Gliclazida Krka

Gliclazida Krka é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Krka é usada num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram o efeito adequado para manter o nível correto de açúcar no sangue.

Não tome Gliclazida Krka:

se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas). se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose) ou pré-coma ou coma diabético;

se tem doença renal grave ou hepática grave;

se está a tomar medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, ver secção “ Outros medicamentos e Gliclazida Krka ”);

se está a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliclazida Krka.

Este medicamento deve ser utilizado somente no caso de o doente ter tendência à ingestão regular de alimentos (incluindo o pequeno-almoço). É importante ingerir hidratos de carbono regularmente devido ao aumento do risco de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) se as refeições foram tomadas tardiamente ou omitidas, se a quantidade de comida consumida for inadequada ou se os alimentos tiverem poucos hidratos de carbono.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina). O seu médico poderá também fazer controlo do sangue para monitorizar a hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis de açúcar no sangue. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seus comprimidos, deve cumprir com o regime alimentar e fazer exercício físico.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia):

se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo, se está em jejum,

se está mal alimentado,

se alterou o regime alimentar,

se aumentou a atividade física sem um aumento apropriado da ingestão de hidratos de carbono,

se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições, se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,

se toma altas doses de gliclazida,

se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, da glândula pituitária ou do cortex adrenal),

se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:

dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação diminuídos, depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusão considerável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, a sua respiração pode ficar fraca, os seus batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente, resultando possivelmente em coma. O quadro clínico de uma redução grave dos níveis de açúcar no sangue pode assemelhar com o de um AVC (acidente vascular cerebral).

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.

Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

É possível que os sintomas de baixo açúcar no sangue possam estar ausentes, não serem óbvios ou aparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (por exemplo os que atuam no sistema nervoso central e bloqueadores beta).

Também pode acontecer que sofra de certas doenças do sistema endócrino (por exemplo, certos distúrbios funcionais da tiroide, da glândula pituitária anterior ou do cortex adrenal).

Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico pode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infeções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem tendência hereditária para a doença dos glóbulos vermelhos, chamada deficiência em glucose-6- fosfato desidrogenase (G6PD), pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Gliclazida Krka não deve ser usada no tratamento de diabetes em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, devido à ausência de dados nestes doentes.

Outros medicamentos e Gliclazida Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos,

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podem aparecer sintomas de hipoglicemia, quando da toma de um dos seguintes medicamentos: outros medicamentos usados para tratar altos níveis de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do recetor do GLP-1 ou insulina)

antibióticos (por exemplo sulfonamidas, claritromicina)

medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril)

medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, fluconazol)

medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos recetores H2)

medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase) analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno) medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveis de açúcar no sangue podem aumentar se tomar um dos seguintes medicamentos: medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina) medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides)

medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina)

medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose (danazol).

Gliclazida Krka pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a um hospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Gliclazida Krka.

Gliclazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Krka pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de álcool não é recomendada, pois pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento mais adequado para si.

Gliclazida Krka não é recomendado durante a gravidez.

Não deve tomar Gliclazida Krka enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reação pode estar comprometida se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Fale com o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso:

tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida Krka contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de fatores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da dose de gliclazida.

A dose recomendada é de 30 mg a 120 mg de gliclazida comprimidos de libertação modificada numa única toma ao pequeno- almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Gliclazida Krka 90 mg não é indicado para o início do tratamento. Para o tratamento com doses diárias inferiores a 90 mg/dia, estão disponíveis outras dosagens de Gliclazida Krka comprimidos de libertação modificada.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Krka comprimidos de libertação modificada com metformina, um inibidor alfa glucosidase, tiazolidinedionas, um inibidor da dipeptidil peptidase 4, um agonista do recetor do GLP-1 ou insulina o seu médico determinará por si a dose adequada de cada medicamento.

Se notar que os seus níveis de açúcar no sangue estão elevados, apesar de estar a tomar o medicamento conforme lhe foi prescrito, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração Via oral.

Engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não mastigar ou esmagar.

Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e de preferência todos os dias à mesma hora).

Deve sempre tomar uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Krka do que deveria

Se tomou muitos comprimidos contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão imediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente. Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.

Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência, possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Krka

É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado. Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Krka, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Gliclazida Krka

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) (para sintomas e sinais ver a secção “Advertências e precauções”).

Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Perturbações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Krka comprimidos de libertação modificada é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Alterações sanguíneas

Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemplo plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragias prolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações cutâneas

Foram notificadas algumas reações cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão, comichão, urticária, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, tais como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode resultar em dificuldade em respirar). A erupção cutânea pode progredir para bolhas disseminadas ou descamação da pele.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reacções de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatados: inicialmente como sintomas de gripe e uma erupção na face, em seguida, uma erupção cutânea na face que depois se estende a outras partes acompanhada de temperaturas altas.

Perturbações do fígado

Testes da função hepática anormais, que pode causar coloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações visuais

Devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue, a sua visão pode ser afetada por um pequeno período de tempo especialmente no início do tratamento.

Estes sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento.

Tal como com outras sulfonilureias, os seguintes efeitos secundários têm sido observados:

casos de alterações graves no número das células sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos, redução dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gliclazida Krka

A substâncias ativa é a gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 90 mg de gliclazida.

Os outros componentes são hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (ver secção 2).

Qual o aspeto de Gliclazida Krka e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos, em forma de cápsula, biconvexos, com comprimento entre 17,0-17.5 mm e espessura entre 4,6-5,4 mm de comprimento com a gravação G90 numa das faces.

Gliclazida Krka está disponível em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 90 comprimidos de libertação modificada em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. de Portugal, nº 154 Piso 1

2765-272 Estoril Portugal

Fabricantes

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

13-01-2016 INFARMED