Solu - Celestan - Ampullen

Abbildung Solu - Celestan - Ampullen
Wirkstoff(e) Betamethason
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.12.1972
ATC Code H02AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Betamethason, der Wirkstoff von Solu-Celestan-Ampullen, geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Corticoide (Cortisonabk√∂mmlinge) genannt werden. Corticoide werden aufgrund ihrer entz√ľndungshemmenden Wirkung bei vielen entz√ľndlichen und allergischen Prozessen verwendet. Cortisone sind k√∂rpereigene Substanzen, die in der Nebennierenrinde erzeugt werden und ein wichtiger Bestandteil verschiedener Abl√§ufe in unserem K√∂rper sind. Dazu geh√∂rt auch die Regulation von Entz√ľndungsvorg√§ngen.

Solu-Celestan ist bei allen Krankheiten angezeigt, die auf eine systemische (den ganzen Körper betreffend) bzw. lokale, örtliche Corticoidtherapie ansprechen, wenn eine orale (Behandlung mit Tabletten) bzw. lokale Behandlung nicht möglich oder unzureichend ist. Falls erforderlich, kann diese Behandlung zusätzlich zur Basistherapie erfolgen.

Solu-Celestan-Ampullen sind angezeigt bei:

  • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises wie z. B. rheumatisches Fieber (vor allem bei rheumatischen Entz√ľndungen des Herzens), chronische Entz√ľndung von 5 oder mehreren Gelenken (chronische Polyarthritis), durch Abn√ľtzung entstandene (degenerative) und nicht infekti√∂se Erkrankungen der Gelenke, Schleimbeutelentz√ľndungen, hexenschuss√§hnliche (lumbagoartige) Beschwerden und andere.
  • Allergische Erkrankungen wie Bronchialasthma, Heufieber, Heuschnupfen, Arzneimittelallergien, Kontaktallergien.
  • Hauterkrankungen wie Blasensucht (Pemphigus vulgaris), schwere fettig schuppende Hautentz√ľndung (seborrhoische Dermatitis), Neurodermitis, Ekzem am ganzen K√∂rper, verschiedene Arten von Hautflechten, kreisrunder Haarausfall (Alopezie) und andere.
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes wie kritische Phasen von Colitis ulcerosa (Dickdarmgeschw√ľre) und regionaler Darmentz√ľndung.
  • Nierenkrankheiten: Nierenentz√ľndungen ohne Harnvergiftung (ohne Ur√§mie).
  • Gef√§√ükrankheiten: wie z.B. eine schwere Entz√ľndung, die alle Arterien des K√∂rpers betreffen kann (Periarteriitis nodosa), Entz√ľndung der Schl√§fenarterie (Arteriitis temporalis).
  • Erkrankungen der Atmungsorgane: wie z.B. eine entz√ľndliche Ver√§nderung der Lungen und der Lymphknoten (Morbus Boeck), Aspirationspneumonie (eine spezielle Form der Lungenentz√ľndung), chronisch-spastische Bronchitis (eine spezielle Form der Bronchitis) und andere.
  • Respiratory Distress Syndrom (RDS): zur vorbeugenden (prophylaktischen) Behandlung des Atemnotsyndroms von Neugeborenen (RDS) vor der 32. Schwangerschaftswoche.
  • Schock- und Kollapszust√§nden wie septischer, anaphylaktischer und Verbrennungsschock, Transfusionszwischenf√§lle, akuten Bronchialasthma-Anf√§lle.
  • Hormonellen St√∂rungen: Ersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Schw√§che.
  • Blut- und b√∂sartigen (malignen) Systemerkrankungen: verschiedene Formen von Blutarmut (An√§mie) und b√∂sartige Erkrankungen der wei√üen Blutk√∂rperchen und Lymphknoten wie Leuk√§mie und andere.
  • Augenkrankheiten: Entz√ľndungen und durch St√∂rungen des Immunsystems hervorgerufene Erkrankungen des vorderen und hinteren Augenabschnittes wie Sehnerventz√ľndung, Regenbogenhaut-, Ziliark√∂rper- und Netzhautentz√ľndung. Augenherpes.
  • Hirn√∂dem (Fl√ľssigkeitseinlagerung ins Gehirn): zur Verminderung oder Verhinderung von Hirn√∂demen, vor allem bei Gehirntumoren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

√ľr eine kurz dauernde Notfalltherapie mit Solu-Celestan gibt es keine Gegenanzeigen.

