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Autor: Dermapharm


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Soderm ist ein Kombinationsarzneimittel zur Anwendung auf der Haut. Es enthält Betamethasondipropionat (ein Kortikosteroid) und Salicylsäure (ein hornhautlösender Wirkstoff). Betamethasondipropionat verringert die Entzündungserscheinungen und allergischen Reaktionen der Haut, sowie Reaktionen, die einhergehen mit übermäßiger Zellteilung in der Haut. Salicylsäure erweicht die verhornten oberen Hautschichten und erleichtert das Eindringen des Kortikosteroids.

Soderm wird angewendet zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris).

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Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat, Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an bestimmten virusbedingten Erkrankungen (z.B. Windpocken, Herpes) leiden
  • wenn Sie an bakteriellen Erkrankungen (wie z.B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen) leiden
  • wenn Sie an bakteriellen Erkrankungen oder Pilzerkrankungen der Haut leiden (es sei denn, sie werden entsprechend behandelt)
  • auf Hautbereichen, die eine Impfreaktion aufweisen
  • auf Hautbereichen, die von Akne, Rosazea (Hautentzündung, die rot/rosig ist), perioraler Dermatitis (Hautentzündung im Bereich von Oberlippe und Kinn) betroffen sind
  • am Auge, auf Schleimhäuten, im Genitalbereich und auf tiefen offenen Wunden
  • Bei wiederholter Anwendung: Wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden oder bei einer bestimmten Form von Blutgerinnungsstörung (Hypokoagulabilität)

Soderm darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Soderm darf nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster/Verbände usw.) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Soderm anwenden.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Hautreizung oder Sensibilisierung während der Anwendung von Soderm auftreten.

Entzündungshemmende Wirkstoffe (Kortikosteroide) wie der in Soderm enthaltene Wirkstoff Betamethasondipropionat in zeigen starke Auswirkungen auf den Körper. Die Anwendung von Soderm auf großen Hautflächen oder über längere Zeiträume wird nicht empfohlen, da dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhöht.

Um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern:

  • verwenden Sie so wenig wie möglich, besonders bei Kindern;
  • wenden Sie die Lösung nur solange wie unbedingt nötig an um die Hauterkrankung zu lindern; bei Erwachsenen sollte die Anwendungsdauer 3 Wochen nicht überschreiten; Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit Soderm behandelt werden;
  • sollten Sie Soderm nicht in die Augen oder den Mund, auf offene Wunden oder Schleimhäute bringen (z.B. im Anal- und Genitalbereich);
  • sollten Sie Soderm nicht auf großen Körperflächen anwenden; bei Kindern darf der maximal behandelte Bereich nicht größer sein als 10 % der Körperoberfläche;
  • sollten Sie Soderm nicht anwenden unter luft- und wasserdichten Materialien einschließlich Verbänden, wenig atmungsaktiven Wundauflagen, Kleidung oder Windeln.

Wenn Sie Soderm für eine andere Erkrankung anwenden als diejenige, für die Ihnen das Arzneimittel verschrieben wurde, könnten Sie die Krankheitszeichen verschleiern und die richtige Diagnose und Behandlung erschweren.

Im Gesichtsbereich darf Soderm nur mit Vorsicht und auf keinen Fall im Bereich der Augen angewendet werden.

Um die Beschwerden einer Vergiftung zu vermeiden, darf die maximale Tagesdosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure nicht überschritten werden.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Soderm erhöhte Vorsicht geboten, da es zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikosteroids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen könnte.

Bei der Behandlung von Kindern darf die tägliche Dosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden. Bei Kindern darf die maximal behandelte Fläche nicht größer sein als 10% der Körperoberfläche.

Anwendung von Soderm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab- sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Anwendung von Soderm sollte kein wirkstoffhaltiges Haarshampoo verwendet werden, da bis jetzt keine praktischen Erfahrungen vorliegen, die eine Wechselwirkung ausschließen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen sind derzeit nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Um jegliches Risiko für Ihr Kind zu vermeiden dürfen Sie Soderm nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen so verordnet.

