Was ist es und wofür wird es verwendet?

Betamethason, der Wirkstoff von Betnesol-Brausetabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Corticoide (Cortisonabkömmlinge) genannt werden. Corticoide werden aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei vielen entzündlichen und allergischen Prozessen verwendet. Cortisone sind körpereigene Substanzen, die in der Nebennierenrinde erzeugt werden und ein wichtiger Bestandteil verschiedener Abläufe in unserem Körper sind. Dazu gehört auch die Regulation von Entzündungsvorgängen.

Betnesol Brausetabletten sind zur Kurzzeittherapie bei Erkrankungen angezeigt, die auf eine systemische (den ganzen Körper betreffend) Corticoidtherapie ansprechen. Falls erforderlich, kann diese Behandlung zusätzlich zur Basistherapie erfolgen.

Betnesol-Brausetabletten sind angezeigt bei:

  • Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises wie z. B. akutes rheumatischem Fieber (vor allem bei rheumatischen Entzündungen des Herzens), chronischer Polyarthritis (chronische Entzündung von 5 oder mehreren Gelenken),
  • Schweren Formen von allergische Erkrankungen wie Pollinosis (Heuschnupfen) und Rhinitis allergica (allergisch bedingte Entzündung der Nasenschleimhaut), akute Urtikaria (Nesselsucht)
  • Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, wie Blasensucht (Pemphigus vulgaris), Ekzem am ganzen Körper, Arzneimittelexanthem (Hautentzündung nach Einnahme eines Medikaments), Erythrodermie (Hautrötung am ganzen Körper) chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (seltene Formen einer sytemischen Autoimmunerkrankung mit verschiedenen Arten von Hauterkrankungen),
  • Nierenkrankheiten: Nierenentzündungen ohne Harnvergiftung (Urämie).
  • Gefäßkrankheiten: Panarthritis nodosa (eine schwere Entzündung, die alle Arterien des Körpers betreffen kann), Arteriitis temporalis (Entzündung der Schläfenarterie).
  • Augenkrankheiten: Entzündungen und durch Störungen des Immunsystems hervorgerufene gleichzeitige Erkrankungen aller Augenabschnitte wie therapieresistentne Keratitis (Hornhautentzündung), (Epi-)Skleritis (Oberflächliche) Entzündung der Lederhaut, Iritis und Iridozyklitis (Regenbogenhaut- und Ziliarkörperentzündung) mit Gefahr der Komplikation, Chorioretinitis (Netzhautentzündung) und Neuritis nervi optici (Entzündung des Sehnervs)
  • Blut- und maligne (bösartige) Systemerkrankungen: verschiedenen Formen von Anämie (Blutarmut) und akute Leukämieformen und Lymphome (bösartigen Erkrankungen der weißen Blutkörperchen und Lymphknoten) in Kombinaton mit Zytostatiktherapie/Strahlentherapie. Idiopathische thrombozytopenische Purpura oder Morbus Werlhof (Autoimmunerkrankungen die zu einem Mangel an Blutplättchen führt).
  • Erkrankungen der Atmungsorgane: Schweres Bronchialasthma, Sarkoidose oder Morbus Boeck (eine entzündliche Veränderung der Lungen und der Lymphknoten), chronisch- spastischer Bronchitis und chronische Emphysembronchitis (spezielle Formen der Bronchitis) und Hamman-Rich-Syndrom oder diffuse progressive interstitielle Lungenfibrose (eine Erkrankung des Lungengewebes).
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Betnesol darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer zur kurz dauernden Notfalltherapie darf Betnesol nicht angewendet werden

  • bei inneren Pilzerkrankungen die den gesamten Körper betreffen
  • bei Magen- und/oder Darmgeschwüren
  • bei höhergradigem Knochenschwund (Osteoporose)
  • bei schweren Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis)
  • bei Viruserkrankungen, z. B. Windpocken, Augenherpes, Gürtelrose
  • bei Kinderlähmung (Poliomyelitis)
  • bei Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) nach Tuberkulose-Schutzimpfung (BCG)
  • ca. 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung bzw. 1 Jahr nach einer Tuberkulose-Schutzimpfung (BCG)
  • bei grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)
  • bei Tuberkulose
  • bei Infektionen mit Amöben
  • bei psychischen Erkrankungen nur in Notfällen
  • bei Herpeskeratitis (eine virusbedingte Hornhautentzündung)
  • bei Kindern unter 6 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, oder bestimmte Impfungen erhalten haben:

  • bei infektiöser Leberentzündung (HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis)
  • bei Lymphknotenverhärtung nach einer Tuberkulose-Impfung
  • bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen
  • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte, Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose
  • bei schwer einstellbarem Bluthochdruck (Hypertonie)
  • bei schwerer Zuckerkrankheit ( Diabetes mellitus)
  • bei Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut
  • bei Epilepsie
  • bei Gefahr von Gefäßverschlüssen
  • bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
  • bei Nierenschwäche (Niereninsuffizienz)

In den oben genannten Fällen wird Ihr Arzt Betnesol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Falls notwendig wird er auch eine Behandlung dieser Erkrankungen veranlassen.

Um das Risiko einer Schädigung der Darmwand oder eines Darmdurchbruchs zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt auch über Darmerkrankungen bzw. Darmoperationen informieren, und zwar:

  • bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.
  • bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).
  • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Vor Beginn einer Betnesol-Therapie ist eine genaue Untersuchung durchzuführen; insbesondere Magen-Darm-Geschwüre müssen ausgeschlossen werden.

Zur Vorbeugung von Geschwüren im Verdauungstrakt, ist bei entsprechend veranlagten Patienten die Gabe von Säurehemmern sowie eine sorgfältige Beobachtung (einschließlich Röntgenkontrolle/Gastroskopie) angezeigt.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocortikoiden erhalten, fehlen.

Betnesol kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen und dadurch eine zeitweilige Zuckerkrankheit hervorrufen oder eine bestehende Zuckerkrankheit verschlechtern. Ihr Arzt wird daher bei Bedarf eine Diabetesbehandlung anpassen oder einleiten.

Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei bestehender Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Betnesol im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Betnesol einschleichend begonnen werden.

Eine Anwendung von Betnesol bei schweren Infekten darf nur in Kombination mit einer antiinfektiösen Therapie erfolgen.

Betnesol kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Betnesol führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Betnesol beeinträchtigt werden kann.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Betnesol auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen. Dies gilt besonders, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu einer sogenannten QT Verlängerung (eine bestimmte Veränderung im EKG) führen können.

Viruserkrankungen (Windpocken, Masern, Gürtelrose) können bei Patienten, die mit Betnesol behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Betnesol Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bei Kindern sollte Betnesol wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie Betnesol über lange Zeit erhalten, kann Ihr Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen (alle 3 Monate) sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule anordnen.

Kommt es während der Behandlung mit Betnesol zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Geburt oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Betnesol notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Betnesol sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein.

Betnesol ist grundsätzlich zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sind auch Warnhinweise zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei einer länger dauernden Therapie mit Betnesol sind unabhängig von den krankheitsbedingten Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des Patienten, in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen.

Am Ende einer längeren Betnesol-Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung langsam verringern. Damit werden Entzugserscheinungen, das Wiederaufflammen der behandelten Erkrankung und eine mögliche Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (besonders unter Stress, wie Infektionen, Unfälle, vermehrte körperliche Belastung, Fieber) vermieden.

Darüber hinaus kann eine zu rasche Senkung der Dosis zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen.

Falls Sie Ihren Arzt wechseln (z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen), müssen Sie ihn über Ihre Behandlung mit Betnesol informieren.

Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Herzglykoside (Medikamente bei Herzschwäche)

Verstärkung der Glykosidwirkung durch Kalium-

Mangel

 

 

 

Arzneimittel die zur QT Verlängerung (EKG

Kaliumspiegel im Blut ist ggf. zu korrigieren und

Veränderung) führen können

klinischer Zustand zu überwachen.

 

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

und oralen Arzneimittel zur Behandlung von

 

Diabetes kann vermindert werden.

 

 

Cumarin-Derivate (Mittel zur Blutverdünnung)

Blutverdünnende Wirkung wird abgeschwächt

Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung)

Verstärkte oder verminderte

blutgerinnungshemmende Wirkung möglich

 

Barbiturate, Hydantoine (Arzneimittel zur

 

Behandlung der Epilepsie), Rifampicin

Wirkung von Betnesol wird vermindert

(Arzneimittel gegen Tuberkulose),

 

 

 

NSAIDs (Nicht-steroidale, anti-inflammatorische

Das Auftreten von Magengeschwüren und die

Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt wird

 

Arzneimittel, z. B. viele Schmerzmittel und

durch gleichzeitige Einnahme von

Antirheumatika)

nichtsteroidalen Antiphlogistika und

 

Antirheumatika (NSAIDs) erhöht

Östrogene (Sexualhormone, z.B. Bestandteil der

Wirkung von Betnesol wird verstärkt

„Pille“)

 

Impfstoffe

Lebendimpfstoffe können wegen der

 

immunhemmenden Wirkung von Betnesol erhöht

 

toxisch sein. Es können verstreute virale

 

Infektionen auftreten. Alle Impfstoffe können

 

durch die gleichzeitige Anwendung von Betnesol

 

(8 Wochen vor bis 2 Wochen nach der aktiven

 

Immunisierung) in ihrer Wirkung vermindert

 

sein. Die Bildung schützender Antikörper kann

 

auch vollkommen ausbleiben.

Aluminiumsalze – komplexbildende Säuren

Bei gleichzeitiger Einnahme mit

(z.B. Aspirin)

komplexbildenden Säuren wie Zitronensäure in

 

 

Getränken oder Arzneimitteln (zur

 

Azidosebehandlung oder Harnalkalisierung) oder

 

Ascorbinsäure über mehrere Wochen kann die

 

Aluminiumkonzentration im Plasma ansteigen.

 

 

Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel und

Erhöhtes Risiko von

Antidepressivum)

Krampfanfällen

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von

Die Wirkungen von Chinidin können verstärkt

Herzrhythmusstörungen)

werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien

Die Muskelrelaxion kann länger anhalten.

(bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)

 

Atropin, andere Anticholinergika (Arzneimittel

 

die auf bestimmte Teile des Nervensystems

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen sind

wirken)

möglich.

 

 

Praziquantel (Wurmmittel)

Ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im

 

Blut ist möglich.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Muskel-

(Malariamittel)

und Herzkrankheiten

Somatropin (Wachstumshormon)

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert

werden.

 

Protirelin (Arzneimittel zur

Es kann zu falschen Ergebnissen bei der

Schilddrüsendiagnostik)

Diagnose von Schilddrüsenstörungen kommen.

Ciclosporin (Medikament zur Unterdrückung des

Der Blutspiegel von Ciclosporin kann erhöht

sein. Die Gefahr zerebraler Krampfanfälle ist

Immunsystems)

erhöht.

 

ACE-Hemmer (Bestimmte Blutdrucksenker)

Erhöhtes Risiko des Auftretens von

Blutbildveränderungen.

 

Ephedrin (Arzneimittel z.B. gegen Husten und

Die Wirksamkeit von Betnesol kann vermindert

Schnupfen)

werden.

 

 

 

Diuretika (harntreibende Mittel)

Verstärkter Kaliumverlust - erhöhte Gefahr eines

Kaliummangels.

 

Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder

Verstärkte Wirkung von Betnesol

Itraconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen)

 

Kupfer („Spirale“)

Verminderte empfängnisverhütende Wirkung

 

der „Spirale“

Lithiumsalze

Möglicherweise verminderte Wirksamkeit von

 

Lithium

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests (Prick-Test)

 

können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, wird Ihr Arzt eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen. Daher müssen Frauen den Arzt von einer bestehenden oder neu eingetretenen Schwangerschaft, oder der Möglichkeit einer Schwangerschaft, verständigen.

Stillzeit:

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung erforderlich, soll daher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Betnesol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Betnesol enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Brausetablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die Tagesdosis wird üblicherweise am Morgen und auf einmal verabreicht.

Kurzzeitbehandlung

Akute Asthmaanfälle, Heuschnupfen oder andere allergische Reaktionen der Atemwege, generalisiertes Ekzem, Nesselsucht (Urtikaria), Arzneimittelexanthem und verschiedene entzündliche Hauterkrankungen:

2 Tage morgens 6 Tabletten, anschließend

2 Tage morgens 1 Tablette, anschließend

2 Tage morgens ½ Tablette

Rheumatoide Arthritis:

Täglich morgens 1 – 4 Tabletten (0,5 mg bis 2 mg) über 1 bis 2 Wochen lang, dann ein allmähliches Absetzen des Präparates, und zwar zuerst um eine Tablette pro Tag, später um eine halbe Tablette pro Tag, wobei jede Dosis eine Woche lang beibehalten wird. Es lässt sich so die minimale, gerade noch wirksame Dosis ermitteln.

