Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen

Abbildung Betnesol  Augen-, Ohren- und Nasentropfen
Wirkstoff(e) Betamethason
Zulassungsland Österreich
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.09.1969
ATC Code R01AD06; S03BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

ALFASIGMA S.P.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Calcipotriol Betamethason Dermapharm GmbH
Diprophos 2 ml - Suspension zur Injektion Betamethason Organon Austria GmbH
Betnesol N - Augen-, Ohren- und Nasentropfen Betamethason ALFASIGMA S.P.A.
Diprosalic - Salbe Betamethason Organon Austria GmbH
Betnovate - Creme Betamethason GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen enthalten ein örtlich wirksames Nebennierenrindenhormon (Betamethason = Glucocorticoid), welches entzündliche Reaktionen unterdrückt, die Wucherung des Bindegewebes hemmt und eine Gefäßneubildung der Hornhaut verhindert.

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen werden angewendet bei:

  • nicht infizierten entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts. Dieses Arzneimittel darf nur unter engmaschiger augenärztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • Entzündungen des äußeren Gehörganges (Otitis externa) und nicht infizierte entzündliche Erkrankungen am Ohr. Es darf keine Trommelfellperforation vorliegen.
  • nicht infizierten entzündlichen Erkrankungen in der Nase.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ohren- und Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei systemischen Infektionen, wenn keine spezielle Therapie gegen Infektionen angewendet wird.
  • bei Immunisierung durch abgeschwächte Viren.
  • bei Eng- und Weitwinkelglaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks).
  • bei bekannter Glucocorticoid-bedingter Erhöhung des Augeninnendrucks.
  • bei Verletzungen, Perforationen oder Geschwüren der Hornhaut.
  • bei trockener Bindehautentzündung (Conjunktivitis sicca).
  • bei Augeninfektionen, die nicht mit einem Arzneimittel gegen Infektionen behandelt werden, wie z. B.:

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen PIL_AT_0003

o akute eitrige, bakterielle Infektionen einschließlich Infektionen, die durch Pseudomonas und Mykobakterien hervorgerufen werden,

o Pilzinfektionen,

o epitheliale Herpes simplex Keratitis (Keratitis dendritica: eine Entzündung der Hornhaut die durch eine Infektion mit Herpesviren hervorgerufen wird), virale Infektionen der Hornhaut und Bindehaut durch Vacciniaviren oder Varicella zoster, Keratoconjunctivitis epidemica (eine virale Infektion der Binde- und Hornhaut des Auges), tuberkulöse und mykotische (durch Pilze hervorgerufenen Infektion) sowie unbehandelte schwere purulente (eitrige) Augeninfektionen, insbesondere bei Pseudomonas–Infektionen der Hornhaut,

  • o amöbische Keratitis (durch Amöben hervorgerufene Infektion der Hornhaut)
  • unbehandelte Virus-, bakterielle oder Pilz-Infektionen der Nasenschleimhaut.
  • bei einer Mittelohrlabyrinthfistel
  • bei Vorliegen einer Trommelfellperforation (Loch im Trommelfell)
  • bei Neugeborenen dürfen Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnesol anwenden.

  • Nasal anzuwendende Glucocorticoide (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) können systemische (den ganzen Körper betreffende) Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Diese Nebenwirkungen treten jedoch mit weit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei Einnahme von Glucocorticoiden und können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Nebenwirkungen beinhalten Cushing Syndrom (Mondgesicht), Unterdrückung der Nebenniere, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt (grauer Star) und Glaukom (grüner Star) und seltener eine Reihe von Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich Überaktivität, Schlafstörung, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).
  • Die Anwendung nasaler Glucocorticoide (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) kann bei Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen. Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
  • Betnesol darf nicht bei “roten Augen” angewendet werden, bevor nicht eine eindeutige Diagnose feststeht.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt über erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Bei längerer Anwendung von Glucocorticoiden kann es infolge einer herabgesetzten Immunabwehr zu Infektionen kommen.
  • Infektionen der Hornhaut des Auges, die durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufen wurden, könnten durch Anwendung von Glucocorticoiden verschlimmert oder übersehen werden.
  • Bei infektiösen Augenerkrankungen, die nicht als Gegenanzeigen gelten, sollte die Infektion möglichst vor der Anwendung von Betnesol durch eine gezielte Therapie beherrscht sein.
  • Bei Substanzverlust der Hornhaut sowie bei Herpes simplex Infektionen am Auge kann es nach der Anwendung von Glucocorticoiden gelegentlich zu einer Perforation kommen. Um Gewebsdefekte und Geschwüre der Hornhaut rechtzeitig zu erkennen, werden regelmäßige Spaltlampenuntersuchungen empfohlen.
  • Oberflächlich anzuwendende Glucocorticoide sollten bei Patienten mit einem Glaukom (grüner Star) nur mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn dies unbedingt erforderlich ist.
  • Da Glucocorticoide gelegentlich den inneren Augendruck erhöhen können, muss bei mehrwöchiger Behandlung der Augendruck von Zeit zu Zeit kontrolliert werden.
  • Wenn Sie bei der Behandlung mit einem Glucocorticoid (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) bereits einmal einen erhöhten Augeninnendruck entwickelt haben, besteht ein gesteigertes Risiko, dass Sie bei wiederholter Behandlung einen erhöhten Augeninnendruck entwickeln.
  • Bei Diabetikern kann es nach oberflächlicher Anwendung von Glucocorticoiden (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) eher zu einer Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks kommen. Dies gilt auch für Kinder und ältere Patienten.
  • Eine intensive Langzeitbehandlung kann möglicherweise zur Bildung oder Verschlechterung von grauem Star führen.
  • Akute vordere Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut).
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie an einer Herpeserkrankung leiden, die eine entzündungshemmende Behandlung mit Betamethason-Dinatriumphosphat benötigt, wird Ihr Arzt Ihnen eine wirksame, kombinierte Behandlung gegen Herpes verordnen.

