Pramulex 15 mg - Filmtabletten

Abbildung Pramulex 15 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Escitalopram
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.04.2010
ATC Code N06AB10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pramulex enthält den Wirkstoff Escitalopram und wird zur Behandlung von Depressionen (Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Platzangst, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung) verwendet.

Escitalopram gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Depressionen (Antidepressiva), die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie dort den Serotoninspiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als wichtiger Faktor in der Entstehung von Depressionen und verwandten Erkrankungen angesehen.

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen sich besser zu f√ľhlen. F√ľhren Sie die Behandlung weiter fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich besser f√ľhlen oder wenn Sie sich schlechter f√ľhlen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pramulex darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der so genannten MAO- Hemmer geh√∂ren, einschlie√ülich Selegilin (zur Behandlung von Parkinson), Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Linezolid (ein Antibiotikum).
  • wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusst√∂rung haben oder schon einmal an einer Herzrhythmusst√∂rung gelitten haben (ersichtlich im EKG, einer Untersuchung zur √úberpr√ľfung der Herzfunktion).
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen einnehmen oder solche, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben k√∂nnen (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěEinnahme von Pramulex zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramulex einnehmen, wenn Sie andere Beschwerden oder Erkrankungen haben, weil Ihr Arzt das m√∂glicherweise ber√ľcksichtigen muss.

Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere,

  • wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Pramulex muss abgebrochen werden, wenn Krampfanf√§lle zum ersten Mal auftreten oder wenn (bei Patienten mit bereits zuvor diagnostizierter Epilepsie) die H√§ufigkeit der Anf√§lle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4.
    ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • wenn Ihre Leber- oder Nierent√§tigkeit vermindert ist. Ihr Arzt muss m√∂glicherweise Ihre Dosierung anpassen.
  • wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Pramulex kann Ihren Blutzuckerhaushalt ver√§ndern. Ihre Insulin- und/oder Zuckertabletten-Dosierung muss m√∂glicherweise angepasst werden.
  • wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
  • wenn Sie dazu neigen, schnell zu bluten oder leicht Bluterg√ľsse bekommen oder wenn Sie derzeit schwanger sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).
  • wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
  • wenn Sie derzeit oder fr√ľher Herzprobleme oder erst k√ľrzlich einen Herzinfarkt hatten.
  • wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder vermuten, dass Sie einen Salzmangel haben, entweder aufgrund eines l√§nger anhaltenden und schweren Durchfalls oder Erbrechens oder weil Sie Diuretika (Entw√§sserungstabletten) einnehmen.
  • wenn Sie einen schnellen oder unregelm√§√üigen Puls haben, an Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen leiden, was auf eine abnorme Funktion des Herzschlags hindeuten kann.
  • wenn Sie an ‚ÄěGr√ľnem Star‚Äú (Glaukom, erh√∂hter Druck in den Augen) leiden. Die Behandlung mit Pramulex kann zu einer Verschlechterung f√ľhren.

Arzneimittel wie Pramulex (so genannte SSRI/SNRI) können sexuelle Funktionsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Beschwerden nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

  • wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die j√ľnger als 25 Jahre alt sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder suchen Sie das n√§chste Krankenhaus auf.

Es k√∂nnte f√ľr Sie hilfreich sein, einem Angeh√∂rigen oder engen Freund zu erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder eine Angstst√∂rung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie k√∂nnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression oder Angstst√∂rung verschlechtert hat, oder ob sie √ľber √Ąnderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung k√∂nnen in eine manische Phase kommen. Diese ist durch ungew√∂hnliche und sich rasch √§ndernde Ideen, unangebrachte Fr√∂hlichkeit und √ľbertriebene k√∂rperliche Aktivit√§t gekennzeichnet. Wenn Sie so etwas bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Beschwerden wie Ruhelosigkeit oder die Schwierigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, können während der ersten Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Manchmal kann es sein, dass Sie sich √ľber die oben genannten Beschwerden nicht im Klaren sind und es daher vielleicht hilfreich sein kann, einen Freund oder einen Verwandten zu fragen, ob er Ihnen bei der Beobachtung m√∂glicher Anzeichen einer √Ąnderung in Ihrem Verhalten helfen kann.

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie qualvolle Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn eine der oben genannten Beschwerden während der Behandlung auftritt.

