Betnesol darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Außer zur kurz dauernden Notfalltherapie darf Betnesol nicht angewendet werden
- bei inneren Pilzerkrankungen die den gesamten Körper betreffen
- bei Magen- und/oder Darmgeschwüren
- bei höhergradigem Knochenschwund (Osteoporose)
- bei schweren Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis)
- bei Viruserkrankungen, z. B. Windpocken, Augenherpes, Gürtelrose
- bei Kinderlähmung (Poliomyelitis)
- bei Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) nach Tuberkulose-Schutzimpfung (BCG)
- ca. 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung bzw. 1 Jahr nach einer Tuberkulose-Schutzimpfung (BCG)
- bei grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)
- bei Tuberkulose
- bei Infektionen mit Amöben
- bei psychischen Erkrankungen nur in Notfällen
- bei Herpeskeratitis (eine virusbedingte Hornhautentzündung)
- bei Kindern unter 6 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, oder bestimmte Impfungen erhalten haben:
- bei infektiöser Leberentzündung (HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis)
- bei Lymphknotenverhärtung nach einer Tuberkulose-Impfung
- bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen
- bei Tuberkulose in der Krankengeschichte, Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose
- bei schwer einstellbarem Bluthochdruck (Hypertonie)
- bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- bei Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut
- bei Epilepsie
- bei Gefahr von Gefäßverschlüssen
- bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
- bei Nierenschwäche (Niereninsuffizienz)
In den oben genannten Fällen wird Ihr Arzt Betnesol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Falls notwendig wird er auch eine Behandlung dieser Erkrankungen veranlassen.
Um das Risiko einer Schädigung der Darmwand oder eines Darmdurchbruchs zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt auch über Darmerkrankungen bzw. Darmoperationen informieren, und zwar:
- bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.
- bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).
- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
Vor Beginn einer Betnesol-Therapie ist eine genaue Untersuchung durchzuführen; insbesondere Magen-Darm-Geschwüre müssen ausgeschlossen werden.
Zur Vorbeugung von Geschwüren im Verdauungstrakt, ist bei entsprechend veranlagten Patienten die Gabe von Säurehemmern sowie eine sorgfältige Beobachtung (einschließlich Röntgenkontrolle/Gastroskopie) angezeigt.
Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocortikoiden erhalten, fehlen.
Betnesol kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen und dadurch eine zeitweilige Zuckerkrankheit hervorrufen oder eine bestehende Zuckerkrankheit verschlechtern. Ihr Arzt wird daher bei Bedarf eine Diabetesbehandlung anpassen oder einleiten.
Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Bei bestehender Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Betnesol im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Betnesol einschleichend begonnen werden.
Eine Anwendung von Betnesol bei schweren Infekten darf nur in Kombination mit einer antiinfektiösen Therapie erfolgen.
Betnesol kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Betnesol führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.
Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Betnesol beeinträchtigt werden kann.
Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Betnesol auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen. Dies gilt besonders, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu einer sogenannten QT Verlängerung (eine bestimmte Veränderung im EKG) führen können.
Viruserkrankungen (Windpocken, Masern, Gürtelrose) können bei Patienten, die mit Betnesol behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Betnesol Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
Bei Kindern sollte Betnesol wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Sie Betnesol über lange Zeit erhalten, kann Ihr Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen (alle 3 Monate) sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule anordnen.
Kommt es während der Behandlung mit Betnesol zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Geburt oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Betnesol notwendig werden.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Betnesol sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.
Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein.
Betnesol ist grundsätzlich zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sind auch Warnhinweise zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
Bei einer länger dauernden Therapie mit Betnesol sind unabhängig von den krankheitsbedingten Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des Patienten, in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Am Ende einer längeren Betnesol-Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung langsam verringern. Damit werden Entzugserscheinungen, das Wiederaufflammen der behandelten Erkrankung und eine mögliche Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (besonders unter Stress, wie Infektionen, Unfälle, vermehrte körperliche Belastung, Fieber) vermieden.
Darüber hinaus kann eine zu rasche Senkung der Dosis zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen.
Falls Sie Ihren Arzt wechseln (z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen), müssen Sie ihn über Ihre Behandlung mit Betnesol informieren.
Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
| Herzglykoside (Medikamente bei Herzschwäche) |
Verstärkung der Glykosidwirkung durch Kalium-Mangel |
| Arzneimittel die zur QT Verlängerung (EKG Veränderung) führen können |
Kaliumspiegel im Blut ist ggf. zu korrigieren und klinischer Zustand zu überwachen. |
| Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit) |
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes kann vermindert werden. |
| Cumarin-Derivate (Mittel zur Blutverdünnung) |
Blutverdünnende Wirkung wird abgeschwächt |
| Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung) |
Verstärkte oder verminderte blutgerinnungshemmende Wirkung möglich |
| Barbiturate, Hydantoine (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose), |
Wirkung von Betnesol wird vermindert |
| NSAIDs (Nicht-steroidale, anti-inflammatorische Arzneimittel, z. B. viele Schmerzmittel und Antirheumatika) |
Das Auftreten von Magengeschwüren und die Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt wird durch gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika und Antirheumatika (NSAIDs) erhöht. |
| Östrogene (Sexualhormone, z.B. Bestandteil der „Pille“) |
Wirkung von Betnesol wird verstärkt |
| Impfstoffe |
Lebendimpfstoffe können wegen der immunhemmenden Wirkung von Betnesol erhöht toxisch sein. Es können verstreute virale Infektionen auftreten. Alle Impfstoffe können durch die gleichzeitige Anwendung von Betnesol (8 Wochen vor bis 2 Wochen nach der aktiven Immunisierung) in ihrer Wirkung vermindert sein. Die Bildung schützender Antikörper kann auch vollkommen ausbleiben. |
| Aluminiumsalze – komplexbildende Säuren (z.B. Aspirin) |
Bei gleichzeitiger Einnahme mit komplexbildenden Säuren wie Zitronensäure in Getränken oder Arzneimitteln (zur Azidosebehandlung oder Harnalkalisierung) oder Ascorbinsäure über mehrere Wochen kann die Aluminiumkonzentration im Plasma ansteigen. |
| Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel und Antidepressivum) |
Erhöhtes Risiko von Krampfanfällen |
| Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) |
Die Wirkungen von Chinidin können verstärkt werden |
| Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) |
Die Muskelrelaxion kann länger anhalten. |
| Atropin, andere Anticholinergika (Arzneimittel die auf bestimmte Teile des Nervensystems wirken) |
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen sind möglich. |
| Praziquantel (Wurmmittel) |
Ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut ist möglich. |
| Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin (Malariamittel) |
Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Muskel- und Herzkrankheiten |
| Somatropin (Wachstumshormon) |
Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden. |
| Protirelin (Arzneimittel zur Schilddrüsendiagnostik) |
Es kann zu falschen Ergebnissen bei der Diagnose von Schilddrüsenstörungen kommen. |
| Ciclosporin (Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems) |
Der Blutspiegel von Ciclosporin kann erhöht sein. Die Gefahr zerebraler Krampfanfälle ist erhöht. |
| ACE-Hemmer (Bestimmte Blutdrucksenker) |
Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen. |
| Ephedrin (Arzneimittel z.B. gegen Husten und Schnupfen) |
Die Wirksamkeit von Betnesol kann vermindert werden. |
| Diuretika (harntreibende Mittel) |
Verstärkter Kaliumverlust - erhöhte Gefahr eines Kaliummangels. |
| Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen) |
Verstärkte Wirkung von Betnesol |
| Kupfer („Spirale“) |
Verminderte empfängnisverhütende Wirkung der „Spirale“ |
| Lithiumsalze |
Möglicherweise verminderte Wirksamkeit von Lithium |
| Einfluss auf Untersuchungsmethoden |
Hautreaktionen auf Allergietests (Prick-Test) können unterdrückt werden. |
| Einige Arzneimittel, einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat |
Sie können die Wirkung von Betnesol verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. |
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, wird Ihr Arzt eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen. Daher müssen Frauen den Arzt von einer bestehenden oder neu eingetretenen Schwangerschaft, oder der Möglichkeit einer Schwangerschaft, verständigen.
Stillzeit:
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung erforderlich, soll daher abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Betnesol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Betnesol enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Brausetablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