Wenn Sie an akuter Tuberkulose leiden, darf die Anwendung nur im Fall von plötzlich auftretenden oder disseminierenden Krankheiten (Verteilung von Krankheitserregern im gesamten Körper) erfolgen, wobei Glucocorticoide gemeinsam mit einer geeigneten Therapie gegen Tuberkulose angewendet werden sollten.

Wenn Sie an einer latenten („schlafenden“) Tuberkulose leiden, oder ein positiver Tuberkulintest vorliegt ist eine engmaschige Überwachung bei Verabreichung von Glucocorticoiden notwendig, da ein Wiederaufflammen der Erkrankung eintreten kann. Im Fall einer Langzeittherapie kann eine vorbeugende Antibiotika-Therapie notwendig werden.

Wenn bei Ihnen eine durch Glucocorticoide verursachte sekundäre Nebennierenfunktionsstörung (Funktionsstörung verursacht durch eine Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse) auftritt, kann diese durch eine schrittweise Dosisreduktion verringert werden. Diese Art von relativer Funktionsstörung kann bis zu einem Jahr nach Therapieende anhalten. Daher muss bei belastenden Situationen während dieses Zeitraums eine Hormontherapie wieder aufgenommen werden.

Wenn bei Ihnen eine mögliche Störung des Wasserhaushaltes im Körper vorliegt, sollte die Anwendung von Glucocorticoiden bei Auftreten einer Stauungsinsuffizienz (Blutstau im Herz) mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Wenn es bei Ihnen während einer hochdosierten Langzeittherapie zu einer Veränderung des Elektrolythaushaltes kommt (wie verstärktes Zurückhalten von Natrium und Wasser im Körper, vermehrte Kaliumausscheidung mit Kaliummangel und Störung des Säure-Basen-Haushaltes), wird Ihr Arzt sowohl die Natrium- als auch die Kaliumaufnahme entsprechend anpassen.

Wenn bei Ihnen eine Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) oder eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) vorliegt, ist ein vermehrtes Ansprechen auf Glucocorticoide möglich.

In folgenden Fällen ist bei der Anwendung von Glucocorticoiden Vorsicht geboten:

unspezifische Colitis ulcera (entzündliche Darmerkrankung) mit möglicher Perforation (Durchbruch) , Abszesse und eiternde Infektionen im Allgemeinen, Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand des Dickdarms), kürzliche intestinale Anastomose (operativ hergestellte Verbindungen von Blutgefäßen, Nerven oder Hohlorganen), akutes oder latentes Magengeschwür, Nierenfunktionsstörungen, Hypertonie (Bluthochdruck), Osteoporose (Knochenschwund), Myasthenia gravis (Muskelschwäche).

Bei Kindern sollte eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Glucocorticoiden auf Grund einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.

Augensalben, Augencremen und viskose Lösungen können unabhängig von den Auswirkungen der Erkrankung selbst zusätzlich eine Beeinträchtigung des Visus (Sehschärfe) und damit der Verkehrstüchtigkeit herbeiführen.

Sollte innerhalb von 2 Tagen keine Besserung der Beschwerden eintreten, muss Ihr Arzt über die Fortführung der Behandlung entscheiden.

Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Steroiden wie Betamethason, dem Wirkstoff von Betnesol, kann durch Phenytoin (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Phenobarbital (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Ephedrin (wird zur Behandlung von asthmatischen Anfällen und starkem Schnupfen angewendet) und Rifampicin (Antibiotikum) abgeschwächt werden.

Ein durch Anticholinergika (bestimmte Wirkstoffe, die im Zentralnervensystem wirken, wie z.B. Atropin und seine Verwandten) gesteigerter Augeninnendruck kann durch Glucocorticoide weiter erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden mit topischen Betablockern (lokal angewendetes Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge) kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Obwohl bei den angegebenen Mengen und der lokalen Anwendung eher unwahrscheinlich, sollten folgende, allgemein mögliche Wechselwirkungen von Glucocorticoiden (Wirkstoff von Betnesol) berücksichtigt werden:

Herzglykoside (Arzneimittel bei Herzschwäche)Verstärkung der Wirkung durch Kalium-Mangel.
Saluretika (Entwässerungsmittel), Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilze)Zusätzliche Kalium-Ausscheidung.
orale Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit)Blutzuckersenkung wird vermindert.
Cumarin-Derivate (Mittel zur Blutverdünnung)Blutverdünnende Wirkung wird abgeschwächt.
Barbiturate (Schlafmittel), Hydantoine (Arzneimittel gegen Epilepsie), Rifampicin (ein Antibiotikum), Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthmaanfällen und bei starkem Schnupfen zur Abschwellung der Schleimhäute)Corticoidwirkung wird vermindert.
Östrogene (Geschlechtshormone)Corticoidwirkung wird verstärkt.
AspirinEs besteht ein vergrößertes Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt und das Risiko einer verringerten Wirksamkeit von Aspirin.
NSAIDs (Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel, z.B. Schmerzmittel, entzündungshemmende Arzneimittel)Die Blutungsgefahr im Magen-Darmtrakt wird durch gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (entzündungshemmende Arzneimittel) und Antirheumatika (schmerzstillende, entzündungshemmende Arzneimittel) erhöht.
ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin (Mittel bei Malaria)Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien (Muskelschwäche) und Kardiomyopathien (Herzmuskelschwäche).
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch der Glucocorticoide wird bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tbc)Glucocorticoide verringern die Wirkung von Isoniazid.
WachstumshormoneEine Abschwächung oder Verhinderung der Wirkung von Wachstumshormonen ist möglich.
Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilze)Die Wirkung von Ketoconazol wird durch verminderte Ausscheidung von Glucocorticoiden verstärkt.
Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel und Antidepressivum)Es kann zu einem höheren Risiko von Krampfanfällen kommen.
Methotrexat (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)Verstärkte Wirkung von Glucocorticoiden, der Mechanismus ist unbekannt.
Protirelin (Mittel zur Diagnose von Schilddrüsenstörungen)Der TSH-Anstieg (ein Schilddrüsenhormon) bei Gabe von Protirelin kann verringert sein.
Einige Arzneimittel, einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, CobicistatSie können die Wirkung von Betnesol verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung

Erwachsene

Auge:

Alle 1 oder 2 Stunden 1 oder 2 Tropfen in das Auge eintropfen. Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tageshöchstdosis von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Nur zur kurzfristigen Anwendung geeignet und nur unter genauer augenärztlicher Kontrolle.

Ohr:

Alle 2 oder 3 Stunden 2 oder 3 Tropfen in das Ohr einbringen.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tageshöchstmenge von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Nase:

2- oder 3mal täglich 2 oder 3 Tropfen in jedes Nasenloch einbringen.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tageshöchstmenge von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.

Die Anwendung von Betamethason im Wachstumsalter darf nur dann erfolgen, wenn es unbedingt notwendig ist. Die Anwendung von Glucocorticoiden (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) kann bei Säuglingen und Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen. Eine lang anhaltende Anwendung von Glucocorticoiden sollte daher bei dieser Altersgruppe vermieden werden. Eine Verabreichung von Einzeldosen an jedem zweiten Tag sollte in Betracht gezogen werden. Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre entspricht der von Erwachsenen. Bei Kleinkindern bis 2 Jahre sollte die Dosis verringert werden.

Aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme in den Körper und möglicher Nebenwirkungen durch das Glucocorticoid im Allgemeinen darf Betnesol nicht bei Neugeborenen (insbesondere bei Frühgeburten) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden“).

Die allgemeinen Warnhinweise in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sind zu berücksichtigen.

Ältere Patienten

Bei der Anwendung von Betamethason bei älteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, sollte auf eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Osteoporose (Knochenschwund), Verschlechterung einer Diabetes (Zuckerkrankheit), Hypertonie (Bluthochdruck), erhöhte Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung geachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann es zu erhöhten Werten an Glucocorticoiden im Blut kommen.

Art der Anwendung

Aus hygienischen Gründen darf Betnesol nicht an verschiedenen Verabreichungsorten (Augen, Nase, Ohr) gleichzeitig oder hintereinander angewendet werden (zum Beispiel: einmal am Ohr angewandt nur noch am Ohr weiterverwenden).

