Considerações gerais
Antes de começar a utilizar Ornibel deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deverá parar de utilizar Ornibel ou em que Ornibel poderá ser menos eficaz. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais, tais como usar preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos não são de confiança porque Ornibel modifica as alterações mensais de temperatura corporal e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Ornibel, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção pelo VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
2.1 Quando não deve utilizar Ornibel
Não deverá utilizar Ornibel se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
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Se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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Se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
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Se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
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Se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
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Se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave, podendo ser o primeiro sinal de ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
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Se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
- Diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos - Tensão arterial muito elevada
- Um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) - Uma doença chamada hiper-homocisteinemia
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Se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca, denominado “enxaqueca com aura”;
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Se tem ou teve inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a valores elevados de gordura no sangue.
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Se tem ou teve uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não está normalizada.
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Se tem ou teve um tumor benigno ou maligno no fígado.
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Se tem ou teve ou poderá ter cancro da mama ou nos órgãos genitais.
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Se tem qualquer hemorragia vaginal inexplicável.
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Se tem alergia ao etinilestradiol ou ao etonogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se alguma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar Ornibel, retire imediatamente o anel e consulte o seu médico. Entretanto, tome medidas contracetivas não hormonais.
Não utilize Ornibel se tiver hepatite C e se estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (consulte também a secção 2.4 Outros medicamentos e o Ornibel).
2.2 Advertências e precauções
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
• Se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver a secção “Coágulos sanguíneo” abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Ornibel, deverá também informar o seu médico.
• Se algum dos seus parentes próximos tem ou já teve cancro da mama;
• Se tem epilepsia (ver secção 2.4 “Outros medicamentos e Ornibel”);
• Se tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula biliar (por exemplo, pedras na vesícula);
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
• Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural).
• Se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que provoca falha dos rins);
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”);
• Se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a utilizar Ornibel depois do parto;
• Se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• Se tem varizes;
• Se tem uma das seguintes doenças que ocorreu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormonas sexuais, por exemplo: perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção da pele com vesículas durante a gravidez), Coreia de Sydenham (uma doença dos nervos, na qual ocorrem movimentos repentinos no corpo);
• Se tem (ou já teve) cloasma (manchas pigmentadas de cor amarela-acastanhada, em particular na face, também chamadas de “pano da gravidez”). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• Se tem uma situação clínica que pode tornar difícil a utilização de Ornibel, por exemplo: se estiver com prisão de ventre, se tiver um prolapso (deslocamento) do colo do útero ou dor durante a relação sexual.
• Se tem uma vontade de urinar urgente, frequente, com ardor e/ou dolorosa, e não consegue localizar o anel na vagina. Estes sintomas podem indicar a colocação acidental de Ornibel na bexiga.
• Se tiver sintomas de angioedema, tais como: cara, língua e/ou garganta inchadas e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele com comichão (urticária) potencialmente com dificuldade em respirar contacte imediatamente o seu médico. Os produtos que contêm estrogénios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e angioedema adquirido.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Ornibel aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
• nas veias (denominados “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV),
• nas artérias (denominados “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA)
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Em casos raros, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de ter um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Ornibel é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais?
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De que está possivelmente a
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sofrer?
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| • Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
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Trombose venosa profunda
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| perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
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| por:
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| • dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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| sentida em pé ou ao andar
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| • calor aumentado na perna afetada
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| • alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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| vermelha ou azul
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| • falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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| • Tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
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| sangue;
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| • Dor aguda no peito que poderá aumentar com
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| respiração profunda;
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| • Atordoamento ou tonturas graves;
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| • Batimento cardíaco rápido ou irregular;
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| • Dor forte no estômago;
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| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
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| que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
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| poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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| tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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| “constipação comum”).
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| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num
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Trombose das veias retinianas
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| olho:
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(coágulo sanguíneo no olho)
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| • Perda imediata da visão ou
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| • Visão desfocada sem dor que pode progredir para
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| perda de visão.
