Renidur

A substância ativa, maleato de enalapril, pertence ao grupo dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores ECA).

A substância ativa, hidroclorotiazida, pertence ao grupo dos medicamentos diuréticos tiazídicos.

O seu médico receitou-lhe Renidur para tratar a sua hipertensão (tensão arterial elevada).

Como atua Renidur?

O maleato de enalapril promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a capacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

A hidroclorotiazida faz com que os seus rins possam eliminar mais quantidade de água e sal.

Juntas, as duas substâncias ativas de Renidur ajudam a reduzir eficazmente a tensão arterial elevada, nos casos em que um só componente não produz o efeito desejado.

APROVADO EM 01-08-2021 INFARMED

Tal como todas as associações medicamentosas fixas, Renidur não é indicado para a terapêutica inicial da hipertensão arterial.

O que devo saber sobre a minha tensão arterial?

O que é a tensão arterial?

É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes do corpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. A tensão (ou pressão) arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A tensão arterial sofre alterações durante o dia, conforme a atividade, o stress e a excitação a que está sujeito(a).

A sua tensão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiro mede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entre batimentos.

O que é tensão arterial elevada (ou hipertensão)?

Se a sua tensão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído, então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornando difícil a passagem do sangue.

Como poderei saber se tenho tensão arterial elevada?

A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua tensão arterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a tensão arterial elevada?

A tensão arterial elevada obriga a um esforço suplementar do coração e das artérias que, se for muito prolongado, pode originar o seu mau funcionamento. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins que resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

A tensão arterial elevada pode ser tratada e controlada com medicamentos como Renidur.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a tensão arterial que deverá ter e a maneira de a controlar.

Siga os conselhos do seu médico.

Não tome Renidur

• se tem alergia ao enalapril, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Renidur (inibidores ECA) e teve reações alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Renidur se tiver tido este tipo de reações sem uma causa conhecida, ou se lhe tiver sido diagnosticado angiedema hereditário ou idiopático.
• se é alérgico a medicamentos derivados de sulfonamida. Informe-se com o seu médico, se não souber quais são.
• se não urina.
• se tem problemas renais ou hepáticos (de fígado).
• se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Renidur no início da gravidez – ver secção Gravidez.
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos, uma vez que o risco de angioedema (rápido inchaço sob a pele numa região como a garganta) está aumentado.

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Renidur, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Renidur.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno.
• se tiver tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Renidur.
• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar Renidur. Se não for tratada, pode levar a perda permanente da visão. Se tiver tido anteriormente alergia a uma penicilina ou sulfonamida, pode ter um risco mais elevado de desenvolver este efeito.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Renidur:".

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou pode vir a estar grávida). Renidur não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Fale com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (p. ex. temsirolímus, sirolímus, everolímus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, problemas do fígado, gota, está a fazer diálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos (para urinar) ou teve recentemente vómitos ou diarreia prolongados. Informe também o seu médico se está a fazer uma dieta com restrição de sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que poderão aumentar o potássio no sangue (p. ex. heparina [um medicamento usado para prevenir os coágulos de sangue], medicamentos que contenham trimetoprim tais como cotrimoxazol [medicamentos usados para tratar infeções]), se tem diabetes ou outros problemas de rins (incluindo transplante renal), uma vez que estes podem originar um aumento dos níveis de potássio no sangue, que podem ser graves. Caso sofra de uma destas patologias, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose diária de Renidur ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Ver também as informações sob o título “Outros medicamentos e Renidur”.

Se sofre de diabetes e está a tomar medicamentos antidiabéticos orais ou insulina, deve controlar rigorosamente os seus níveis de glucose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Renidur.

Diga ao seu médico se já teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta acompanhada de dificuldade de engolir ou respirar. Informe também o seu médico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL ou um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Diga ao seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode sentir debilidade ou tonturas, especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico-cirurgião (ou anestesista) ou o dentista que está a tomar Renidur, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada da tensão arterial.

Utilização em crianças

Não existem dados que permitam concluir sobre a eficácia e segurança da utilização de Renidur em crianças.

Utilização em idosos

Nos estudos em que o maleato de enalapril e hidroclorotiazida (os componentes ativos de Renidur) foram tomados em associação, o efeito e a tolerância foram semelhantes tanto nos doentes hipertensos idosos como nos adultos jovens.

Outros medicamentos e Renidur

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Geralmente, Renidur pode ser tomado com outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Renidur:" e “Advertências e precauções”).

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Renidur, ele precisa de saber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, medicamentos para a diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina), diuréticos, suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (p. ex. trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplante de órgãos; e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir coágulos), lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos simpaticomiméticos, alguns medicamentos para a dor ou para a artrite incluindo o tratamento contendo sais de ouro, ou álcool, anestésicos, relaxantes musculares não- despolarizantes, barbitúricos, narcóticos, colestiramina e resinas de colestipol, glicosídeos digitálicos, corticosteroides, ACTH, laxantes, citostáticos (por exemplo ciclofosfamida, metotrexato), medicamentos que aumentam o intervalo QT (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ácido acetilsalicílico, trombolíticos e bloqueadores beta. Ver também as informações sob o título "Advertências e precauções".

Fale com o seu médico se está a tomar um inibidor do mTOR (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus), uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angiedema.

Fale com o seu médico se está a tomar um medicamento que contenha um inibidor da neprilisina, como sacubitril (disponível em associação de dose fixa com valsartan), racecadotril ou vildagliptina. O risco de angiedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) poderá ser aumentado. Ver também informações sob os títulos “Não tome Renidur” e “Advertências e precauções”.

Renidur com alimentos e bebidas

Renidur pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma Renidur com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Renidur antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Renidur. Renidur não está recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Renidur não está recomendado em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Alguns efeitos indesejáveis comunicados com Renidur podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas. (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis)

Não foram efetuados estudos nos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Renidur contém lactose

Renidur contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Renidur contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

A dose recomendada é de 1 ou 2 comprimidos por dia, e deverá ser tomado, de preferência, com um gole de água.

A dose máxima é de 2 comprimidos por dia.

Tome Renidur todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. É importante que tome Renidur durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Não altere a dose receitada, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos, deverá interromper o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com Renidur. O mesmo se aplica no caso de estar a fazer uma dieta pobre em sal.

Se tomar mais Renidur do que deveria

Sintomas

Os sintomas mais prováveis de sobredosagem serão tonturas ou vertigens, devido a uma queda brusca ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, confusão, uma diminuição do volume de urina excretada ou aceleração dos batimentos do coração (taquicardia).

Tratamento

No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que ele o(a) observe.

Caso se tenha esquecido de tomar Renidur

Deve tomar Renidur dentro do horário recomendado pelo seu médico, ou assim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Volte a tomar o(s) comprimido(s) dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Renidur

Não pare de tomar Renidur, a menos que lhe seja dito pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes são visão turva, tonturas, tosse, náuseas e astenia.

Os efeitos indesejáveis frequentes são hipocaliemia, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, hiperuricemia, dores de cabeça, depressão, síncope, alterações do paladar, hipotensão, hipotensão ortostática, distúrbios rítmicos, angina de peito, taquicardia, dispneia, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea (exantema), cãibras musculares, dor torácica, fadiga, hipercaliemia e aumento da creatinina sérica.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes são anemia (incluindo aplásica e hemolítica), hipoglicemia, hipomagnesemia, gota, confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesias, vertigem, diminuição da libido, zumbidos, rubor, palpitações, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possibilidade secundária de excessiva hipotensão em doentes de alto risco, rinorreia, garganta inflamada e rouquidão, broncospasmos/asma, ílio, pancreatite, vómito, dispepsia, obstipação, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência, sudorese, prurido, urticária, alopecia, artralgia, disfunção renal, falência renal e proteinúria, impotência, indisposição, febre, aumento da uremia, hiponatremia.

Os efeitos indesejáveis raros são neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatia e doenças autoimunes, aumento da glucose no sangue, sonhos anormais, distúrbios do sono, paresia (devido à hipocaliemia), fenómeno de Raynaud, infiltrações pulmonares, depressão respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar), rinite, alveolite alérgica/ pneumonia eosinofílica), estomatite / ulcerações aftosas, glossite, insuficiência hepática, necrose hepática (pode ser fatal), hepatite - hepatocelular ou colestática, icterícia, colecistite (em particular em pacientes com colelitíase no pré-existente), eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, púrpura, lúpus eritematoso cutâneo, eritrodermia, pênfigo, oligúria, nefrite intersticial, ginecomastia, aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina sérica.

Os efeitos indesejáveis muito raros são hipercaliemia e angiedema intestinal.

Os efeitos indesejáveis de frequência desconhecida são síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH), cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma), e diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal)).

Raramente, podem ocorrer outros efeitos indesejáveis, mas alguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informações mais detalhadas sobre os efeitos indesejáveis.

Pare o tratamento com Renidur e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:

• se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar;
• se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
• se tiver urticária.

Deve ter conhecimento que os doentes de raça negra possuem um risco aumentado de apresentarem este tipo de reações aos inibidores ECA.

A dose inicial pode causar uma maior diminuição da pressão arterial do que a que se verifica na continuação do tratamento. Pode notar debilidade ou tonturas que podem ser aliviadas se se deitar. Neste caso, por favor consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Renidur

• As substâncias ativas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são lactose hidratada, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-gelificado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Renidur e conteúdo da embalagem

Renidur apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos em formato de cápsula modificada, com gravação "MSD 718" num lado e com ranhura no outro lado.

Renidur encontra-se disponível em embalagens de blisters de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Marquês de Pombal, 14

1250-162 Lisboa Portugal

Fabricantes

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220, Bélgica

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