In jedem Fall sind die Risiken gegen den zu erwartenden therapeutischen Nutzen abzuwägen und die Beherrschung der Grundkrankheit anzustreben.

Solu-Celestan-Ampullen d√ľrfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei inneren Pilzerkrankungen.
  • bei Magen- und Darmgeschw√ľren.
  • bei h√∂hergradigem Knochenschwund (Osteoporose).
  • bei schweren Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis).
  • bei Viruserkrankungen, z. B. Windpocken, Augenherpes, G√ľrtelrose.
  • bei Kinderl√§hmung (Poliomyelitis).
  • bei chronisch aktiver Leberentz√ľndung (Hepatitis).
  • bei Lymphknotenvergr√∂√üerungen nach Tuberkulose-Schutzimpfung (BCG).
  • bei gr√ľnem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom).
  • Vorsicht bei Patienten mit St√∂rung der Blutgerinnung z. B. durch defekte Blutpl√§ttchen (idiopathische thrombopenische Purpura): Solu-Celestan darf nicht intramuskul√§r (in den Muskel gespritzt) verabreicht werden.
  • ca. 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung.
  • bei psychischen Erkrankungen nur in Notf√§llen.
  • bei Infektionen im Anwendungsbereich.
  • Bei folgenden Erkrankungen sollte keine Injektion in ein Gelenk erfolgen:
    • Infektion des Gelenks durch Bakterien
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer N√§he des zu behandelnden Gelenks
    • Sehnenriss
    • Instabilit√§t des zu behandelnden Gelenks
    • Verkalkungen um das Gelenk (periartikul√§re Kalzifikation)
    • Erkrankung eines Gelenks durch Syphilis (Charcot-Gelenk)
    • Blutungsneigung (durch Medikamente oder spontan)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Solu-Celestan-Ampullen bei Ihnen angewendet werden.

