Fluconazol Hikma 2 mg/ml Solução para perfusão

O Fluconazol Hikma pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. A substância ativa é o fluconazol.

O Fluconazol Hikma é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e pode também ser utilizado para prevenir que adquira uma candidíase. A causa mais frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado Candida.

Adultos

Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

• Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro
• Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar
• Infeções causadas por Candida presentes na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração, pulmões) ou trato urinário.
• Candidíase das mucosas – infeção em redor da boca, garganta e lesão bucal provocada por prótese dentária

Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Hikma para:

• Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir
• Prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir
• Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)

APROVADO EM 19-11-2021 INFARMED

Crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos de idade)

Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

• Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta
• Infeções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração, pulmões) ou trato urinário
• Meningite criptocócica – uma infeção fúngica no cérebro

Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Hikma para:

• Prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente).
• Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir.

Não utilize Fluconazol Hikma:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infeções fúngicas ou a qualquer outro componente de Fluconazol Hikma (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para alergias)
• se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago)
• se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)
• se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca)
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Fluconazol Hikma

• se tem problemas no fígado ou rim
• se sofre de doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração
• se tem níveis anómalos de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
• se surgirem reações de pele graves (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar)
• se desenvolver sinais de 'insuficiência suprarrenal”, onde as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certas hormonas esteróides, como o cortisol (fadiga crónica, ou de longa duração, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal)
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou aftas após utilizar Fluconazol Hikma
• se a infeção fúngica não melhorar, poderá ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com Fluconazol Hikma. Pare de utilizar Fluconazol Hikma e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos e Fluconazol Hikma

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar astemizol, terfenadina (um anti- histamínico para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para problemas de estômago) ou pimozida (utilizada para tratar doença mental) ou quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infeções) visto que estes não podem ser tomados com Fluconazol Hikma (ver secção “Não deve ser tratado com Fluconazol Hikma ”)

Existem alguns medicamentos que podem interagir com o Fluconazol Hikma.

Assegure-se que o seu médico tem conhecimento se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que tornam o sangue mais fluído para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a ansiedade
• carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial elevada)
• ciclosporina, everolímus, sirolímus ou - tacrolímus (para prevenir a rejeição do transplante)
• ciclosfosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos similares) utilizados no tratamento do cancro
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados
• metadona (utilizada na dor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs))
• contracetivos orais
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH)
• medicamentos para a diabetes como a clorpropamida, glibenclamida, glizipida ou tolbutamida
• teofilina (utilizada para controlar a asma)
• vitamina A (suplemento nutricional)
• ivacaftor (utilizado para tratar a fibrose cística)
• amiodarona (utilizada para tratar batimentos cardíacos irregulares, “arritmias”)
• hidroclorotiazida (um diurético)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Fluconazol Hikma se está grávida, se pensa estar grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar, a menos que o seu médico lhe tenha dado essa indicação. O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com defeitos congénitos afetando os ossos e/ou os músculos.

Pode continuar a amamentar depois de tomar uma dose única de Fluconazol Hikma até 200 mg.

Não deve amamentar se estiver a tomar uma dose repetida de Fluconazol Hikma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Fluconazol Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente “isento de sódio”

3. Como administrar Fluconazol Hikma

Este medicamento deve ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro como uma injeção (perfusão) lenta na sua veia. O Fluconazol Hikma é fornecido como uma solução. Não será diluído. Existe mais informação para os profissionais de saúde numa secção no fim do folheto informativo.

As doses recomendadas do medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem dúvidas do porque é que lhe está a ser administrado Fluconazol Hikma.

Adultos

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

Siga a dose prescrita pelo seu médico (quer posologia para adultos ou crianças).

Crianças até aos 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é 400 mg.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Utilização nas crianças das 0 às 4 semanas de idade Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 h.

Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas:

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 72 h.

Idosos

Deve ser dada a dose habitual para adultos, exceto se tiver problemas nos rins.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.

Se utilizar mais Fluconazol Hikma do que deveria

Se estiver preocupado que lhe poderá ter sido administrado demasiado Fluconazol Hikma, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir, ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico).

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluconazol Hikma

Como lhe vai ser administrado este medicamento sobre supervisão médica, é pouco provável que uma dose seja esquecida. No entanto, fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que tenha sido esquecida uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar das reações alérgicas graves serem raras. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguns dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

• Pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão
• Erupção na pele
• Reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a língua).

Fluconazol Hikma pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem:

• Cansaço
• Perda de apetite
• Vómitos
• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)

Fluconazol Hikma pode afetar as suas glândulas suprarrenais e os níveis de hormonas esteroides produzidas. Os sintomas de problemas das glândulas suprarrenais incluem:

• Cansaço
• Fraqueza muscular
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor abdominal

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Fluconazol Hikma e fale com o seu médico imediatamente.

Pare de utilizar Fluconazol Hikma e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

- Erupção na pele disseminada, febre alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Outros efeitos indesejáveis:

Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se notar algum efeito secundário não listado no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos
• Aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue
• Erupção na pele

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - Redução dos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta de ar

• Diminuição do apetite
• Incapacidade de dormir, sonolência
• Convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, dormência, alterações no paladar
• Prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca
• Dor muscular
• Alterações no fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
• Pápulas, bolhas, comichão e aumento da transpiração
• Cansaço, sensação geral de má disposição, febre

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

• Número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infeções e de células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia
• Coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outra alteração das células sanguíneas
• Alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras)
• Tremores
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Eletrocardiograma (ECG) anómalo, alteração do batimento ou ritmo cardíaco
• Falência do fígado
• Reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face
• Queda de cabelo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não congelar.

Uma vez aberto o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Este medicamento destina-se a utilização única.

Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis ou se a solução não for transparente ou com alteração de cor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluconazol Hikma

• A substância ativa é o fluconazol. Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injetáveis. Qual o aspeto de Fluconazol Hikma e conteúdo da embalagem

Fluconazol Hikma é uma solução incolor e transparente embalada num frasco de vidro transparente e incolor, de tipo I, selado com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumínio e um flip-off de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: +351 219 608 410 portugalgeral@hikma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2021

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou aos profissionais de saúde:

A perfusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade que não deve exceder 10 ml/min. O Fluconazol Hikma é formulado em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão, cada 200 mg (frasco 100 ml) contém 15 mmol tanto de Na+ como de Cl-. Porque o Fluconazol Hikma está disponível como uma solução diluída de cloreto de sódio, nos doentes que estão a fazer uma dieta restrita em sódio ou restrição de fluidos, deve-se ter em atenção à velocidade da administração do fluido.

O fluconazol intravenoso para perfusão é compatível com os seguintes líquidos de administração:

1. Dextrose 5% e 20%
2. Solução de Ringer
3. Solução de Hartman
4. Cloreto de potássio em dextrose
5. Bicarbornato de sódio 4,2% e 5%
6. Aminofusina 3,5%
7. Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
8. Dialaflex (diálise interperitoneal soln 6,36%)

O fluconazol poderá ser administrado através do sistema já existente com uma das soluções acima descritas. Apesar de não se terem observado incompatibilidades específicas, não se recomenda a mistura com qualquer outro medicamento antes da sua administração.

A solução para perfusão é apenas para utilização única.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas de imediato. Se não forem logo utilizadas, nos tempos e nas condições de conservação, a sua utilização é da responsabilidade do utilizador e normalmente não é mais longa que 24 h a 2-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em locais controlados e com condições assépticas validadas.

A diluição deve ser feita em condições assépticas. A solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e alteração de cor antes da administração. A solução deve apenas ser utilizada se estiver transparente e livre de partículas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.