Fluconazol Generis

O Fluconazol Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. A substância ativa é o fluconazol.

O Fluconazol Generis é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e pode também ser utilizado para prevenir que adquira uma candidíase. A causa mais frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado Candida.

Adultos

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

• meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro
• coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar
• infeções causadas por Candida presentes na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração, pulmões) ou trato urinário
• candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e lesão bucal provocada por prótese dentária
• candidíase genital - infeção da vagina ou pénis
• infeções da pele – por ex. pé de atleta, micose, infeção da virilha, infeção na unha.

Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Generis para: - prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir

- prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir

APROVADO EM 16-04-2021 INFARMED

• reduzir o reaparecimento da candidíase vaginal
• prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente).

Crianças e adolescentes (dos 0 aos 17 anos)

O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infeção fúngica:

• candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta
• infeções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração, pulmões) ou trato urinário
• meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro.

Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Generis para:

• prevenir infeções causadas por Candida (se o seu sistema imunitário está fraco ou não está a funcionar corretamente)
• prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir.

• se tem alergia ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infeções fúngicas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar
• se está a tomar astemizol, terfenadina (medicamentos anti-histamínicos para alergias)
• se está a tomar cisaprida (utilizada para problemas de estômago)
• se está a tomar pimozida (utilizada para tratar doença mental)
• se está a tomar quinidina (utilizada para tratar arritmia cardíaca)
• se está a tomar eritromicina (um antibiótico para tratar infeções)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluconazol Generis:

• se tem problemas no fígado ou rim
• se sofre de doença cardíaca incluindo problemas no ritmo do coração
• se tem níveis anómalos de potássio, cálcio ou magnésio no seu sangue
• se surgirem reações de pele graves (comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou aftas após tomar Fluconazol Generis
• se a infeção fúngica não melhorar, poderá ser necessário um tratamento antifúngico alternativo.

Foram notificadas reações da pele graves, incluindo casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com Fluconazol Generis. Pare de tomar Fluconazol Generis e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações da pele graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos e Fluconazol Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar astemizol, terfenadina (um anti-histamínico para tratar alergias) ou cisaprida (utilizada para problemas de estômago) ou pimozida (utilizada para tratar doença mental) ou quinidina, amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas) ou eritromicina (um antibiótico para tratar infeções) visto que estes não podem ser tomados com Fluconazol Generis. (ver secção “Não tome Fluconazol Generis”).

Existem alguns medicamentos que podem interagir com o Fluconazol Generis.

Assegure-se que o seu médico tem conhecimento se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

- rifampicina ou rifabutina (antibióticos para infeções)

- hidroclorotiazida (utilizada para o tratamento da retenção de fluidos e pressão arterial elevada)

- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)

- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepressivos) - anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)

- medicamentos que tornam o sangue mais fluido para prevenir coágulos sanguíneos (varfarina ou medicamentos similares)

- benzodiazepinas (midazolam, triazolam ou medicamentos similares) utilizados para o ajudar a dormir ou para a ansiedade

- carbamazepina, fenitoína (utilizados no tratamento de convulsões)

- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (para a hipertensão – pressão arterial elevada)

- ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus (para prevenir a rejeição do transplante)

- ciclofosfamida, alcaloides da vinca (vincristina, vinblastina ou medicamentos similares) utilizados no tratamento do cancro

- halofantrina (utilizada no tratamento da malária)

- estatinas (atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina ou medicamentos similares) utilizadas para reduzir os níveis de colesterol elevados

- metadona (utilizada na dor)

- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs))

- contracetivos orais

- prednisona (esteroide)

- zidovudina, também conhecida como AZT; saquinavir (utilizados em doentes infetados com o VIH)

- medicamentos para a diabetes como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida

- teofilina (utilizada para controlar a asma) - vitamina A (suplemento nutricional)

- ivacaftor (utilizado para tratar a fibrose cística)

Fluconazol Generis com alimentos e bebidas

Pode tomar o seu medicamento com ou sem alimentos. Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Fluconazol Generis se está grávida, se pensa estar grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar, a menos que o seu médico lhe tenha dado essa indicação.

O fluconazol tomado durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. O fluconazol tomado em doses baixas durante o primeiro trimestre pode aumentar ligeiramente o risco de o bebé nascer com defeitos congénitos afetando os ossos e/ou os músculos.