  • Im Zusammenhang mit Injektionen in den Wirbelkanal (epidural) wurden schwerwiegende neurologische Ereignisse, einige davon mit t√∂dlichem Ausgang, berichtet. Im Speziellen umfassen diese berichteten Ereignisse R√ľckenmarksinfarkte, teilweise Querschnittsl√§hmung bei der beide Beine betroffen sind (Paraplegie), teilweise Querschnittsl√§hmung bei der beide Arme und beide Beine betroffen sind (Tetraplegie), Sch√§digung der Sehrinde im Gehirn (kortikale Blindheit) und Schlaganfall, sind jedoch nicht beschr√§nkt auf die Genannten. Diese schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurden mit und ohne Verwendung von R√∂ntgendurchleuchtung zur Betrachtung von Funktionsabl√§ufen innerhalb des K√∂rpers (Fluoroskopie) berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Verabreichung von Corticosteroiden in den Wirbelkanal (epidurale Injektion) ist nicht erwiesen und Corticosteroide sind f√ľr diese Anwendung nicht zugelassen.
  • Melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Magenbeschwerden, Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, Hautver√§nderungen oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverz√ľglich Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • Vor Beginn einer Corticoidtherapie ist eine genaue Untersuchung erforderlich, insbesondere sind Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre auszuschlie√üen.
  • Zur Vorbeugung von Geschw√ľren im Verdauungstrakt wird Ihnen Ihr Arzt s√§urehemmende, schleimhautsch√ľtzende Pr√§parate verschreiben.
  • Bei l√§nger dauernder Behandlung sind h√§ufigere √§rztliche Kontrollen notwendig.
  • Die Nahrung soll reich an Kalium (besonders reichlich in Bananen und getrockneten Fr√ľchten), Eiwei√ü und Vitaminen sein. Die Nahrung soll jedoch arm an Fetten, Kohlenhydraten (Mehl, Zucker) und Kochsalz sein.
  • W√§hrend einer Behandlung mit Solu-Celestan sollten Sie nicht gegen Windpocken geimpft werden. Bei Patienten, die Corticoide in besonders hohen Dosen erhalten, sollten keine anderen Impfungen vorgenommen werden.
  • W√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels sollte ein Kontakt mit Personen, die Windpocken oder Masern haben, vermieden werden. Wenn ein Kontakt mit erkrankten Personen erfolgt ist, soll √§rztliche Beratung eingeholt werden.
  • Vorsichtige Anwendung bei Myasthenia gravis (spezielle Muskelerkrankung) und Bluthochdruck.
  • Corticoide sollten nicht in infiziertes Gewebe, direkt in Sehnen oder in Zwischenwirbelr√§ume gespritzt werden.
  • Wenn Sie eine √∂rtliche oder innerliche Infektion (durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht) haben, ist eine alleinige Behandlung mit Solu-Celestan-Ampullen nicht angezeigt, aber es kann mit gen√ľgender Vorsicht in Kombination mit einer Therapie gegen Bakterien, Viren oder Pilze angewendet werden.
  • Betamethason kann, wie andere Corticoide, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) verschleiern.
  • Eine Corticoidbehandlung kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (Tbc) bei Patienten mit ‚Äěschlafender‚Äú (latenter) Tbc erh√∂hen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall h√§ufigere Kontrollen empfehlen.
  • Corticoide k√∂nnen die Beweglichkeit und die Zahl der Samenzellen erh√∂hen.
  • Neuere Studiendaten deuten darauf hin, dass nach wiederholter Gabe von Corticoiden nach dem Blasensprung ein signifikant h√∂heres Risiko einer Neugeborenen-Blutvergiftung (early onset Sepsis) besteht.
  • Wenn Sie an einer Schilddr√ľsenunterfunktion oder Zirrhose leiden, kann die Corticoidwirkung verst√§rkt sein.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehst√∂rungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Solu-Celestan darf bei folgenden Grunderkrankungen nur dann eingesetzt werden, wenn diese gleichzeitig entsprechend behandelt werden:
    • Zuckerkrankheit
    • Tuberkulose
    • akute und chronisch-bakterielle Infektionen und Am√∂beninfektionen
    • hoher Blutdruck
  • Gefahr von Gef√§√üverschl√ľssen
  • Herz- und Nierenschw√§che.

Die Anwendung dieses Arzneimittels (Solu-Celestan) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Solu-Celestan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne Verschreibung erh√§ltlich sind.

Herzglykoside (Medikamente bei Herzschwäche) Verstärkung der Wirkung durch
  Kalium-Mangel
Saluretika (Entwässerungsmittel) Zusätzliche Kalium-Ausscheidung
Amphotericin B (Mittel gegen Pilze)  
orale Antidiabetika (Mittel gegen Blutzuckersenkung wird vermindert
Zuckerkrankheit)  
Cumarin-Derivate (Mittel zur Blutverd√ľnnung) Blutverd√ľnnende Wirkung wird abgeschw√§cht
Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin, Wirkung von Solu-Celestan wird vermindert
Ephedrin (Schlafmittel, Mittel gegen Tbc,  
schleimhautabschwellende Mittel)  
√Ėstrogene (Sexualhormone) Wirkung von Solu-Celestan wird verst√§rkt
Aspirin Es besteht ein vergr√∂√üertes Risiko f√ľr Blutungen
¬† und Geschw√ľre im Magen-Darm-Trakt und das
  Risiko einer verringerten Wirksamkeit von
  Aspirin
NSAIDs (Nicht-steroidale, anti-inflammatorische Die Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt wird
Arzneimittel, z. B. viele Schmerzmittel und durch gleichzeitige Einnahme von
Antirheumatika) nichtsteroidalen Antiphlogistika und
  Antirheumatika (NSAIDs) erhöht
ACE-Hemmer: Mittel bei Bluthochdruck Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen
  kann das Risiko des Auftretens von
  Blutbildveränderungen erhöht sein
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin: Erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von
Mittel bei Malaria Muskelschwäche (Myopathien) und
  Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathien)
Ciclosporin: Medikament zur Unterdr√ľckung des Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch
Immunsystems von Solu-Celestan wird bei gleichzeitiger
  Anwendung erhöht
   
