Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento. Raramente, algumas destas reações foram fatais.
Reações à perfusão
Durante a perfusão ou nas primeiras 24 horas após a perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores. Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo (náuseas), cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, tensão arterial aumentada, pieira, desconforto na garganta, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas. Se tiver uma doença do coração ou angina de peito, estas reações podem agravar-se. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, algum destes sintomas, informe imediatamente quem lhe está a administrar a perfusão, uma vez que a velocidade de perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão descontinuada. Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol. A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria. A probabilidade de ocorrência destas reações é menor após a segunda perfusão. O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rixathon se estas reações forem graves.
Infeções
Informe o seu médico imediatamente se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, sinais de uma infeção, incluindo:
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febre, tosse, infeção da garanta, ardor ao urinar ou sensação de fraqueza ou de mal-estar geral
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perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
Durante o seu tratamento com Rixathon pode ter infeções mais facilmente.
Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia, infeções do trato urinário e infeções virais graves. Estas estão descritas em “Outros efeitos indesejáveis”.
Se está a ser tratado para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, encontrará também esta informação no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.
Reações na pele
Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no
interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e pode haver febre. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
1.
Se for tratado, ou o seu filho for tratado, para o linfoma não-Hodgkin (LNH) ou para a leucemia linfocítica crónica (LLC)
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
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infeções virais ou bacterianas, bronquite
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número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”
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sentir-se enjoado (náuseas)
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manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça
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imunidade diminuída – devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
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infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
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número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
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reações alérgicas (hipersensibilidade)
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nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “LDH” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
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sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque
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sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
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vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
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tonturas ou ansiedade
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aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite)
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som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
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problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado
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tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao levantar-se)
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sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento
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estar enjoado (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão
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perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
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urticária, aumento da transpiração, suores noturnos
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problemas musculares – tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço
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dor tumoral
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desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
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falência de múltiplos órgãos.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos):
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problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
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humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
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problemas do paladar – tais como alteração do paladar
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problemas do coração – tais como frequência do coração reduzida ou dor no peito (angina)
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asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
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inchaço do estômago.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 indivíduos):
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aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas – IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer
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danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
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insuficiência do coração
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inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele
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insuficiência respiratória
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danos na parede intestinal (perfuração)
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problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e pode haver febre.
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insuficiência dos rins
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perda de visão grave.
Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
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uma redução retardada dos glóbulos brancos
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redução do número de plaquetas logo após a perfusão – este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
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perda da audição, perda de outros sentidos.
Crianças e adolescentes com linfoma não-Hodgkin (LNH):
Em geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com LNH foram semelhantes aos observados em adultos com LNH ou LLC. Os efeitos indesejáveis mais frequentes foram febre associada com baixo número de um tipo de células sanguíneas (neutrófilos), inflamação ou feridas no revestimento da língua, e reações alérgicas (hipersensibilidade).
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Se for tratado para a artrite reumatoide
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
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Infeções tais como pneumonia (bacteriana)
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Dor ao urinar (infeção do trato urinário)
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Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
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Alterações da tensão arterial, náuseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
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Dor de cabeça
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Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico. Estas incluem uma diminuição da quantidade de algumas proteínas específicas do sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra as infeções.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
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Infeções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)
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Sensação de comichão nasal ou uma dor pulsátil atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite), dor abdominal, vómitos e diarreia, problemas de respiração
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Infeção fúngica no pé (pé de atleta)
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Níveis de colesterol no sangue elevados
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Sensações anormais da pele, tais como adormecimento, formigueiro, picadas ou ardor, ciática, enxaqueca, tonturas
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Perda de cabelo
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Ansiedade, depressão
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Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca
Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos):
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Retenção excessiva de fluídos na face e organismo
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Inflamação, irritação e/ou aperto nos pulmões e garganta, tosse
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Reações na pele incluindo urticária, comichão e erupção na pele
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Reações alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 indivíduos):
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Complexidade de sintomas que ocorreram algumas semanas após a perfusão de rituximab incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulações, glânglios linfáticos inchadas e febre.
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Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e pode haver febre.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Infeção viral grave
Outros efeitos indesejáveis devidos ao rituximab raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções. Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
1.
Se for tratado, ou o seu filho for tratado, para a granulomatose com poliangite (GPA) ou poliangite microscópica (PAM)
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
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Infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao urinar), constipações e infeções por herpes
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Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
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Diarreia
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Tosse ou dificuldade em respirar
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Hemorragias nasais
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Tensão arterial aumentada
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Dores nas articulações ou costas
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Contrações musculares ou tremulação
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Sentir-se tonto
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Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
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Dificuldade em dormir (insónia)
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Inchaço das mãos ou tornozelos.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
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Indigestão
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Prisão de ventre
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Erupções na pele, incluindo acne ou manchas
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Rubor ou vermelhidão da pele
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Febre
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Corrimento ou entupimento nasal
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Músculos tensos ou dolorosos
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Dor nos músculos ou nas mãos ou pés
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Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
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Baixo número de plaquetas no sangue
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Um aumento na quantidade de potássio no sangue
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Alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 indivíduos):
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Doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais. Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e pode haver febre.
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Recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Infeção viral grave
Crianças e adolescentes com granulomatose com poliangite (GPA) ou poliangite microscópica (PAM)
Em geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes com GPA ou PAM foram semelhantes aos observados em adultos com GPA ou PAM. Os efeitos indesejáveis mais comuns foram infeções, reações alérgicas e sensação de enjoo (náuseas).
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Se for tratado para pênfigo vulgar
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
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Reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
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Dor de cabeça
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Infeções como infeções torácicas
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Depressão de longa duração
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Perda de cabelo.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
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Infeções, tais como constipação comum, infeções por herpes, infeções oculares, candidíase oral e infeções do trato urinário (dor ao urinar)
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Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
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Problemas de pele, tais como comichão, urticária e nódulos benignos
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Sentir-se cansado ou tonto
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Febre
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Dor nas articulações ou costas
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Dor de barriga
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Dores musculares
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Batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Infeção viral grave
Rixathon pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico. Se estiver a receber Rixathon com outros medicamentos, alguns dos efeitos indesejáveis que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.