Kinder und Jugendliche

Pramulex soll normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Sie m√ľssen ebenfalls wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Gedanken, sich selbst zu verletzen, und Feindseligkeit (vornehmlich Aggression, aufs√§ssiges Verhalten und Wut) haben, wenn sie diese Art von Arzneimitteln einnehmen. Trotzdem kann Ihr Arzt Pramulex Patienten unter 18 Jahren verschreiben, weil er entscheidet, dass es zu deren Vorteil ist. Wenn Ihr Arzt Pramulex einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, fragen Sie bitte nochmals bei Ihrem Arzt nach. Informieren Sie Ihren Arzt dar√ľber, wenn bei Patienten unter 18 Jahren, die Pramulex einnehmen, Beschwerden wie die oben genannten auftreten oder sich verschlimmern. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Pramulex in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Pramulex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Pramulex nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen k√∂nnen, einnehmen, wie z.B. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Substanzen (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel ‚Äď im Speziellen Halofantrin), bestimme Antihistaminika (Astemizol,

Mizolastin). Wenn Sie diesbez√ľglich Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • ‚ÄěNicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO‚Äės)‚Äú, die Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, m√ľssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Pramulex beginnen d√ľrfen. Wenn Sie Pramulex absetzen, m√ľssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen d√ľrfen.
  • ‚ÄěReversible, selektive MAO-A-Hemmer‚Äú, die Moclobemid enthalten (zur Behandlung von Depressionen).
  • ‚ÄěIrreversible, selektive MAO-B-Hemmer‚Äú, die Selegilin enthalten (zur Behandlung von Parkinson). Sie erh√∂hen das Risiko f√ľr Nebenwirkungen.
  • Das Antibiotikum Linezolid.
  • Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) und Tryptophan.
  • Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depressionen).
  • Sumatriptan und √§hnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migr√§ne) sowie Tramadol (gegen starke Schmerzen). Sie erh√∂hen das Risiko f√ľr Nebenwirkungen.
  • Buprenorphin (zur Behandlung von m√§√üig starken bis starken chronischen Schmerzen), da das Risiko f√ľr das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einer m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung) besteht.
  • Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschw√ľren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (gegen Depressionen) und Ticlopidin (zur Senkung des Risikos f√ľr einen Schlaganfall). Diese Arzneimittel k√∂nnen die Blutspiegel von Pramulex erh√∂hen.
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) ‚Äď ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.
  • Acetylsalicyls√§ure und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR ‚Äď Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder zur Blutverd√ľnnung, so genannte Antikoagulanzien). Diese k√∂nnen die Blutungs-Tendenz erh√∂hen.
  • Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung, so genannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich am Beginn und am Ende der Behandlung mit Pramulex Ihre Blutgerinnungszeit √ľberpr√ľfen, damit er kontrollieren kann, ob die Dosis Ihres Antikoagulans noch angemessen ist.
  • Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und Tramadol (zur Behandlung von starken Schmerzen) wegen des m√∂glichen Risikos einer verminderten Reizschwelle f√ľr Krampfanf√§lle.
  • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen) und Antidepressiva (Trizyklische Antidepressiva und SSRIs) wegen des m√∂glichen Risikos einer verminderten Reizschwelle f√ľr Krampfanf√§lle.
  • Flecainid, Propafenon und Metoprolol (zur Behandlung von Herz-Kreislauf- Erkrankungen), Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva) sowie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Pramulex muss m√∂glicherweise angepasst werden.
  • Arzneimittel, die den Blutspiegel von Kalium oder Magnesium erniedrigen, da diese Bedingungen das Risiko f√ľr lebensbedrohliche Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Einnahme von Pramulex zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Pramulex kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Pramulex einzunehmen?‚Äú).

Wie auch bei anderen Arzneimitteln ist die Kombination von Pramulex und Alkohol nicht ratsam, wenngleich eine Wechselwirkung von Pramulex mit Alkohol nicht zu erwarten ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nehmen Sie Pramulex nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt haben die damit verbundenen Risiken und Vorteile ausf√ľhrlich besprochen.

Wenn Sie Pramulex w√§hrend der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, m√ľssen Sie wissen, dass die folgenden Beschwerden bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten k√∂nnen: Probleme mit der Atmung, bl√§uliche Haut, Krampfanf√§lle, Ver√§nderungen der K√∂rpertemperatur, Schwierigkeiten beim Stillen bzw. bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskeln, starke Reflexe, Zittern, Unruhe, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Schreien bzw. Weinen, Schl√§frigkeit und Schlafst√∂rungen. Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Anzeichen aufweist, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Pramulex einnehmen. W√§hrend der Schwangerschaft, besonders w√§hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Pramulex das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei S√§uglingen erh√∂hen. Diese Komplikation f√ľhrt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bl√§ulich aussehen. Diese Anzeichen beginnen normalerweise w√§hrend der ersten

24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Pramulex gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko f√ľr schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt erh√∂ht sein, insbesondere, wenn Sie fr√ľher schon Blutungsst√∂rungen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, wenn Sie Pramulex einnehmen, damit diese Sie entsprechend beraten k√∂nnen.

Bei einer Einnahme während der Schwangerschaft darf Pramulex niemals plötzlich abgesetzt werden.