Isoniazid: Mittel gegen Tuberkulose (Tbc) Corticoide verringern die Wirkung von Isoniazid.
Wachstumshormone Eine Abschwächung oder Verhinderung der
  Wirkung von Wachstumshormonen ist möglich
Ketoconazol: Mittel gegen Pilze Die Wirkung von Ketoconazol wird verstärkt
Bupropion: Raucherentwöhnungsmittel und Es kann zu einem erhöhten Risiko von
Antidepressivum Krampfanfällen kommen
Methotrexat: Medikament zur Unterdr√ľckung Verst√§rkte Wirkung von Solu-Celestan, der
des Immunsystems Mechanismus ist unbekannt
Protirelin: Mittel zur Diagnose von Es kann zu falschen Ergebnissen kommen
Schilddr√ľsenst√∂rungen ¬†
Einige Arzneimittel, einschließlich einiger Sie können die Wirkung von Solu-Celestan
Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise
¬† sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie diese
  Arzneimittel einnehmen.

Impfungen

Alle Impfstoffe k√∂nnen durch die gleichzeitige Anwendung von Solu-Celestan (8 Wochen vor bis 2 Wochen nach der aktiven Immunisierung) in ihrer Wirkung vermindert sein. Die Bildung sch√ľtzender Antik√∂rper kann auch vollkommen ausbleiben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Er wird entscheiden, ob Sie Solu-Celestan anwenden können. Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft keine cortisonhältigen Arzneimittel anwenden.

Da nicht bekannt ist, ob Corticoide mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollten Sie während der Anwendung von Solu-Celestan abstillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Solu-Celestan hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Solu-Celestan enth√§lt Natrium, jedoch weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Solu-Celestan-Ampullen können intravenös (in Venen), intramuskulär (in den Muskel), intraartikulär (in Gelenke), intraläsional (in die betroffene Stelle), in Weichteile oder als intravenöse (in die Venen) Tropfinfusion (gemischt mit Kochsalz- oder Traubenzuckerlösungen) verabreicht werden.

√úber die Dosierung entscheidet der Arzt. Corticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gew√ľnschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Solu-Celestan angewendet wurde, als beabsichtigt

Bei einer √úberdosierung wird Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung zuteil werden lassen.

Wenn Sie die Anwendung von Solu-Celestan vergessen haben

Gehen Sie sobald wie möglich zu Ihrem Arzt, um die vergessene Spritze zu erhalten und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.

Wenn Sie die Anwendung von Solu-Celestan abbrechen

Eine länger dauernde Anwendung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten m√ľssen, k√∂nnte im Einzelfall eine √§rztliche Behandlung erforderlich sein.

Bei länger dauernder Behandlung und/oder hoher Dosierung können folgende Erkrankungen auftreten:

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen Solu-Celestan nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verf√§rbung oder Tr√ľbung der L√∂sung, Fremdpartikel in der Ampulle.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Solu-Celestan enthält

Der Wirkstoff ist: 5,3 mg/ml Betamethason-Dinatriumphosphat, entsprechend 4 mg Betamethason.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat, Wasser f√ľr Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 f√ľr Informationen zum Natrium Gehalt).

Wie Solu-Celestan aussieht und Inhalt der Packung

Solu-Celestan-Ampullen enthalten eine klare farblose, w√§ssrige L√∂sung, frei von Schwebstoffen, mit einem pH-Wert: 8,0 ‚Äď 8,8.

Solu-Celestan wird in 1 ml Ampullen zu 1 und 5 St√ľck angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller:

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z. Nr.: 15.185

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2017.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

  • Hautreaktionen auf Allergietests k√∂nnen unterdr√ľckt werden.
  • Corticoide k√∂nnen beim Blautetrazoliumtest zur Erkennung systemischer bakterieller Infektionen f√§lschlich eine positive Reaktion vort√§uschen.

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Wirkstoff(e) Betamethason
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Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 15.12.1972
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden