Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película

Código ATC
L01BC06
Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película

Roche Registration Ltd.

Substância
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Antimetabolitos

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Tudo para saber

Autor

Roche Registration Ltd.

O que é e como se utiliza?

O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados “agentes citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Xeloda contém 500 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno activo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

O Xeloda é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon, do recto, do estômago ou da mama. Xeloda pode também ser receitado pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Xeloda:

  • se tiver alergia (hipersensibilidade) à capecitabina ou a qualquer outro componente de Xeloda. Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reacção exagerada ao Xeloda,
  • se estiver grávida ou a amamentar,
  • se tiver alterações do sangue,
  • doenças de fígado ou problemas de rins,
  • se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
  • se estiver a ser tratado actualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zóster).

Tome especial cuidado com Xeloda:

Antes do tratamento com Xeloda certifique-se de que o seu médico sabe que:

  • tem doenças do fígado ou dos rins
  • tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
  • tem doenças cerebrais
  • tem alterações dos níveis de cálcio
  • tem diabetes

Ao tomar Xeloda com outros medicamentos:
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

  • medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
  • medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
  • determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
  • medicamentos para tratar as convulsões ou as tremuras (fenitoína).

Ao tomar Xeloda com alimentos e bebidas:

Deve tomar Xeloda nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e aleitamento:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar. Não deve tomar Xeloda se estiver grávida ou se pensar que está grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar Xeloda. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Xeloda pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Por conseguinte, é possível que Xeloda possa afectar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Xeloda:

Este medicamento contém lactose anidra como excipiente. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Xeloda.

Como é utilizado?

Os comprimidos de Xeloda devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. A dose de Xeloda é baseada na área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o peso e a altura do doente. Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m 2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m 2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m 2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Xeloda são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m 2de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de 500 mg numa mesma toma.

  • Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e à noite.
  • Tome os comprimidos nos30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar). - É importante que tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Xeloda do que deveria, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Xeloda: não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Xeloda:
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Xeloda. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como, por exemplo, Marcoumar®), a paragem do tratamento com Xeloda pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Xeloda pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando Xeloda é utilizado sozinho, os efeitos secundários mais comuns,que poderão afectar mais de 1 pessoa em 10, são:

  • diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e garganta) e dor abdominal
  • reacção na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele
  • cansaço
  • perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Xeloda, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar o Xeloda imediatamente e contacte o seu médico caso ocorra algum dos seguintes sintomas:

  • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparando com os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
  • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
  • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muito inferior ao normal.
  • Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
  • Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãos e/ou pés.
  • Febre ou infecção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais de infecção.
  • Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente de natureza ligeira e que poderão afectar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda de cabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e formigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre, desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infecção torácica, depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades em respirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes, boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax ou costas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Xeloda após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Xeloda

  • A substância activa é a capecitabina (500 mg por comprimido revestido por película)
  • Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
  • Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo e vermelho (E172), talco.
Qual o aspecto de Xeloda e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego, de forma biconvexa e oblonga, com a gravação ‘500’ numa das faces e ‘Xeloda’ na outra face.

Uma embalagem de Xeloda 500 mg comprimidos revestidos por película contém 120 comprimidos (12 blisters de 10 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY }
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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