Wenn Ihnen Soderm verschrieben wird, wenden Sie davon so wenig wie möglich an und nur so lange wie absolut notwendig.

Stillzeit:

Wenn Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, Soderm während der Stillzeit anzuwenden, tragen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auf. Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind nicht in Berührung mit den behandelten Bereichen kommt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Soderm sonst nicht richtig wirken kann.

Empfohlene Dosierung:

Tragen Sie Soderm ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautstellen auf. Für manche Krankheitsbilder ist die einmal tägliche Anwendung ausreichend. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Die betroffenen Hautstellen sind mit einem dünnen Flüssigkeitsfilm zu bedecken.

Anwendungsdauer

Die Anwendungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Kinder dürfen nicht länger als 1 Woche mit Soderm behandelt werden. Soderm darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soderm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soderm angewendet haben, als Sie sollten

Von einer einmaligen Überdosierung (zu große Menge, zu große Hautfläche oder zu häufiger Gebrauch) ist keine Gefahr zu erwarten.

Wiederholte Überdosierungen oder falsche Anwendung können Nebenwirkungen verursachen.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von auf der Haut aufgetragenen Kortikosteroiden (wiederholte Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einem sogenannten Hyperkortizismus führen mit schweren Krankheitsanzeichen, die Ihr Arzt angemessen behandeln wird. Akute Krankheitsanzeichen des Hyperkortizismus (z.B. Vollmondgesicht) können sich weitgehend zurückbilden. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von auf der Haut aufgetragenen Arzneimitteln mit Salicylsäure können Beschwerden einer Salicylatvergiftung (Ohrensausen mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute) verursachen. Ihr Arzt kann eine angemessene Behandlung solcher Symptome einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Soderm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wen- den Sie Soderm nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrun- de gelegt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Hautreizung, Dünnerwerden der Haut (Atrophie), Bildung von Dehnungsstreifen, Bläschenbildung, Steroidakne, Entstehung von hellen Flecken auf der Haut (Hypopigmentierung), Besenreiser, Hautbrennen, Jucken, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung (Follikulitis) und veränderter Haarwuchs, Sensibilisierung, periorale Dermatitis (Hautentzündung im Bereich von Oberlippe und Kinn), allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Hautaufweichung, verzögerte Wundheilung, Schuppung, Sekundärinfektionen (zusätzliche durch Keime verursachte Infektionen).

Folgende Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn die Anwendung unter undurchlässigen Verbänden (Windeln, Pflaster) erfolgt: Hautaufweichung, zusätzliche durch Keime verursachte Infektionen (Sekundärinfektionen), Dünnerwerden der Haut, Bildung von Dehnungsstreifen und Bläschenbildung.

Nebenwirkungen können nicht nur am Behandlungsort auftreten sondern auch an vollkommen anderen Körperstellen (d.h. systemische Nebenwirkungen). Dies ge- schieht, wenn der Wirkstoff (Kortikosteroid) durch die Haut in den Körper aufgenom- men wird. Dies kann z.B. zum sogenannten Cushing-Syndrom führen. Bei Kindern wurden verzögertes Wachstum, verringerte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung beobachtet. Dies ist besonders zu beachten bei Kindern, da Kinder hierfür anfälliger sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Soderm 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Soderm enthält

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondipropionat und Salicylsäure

1 g Soderm enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (entsprechend 0,5 mg Betamethason) und 20 mg Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Hypromellose, 2-Propanol, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH- Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie Soderm aussieht und Inhalt der Packung

Soderm ist eine farblose, leicht zähflüssige Lösung und ist in Polyethylen-Fläschchen mit Polyethylen-Tropfeinsatz und Polyethylen-Schraubdeckel mit 15 ml (14.1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g) oder 100 ml (94,0 g) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 3 1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 D-06796 Brehna

Kroatien: Österreich: Polen:

Z.Nr. 136401

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Soderm plus Lösung 0,64 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Soderm plus 0,64 mg/g + 20 mg/g otopina za kožu

Soderm 0,64 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Salbetan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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