Stillzeit
Nehmen Sie Pramulex nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt haben die damit verbundenen Risiken und Vorteile ausf√ľhrlich besprochen.

Es ist damit zu rechnen, dass Pramulex in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Fortpflanzungsfähigkeit
In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram, ein Arzneimittel, das Escitalopram ähnlich ist, die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es ist nicht ratsam, mit dem Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Pramulex bei Ihnen wirkt.

Pramulex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

F√ľr eine genaue Dosierung stehen Pramulex 5 mg-, 10 mg-, 15 mg- und 20 mg-Filmtabletten zur Verf√ľgung.

Anwendung bei Erwachsenen

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis betr√§gt 5 mg einmal t√§glich f√ľr die erste Woche, bevor die Dosis auf 10 mg t√§glich erh√∂ht wird.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt noch weiter auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Soziale Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis entweder auf 5 mg täglich verringern oder auf höchstens 20 mg täglich erhöhen, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf höchstens 20 mg täglich erhöht werden.

Anwendung bei √§lteren Patienten (√ľber 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 10 mg pro Tag erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pramulex soll Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden. F√ľr weitere Informationen siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Pramulex beachten?‚Äú.

Art der Anwendung

Sie können Pramulex zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit etwas Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen sich besser zu f√ľhlen. Fahren Sie mit der Einnahme von Pramulex fort, auch wenn es eine Weile dauert, bevor Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung bemerken.

√Ąndern Sie nicht die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Setzen sie die Behandlung solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu fr√ľh abbrechen, k√∂nnen Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgef√ľhrt werden sollte, nachdem Sie sich wieder gut f√ľhlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramulex eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Menge von Pramulex eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder der n√§chsten Notfallambulanz in Verbindung. Tun Sie das auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Beschwerden bemerken. Einige der Anzeichen k√∂nnen Schwindel, Zittern, starke Aufregung, Krampfanf√§lle, Koma, √úbelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusst√∂rungen, erniedrigter Blutdruck und √Ąnderungen in Ihrem Fl√ľssigkeits-/Salz-Haushalt sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung von Pramulex mit, wenn Sie zu Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus fahren.

Hinweis f√ľr den Arzt: Ma√ünahmen bei √úberdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angef√ľhrt.

Wenn Sie die Einnahme von Pramulex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen und das bemerken, bevor Sie ins Bett gehen, nehmen Sie sie gleich ein. Fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt fort. Wenn Sie sich erst in der Nacht daran erinnern oder am nächsten Tag, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren dann wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pramulex abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramulex nicht ab, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet ist, wird im Allgemeinen empfohlen, die Dosis von Pramulex schrittweise √ľber einige Wochen zu verringern.

Wenn Sie die Einnahme von Pramulex abbrechen, vor allem, wenn Sie das pl√∂tzlich tun, kann es sein, dass sie Absetzerscheinungen bemerken. Diese kommen beim Absetzen von Pramulex h√§ufig vor. Das Risiko ist h√∂her, wenn Pramulex √ľber einen langen Zeitraum oder in einer hohen Dosis eingenommen wurde oder auch, wenn die Dosis zu rasch vermindert wird. Die meisten Menschen empfinden diese Beschwerden als leicht, und sie verschwinden von selbst innerhalb von 2 Wochen. Bei manchen Patienten k√∂nnen sie jedoch schwerwiegender sein oder l√§nger anhalten (2 bis 3 Monate oder l√§nger). Wenn beim Absetzen von Pramulex bei Ihnen schwerwiegende Absetzerscheinungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, die Filmtabletten wieder einzunehmen, und diese dann in kleineren Schritten abzusetzen.

Absetzerscheinungen beinhalten: Schwindelgef√ľhl (unsicher oder aus dem Gleichgewicht), Nadelstich-artige Empfindungen, Brennen und (weniger h√§ufig) Stromschlag-√§hnliche Empfindungen ‚Äď auch im Kopfbereich, Schlafst√∂rungen (lebhafte Tr√§ume, Alptr√§ume, Unf√§higkeit zu schlafen), Angstgef√ľhl, Kopfschmerzen, Unwohlsein (√úbelkeit), Schwitzen (einschlie√ülich Schwitzen in der Nacht), ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit oder starken Aufregung, Tremor (Zittern), Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, aufgew√ľhltes oder gereiztes Gef√ľhl, Durchfall, Sehst√∂rungen, flatternder oder klopfender Herzschlag (Palpitationen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen verschwinden √ľblicherweise nach ein paar Wochen der Behandlung. Bitte beachten Sie, dass viele dieser Nebenwirkungen auch Anzeichen Ihrer Erkrankung sein k√∂nnen und sich daher verbessern, sobald Sie sich besser f√ľhlen.