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| • dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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| • sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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| abaixo do esterno;
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| • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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| • desconforto na parte superior do corpo que irradia
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| para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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| • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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| • fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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| • batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
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| • Fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente vascular cerebral
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| perna, especialmente de um lado do corpo;
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| • Confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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APROVADO EM
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22-11-2023
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INFARMED
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| • Problemas súbitos de visão de um ou ambos os olhos;
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| • Problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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| equilíbrio ou de coordenação;
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| • Dor de cabeça súbita grave ou prolongada sem causa
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| conhecida;
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| • Perda de consciência ou desmaio com ou sem
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| convulsão.
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| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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| podem ser breves com uma recuperação quase
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| imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
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| atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
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| risco de ter outro acidente.
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| • Inchaço e ligeira descoloração azul de uma
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Coágulos
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sanguíneos
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a
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| extremidade;
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bloquearem
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outros
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vasos
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| • Dor forte no estômago (abdómen agudo).
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
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Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
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Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
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Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco também pode ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar de utilizar Ornibel, o risco de formar um coágulo sanguíneo volta ao normal em poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de formar um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Ornibel é baixo.
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Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha norelgestromina, ou etonogestrel, tal como Ornibel, entre cerca de 6 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco de desenvolver um coágulo
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sanguíneo num ano
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| Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
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| pílula/adesivo/anel
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hormonal
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| combinado e que não estão grávidas
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| Mulheres
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a
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utilizarem
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uma pílula
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Cerca de 5 a 7 em cada 10.000
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| contracetiva
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hormonal
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combinada
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mulheres
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| contendo
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levonorgestrel,
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noretisterona
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| ou norgestimato
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| Mulheres a utilizar Ornibel
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Cerca de 6 a 12 em cada 10.000
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mulheres
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Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de ter um coágulo sanguíneo com Ornibel é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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Se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
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Se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., antes dos 50 anos, aproximadamente). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea.
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Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Ornibel poderá ter de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Ornibel, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
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Com o aumento da idade (particularmente, para além dos 35 anos).
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Se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores mencionados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico pode decidir que Ornibel necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Ornibel, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Ornibel é muito baixo mas pode aumentar:
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Com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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Se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Ornibel, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselha-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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Se tem excesso de peso;
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Se tem tensão arterial elevada;
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Se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, também poderá apresentar um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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Se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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Se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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Se tem problemas de coração (perturbação na válvula, distúrbios do ritmo denominado fibrilação auricular);
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Se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Ornibel, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Cancro
As informações que se seguem foram obtidas a partir de estudos realizados com contracetivos orais combinados e poderão ser aplicadas a Ornibel. Não se encontra disponível informação sobre a administração vaginal de contracetivos hormonais (como é o caso de Ornibel).
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam a pílula combinada, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, poderão ser encontrados com mais frequência
tumores em mulheres que tomam a pílula combinada uma vez que estas são examinadas mais frequentemente. O aumento de ocorrência de cancro da mama torna-se gradualmente menor após a paragem da toma da pílula combinada.
É importante que observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico se sentir algum nódulo. Deverá igualmente falar com o seu médico se tiver um parente próximo que tenha ou já tenha tido um cancro da mama (ver secção 2.2 “Advertências e precauções”).
Foram notificados casos raros de tumores benignos do fígado entre as utilizadoras da pílula e, ainda um menor número de tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma invulgar dor abdominal forte. Nas utilizadoras da pílula combinada tem sido notificado menos frequentemente o cancro do endométrio (revestimento do útero) e cancro dos ovários. O mesmo poderá ocorrer com Ornibel, mas tal ainda não está confirmado.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Ornibel, têm notificado depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, levar a pensamentos suicidas. Se tiver mudanças de humor e sintomas depressivos contacte o seu médico o mais depressa possível, para aconselhamento adicional.
2.3 Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Ornibel em adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estudadas.
2.4 Outros medicamentos e Ornibel
Informe sempre o seu médico sobre quais os medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que já está a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista ( ou o farmacêutico) que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a usar Ornibel. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos masculinos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo ou se a utilização de outro medicamento que necessita precisa de ser alterada.
