materno. A amamentação pode ser mantida após uma única dose de 200 mg de fluconazol ou menos. Se as doses de fluconazol forem mais elevadas ou se forem repetidas a amamentação deverá ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Fluconazol Sivatca prejudique a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo, o uso de fluconazol pode provocar efeitos secundários (tonturas e convulsões) que podem afectar a capacidade de se mover em segurança no trânsito ou comprometer a segurança ocupacional.

Informação importante sobre alguns componentes de Fluconazol Sivatca O Fluconazol Sivatca contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Fluconazol Sivatca sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária depende da natureza e da gravidade da infecção. A dose habitual varia entre 50 e 400 mg por dia. Para algumas infecções, a dose habitual no primeiro dia é de 800 mg.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo meio cheio de líquido e não necessita de ser tomado juntamente com uma refeição.

Adultos
Infecções fúngicas da vagina: 150 mg de fluconazol em dose única.

Infecções fúngicas da pele: uma dose de 150 mg de fluconazol 1 vez por semana durante 4 a 6 semanas.

Infecções fúngicas das membranas mucosas (por exemplo, boca, tracto digestivo ou pulmões): 50 a 100 mg de fluconazol diários durante 2 a 4 semanas.

Infecções fúngicas do aparelho urinário em doentes com resistência imunológica reduzida: 50 mg diários de fluconazol durante 2 a 4 semanas. Em casos mais graves, a dose diária pode ser aumentada para 100 mg.

Infecções fúngicas disseminadas (alastram por via sanguínea): Habitualmente a dose inicial é de 400 mg a 800 mg de fluconazol no primeiro dia, seguida de doses diárias de 200 a 400 mg. A duração do tratamento depende do efeito.

Prevenção de infecção fúngica em doentes neutropénicos (baixo número de um certo tipo de células brancas): 400 mg de fluconazol diários. A duração do tratamento depende da contagem sanguínea e do número de células sanguíneas. A partir daqui o seu médico decidirá a duração do tratamento.

Tratamento e manutenção do tratamento da meningite criptocóccica em doentes com resposta imunitária reduzida: A dose inicial é de 400 mg de fluconazol no primeiro dia, seguidas de 200 a 400 mg de fluconazol diários por, pelo menos, 6 a 8 semanas. Para prevenir casos de recorrência de infecção criptocóccica, a dose habitual é de 100 a 200 mg de fluconazol.

Crianças
Para crianças menores que 5 ? 6 anos, podem estar disponíveis outras formas de fluconazol, por exemplo, na forma líquida.
A dose habitual para as crianças varia de 3 a 12 mg/kg de peso corporal por dia. A dose máxima diária é de 400 mg de fluconazol. A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção.

Idosos
Os doentes sem função renal reduzida podem receber a dose normal.

Crianças e adultos com função renal reduzida
O ajuste da dose não é necessário se o tratamento for de toma única.
Num tratamento com doses múltiplas o seu médico modificará a dose dependendo da sua função renal.

Se tomar mais Fluconazol Sivatca do que deveria
Se tomou mais cápsulas que as referidas neste folheto ou mais do que as que o seu médico prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, hospital de urgência ou farmacêutico. Os sintomas de uma sobredosagem podem ser a confusão mental e pensamentos e comportamentos não habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Sivatca
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se for quase horas de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue com o seu calendário de doses normal. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluconazol Sivatca

É importante continuar o tratamento até que os sintomas tenham desaparecido e até que os testes laboratoriais demonstrem que a infecção fúngica activa desapareceu. Um período muito curto de tratamento pode levar à reincidência da infecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Fluconazol Sivatca pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos adversos têm sido listadas de acordo com as seguintes definições:
Muito frequentes (afectam mais que 1 utilizador em 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raros (afectam menos que 1 utilizador em 10000)
Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes:

• Dor de cabeça
• Dores de estômago, diarreia, náuseas, vómitos
• Aumento das enzimas do fígado (testes da função hepática)
• Erupções cutâneas

Pouco frequentes:

• Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue)
• Perda de apetite
• Baixos níveis de potássio no sangue
• Tonturas, crises epilépticas, alterações no sentido do tacto, tremores, tonturasouvertigens, sonolência, distúrbios do paladar
• Dificuldade em dormir
• Boca seca, obstipação, indigestão, flatulência
• Icterícia, acumulação de bílis no fígado, lesão no fígado, aumento do nível do pigmentobiliar no sangue
• Comichão, urticária, aumento de sudação
• Dor muscular
• Cansaço, desconforto, fraqueza, febre

Raros:

• Deficiência nas células sanguíneas brancas (todos os tipos) e plaquetas sanguíneas
• Aumento dos conteúdos de gordura no sangue

• Reacções de hipersensibilidade, que podem ser graves com inchaço da cara, língua e/ou garganta e dificuldades em respirar
• Irregularidade no ritmo cardíaco
• Lesão no fígado induzida pelos medicamentos (hepatotoxicidade), insuficiência hepática, degeneração das células do fígado
• Reacção alérgica grave (angioedema), com inchaço da face (por exemplo, lábios e pálpebras), língua, mãos e pés e dificuldade em respirar, queda de cabelo, reacção grave na pele com erupção cutânea, descamação grave e/ou acompanhada de bolhas e febre.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se verificar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Fluconazol Sivatca após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluconazol Sivatca
A substância activa é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
Conteúdo da cápsula: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Invólucro:
Fluconazol Sivatca 50 mg e 100 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132).
Fluconazol Sivatca 150 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171).
Fluconazol Sivatca 200 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E171), óxido de ferro preto (E171).

Qual o aspecto de Fluconazol Sivatca e conteúdo da embalagem
Cápsulas.

Aspecto:

Fluconazol Sivatca 50 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul pálido e corpo branco, tamanho ?3?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 100 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul claro e corpo branco, tamanho ?2?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 150 mg: Cápsula de gelatina com cabeça e corpo brancos, tamanho ?1?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 200 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul e corpo branco, tamanho ?0?, preenchida com pó branco.

Tamanho das embalagens:
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas embaladas em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjördur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE), sob as seguintes designações:

Dinamarca Flucamed Áustria Fluconazol Actavis 50100150200 mg Kapseln Chipre Candizol República Checa Fluconazol Actavis 50100150200 mg Alemanha Fluconazol-Actavis 50100150200 mg Hartkapseln Estónia Grécia Hungria Irlanda Lituânia Letónia Malta Fluconazol Actavis FluconazoleActavis Femgin Fluconazole Actavis Fluconazole Actavis 50100150200 mg kietos kapsul÷s Fluconazole Actavis 50150 mg ciet s kapsulas Candizol

Holanda Polónia Roménia Eslováquia Suécia Fluconazol Actavis 50100150200 mg Flukonazol Actavis Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg, 150 mg, 20 mg capsule Femgin 50100150200 mg capsule Fluconazol Actavis

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