Suchen Sie Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Blutungen einschließlich Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwellung von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere allergische Reaktion)
  • Hohes Fieber, starke Aufregung, Verwirrtheit, Zittern oder pl√∂tzliche Muskelzuckungen; dies k√∂nnen Anzeichen einer seltenen Erkrankung sein, die Serotonin-Syndrom genannt wird.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Schwierigkeiten beim Harnlassen
  • Anf√§lle (Krampfanf√§lle), siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen; diese sind ein Anzeichen einer eingeschr√§nkten Lebert√§tigkeit/Hepatitis.
  • Schneller, unregelm√§√üiger Puls, Ohnmacht, was Anzeichen einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung, bekannt als Torsade de pointes, sein k√∂nnten.
  • Pl√∂tzliches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angio√∂deme)
  • Schwere Blutungen aus der Scheide kurz nach der Geburt (postpartale H√§morrhagie), (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)

Es gab Berichte √ľber das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, w√§hrend bzw. bald nach Beendigung einer Behandlung mit Escitalopram (siehe auch Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Zusätzlich zu den oben beschriebenen sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)
  • Verminderter oder gesteigerter Appetit
  • Angst, Ruhelosigkeit, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schl√§frigkeit, Schwindel, G√§hnen, Zittern, Hautkribbeln
  • Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
  • Verst√§rktes Schwitzen
  • Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)
  • Sexuelle St√∂rungen (verz√∂gerte Ejakulation, Erektionsprobleme, verringerter sexueller Antrieb, und Frauen k√∂nnen Probleme haben, einen Orgasmus zu bekommen)
  • M√ľdigkeit, Fieber
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
  • N√§chtliches Z√§hneknirschen, Aufgeregtheit, Nervosit√§t, Panikattacken, Verwirrtheit
  • Schlafst√∂rungen, Geschmacksst√∂rungen, Ohnmacht (Synkope)
  • Vergr√∂√üerte Pupillen (Mydriasis), Sehst√∂rungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
  • Haarausfall
  • Verl√§ngerte Menstruationsblutung
  • Unregelm√§√üige Regelblutung
  • Gewichtsverlust
  • Schneller Herzschlag
  • Anschwellen von Armen und Beinen
  • Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Aggression, Verlust des Pers√∂nlichkeitsgef√ľhls, Halluzinationen
  • Langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Verringerter Natriumgehalt im Blut (die Anzeichen daf√ľr sind √úbelkeit und Unwohlsein, Muskelschw√§che oder Verwirrtheit)
  • Schwindel beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)
  • Anormaler Leberfunktionstest (erh√∂hte Menge von Leberenzymen im Blut)
  • Bewegungsst√∂rungen (ungewollte Muskelbewegungen)
  • Schmerzhafte Erektionen (Priapismus)
  • Blutungsst√∂rungen einschlie√ülich Haut- und Schleimhautblutungen (Ekchymose) und niedriger Gehalt an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • Vermehrte Ausscheidung von Urin (inad√§quate ADH-Sekretion)
  • Milchfluss bei M√§nnern und bei Frauen, die nicht stillen
  • Manie
  • Ver√§nderung des Herzrhythmus (wird ‚ÄěVerl√§ngerung des QT-Intervalls‚Äú genannt und ist im EKG ersichtlich)

Ein erh√∂htes Risiko f√ľr Knochenbr√ľche wurde bei Patienten beobachtet, die √§hnliche Arzneimittel (Arzneimittel aus den Gruppen Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Zusätzlich sind Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln bekannt, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff in Pramulex) wirken. Diese sind:

  • Motorische Unruhe (Akathisie)
  • Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pramulex enthält

  • Der Wirkstoff ist: Escitalopram. 1 Filmtablette enth√§lt 15 mg Escitalopram (als Oxalat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E 470b).
    Tabletten√ľberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.

Wie Pramulex aussieht und Inhalt der Packung

Pramulex 15 mg sind ovale (ca. 10,3 x 5,5 mm), weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Pramulex ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller
HBM Pharma s.r.o., Sklabinsk√° 30, 036 80 Martin, Slovakia

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-29119

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei √úberdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Luftwege sind freizuhalten, auf eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Eine Magensp√ľlung und der Einsatz von Aktivkohle sind in Betracht zu ziehen. Die Magensp√ľlung muss nach oraler Einnahme so bald wie m√∂glich durchgef√ľhrt werden. Empfohlen wird die √úberwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterst√ľtzenden Symptom- orientierten Ma√ünahmen.

Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmien, bei Patienten die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem Stoffwechsel, z.B. Leberfunktionsstörungen, ist eine EKG-Überwachung im Falle einer Überdosierung ratsam.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Pramulex 15 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Escitalopram
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.04.2010
ATC Code N06AB10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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