Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A incidência de reações adversas é maior na presença de doença renal e/ou hepática.
Se desenvolver algum destes sintomas, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico:
A frequência dos efeitos indesejáveis classifica-se em: Muito frequentes (afeta mais de 1 pessoa em cada 10) Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100)
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000) Raros (afeta 1 a 10 pessoas em 10 000)
Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000)
Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Infeções e infestações
Muito raro: infeção do folículo piloso.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raro: Diminuição do número de glóbulos brancos (aumenta o risco de infeções), glóbulos vermelhos (pode causar cansaço, fadiga) e plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue). Ocasionalmente, o alopurinol pode afetar o seu sangue, o que se pode manifestar através da formação de contusões mais facilmente que o habitual, ou poderá desenvolver uma dor de garganta ou outros sinais de uma infeção. Estes efeitos ocorrem habitualmente em pessoas com problemas no fígado ou rins. Informe o seu médico tão rapidamente quanto possível.
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequente: reações de hipersensibilidade
Muito raro: Linfoadenopatia Angioimunoblástica (inflamação das axilas, pescoço e virilhas). Parece ser reversível com a retirada de Alopurinol. Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta. Reação alérgica grave, com potencial risco para a vida.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequente: Aumento dos níveis sanguíneos da hormona estimulante da tiroide.
Muito raro: Diabetes Mellitus (níveis altos de açúcar no sangue), aumento dos níveis dos lípidos (gordura) no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.
Frequente: Aumento dos níveis sanguíneos da hormona estimulante da tiroide.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raro: Depressão.
Doenças do sistema nervoso
Muito raro: Debilidade, entorpecimento ou perda de consciência, paralisia, movimentos descoordenados, alteração de sensibilidade normal (neuropatia), sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar.
Desconhecido: Meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o cérebro e medula espinal): os sintomas incluem rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, febre ou alterações da consciência. Procure imediatamente cuidados médicos caso estes ocorram.
Afeções oculares
Muito raro: cataratas, alterações visuais.
Afeções do ouvido e do labirinto
Muito raro: vertigens.
Cardiopatias
Muito raro: dor no tórax ou diminuição da frequência cardíaca.
Vasculopatias
Muito raro: pressão sanguínea alta.
Doenças gastrointestinais
Pouco frequente: náuseas, vómitos, diarreia.
Muito raro: sangue no vómito, excesso de gordura nas fezes, infeções na boca, alteração dos hábitos intestinais.
Afeções hepatobiliares
Raros: aumentos assintomáticos das análises da funcionalidade do fígado. Muito raro: hepatite
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente: erupções cutâneas
Muito raro: Manchas, erupções cutâneas do tipo medicamentoso, perda ou descoloração do cabelo.
Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do doente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2).
Afeções músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo Muito raro: dor muscular.
Doenças renais e urinárias Raro: cálculos nas vias urinárias Muito raro: sangue na urina.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raro: infertilidade masculina, impotência, crescimento de pêlos.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raro: inchaço (edema) dos tornozelos, mal-estar geral, fadiga, febre.
Foram notificados casos de febre com ou sem sinais ou sintomas evidentes de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol (ver “Doenças do sistema imunitário”).
O choque anafilático agudo ocorreu muito raramente.
Raros (afetam 1 a 10 pessoas em cada 10.000)
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Febre e arrepios, dor de cabeça, dores musculares (sintomas semelhantes à gripe) e malestar geral;
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Quaisquer alterações na sua pele e incluindo, por exemplo, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados), bolhas ou descamação da pele generalizadas;
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Reações de hipersensibilidade graves incluindo febre, erupção cutânea, dores nas articulações e alterações nas análises de sangue e fígado (estas podem ser sinais de distúrbio de hipersensibilidade envolvendo múltiplos órgãos).
As reações cutâneas são as reações mais comuns e podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Podem ser pruriginosas, maculopapulares, por vezes descamativas, por vezes purpúricas e raramente esfoliativas. Ikynol deve ser IMEDIATAMENTE retirado se ocorrerem tais reações.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt