Gliclazida Lupin

Glicazida-Lupin 30 mg comprimidos de libertação prolongada. Cada comprimido contém 30 mg de Gliclazida.

Grupo farmacoterapêutico: Sulfonamidas, derivados da ureia, código ATC: A10BB09

Gliclazida é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada são usados para manter o açúcar no sangue nos níveis corretos em adultos com diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando este não é controlado por si só através de medidas dietéticas, exercício físico e diminuição de peso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Comprimidos Não tome Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada:

• se tem alergia à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias ou sulfonamidas).
• se tem diabetes insulinodependente (tipo 1)
• se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético
• se tem doença renal grave ou hepática grave
• se está a tomar medicamentos para tratar infeções por fungos (miconazol, ver Secção “Outros medicamentos e Gliclazida Comprimidos”)
• se está a amamentar (ver Secção “Gravidez e amamentação”)

Advertências e Precauções

APROVADO EM 30-08-2018 INFARMED

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada. Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis de açúcar no sangue. Isto significa que, além da toma regular dos seus comprimidos, deve cumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c) se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia):

se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo, se está em jejum,

se está mal alimentado,

se alterou o regime alimentar,

se aumentou a atividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou este aumento,

se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições, se toma outros medicamentos ou produtos naturais ao mesmo tempo,

se toma altas doses de gliclazida,

se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, da

glândula pituitária ou adrenocortical),

se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:

dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação diminuídos, depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados. Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de

glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

APROVADO EM 30-08-2018 INFARMED

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ou aparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (por exemplo, os que atuam no sistema nervoso central e bloqueadores beta).

Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico pode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infeções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares de deficiência hereditária em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos) ou se sofre desta doença, pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada não é recomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados

Outros medicamentos e Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podem ocorrer os sinais de níveis baixos de açúcar no sangue, quando for tomado um dos seguintes medicamentos:

outros medicamentos usados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina)

antibióticos (p.ex: sulfonamidas, claritromicina)

medicamentos para tratar a hipertensão ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores da ECA como o captopril ou enalapril)

medicamentos para tratar infeções fúngicas (miconazol, fluconazol)

medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos recetores H2)

medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase) Analgésicos ou anti-reumáticos (ibuprofeno ou fenilbutazona) medicamentos que contêm álcool

O efeito de redução da glucose no sangue da gliclazida pode ser atenuado e os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados, quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

medicamentos para tratar doenças do sistema nervoso central (cloropromazina) medicamentos que reduzem a inflamação (corticosteroides)

medicamentos para tratar a asma ou utilizados no trabalho de parto (salbutamol, terbutalina, ritodrina intravenosos)

APROVADO EM 30-08-2018 INFARMED

medicamentos para tratar doenças da mama, fortes hemorragias menstruais e endometriose (danazol).

A gliclazida pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (varfarina)

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for para o hospital informe os profissionais de saúde que está a tomar Gliclazida comprimidos de libertação prolongada.

Gliclazida 30 mg Comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas: Gliclazida Comprimidos pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas. A ingestão de álcool não está recomendada pois pode alterar o controlo da sua diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada não é recomendado para uso durante a gravidez. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico, para que ele possa prescrever o tratamento mais adequado para si.

Amamentação

Não deve tomar Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reação pode estar diminuída se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiver perturbações na visão resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou utiliza máquinas).

Fale com o seu médico se pode conduzir um carro se:

tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),

não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue podem requerer alterações da dose de gliclazida.

A dose recomendada é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de associação de Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada com metformina, um inibidor da alfa glucosidase, uma tiazolidinodiona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor de GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para si.

Se observar que os seus níveis estar a tomar o medicamento farmacêutico.

de açúcar no sangue estão aumentados apesar de como prescrito, deve contactar o seu médico ou

Via e modo de administração

Engolir os comprimido(s) inteiros. Não os mastigue. Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (de preferência todos os dias à mesma hora). Deve sempre fazer uma refeição após tomar o(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Comprimidos do que deveria:

Se tiver tomado demasiados comprimidos contacte o seu médico ou o hospital mais próximo, imediatamente. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados pela ingestão imediata de açúcar (4 a 6 torrões), ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche substancial ou de uma refeição. Se o doente ficar inconsciente, informe imediatamente um médico e contacte os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo, uma criança, tiver tomado o medicamento involuntariamente. Não se deve dar alimentos ou bebidas a doentes inconscientes.

Deve ser assegurado que existe sempre uma pessoa previamente informada que possa chamar um médico em caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Comprimidos

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular funciona melhor.

Contudo, se se esquecer de tomar uma dose de Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Comprimidos

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento para toda a vida, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A interrupção pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de desenvolvimento de complicações da diabetes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver Secção "Advertências e precauções" na "Secção 2 O que precisa de saber antes de tomar Gliclazida Comprimidos".

Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possível coma. Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, deve procurar ajuda médica imediata.

Doenças do sangue

Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemplo plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos).

Isto pode causar: palidez, hemorragias prolongadas, nódoas negras, inflamação da garganta, febre.

Estes sintomas, habitualmente, desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Doenças do figado

Foram notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas, geralmente, desparecem, se o medicamento for descontinuado. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações na pele

Foram notificadas algumas reações na pele, tais como: erupção na pele, vermelhidão, comichão, urticária,

angioedema (inchaço rápido dos tecidos, tais como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode resultar em dificuldade em respirar). A erupção na pele pode progredir para borbulhas generalizadas ou descamação da pele. excecionalmente, sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas de gripe e uma erupção na face, em seguida, uma erupção na pele que se estende a outras partes acompanhada de temperaturas altas.

Perturbações digestivas

dor ou descomforto abdominal, náuseas ou vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre.

Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada for tomada, tal como recomendado, juntamente com uma refeição, Ver Secção 3 “Como tomar Gliclazida Comprimidos”.

Alterações visuais

A sua visão pode ser afetada por um pequeno período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito geralmente é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue,

Tal como com outras sulfonilureias, os seguintes efeitos secundários foram observados: casos de alterações graves no número das células sanguínease

inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos, diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por ex: icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar

a risco de vida por falência hepática.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gliclazida Comprimidos A substância ativa é gliclazida.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg da substância ativa gliclazida.

Os outros componentes são:

hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, povidona K30, hipromelose e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Gliclazida Comprimidos e conteúdo da embalagem

Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, gravados com “30” numa das faces e planos na outra.

Gliclazida 30 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível em embalagens de blisteres contendo 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 120 comprimidos* acondicionados em caixas de cartão.

*É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court

Bexton Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0PF

Reino Unido

Fabricante

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em - 05/2018