Alguns medicamentos
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podem ter influência nos níveis de Ornibel no sangue
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podem fazê-lo menos eficaz na prevenção da gravidez
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podem levar ao aparecimento de hemorragias inesperadas.
É o caso de medicamentos usados para o tratamento de:
epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculose (por exemplo, rifampicina);
infeções por VIH (por exemplo ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenze); infeção pelo vírus da Hepatite C (por exemplo boceprevir, telaprevir); outras doenças infeciosas (por exemplo griseofulvina).
tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano); humor depressivo (o remédio herbal à base de plantas com erva de S. João).
Se estiver a tomar medicamentos ou produtos herbais que possam tornar o Ornibel menos eficaz, um método contracetivo de barreira também deve ser utilizado (por exemplo, um preservativo masculino). Considerando que o efeito de outro medicamento sobre o Ornibel pode durar até 28 dias depois de interromper o medicamento, é necessário utilizar um método contracetivo de barreira adicional durante esse período. Nota: Não utilize Ornibel com um diafragma, cone cervical, ou preservativo feminino.
Ornibel pode também interferir com a ação de outros medicamentos, como por exemplo
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medicamentos que contenham ciclosporina
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o antiepilético lamotrigina (isto pode levar a um aumento da frequência de convulsões)
Não utilize Ornibel se tiver Hepatite C e se estiver a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, visto que estes podem causar um aumento nos resultados de análises sanguíneas da função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
O Ornibel pode ser retomado 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Consulte a secção 2.1 “Não utilize Ornibel”.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pode usar tampões enquanto estiver a utilizar Ornibel. Insira Ornibel antes de inserir o tampão.
Deve ter especial atenção quando remover o tampão, para ter a certeza que o anel não é retirado acidentalmente. Se o anel sair acidentalmente, passe simplesmente o anel por água fria a morna e volte a inseri-lo imediatamente.
Ocorreu a quebra do anel quando também se utilizou um produto vaginal, como lubrificante ou tratamento para infeção (ver secção 3.4 "O que fazer se… O seu anel se quebrar"). O uso de espermicidas ou produtos antimicóticos não irá reduzir a eficácia contracetiva de Ornibel.
Testes Laboratoriais
Se tiver de fazer alguma análise ao sangue ou à urina, diga ao profissional de saúde que está a utilizar Ornibel uma vez que este pode afetar o resultado de alguns testes.
2.5 Gravidez e amamentação
Ornibel não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. Se ficar grávida enquanto estiver a usar Ornibel, deverá remover o anel e contactar o seu médico.
Se quiser deixar de utilizar Ornibel porque pretende engravidar, veja a secção 3.5 “Quando quiser deixar de utilizar Ornibel”.
O uso de Ornibel não é, geralmente, aconselhado durante a amamentação. Se desejar utilizar Ornibel enquanto está a amamentar, deverá procurar o conselho do seu médico.
2.6 Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Ornibel afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
3. Como utilizar Ornibel
Ornibel pode ser colocado e retirado da vagina por si própria. O seu médico dir-lhe- á quando utilizar Ornibel pela primeira vez. O anel vaginal deve ser colocado no dia apropriado do seu ciclo mensal (ver secção 3.3 “Quando iniciar o primeiro anel”) e deve permanecer na vagina durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente se o anel ainda se encontra presente na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para assegurar que está protegida contra uma gravidez. Após o final da terceira semana, deverá retirar Ornibel e estar uma semana sem anel. Durante esta semana de intervalo sem anel, geralmente, deverá ter o seu período menstrual.
Ao utilizar Ornibel não deve utilizar certos métodos contracetivos de barreira femininos, como um diafragma, cone cervical ou preservativo feminino. Estes métodos contracetivos de barreira não devem ser utilizados como método alternativo de controlo da gravidez porque Ornibel pode interferir com a correta colocação e posição de um diafragma, cone cervical ou preservativo feminino. Contudo, pode utilizar um preservativo masculino como método contracetivo de barreira adicional.