Pode continuar a amamentar após tomar uma dose única de Fluconazol Generis até 200 mg.

Não deve amamentar se estiver a tomar uma dose repetida de Fluconazol Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.

Fluconazol Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fluconazol Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. É melhor tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia.

As doses recomendadas deste medicamento para as diferentes infeções estão descritas abaixo:

Adultos

Adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade

Siga a dose prescrita pelo seu médico (quer posologia para adultos ou crianças).

Crianças até aos 11 anos de idade

A dose máxima diária para crianças é 400 mg.

A dose será baseada no peso da criança em quilogramas.

Utilização nas crianças das 0 às 4 semanas de idade

Utilização em crianças das 3 às 4 semanas de idade:

A mesma dose de acordo com a tabela acima, mas administrada a cada 2 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 48 h.

Utilização em crianças com idade inferior a 2 semanas

A mesma dose de acordo com a tabela acima mas administrada a cada 3 dias. A dose máxima é 12 mg por kg de peso corporal cada 72 h.

Idosos

Deve ser dada a dose habitual para adultos exceto se tiver problemas nos rins.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico pode alterar a sua dose, dependendo da função dos seus rins.

Se tomar mais Fluconazol Generis do que deveria

Tomar muitas cápsulas de uma só vez pode fazê-lo sentir-se mal. Contacte o seu médico ou o serviço de urgências de imediato. Os sintomas de uma possível sobredosagem incluem ouvir, ver, sentir e pensar em coisas que não são reais (alucinações e comportamento paranoico). Pode ser adequado tratamento sintomático (com medidas de suporte e lavagem gástrica se necessário).

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembre. Se estiver próximo da hora da próxima toma, não tome a dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Fluconazol Generis e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

- erupção na pele disseminada, febre alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Algumas pessoas desenvolvem reações alérgicas apesar das reações alérgicas graves serem raras. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguns dos seguintes sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

• pieira, dificuldade em respirar ou aperto no peito súbitos
• inchaço das pálpebras, face ou lábios
• comichão por todo o corpo, vermelhidão da pele ou manchas vermelhas com comichão
• erupção na pele
• reações graves na pele, tais como erupções que causam bolhas (estas podem afetar a boca e a língua).

Fluconazol Generis pode afetar o seu fígado. Os sintomas de problemas no fígado incluem:

- cansaço

- perda de apetite - vómitos

- amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de tomar Fluconazol Generis e fale com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis:

Adicionalmente, se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se notar algum efeito indesejável não listado no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - dor de cabeça

- desconforto no estômago, diarreia, má disposição, vómitos

- aumento dos marcadores da função do fígado nas análises ao sangue - erupção na pele

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- redução dos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza e falta de ar

- diminuição do apetite

- incapacidade de dormir, sonolência

- convulsões, vertigem, sensação de andar à roda, formigueiro, dormência, alterações no paladar

- prisão de ventre, dificuldade em fazer a digestão, gases, boca seca - dor muscular

- alterações no fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia) - pápulas, bolhas, comichão e aumento da transpiração

- cansaço, sensação geral de má disposição, febre

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

• número abaixo do normal dos glóbulos brancos que nos ajudam a defender contra as infeções e de células sanguíneas que ajudam a parar a hemorragia
• coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela baixa contagem de plaquetas, outra alteração das células sanguíneas
• alterações nas análises sanguíneas (níveis elevados de colesterol, gorduras)
• níveis baixos de potássio no sangue
• tremores
• eletrocardiograma (ECG) anómalo, alteração do batimento ou ritmo cardíaco
• falência do fígado
• reações alérgicas (algumas vezes graves), incluindo erupção vesicular generalizada e descamação da pele, reações na pele graves, inchaço dos lábios ou face
• queda de cabelo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg de fluconazol.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Cápsula: dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio e gelatina. Tinta de impressão: shellac e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspeto de Fluconazol Generis e conteúdo da embalagem

Fluconazol Generis 50 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '4', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '50' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Generis 100 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '2', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '100' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Generis 150 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '1', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '150' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Generis 200 mg

Cápsulas de gelatina dura, tamanho '0', contendo pó branco a esbranquiçado, gravadas com 'F' na cabeça opaca branca a esbranquiçada e '200' no corpo branco a esbranquiçado da cápsula, com tinta amarela.

Fluconazol Generis está disponível em blister PVC/PVDC-Alu, em embalagens de 1, 2, 7 ou 14 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL SwiftServices (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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