Betnesol N - Augen-, Ohren- und Nasentropfen

Abbildung Betnesol N  - Augen-, Ohren- und Nasentropfen
Wirkstoff(e) Betamethason
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.09.1969
ATC Code R01AD06; S03BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

ALFASIGMA S.P.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Diproderm - Salbe Betamethason Organon Austria GmbH
Diprosalic - Salbe Betamethason Organon Austria GmbH
Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe Calcipotriol Betamethason Dermapharm GmbH
Diproforte - Salbe Betamethason Organon Austria GmbH
Betnovate - Crinale Lösung Betamethason GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen enthalten ein √∂rtlich wirksames Nebennierenrindenhormon, welches entz√ľndliche Reaktionen unterdr√ľckt. Der enthaltene Wirkstoff ist Betamethason.

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Falls einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft, d√ľrfen Sie die Tropfen nicht anwenden.

Wie wird es angewendet?

Informationen √ľber die Anwendung erhalten sie hier in der Langbeschreibung.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Hier finden Sie Informationen √ľber die Nebenwirkungen nach ihrer H√§ufigkeit und ihrem Auftrittsort geordnet.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Kurzinformation

Alle f√ľr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen √úberblick √ľber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gr√ľnden der Lesbarkeit bewusst verk√ľrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen enthalten ein √∂rtlich wirksames Nebennierenrindenhormon (Betamethason = Glucocorticoid), welches entz√ľndliche Reaktionen unterdr√ľckt, die Wucherung des Bindegewebes hemmt und eine Gef√§√üneubildung der Hornhaut verhindert, sowie ein Antibiotikum (Neomycin), das die Entstehung von bakteriellen Infektionen verhindert.

Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen werden angewendet bei:

  • nicht infizierten entz√ľndlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts, bei denen eine bakterielle Infektion mit Neomycin ‚Äď empfindlichen Keimen vorhanden oder zu erwarten ist. Dieses Arzneimittel darf nur unter engmaschiger augen√§rztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • Entz√ľndungen des √§u√üeren Geh√∂rganges (Otitis externa) und entz√ľndliche Erkrankungen am Ohr, bei denen eine bakterielle Infektion mit Neomycin ‚Äď empfindlichen Keimen vorhanden oder zu erwarten ist. Es darf keine Trommelfellperforation vorliegen.
  • entz√ľndlichen Erkrankungen in der Nase, bei denen eine bakterielle Infektion mit Neomycin ‚Äď empfindlichen Keimen vorhanden oder zu erwarten ist.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen d√ľrfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat, Neomycin-Sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei systemischen Infektionen, wenn keine spezielle Therapie gegen Infektionen angewendet wird.
  • bei Immunisierung durch abgeschw√§chte Viren.
  • bei Eng- und Weitwinkelglaukom (Erh√∂hung des Augeninnendrucks).
  • bei bekannter Glucocorticoid-bedingter Erh√∂hung des Augeninnendrucks.
  • bei Verletzungen, Perforationen oder Geschw√ľren der Hornhaut.
  • bei trockener Bindehautentz√ľndung (Conjunktivitis sicca).
  • Augeninfektionen, die nicht mit einem Arzneimittel gegen Infektionen behandelt werden,

wie z. B.:

  • akute eitrige, bakterielle Infektionen, die nicht auf Neomycin ansprechen, einschlie√ülich Infektionen, die durch Pseudomonas und Mykobakterien hervorgerufen werden,
  • Pilzinfektionen,
  • epitheliale Herpes simplex Keratitis (Keratitis dendritica: eine Entz√ľndung der Hornhaut die durch eine Infektion mit Herpesviren hervorgerufen wird), virale Infektionen der Hornhaut und Bindehaut durch Vacciniaviren oder Varicella zoster, Keratoconjunctivitis epidemica (eine virale Infektion der Binde- und Hornhaut des Auges), tuberkul√∂se und mykotische sowie unbehandelte schwere purulente (eitrige) Augeninfektionen, insbesondere bei Pseudomonas‚ÄďInfektionen der Hornhaut,
  • am√∂bische Keratitis (durch Am√∂ben hervorgerufene Infektion der Hornhaut)
  • unbehandelte Virus-, bakterielle oder Pilz-Infektionen der Nasenschleimhaut
  • bei einer Mittelohrlabyrinthfistel
  • bei Vorliegen einer Trommelfellperforation (Loch im Trommelfell)
  • bei Neugeborenen d√ľrfen Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen nicht angewendet werden.
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnesol N anwenden.