3.1 Como inserir e retirar Ornibel
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Antes de inserir o anel, verifique se ele se encontra dentro do prazo de utilização e/ou validade (ver secção 5 “Como conservar Ornibel”).
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Lave as mãos antes de colocar ou retirar o anel.
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Escolha a posição que achar mais confortável para si, como por exemplo, de pé e com uma das pernas elevada, de cócoras ou deitada.
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Retire Ornibel da saqueta. Guarde a saqueta para utilização futura.
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Segure no anel entre o polegar e o indicador, aperte-o pelos lados opostos e introduza-o na vagina (ver Figuras 1-4).
Quando Ornibel estiver bem colocado não deverá sentir nada. Se sentir algum desconforto, empurre-o suavemente mais para dentro. A posição exata do anel dentro da vagina não é importante.
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Após 3 semanas, retire Ornibel da vagina. Pode fazê-lo prendendo o dedo indicador no bordo do anel ou prendendo o bordo do anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (ver Figura 5). Se localizar o anel na vagina mas não for capaz de o remover, deve contactar o médico.
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Deite o anel fora com os lixos domésticos, de preferência dentro da respetiva saqueta. Não deite Ornibel na sanita.
Figura 1
Retire Ornibel da saqueta
Figura 2
Comprimir o anel
Figura 3
Escolher uma posição confortável para colocar o anel
Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introduzir o anel na vagina com uma mão (Figura 4A). Se necessário, os lábios vaginais podem ser afastados com a outra mão. Empurrar o anel para o interior da vagina até estar bem ajustado (Figura 4B). Deixar o anel assim colocado durante 3 semanas (Figura 4C).
Figura 5:
O anel pode ser removido prendendo o dedo indicador no bordo do anel ou agarrando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando o anel para fora.
3.2 Três semanas de utilização e uma semana de intervalo
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A partir do dia em que coloca o anel na vagina, o anel deve permanecer na vagina sem interrupção durante 3 semanas.
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Após as 3 semanas, o anel deve ser retirado no mesmo dia da semana e, aproximadamente, à mesma hora em que foi colocado. Por exemplo, se colocou Ornibel numa 4ª feira, por volta das 10 horas da noite, deverá retirá-lo 3 semanas mais tarde, também numa 4ª feira, por volta das 10 horas da noite.
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Após ter removido o anel, não use outro anel durante uma semana. Durante esta semana sem anel deverá ocorrer uma hemorragia vaginal que, geralmente, tem início 2 a 3 dias após a remoção de Ornibel.
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Após exatamente uma semana sem anel, deverá ser colocado um novo anel (novamente no mesmo dia da semana e, aproximadamente, à mesma hora), mesmo que a hemorragia não tenha terminado.
Se o novo anel for inserido com mais de 3 horas de atraso, a proteção contra uma gravidez poderá estar diminuída. Siga as instruções descritas na secção 3.4 “O que fazer se: se esqueceu de inserir um novo anel na vagina após o intervalo de tempo sem anel”.
Se utilizar Ornibel como descrito acima, a sua hemorragia vaginal ocorrerá aproximadamente todos os meses nos mesmos dias.
3.3 Quando iniciar o primeiro anel
• Não usou nenhum contracetivo hormonal durante o mês anterior.
Insira o primeiro Ornibel no primeiro dia do seu ciclo natural (isto é, no primeiro dia do seu período menstrual). Ornibel começa a exercer a sua ação imediatamente. Não necessita de utilizar qualquer outra medida contracetiva.
Poderá também iniciar Ornibel entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, mas se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização de Ornibel, não se esqueça de usar também um método contracetivo adicional (por exemplo, um preservativo). Apenas precisa de seguir este conselho quando usa Ornibel pela primeira vez.
• Usou uma pílula combinada durante o mês anterior.
Comece a usar Ornibel o mais tardar no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua pílula atual. Se a embalagem da sua pílula atual também contém comprimidos inativos, comece a utilizar Ornibel o mais tardar no dia seguinte a ter tomado o último comprimido inativo. Se não tiver a certeza qual é o comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca prolongue o intervalo de tempo sem hormonas da sua atual embalagem para além do tempo recomendado. Se tiver usado a sua anterior pílula em conformidade e de forma correta, e se tiver certeza que não está grávida, poderá, também, parar a toma da pílula em qualquer dia da sua embalagem atual e começar a usar Ornibel imediatamente.
• Usou um sistema transdérmico durante o mês anterior.
Comece a usar Ornibel o mais tardar no dia seguinte após o intervalo de tempo sem o sistema transdérmico. Nunca prolongue o intervalo de tempo sem sistema transdérmico para além do tempo recomendado. Se tiver usado o seu anterior sistema transdérmico em conformidade e de forma correta, e se tiver certeza que
não está grávida, poderá, também, parar a utilização do sistema transdérmico em qualquer dia e começar a usar Ornibel imediatamente.
• Usou uma minipílula (pílula só com progestagénio) durante o mês anterior.
Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e iniciar Ornibel no dia seguinte, à mesma hora que normalmente tomava a sua pílula. Mas use sempre também um método contracetivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do anel.
• Usou um contracetivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio durante o último mês.
Comece a utilizar Ornibel no dia em que deveria tomar a sua próxima injeção ou no dia em que o implante ou o SIU libertador de progestagénio são removidos. Mas use sempre um método contracetivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do anel.
• Após ter um parto.
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poder-lhe-á aconselhar a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a utilizar Ornibel. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser utilizar o Ornibel, deverá também aconselhar-se primeiro com o seu médico.
• Após um aborto.
O seu médico irá aconselhá-la. 3.4 O que fazer se:
O anel foi expelido acidentalmente da vagina
Ornibel pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se não tiver sido colocado corretamente, ao retirar um tampão, durante as relações sexuais, se houver prisão de ventre ou se tiver um prolapso (deslocamento) do útero. Por este motivo, deverá verificar regularmente se o anel se encontra presente na sua vagina (por exemplo, antes ou depois das relações sexuais).
O anel esteve temporariamente fora da vagina
Ornibel poderá ainda protegê-la contra uma gravidez, mas depende de quanto tempo o anel esteve fora da vagina.
Se o anel esteve fora da vagina durante por:
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menos de 3 horas, ele ainda a continuará a proteger contra uma gravidez. Deverá lavar o anel com água fria a morna (não utilize água quente) e coloque novamente o anel na vagina logo que possível, mas só se o anel tiver estado fora da vagina por menos de 3 horas. • mais de 3 horas na primeira e segunda semana, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Deverá lavar o anel com água fria a morna (não utilize água quente) e coloque novamente o anel na vagina logo que se lembre e mantenha o anel colocado sem interrupção, durante pelo menos 7 dias. Use um preservativo masculino no caso de ter relações sexuais durante estes 7 dias. Se estiver na primeira semana de utilização do anel e tiver tido relações sexuais durante os últimos 7 dias, existe a possibilidade de ficar grávida. Neste caso deverá contactar o seu médico.
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mais de 3 horas na terceira semana, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Deverá deitar fora esse anel e escolher uma das duas seguintes opções:
1 - Inserir um novo anel imediatamente
Iniciar-se-á o próximo período de utilização de três semanas. Poderá não ter o seu período, mas poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias irregulares.
2 - Não insira novamente um anel. Deve primeiro ter o seu período menstrual e inserir um novo anel, o mais tardar, 7 dias após o dia em que o seu anel anterior foi removido ou tenha caído.
Apenas deverá escolher esta opção se tiver utilizado Ornibel de forma continua nos últimos 7 dias.
• Se Ornibel tiver estado fora da vagina durante um período indeterminado, poderá não estar protegida contra uma gravidez. Efetue um teste de gravidez e consulte o seu médico antes de inserir um novo anel.
O seu anel se quebrar
Ornibel poder-se-á partir. Foi notificada a ocorrência de lesão vaginal associada à quebra do anel. Se notar que o seu Ornibel se partiu, deite fora este anel e substitua-o por um novo anel o mais rapidamente possível. Utilize precauções contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo masculino) durante os próximos 7 dias. Se teve relações sexuais antes de notar a quebra do anel, contacte o seu médico.
Tiver inserido mais do que um anel
Não têm sido notificados efeitos prejudiciais graves devido a uma sobredosagem hormonal com Ornibel. Se tiver inserido acidentalmente mais do que um anel, poderá sentir-se enjoada (náuseas), ter vómitos ou hemorragias vaginais. Retire os anéis em excesso e contacte o seu médico se estes sintomas persistirem.
Se esqueceu de inserir um novo anel após o intervalo de tempo sem anel
Se o seu intervalo de tempo sem anel foi superior a 7 dias, coloque um novo anel logo que se lembre. Use medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo masculino) se tiver relações sexuais durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais no intervalo sem anel, existe a possibilidade de ter engravidado. Neste caso, contacte imediatamente o seu médico. Quanto maior for o intervalo sem anel, maior será o risco de engravidar.
Se esqueceu de retirar o anel
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Se o seu anel esteve colocado dentro da vagina entre 3 e 4 semanas, ele continuará a protegê-la contra uma gravidez. Faça o seu habitual intervalo de uma semana sem anel, após o qual deverá colocar um novo anel.
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Se o seu anel esteve colocado dentro da vagina durante mais de 4 semanas, existe a possibilidade de ter engravidado. Contacte o seu médico antes de colocar um novo anel.
Não tiver aparecido a hemorragia menstrual
• Se utilizou Ornibel de acordo com as instruções
Se não lhe apareceu o período menstrual mas utilizou Ornibel de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar Ornibel como habitualmente. Se não lhe apareceu o período menstrual duas vezes seguidas, é possível que esteja grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a utilização do próximo Ornibel até que o seu médico a informe que não está grávida.
• Se não utilizou Ornibel de acordo com as instruções
Se não lhe apareceu o período menstrual e não seguiu as instruções recomendadas, e o seu período menstrual não apareceu durante o seu primeiro intervalo normal
sem anel, é possível que esteja grávida. Contacte o seu médico antes de colocar um novo Ornibel.
Tiver hemorragias inesperadas
Durante a utilização de Ornibel, algumas mulheres têm hemorragias vaginais inesperadas entre os períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos higiénicos. Em qualquer caso, mantenha o anel na vagina e continue a usar o anel do modo habitual. Se a hemorragia irregular continuar, se se tornar mais abundante ou voltar a aparecer, informe o seu médico.
Quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual.
Se utilizar Ornibel de acordo com as instruções recomendadas, o seu período menstrual (hemorragia de privação) irá ocorrer durante o intervalo sem anel. Se quiser alterar o dia em que ele começa, poderá encurtar (mas nunca alargar!) o intervalo de tempo sem anel.
Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa 6ª feira, pode alterar este dia para uma 3ª feira (3 dias antes) no próximo mês e seguintes. Simplesmente, deverá colocar o seu próximo anel 3 dias mais cedo do que o habitual.
Se encurtar muito o seu intervalo sem anel (por exemplo, para 3 dias ou menos), poderá não ter a sua hemorragia habitual. Poderá ter hemorragias irregulares ou sangramentos enquanto estiver a utilizar o próximo anel.
Caso tenha dúvidas em como proceder, pergunte ao seu médico.
Quiser atrasar o seu período menstrual
Embora este esquema não seja recomendado, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragia de privação) inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel anterior, sem fazer qualquer intervalo sem anel entre os dois anéis. Poderá deixar o novo anel colocado durante um máximo de 3 semanas, durante as quais poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias irregulares. Quando quiser que o seu período comece, basta retirar o anel e ter o seu habitual intervalo de uma semana sem anel e, subsequentemente, inserir um novo anel.
Antes de decidir atrasar o seu período menstrual, deverá pedir conselho ao seu médico.
3.5 Quando quiser deixar de utilizar Ornibel
Pode deixar de utilizar Ornibel em qualquer altura que desejar.
Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade.
Se deixar de utilizar Ornibel porque deseja engravidar, é geralmente recomendado, que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data do parto.