Andere Erkrankungen:

Betnesol Brausetabletten sind besonders für Nephrose-Patienten (eine chronische Erkrankung der Niere) geeignet, da sie fast keinen kochsalz- und wasserretenierenden Effekt aufweisen. Bei dieser Erkrankung beträgt die übliche Dosierung 1 bis 8 Tabletten (0,5 mg bis 4 mg) täglich morgens 1 bis 3 Wochen lang, eventuell auch länger.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben angegebenen ausreichend, doch sollte die Dosierung mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergröße abgestellt werden. Nach ausreichendem Ansprechen soll Betnesol unter Dosisreduktion in kleinen Schritten möglichst schnell abgesetzt werden. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen. Exakte Dosierungen wurden in klinischen Studien nicht etabliert. Aus der klinischen Erfahrung ergeben sich folgende Richtlinien zur Kurzzeitbehandlung:

Empfohlene Anfangsdosis:

7 bis 12 Jahre: bis zu 8 Tabletten pro Tag (= 4 mg).

Ältere Patienten

Bei der Anwendung von Betamethason bei älteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, sollte auf eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Osteoporose, Verschlechterung einer Diabetes, Hypertonie, erhöhte Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung, geachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Schilddrüsenerkrankung

Betamethason wird im Wesentlichen in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder bei Hypothyreose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen, bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Art der Anwendung

Betnesol-Brausetabletten werden in Wasser aufgelöst und die Lösung getrunken, oder sie können auch im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Die gesamte Tagesdosis sollte am Morgen vor 8 Uhr eingenommen werden.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol angewendet haben, als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung mit Betnesol ist nicht zu erwarten, dass es zu einer lebensbedrohlichen Situation kommt. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechende Behandlung zuteil werden lassen.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol abbrechen

Eine länger dauernde Anwendung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hormonelle Erkrankungen

Nicht bekannt: Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Gewichtszunahme, Bluthochdruck, blaurote Streifen auf der Haut und punktförmige Hautblutungen).

Verminderung der Funktion bzw. Verkümmern der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderte Kohlehydrattoleranz, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Osteoporose (Knochenschwund), Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), vermehrte Kaliumausscheidung, verstärkter Eiweißabbau

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Pseudotumor cerebri (Symptome eines Hirntumors wie Steigerung des Hirndrucks ohne Vorliegen einer Geschwulst insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie, gesteigerte Erregbarkeit und Unruhe.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Psychische Störung, Psychose, Persönlichkeitsveränderung, Verwirrung.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom), Hervortreten des Augapfels (Exophthalmie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht bekannt: Oberbauchbeschwerden, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (Gefahr eines Durchbruchs), Speiseröhrenentzündung mit Geschwüren, Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, bei vorbestehendem Dickdarmgeschwür (Colits uclerosa) Gefahr eines Durchbruchs.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Störungen der Sexualhormonsekretion (Menstruationsstörungen, Impotenz)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Streifenförmige Hautrötungen (Striae rubrae), Gewebsschwund, Teleangiektasien (vergrößerte Hautgefäße), punktförmige (Petechien) und flächige (Ekchymosen) Blutungen in der Haut und den Schleimhäute, verstärkter Haarwuchs, akneähnliche Erscheinungen (Steroidakne),

verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Hautentzündung, Änderung der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeiten (z.B. Arzneimittelexanthem).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bluthochdruck (Hypertonie), Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thrombose), Blutgefäßentzündung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Maskierung von Infektionen, Verschlechterung bestehender Infektionen (Pilzinfektionen, virale Infektionen, bakterielle Infektionen, Protozoeninfektion, Kandidose, Tuberkulose, etc.).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Erniedrigte Immunantwort; allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzmuskelriss (Myokardruptur) nach kürzlichem Infarkt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschwund und –schwäche, Muskelerkrankungen, Wachstumshemmung bei Kindern, Osteoporose, Absterben von Knochengewebe im Bereich der langen Röhrenknochen (Oberarm, Oberschenkel), Sehnenriss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Betnesol enthält

  • Der Wirkstoff ist: Betamethason-Dinatriumphosphat
  • 1 Brausetablette enthält 0,5 mg Betamethason (als Dinatriumphosphat )

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium

Natriumbicarbonat

Natriumcitrat

Povidon

Erythrosin (E 127)

Natriumbenzoat

Wie Betnesol aussieht und Inhalt der Packung

Betnesol-Brausetabletten sind in Blisterpackungen mit 10 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Rom, Italien

Hersteller

Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Via Pontina, km 30,400

00071 Pomezia (Rom), Italien

Z. Nr.: 12.867

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

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