Auge:

Vor dem Eintropfen die Hände gründlich waschen. Vermeiden Sie bitte einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge oder dem Augenlid, um Verunreinigungen vorzubeugen.

Von oben herab frei fallend eintropfen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Die unerwünschte Aufnahme von Betnesol in den Körper wird durch einen leichten Druck auf den Augenwinkel oder durch Schließen der Augen für 3 Minuten reduziert und somit die Wirkung am Auge erhöht.

Bei Verwendung von mehr als einem Medikament am Auge muss zwischen 2 Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Nur zur kurzfristigen Anwendung am Auge.

Ohr:

Legen Sie sich mit dem betroffenen Ohr nach oben hin und ziehen Sie den oberen Teil der Ohrmuschel nach hinten. Von oben herab frei fallend eintropfen. Der Kopf sollte für einige Minuten in dieser Position bleiben.

Das Ohr nicht mit der Flaschenspitze berühren, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Nase:

Vor der Anwendung sollte soweit möglich eine gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen) erfolgen. Kopf zurücklegen und von oben herab frei fallend eintropfen. Die Nase nicht mit der Flaschenspitze berühren, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Allgemein sollten Verunreinigungen der Flaschenspitze vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlungsdauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes wird Ihr Arzt die Wirksamkeit kontrollieren und über eine Fortsetzung oder Änderung der Therapie entscheiden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Beschwerden eintritt, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol angewendet haben als Sie sollten

Überdosierung von Glucocorticoiden, einschließlich Betamethason, stellt keine Lebensgefahr dar. Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei der Anwendung am Auge berichtet.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie sollten ausschließlich die Menge anwenden, die Ihr Arzt empfiehlt; eine höhere oder niedrigere Dosis kann Ihre Symptome verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte einen Arzt.

Bei versehentlichem Schlucken von Betnesol durch Kinder und Kleinkinder, kontaktieren Sie bitte einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie stattdessen einfach die üblich folgende Dosierung zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den annähernd gezeigten Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei länger dauernder Anwendungen topischer (das Mittel ist an einer bestimmten Stelle des Körpers wirksam) Glucocorticoide (der Wirkstoff von Betnesol) kann es in einzelnen Fällen zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom=grüner Star), zu Visusverminderung (Verminderung des Sehvermögens) und Gesichtsfeldausfall, Schädigung des Nervus opticus (Sehnerv) sowie zu einem hinteren subkapsulären Katarakt (grauer Star) kommen.

Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Nicht bekannt: Linsentrübung, Glaukom (grüner Star), subkapsulärer Katarakt (grauer Star), verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten: Geschmackstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Nasenbluten (Epistaxis), Geruchsstörungen

Sehr selten: Durchbruch der Nasenscheidewand, irreversible Schleimhautschädigung mit trockener Nase

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Virusinfektionen, Pilzinfektionen, erhöhte Infektionsanfälligkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Hautreaktion (Dermatitis), Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivität), Nesselsucht (Urticaria)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Schädigung des Nervus opticus (Sehnerv)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Gesichtsfeldausfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Akne, kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutung (Ekchymose), entzündungsbedingte Hautrötung (Erythem), Blutungen aus den Kapillaren in die Haut oder Schleimhäute (Petechien), Hautstreifen, Schwund von Hautgewebe (Hautatrophie)

Übermäßige, lang andauernde Anwendung in der Nase oder am Auge über die empfohlene Dosis hinaus kann Nebenwirkungen wie bei der systemischen Anwendung zur Folge haben.

Es können systemische (den Gesamtorganismus betreffende) Nebenwirkungen von nasal anzuwendenden Cortikosteroiden (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Diese Nebenwirkungen treten nur mit geringer Wahrscheinlichkeit auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nasal anzuwendende Cortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verzögerten Wachstum führen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen des Originalverschlusses nicht länger als 1 Monat anwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Betnesol enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethason-Dinatriumphosphat

1 ml enthält 1 mg Betamethason (als Dinatriumphosphat).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid Natriummonohydrogenphosphat, wasserfrei Natriumchlorid
    Natriumedetat Natriumhydroxid Phosphorsäure 85 %

Wasser für Injektionszwecke

Wie Betnesol aussieht und Inhalt der Packung

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen sind eine farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 7,5 – 8,5

Packungsgrößen: 1x 5 ml Flasche mit Tropf-Applikator

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5 40133 Bologna, Italien

Hersteller

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Rom), Italien

Z. Nr.: 13.501

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Betamethason
Zulassungsland Österreich
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.09.1969
ATC Code R01AD06; S03BA03
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden