Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat, Neomycin-Sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei systemischen Infektionen, wenn keine spezielle Therapie gegen Infektionen angewendet wird.
- bei Immunisierung durch abgeschwächte Viren.
- bei Eng- und Weitwinkelglaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks).
- bei bekannter Glucocorticoid-bedingter Erhöhung des Augeninnendrucks.
- bei Verletzungen, Perforationen oder Geschwüren der Hornhaut.
- bei trockener Bindehautentzündung (Conjunktivitis sicca).
- Augeninfektionen, die nicht mit einem Arzneimittel gegen Infektionen behandelt werden,
wie z. B.:
- akute eitrige, bakterielle Infektionen, die nicht auf Neomycin ansprechen, einschließlich Infektionen, die durch Pseudomonas und Mykobakterien hervorgerufen werden,
- Pilzinfektionen,
- epitheliale Herpes simplex Keratitis (Keratitis dendritica: eine Entzündung der Hornhaut die durch eine Infektion mit Herpesviren hervorgerufen wird), virale Infektionen der Hornhaut und Bindehaut durch Vacciniaviren oder Varicella zoster, Keratoconjunctivitis epidemica (eine virale Infektion der Binde- und Hornhaut des Auges), tuberkulöse und mykotische sowie unbehandelte schwere purulente (eitrige) Augeninfektionen, insbesondere bei Pseudomonas–Infektionen der Hornhaut,
- amöbische Keratitis (durch Amöben hervorgerufene Infektion der Hornhaut)
- unbehandelte Virus-, bakterielle oder Pilz-Infektionen der Nasenschleimhaut
- bei einer Mittelohrlabyrinthfistel
- bei Vorliegen einer Trommelfellperforation (Loch im Trommelfell)
- bei Neugeborenen dürfen Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen nicht angewendet werden.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnesol N anwenden.
- Nasal anzuwendende Glucocorticoide (wie Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen) können systemische (den ganzen Körper betreffende) Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Diese Nebenwirkungen treten jedoch mit weit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei Einnahme von Glucocorticoiden und können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Nebenwirkungen beinhalten Cushing Syndrom (Mondgesicht), Unterdrückung der Nebenniere, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt (grauer Star) und Glaukom (grüner Star) und seltener eine Reihe von Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich Überaktivität, Schlafstörung, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).
- Die Anwendung nasaler Glucocorticoide (wie Betnesol N- Augen-, Ohren- und Nasentropfen) kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen. Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigste mögliche, wirksame Dosierung erhält.
- Betnesol N darf nicht bei “roten Augen” angewendet werden, bevor nicht eine eindeutige Diagnose feststeht.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt über erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder ob Sie schwanger sind oder stillen.
- Bei längerer Anwendung von Glucocorticoiden kann es infolge einer herabgesetzten Immunabwehr zu Infektionen kommen.
- Infektionen der Hornhaut des Auges, die durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufen wurden, könnten durch Anwendung von Glucocorticoiden verschlimmert oder übersehen werden.
- Bei infektiösen Augenerkrankungen, die nicht auf Neomycin ansprechen und die nicht als Gegenanzeigen gelten, sollte die Infektion möglichst vor der Anwendung von Betnesol N- Augen-, Ohren- und Nasentropfen durch eine gezielte Therapie beherrscht sein.
- Bei Substanzverlust der Hornhaut sowie bei Herpes simplex Infektionen am Auge kann es nach der Anwendung von Glucocorticoiden gelegentlich zu einer Perforation kommen. Um Gewebsdefekte und Geschwüre der Hornhaut rechtzeitig zu erkennen, werden regelmäßige Spaltlampenuntersuchungen empfohlen.
- Oberflächlich anzuwendende Glucocorticoide sollten bei Patienten mit einem Glaukom (grüner Star) nur mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn dies unbedingt erforderlich ist.
- Da Glucocorticoide gelegentlich den inneren Augendruck erhöhen können, muss bei mehrwöchiger Behandlung der Augendruck von Zeit zu Zeit kontrolliert werden.
- Wenn Sie bei der Behandlung mit einem Glucocorticoid (wie Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen) bereits einmal einen erhöhten Augeninnendruck entwickelt haben, besteht ein gesteigertes Risiko, dass Sie bei wiederholter Behandlung einen erhöhten Augeninnendruck entwickeln.
- Bei Diabetikern kann es nach oberflächlicher Anwendung von Glucocorticoiden eher zu einer Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks kommen. Dies gilt auch für Kinder und ältere Patienten.
- Eine intensive Langzeitbehandlung kann möglicherweise zur Bildung oder Verschlechterung von grauem Star führen.
- Nicht länger als unbedingt nötig anwenden, da sonst die Gefahr einer Resistenzbildung gegen einen der aktiven Wirkstoffe in Betnesol N (und Kreuzresistenz gegen andere Aminoglykoside) besteht.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz und gelegentlich Arzneimittelfieber oder sogar Anaphylaxie (allergischer Schock) können während einer lokalen Anwendung von Neomycin entstehen, die durch die kombinierte Anwendung eines Corticosteroids maskiert sein können.
- Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es durch eine verstärkte Aufnahme des Wirkstoffes Neomycin zu einer Verminderung der Nierenfunktion kommen (siehe Abschnitt 2 „Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden“).
- Akute vordere Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut).
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische (den ganzen Körper betreffende) Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.
- Eine signifikante Aufnahme in den Körperkreislauf kann eine dauerhafte Gehörschädigung verursachen und außerdem die Nieren schädigen.
- Topisches (das Mittel ist an einer bestimmten Stelle des Körpers wirksam) Neomycin ist ein Kontakt-Sensibilisator (ein Wirkstoff der Allergien auslösen kann), speziell wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird.
- Eine Kreuz-Allergenität unter Aminoglykosiden wurde nachgewiesen und die Möglichkeit, dass Patienten die auf topisches Neomycin sensibilisiert wurden, auch sensibel gegenüber anderen topischen und/oder systemischen (das Mittel wirkt auf das gesamte Organsystem) Aminoglykosiden sind, sollte in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie an einer Herpeserkrankung leiden, die eine entzündungshemmende Behandlung mit Betamethason-Dinatriumphosphat benötigt, wird Ihr Arzt Ihnen eine wirksame, kombinierte Behandlung gegen Herpes verordnen.
Wenn Sie an akuter Tuberkulose leiden, darf die Anwendung nur im Fall von plötzlich auftretenden oder disseminierenden Krankheiten (Verteilung von Krankheitserregern im gesamten Körper) erfolgen, wobei Glucocorticoide gemeinsam mit einer geeigneten Therapie gegen Tuberkulose angewendet werden sollten.
Wenn Sie an einer latenten („schlafender“) Tuberkulose leiden, oder ein positiver Tuberkulintest vorliegt ist eine engmaschige Überwachung bei Verabreichung von Glucocorticoiden notwendig, da ein Wiederaufflammen der Erkrankung eintreten kann. Im Fall einer Langzeittherapie kann eine vorbeugende Antibiotika- Therapie notwendig werden.
Wenn bei Ihnen eine durch Glucocorticoide verursachte sekundäre Nebennierenfunktionsstörung (Funktionsstörung verursacht durch eine Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse) auftritt, kann diese durch eine schrittweise Dosisreduktion verringert werden. Diese Art von relativer Funktionsstörung kann bis zu einem Jahr nach Therapieende anhalten. Daher muss bei belastenden Situationen während dieses Zeitraums eine Hormontherapie wiederaufgenommen werden.
Wenn bei Ihnen eine mögliche Störung des Wasserhaushaltes im Körper vorliegt, sollte die Anwendung von Glucocorticoiden bei Auftreten einer Stauungsinsuffizienz (Blutstau im Herz) mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Wenn es bei Ihnen während einer hochdosierten Langzeittherapie zu einer Veränderung des Elektrolythaushaltes kommt (wie verstärktes Zurückhalten von Natrium und Wasser im Körper, vermehrte Kaliumausscheidung mit Kaliummangel und Störung des Säure-Basen-Haushaltes), wird Ihr Arzt sowohl die Natrium- als auch die Kaliumaufnahme entsprechend anpassen.
Wenn bei Ihnen eine Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) oder eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) vorliegt, ist ein vermehrtes Ansprechen auf Glucocorticoide möglich.
In folgenden Fällen ist bei der Anwendung von Glucocorticoiden Vorsicht geboten:
unspezifische Colitis ulcera (entzündliche Darmerkrankung) mit möglicher Perforation (Durchbruch) , Abszesse und eiternde Infektionen im Allgemeinen, Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand des Dickdarms), kürzliche intestinale Anastomose (operativ hergestellte Verbindungen von Blutgefäßen, Nerven oder Hohlorganen), akutes oder latentes Magengeschwür, Nierenfunktionsstörungen, Hypertonie (Bluthochdruck), Osteoporose (Knochenschwund), Myasthenia gravis (Muskelschwäche).
Nicht länger als unbedingt nötig anwenden, da sonst die Gefahr einer Resistenzbildung gegen Neomycin (und Kreuzresistenz gegen andere Aminoglykoside) besteht.
Bei Kindern sollte eine langanhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden auf Grund einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.
Augensalben, Augencremen und viskose Lösungen können unabhängig von den Auswirkungen der Erkrankung selbst zusätzlich eine Beeinträchtigung des Visus (Sehschärfe) und damit der Verkehrstüchtigkeit herbeiführen (siehe Abschnitt 4.7).
Sollte innerhalb von 2 Tagen keine Besserung der Beschwerden eintreten, muss Ihr Arzt über die Fortführung der Behandlung entscheiden.
Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol N kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Betnesol N zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Steroiden wie Betamethason, dem Wirkstoff von Betnesol N, kann durch Phenytoin (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Phenobarbital (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Ephedrin (wird zur Behandlung von asthmatischen Anfällen und starkem Schnupfen angewendet) und Rifampicin (Antibiotikum) abgeschwächt werden.
Ein durch Anticholinergika (bestimmte Wirkstoffe, die im Zentralnervensystem wirken wie z.B. Atropin und seine Verwandten) gesteigerter Augeninnendruck kann durch Glucocorticoide weiter erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden mit topischen Betablockern (lokal angewendetes Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge) kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Obwohl bei den angegebenen Mengen und der lokalen Anwendung eher unwahrscheinlich, sollten folgende, allgemein mögliche Wechselwirkungen von Glucocorticoiden (Wirkstoff von Betnesol N) berücksichtigt werden:
| Herzglykoside (Arzneimittel bei Herzschwäche |
Verstärkung der Wirkung durch Kalium-Mangel. |
Saluretika (Entwässerungsmittel), Amphotericin
B (Arzneimittel gegen Pilze) |
Zusätzliche Kalium-Ausscheidung. |
orale Antidiabetika (Arzneimittel gegen
Zuckerkrankheit) |
Blutzuckersenkung wird vermindert. |
| Cumarin-Derivate (Mittel zur Blutverdünnung) |
Blutverdünnende Wirkung wird abgeschwächt. |
Barbiturate (Schlafmittel), Hydantoine
(Arzneimittel gegen Epilepsie), Rifampicin (ein
Antibiotikum), Ephedrin (Arzneimittel zur
Behandlung von Asthmaanfällen und bei starkem
Schnupfen zur Abschwellung der Schleimhäute) |
Corticoidwirkung wird vermindert. |
| Östrogene (Geschlechtshormone) |
Corticoidwirkung wird verstärkt. |
| Aspirin |
Es besteht ein vergrößertes Risiko für Blutungen
und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt und das
Risiko einer verringerten Wirksamkeit von
Aspirin. |
NSAIDs (Nicht-steroidale anti-inflammatorische
Arzneimittel, z.B. Schmerzmittel,
entzündungshemmende Arzneimittel) |
Die Blutungsgefahr im Magen-Darmtrakt wird
durch gleichzeitige Einnahme von
nichtsteroidalen Antiphlogistika
(entzündungshemmende Arzneimittel) und
Antirheumatika (schmerzstillende,
entzündungshemmende Arzneimittel) erhöht. |
ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen
Bluthochdruck) |
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen
kann das Risiko des Auftretens von
Blutbildveränderungen erhöht sein. |
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin (Mittel
bei Malaria) |
Erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Myopathien (Muskelschwäche)
undKardiomyopathien (Herzmuskelschwäche). |
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des
Immunsystems) |
Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch
der Glucocorticoide wird bei gleichzeitiger
Anwendung erhöht. |
| Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tbc) |
Glucocorticoide verringern die Wirkung von
Isoniazid. |
| Wachstumshormone |
Eine Abschwächung oder Verhinderung der
Wirkung von Wachstumshormonen ist möglich. |
| Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilze) |
Die Wirkung von Ketoconazol wird durch
verminderte Ausscheidung von Glucocorticoiden
verstärkt. |
Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel und
Antidepressivum) |
Es kann zu einem höheren Risiko von
Krampfanfällen kommen. |
Methotrexat (Arzneimittel zur Unterdrückung des
Immunsystems) |
Verstärkte Wirkung von Glucocorticoiden, der
Mechanismus ist unbekannt. |
Protirelin (Mittel zur Diagnose von
Schilddrüsenstörungen) |
Der TSH-Anstieg (ein Schilddrüsenhormon) bei
Gabe von Protirelin kann verringert sein. |
Einige Arzneimittel, einschließlich einiger
Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat |
Sie können die Wirkung von Betnesol verstärken
und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise
sorgfältig überwachen, wenn Sie diese
Arzneimittel einnehmen. |
Impfungen
Alle Impfstoffe können durch die gleichzeitige Anwendung von Betnesol N-Augen-, Ohren-, und Nasentropfen (8 Wochen vor bis 2 Wochen nach der aktiven Immunisierung) in ihrer Wirkung vermindert sein. Die Bildung schützender Antikörper kann auch vollkommen ausbleiben.
Unter Berücksichtigung der lokal begrenzten kurzfristigen Anwendung sind jedoch keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung des in Betnesol N enthaltenen Wirkstoffes
Betamethason bei Schwangeren vor.
Da es bei der Anwendung von Neomycin während der Schwangerschaft zur Schädigung des 8.
Hirnnerven des Feten kommen kann, darf Betnesol N nicht während der Schwangerschaft angewendet
werden.
Stillzeit
Neomycin, sowie andere Aminoglykoside und Betamethason scheinen in geringen Konzentrationen in
der Muttermilch auf.
Aus diesem Grund dürfen Betnesol N-Augen, Ohren- und Nasentropfen während der Schwangerschaft
und Stillperiode nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Augentropfen, Augensalben, Augencremen und klebrige Lösungen können, unabhängig von der
Auswirkung der Erkrankung selbst, zusätzlich eine Beeinträchtigung des Sehvermögens und damit der
Verkehrstüchtigkeit herbeiführen.
Bei Auftreten einer verschwommenen Sicht müssen Sie abwarten, bis diese wieder abgeklungen ist,
bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Betnesol N enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Träger von weichen Kontaktlinsen
sollten Betnesol N- Augen-, Ohren- und Nasentropfen nicht anwenden, da bekannt ist, dass
Benzalkoniumchlorid zu Verfärbungen weicher Kontaktlinsen führt.
Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen frühestens 15 Minuten nach der
Anwendung wiedereingesetzt werden.
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der
Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte
Nase), sollte – so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne
Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne
Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