  • Nasal anzuwendende Glucocorticoide (wie Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen) k√∂nnen systemische (den ganzen K√∂rper betreffende) Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen √ľber lange Zeitr√§ume gegeben werden. Diese Nebenwirkungen treten jedoch mit weit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei Einnahme von Glucocorticoiden und k√∂nnen sich von Patient zu Patient unterscheiden. Nebenwirkungen beinhalten Cushing Syndrom (Mondgesicht), Unterdr√ľckung der Nebenniere, Wachstumsverz√∂gerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt (grauer Star) und Glaukom (gr√ľner Star) und seltener eine Reihe von Ver√§nderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschlie√ülich √úberaktivit√§t, Schlafst√∂rung, √Ąngstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).
  • Die Anwendung nasaler Glucocorticoide (wie Betnesol N- Augen-, Ohren- und Nasentropfen) kann bei der Anwendung √ľber einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums f√ľhren. Der Arzt wird die Gr√∂√üe Ihres Kindes regelm√§√üig √ľberpr√ľfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigste m√∂gliche, wirksame Dosierung erh√§lt.
  • Betnesol N darf nicht bei ‚Äúroten Augen‚ÄĚ angewendet werden, bevor nicht eine eindeutige Diagnose feststeht.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt √ľber erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder ob Sie schwanger sind oder stillen.
  • Bei l√§ngerer Anwendung von Glucocorticoiden kann es infolge einer herabgesetzten Immunabwehr zu Infektionen kommen.
  • Infektionen der Hornhaut des Auges, die durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufen wurden, k√∂nnten durch Anwendung von Glucocorticoiden verschlimmert oder √ľbersehen werden.
  • Bei infekti√∂sen Augenerkrankungen, die nicht auf Neomycin ansprechen und die nicht als Gegenanzeigen gelten, sollte die Infektion m√∂glichst vor der Anwendung von Betnesol N- Augen-, Ohren- und Nasentropfen durch eine gezielte Therapie beherrscht sein.
  • Bei Substanzverlust der Hornhaut sowie bei Herpes simplex Infektionen am Auge kann es nach der Anwendung von Glucocorticoiden gelegentlich zu einer Perforation kommen. Um Gewebsdefekte und Geschw√ľre der Hornhaut rechtzeitig zu erkennen, werden regelm√§√üige Spaltlampenuntersuchungen empfohlen.
  • Oberfl√§chlich anzuwendende Glucocorticoide sollten bei Patienten mit einem Glaukom (gr√ľner Star) nur mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn dies unbedingt erforderlich ist.
  • Da Glucocorticoide gelegentlich den inneren Augendruck erh√∂hen k√∂nnen, muss bei mehrw√∂chiger Behandlung der Augendruck von Zeit zu Zeit kontrolliert werden.
  • Wenn Sie bei der Behandlung mit einem Glucocorticoid (wie Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen) bereits einmal einen erh√∂hten Augeninnendruck entwickelt haben, besteht ein gesteigertes Risiko, dass Sie bei wiederholter Behandlung einen erh√∂hten Augeninnendruck entwickeln.
  • Bei Diabetikern kann es nach oberfl√§chlicher Anwendung von Glucocorticoiden eher zu einer Linsentr√ľbung oder Erh√∂hung des Augeninnendrucks kommen. Dies gilt auch f√ľr Kinder und √§ltere Patienten.
  • Eine intensive Langzeitbehandlung kann m√∂glicherweise zur Bildung oder Verschlechterung von grauem Star f√ľhren.
  • Nicht l√§nger als unbedingt n√∂tig anwenden, da sonst die Gefahr einer Resistenzbildung gegen einen der aktiven Wirkstoffe in Betnesol N (und Kreuzresistenz gegen andere Aminoglykoside) besteht.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz und gelegentlich Arzneimittelfieber oder sogar Anaphylaxie (allergischer Schock) k√∂nnen w√§hrend einer lokalen Anwendung von Neomycin entstehen, die durch die kombinierte Anwendung eines Corticosteroids maskiert sein k√∂nnen.
  • Bei Neugeborenen und S√§uglingen kann es durch eine verst√§rkte Aufnahme des Wirkstoffes Neomycin zu einer Verminderung der Nierenfunktion kommen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěBetnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen d√ľrfen nicht angewendet werden‚Äú).
  • Akute vordere Uveitis (Entz√ľndung der mittleren Augenhaut).
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehst√∂rungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter √§rztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Nasal anzuwendende Glucocorticoide k√∂nnen systemische (den ganzen K√∂rper betreffende) Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen √ľber lange Zeitr√§ume gegeben werden.
  • Eine signifikante Aufnahme in den K√∂rperkreislauf kann eine dauerhafte Geh√∂rsch√§digung verursachen und au√üerdem die Nieren sch√§digen.
  • Topisches (das Mittel ist an einer bestimmten Stelle des K√∂rpers wirksam) Neomycin ist ein Kontakt-Sensibilisator (ein Wirkstoff der Allergien ausl√∂sen kann), speziell wenn es √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet wird.
  • Eine Kreuz-Allergenit√§t unter Aminoglykosiden wurde nachgewiesen und die M√∂glichkeit, dass Patienten die auf topisches Neomycin sensibilisiert wurden, auch sensibel gegen√ľber anderen topischen und/oder systemischen (das Mittel wirkt auf das gesamte Organsystem) Aminoglykosiden sind, sollte in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie an einer Herpeserkrankung leiden, die eine entz√ľndungshemmende Behandlung mit Betamethason-Dinatriumphosphat ben√∂tigt, wird Ihr Arzt Ihnen eine wirksame, kombinierte Behandlung gegen Herpes verordnen.

Wenn Sie an akuter Tuberkulose leiden, darf die Anwendung nur im Fall von plötzlich auftretenden oder disseminierenden Krankheiten (Verteilung von Krankheitserregern im gesamten Körper) erfolgen, wobei Glucocorticoide gemeinsam mit einer geeigneten Therapie gegen Tuberkulose angewendet werden sollten.

Wenn Sie an einer latenten (‚Äěschlafender‚Äú) Tuberkulose leiden, oder ein positiver Tuberkulintest vorliegt ist eine engmaschige √úberwachung bei Verabreichung von Glucocorticoiden notwendig, da ein Wiederaufflammen der Erkrankung eintreten kann. Im Fall einer Langzeittherapie kann eine vorbeugende Antibiotika- Therapie notwendig werden.

Wenn bei Ihnen eine durch Glucocorticoide verursachte sekund√§re Nebennierenfunktionsst√∂rung (Funktionsst√∂rung verursacht durch eine Unterfunktion der Hirnanhangsdr√ľse) auftritt, kann diese durch eine schrittweise Dosisreduktion verringert werden. Diese Art von relativer Funktionsst√∂rung kann bis zu einem Jahr nach Therapieende anhalten. Daher muss bei belastenden Situationen w√§hrend dieses Zeitraums eine Hormontherapie wiederaufgenommen werden.

Wenn bei Ihnen eine m√∂gliche St√∂rung des Wasserhaushaltes im K√∂rper vorliegt, sollte die Anwendung von Glucocorticoiden bei Auftreten einer Stauungsinsuffizienz (Blutstau im Herz) mit besonderer Vorsicht durchgef√ľhrt werden.

Wenn es bei Ihnen w√§hrend einer hochdosierten Langzeittherapie zu einer Ver√§nderung des Elektrolythaushaltes kommt (wie verst√§rktes Zur√ľckhalten von Natrium und Wasser im K√∂rper, vermehrte Kaliumausscheidung mit Kaliummangel und St√∂rung des S√§ure-Basen-Haushaltes), wird Ihr Arzt sowohl die Natrium- als auch die Kaliumaufnahme entsprechend anpassen.

Wenn bei Ihnen eine Hypothyreose (Schilddr√ľsenunterfunktion) oder eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) vorliegt, ist ein vermehrtes Ansprechen auf Glucocorticoide m√∂glich.

In folgenden Fällen ist bei der Anwendung von Glucocorticoiden Vorsicht geboten:

unspezifische Colitis ulcera (entz√ľndliche Darmerkrankung) mit m√∂glicher Perforation (Durchbruch) , Abszesse und eiternde Infektionen im Allgemeinen, Divertikulose (Ausst√ľlpungen der Darmwand des Dickdarms), k√ľrzliche intestinale Anastomose (operativ hergestellte Verbindungen von Blutgef√§√üen, Nerven oder Hohlorganen), akutes oder latentes Magengeschw√ľr, Nierenfunktionsst√∂rungen, Hypertonie (Bluthochdruck), Osteoporose (Knochenschwund), Myasthenia gravis (Muskelschw√§che).

Nicht länger als unbedingt nötig anwenden, da sonst die Gefahr einer Resistenzbildung gegen Neomycin (und Kreuzresistenz gegen andere Aminoglykoside) besteht.

Bei Kindern sollte eine langanhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden auf Grund einer m√∂glichen Unterdr√ľckung der Nebennierenfunktion vermieden werden.

Augensalben, Augencremen und viskose L√∂sungen k√∂nnen unabh√§ngig von den Auswirkungen der Erkrankung selbst zus√§tzlich eine Beeintr√§chtigung des Visus (Sehsch√§rfe) und damit der Verkehrst√ľchtigkeit herbeif√ľhren (siehe Abschnitt 4.7).

Sollte innerhalb von 2 Tagen keine Besserung der Beschwerden eintreten, muss Ihr Arzt √ľber die Fortf√ľhrung der Behandlung entscheiden.

Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol N kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Betnesol N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Steroiden wie Betamethason, dem Wirkstoff von Betnesol N, kann durch Phenytoin (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Phenobarbital (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Ephedrin (wird zur Behandlung von asthmatischen Anfällen und starkem Schnupfen angewendet) und Rifampicin (Antibiotikum) abgeschwächt werden.

Ein durch Anticholinergika (bestimmte Wirkstoffe, die im Zentralnervensystem wirken wie z.B. Atropin und seine Verwandten) gesteigerter Augeninnendruck kann durch Glucocorticoide weiter erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden mit topischen Betablockern (lokal angewendetes Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge) kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Obwohl bei den angegebenen Mengen und der lokalen Anwendung eher unwahrscheinlich, sollten folgende, allgemein m√∂gliche Wechselwirkungen von Glucocorticoiden (Wirkstoff von Betnesol N) ber√ľcksichtigt werden:

Herzglykoside (Arzneimittel bei Herzschwäche Verstärkung der Wirkung durch Kalium-Mangel.
Saluretika (Entwässerungsmittel), Amphotericin
B (Arzneimittel gegen Pilze)
Zusätzliche Kalium-Ausscheidung.
orale Antidiabetika (Arzneimittel gegen
Zuckerkrankheit)
Blutzuckersenkung wird vermindert.
Cumarin-Derivate (Mittel zur Blutverd√ľnnung) Blutverd√ľnnende Wirkung wird abgeschw√§cht.
Barbiturate (Schlafmittel), Hydantoine
(Arzneimittel gegen Epilepsie), Rifampicin (ein
Antibiotikum), Ephedrin (Arzneimittel zur
Behandlung von Asthmaanfällen und bei starkem
Schnupfen zur Abschwellung der Schleimhäute)
Corticoidwirkung wird vermindert.
√Ėstrogene (Geschlechtshormone) Corticoidwirkung wird verst√§rkt.
Aspirin Es besteht ein vergr√∂√üertes Risiko f√ľr Blutungen
und Geschw√ľre im Magen-Darm-Trakt und das
Risiko einer verringerten Wirksamkeit von
Aspirin.
NSAIDs (Nicht-steroidale anti-inflammatorische
Arzneimittel, z.B. Schmerzmittel,
entz√ľndungshemmende Arzneimittel)
Die Blutungsgefahr im Magen-Darmtrakt wird
durch gleichzeitige Einnahme von
nichtsteroidalen Antiphlogistika
(entz√ľndungshemmende Arzneimittel) und
Antirheumatika (schmerzstillende,
entz√ľndungshemmende Arzneimittel) erh√∂ht.
ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen
Bluthochdruck)
Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen
kann das Risiko des Auftretens von
Blutbildveränderungen erhöht sein.
Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin (Mittel
bei Malaria)
Erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von
Myopathien (Muskelschwäche)
undKardiomyopathien (Herzmuskelschwäche).
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des
Immunsystems)
Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch
der Glucocorticoide wird bei gleichzeitiger
Anwendung erhöht.
Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tbc) Glucocorticoide verringern die Wirkung von
Isoniazid.
Wachstumshormone Eine Abschwächung oder Verhinderung der
Wirkung von Wachstumshormonen ist möglich.
Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilze) Die Wirkung von Ketoconazol wird durch
verminderte Ausscheidung von Glucocorticoiden
verstärkt.
Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel und
Antidepressivum)
Es kann zu einem höheren Risiko von
Krampfanfällen kommen.
Methotrexat (Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des
Immunsystems)
Verstärkte Wirkung von Glucocorticoiden, der
Mechanismus ist unbekannt.
Protirelin (Mittel zur Diagnose von
Schilddr√ľsenst√∂rungen)
Der TSH-Anstieg (ein Schilddr√ľsenhormon) bei
Gabe von Protirelin kann verringert sein.
Einige Arzneimittel, einschließlich einiger
Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat
Sie können die Wirkung von Betnesol verstärken
und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise
sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie diese
Arzneimittel einnehmen.


Impfungen
Alle Impfstoffe k√∂nnen durch die gleichzeitige Anwendung von Betnesol N-Augen-, Ohren-, und Nasentropfen (8 Wochen vor bis 2 Wochen nach der aktiven Immunisierung) in ihrer Wirkung vermindert sein. Die Bildung sch√ľtzender Antik√∂rper kann auch vollkommen ausbleiben.

Unter Ber√ľcksichtigung der lokal begrenzten kurzfristigen Anwendung sind jedoch keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten f√ľr die Anwendung des in Betnesol N enthaltenen Wirkstoffes
Betamethason bei Schwangeren vor.
Da es bei der Anwendung von Neomycin während der Schwangerschaft zur Schädigung des 8.
Hirnnerven des Feten kommen kann, darf Betnesol N nicht während der Schwangerschaft angewendet
werden.

Stillzeit
Neomycin, sowie andere Aminoglykoside und Betamethason scheinen in geringen Konzentrationen in
der Muttermilch auf.

Aus diesem Grund d√ľrfen Betnesol N-Augen, Ohren- und Nasentropfen w√§hrend der Schwangerschaft
und Stillperiode nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

Augentropfen, Augensalben, Augencremen und klebrige Lösungen können, unabhängig von der
Auswirkung der Erkrankung selbst, zusätzlich eine Beeinträchtigung des Sehvermögens und damit der
Verkehrst√ľchtigkeit herbeif√ľhren.


Bei Auftreten einer verschwommenen Sicht m√ľssen Sie abwarten, bis diese wieder abgeklungen ist,
bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Betnesol N enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Träger von weichen Kontaktlinsen
sollten Betnesol N- Augen-, Ohren- und Nasentropfen nicht anwenden, da bekannt ist, dass
Benzalkoniumchlorid zu Verf√§rbungen weicher Kontaktlinsen f√ľhrt.
Kontaktlinsen m√ľssen Sie vor der Anwendung entfernen und d√ľrfen fr√ľhestens 15 Minuten nach der
Anwendung wiedereingesetzt werden.


Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit
beeinträchtigen.


Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der
Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte
Nase), sollte ‚Äď so weit m√∂glich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne
Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne
Konservierungsstoff nicht zur Verf√ľgung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. √úberschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Dosierung

Erwachsene

Auge:

Alle 1 oder 2 Stunden 1 oder 2 Tropfen in das Auge eintropfen. Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tagesh√∂chstdosis von 24 Tropfen nicht zu √ľberschreiten.

Nur zur kurzfristigen Anwendung geeignet und nur unter genauer augenärztlicher Kontrolle.

Ohr:

Alle 2 oder 3 Stunden 2 oder 3 Tropfen in das Ohr einbringen.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tagesh√∂chstmenge von 24 Tropfen nicht zu √ľberschreiten.

Nase:

2- oder 3mal täglich 2 oder 3 Tropfen in jedes Nasenloch einbringen. Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tagesh√∂chstmenge von 24 Tropfen nicht zu √ľberschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.

Die Anwendung von Betamethason im Wachstumsalter erfolgt nur dann, wenn es unbedingt notwendig ist. Die Anwendung von Glucocorticoiden (wie Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen) kann bei S√§uglingen und Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums f√ľhren. Eine langanhaltende Anwendung von Glucocorticoiden sollte daher bei dieser Altersgruppe vermieden werden. Eine Verabreichung von Einzeldosen an jedem zweiten Tag sollte in Betracht gezogen werden. Der Arzt wird die Gr√∂√üe Ihres Kindes regelm√§√üig √ľberpr√ľfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstm√∂gliche, wirksame Dosierung erh√§lt.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre entspricht der von Erwachsenen. Bei Kleinkindern bis 2 Jahre sollte die Dosis verringert werden.

Aufgrund der M√∂glichkeit einer Aufnahme in den K√∂rper und m√∂glicher Nebenwirkungen durch das Glucocorticoid im Allgemeinen darf Betnesol N nicht bei Neugeborenen (insbesondere bei Fr√ľhgeburten) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěBetnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen d√ľrfen nicht angewendet werden‚Äú).

Die allgemeinen Warnhinweise in Abschnitt 2 unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú sind zu ber√ľcksichtigen.

√Ąltere Patienten

Bei der Anwendung von Betamethason bei √§lteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, sollte auf eine erh√∂hte H√§ufigkeit von Nebenwirkungen, einschlie√ülich Osteoporose (Knochenschwund), Verschlechterung einer Diabetes (Zuckerkrankheit), Hypertonie (Bluthochdruck), erh√∂hte Infektionsanf√§lligkeit und Hautverd√ľnnung, geachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann es zu erhöhten Werten an Glucocorticoiden im Blut kommen. Neomycin besitzt starke nephrotoxische (nierenschädigende) und ototoxische (gehörschädigende) Eigenschaften und kann auch bei lokaler Anwendung irreversible (nicht umkehrbare), teilweise oder komplette Taubheit hervorrufen. Dieser Effekt ist dosisabhängig und bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.

Art der Anwendung

Aus hygienischen Gr√ľnden darf Betnesol N nicht an verschiedenen Verabreichungsorten (Augen, Nase, Ohr) gleichzeitig oder hintereinander angewendet werden (zum Beispiel: einmal am Ohr angewandt nur noch am Ohr weiterverwenden).

Auge:

Vor dem Eintropfen die H√§nde gr√ľndlich waschen. Vermeiden Sie bitte einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge oder dem Augenlid, um Verunreinigungen vorzubeugen.

Von oben herab frei fallend eintropfen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wiedereinzusetzen.

Die ungew√ľnschte Aufnahme von Betnesol N in den K√∂rper wird durch einen leichten Druck auf den Augenwinkel oder durch Schlie√üen der Augen f√ľr 3 Minuten verringert und somit die Wirkung am Auge erh√∂ht.

Bei Verwendung von mehr als einem Medikament am Auge muss zwischen 2 Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Nur zur kurzfristigen Anwendung am Auge.

Ohr:

Legen Sie sich mit dem betroffenen Ohr nach oben hin und ziehen Sie den oberen Teil der Ohrmuschel nach hinten. Von oben herab frei fallend eintropfen. Der Kopf sollte f√ľr einige Minuten in dieser Position bleiben.

Das Ohr nicht mit der Flaschenspitze ber√ľhren, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Nase:

Vor der Anwendung sollte soweit m√∂glich eine gr√ľndliche Reinigung der Nase (Schn√§uzen) erfolgen. Kopf zur√ľcklegen und von oben herab frei fallend eintropfen. Die Nase nicht mit der Flaschenspitze ber√ľhren, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Allgemein sollten Verunreinigungen der Flaschenspitze vermieden werden.

Dauer der Anwendung

√úber die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlungsdauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht √ľberschreiten. In Abst√§nden, abh√§ngig von der Schwere des Krankheitsbildes wird Ihr Arzt die Wirksamkeit kontrollieren und √ľber eine Fortsetzung oder √Ąnderung der Therapie entscheiden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Beschwerden eintritt, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol N angewendet haben als Sie sollten

√úberdosierung von Glucocorticoiden, einschlie√ülich Betamethason, stellt keine Lebensgefahr dar. Es wurden keine F√§lle von √úberdosierung bei der Anwendung am Auge berichtet. Gro√üe Dosen Neomycin k√∂nnen zu √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall f√ľhren. Die nierensch√§digende und geh√∂rsch√§digende Wirkung von Neomycin ist dosisabh√§ngig.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie sollten ausschließlich die Menge anwenden, die Ihr Arzt empfiehlt; eine höhere oder niedrigere Dosis kann Ihre Symptome verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol N angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei versehentlichem Schlucken von Betnesol N durch Kinder und Kleinkinder, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol N vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie stattdessen einfach die √ľblich folgende Dosierung zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol N abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den annähernd gezeigten Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

H√§ufigkeit auf Grund der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bei l√§nger dauernder Anwendung topischer Glucocorticoide (Wirkstoff von Betnesol N) kann es in einzelnen F√§llen zu einer Erh√∂hung des Augeninnendrucks (Glaukom=gr√ľner Star), zu Visusverminderung (Verminderung des Sehverm√∂gens) und Gesichtsfeldausfall, Sch√§digung des Nervus opticus (Sehnerv) sowie zu hinteren subkapsul√§ren Katarakt (grauer Star) kommen.

Sollten jedoch Anzeichen einer √úberempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: In sehr seltenen √§llen entwickelten einige Patienten mit ausgepr√§gten Hornhautsch√§digungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Tr√ľbungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Nicht bekannt: Linsentr√ľbung, Glaukom (gr√ľner Star), subkapsul√§rer Katarakt (grauer Star), verminderte Sehsch√§rfe, verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten: Geschmackstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Nasenbluten (Epistaxis), Geruchsstörungen

Sehr selten: Durchbruch der Nasenscheidewand, irreversible Schleimhautschädigung mit trockener Nase

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Virusinfektionen, Pilzinfektionen, erhöhte Infektionsanfälligkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Hautreaktion (Dermatitis), Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivität), Nesselsucht (Urticaria)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Schädigung des Nervus opticus (Sehnerv)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Gesichtsfeldausfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Akne, kleinfl√§chige Haut- oder Schleimhautblutung (Ekchymose), entz√ľndungsbedingte Hautr√∂tung (Erythem), Blutungen aus den Kapillaren in die Haut oder Schleimh√§ute (Petechien), Hautstreifen, Schwund von Hautgewebe (Hautatrophie)

√úberm√§√üige, lang dauernde Anwendung in die Nase oder am Auge √ľber die empfohlene Dosis hinaus kann Nebenwirkungen wie bei der systemischen Anwendung zur Folge haben.

Es k√∂nnen systemische (den Gesamtorganismus betreffende) Nebenwirkungen von nasal anzuwendenden Corticosteroiden (wie Betnesol N- Augen-, Ohren- und Nasentropfen) auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet werden. Diese Nebenwirkungen treten nur mit geringer Wahrscheinlichkeit auf (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Nasal anzuwendende Corticosteroide k√∂nnen die normale Bildung von Hormonen in Ihrem K√∂rper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen √ľber einen l√§ngeren Zeitraum anwenden. Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verz√∂gerten Wachstum f√ľhren (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Bestimmte Grade einer Aufnahme von Neomycin in den gesamten Körperkreislauf, insbesondere, wenn höhere als die empfohlenen Dosierungen angewendet wurden, können nicht ausgeschlossen werden. Das mögliche Auftreten von typischen den gesamten Körperkreislauf betreffende Wirkungen der Aufnahme von Aminoglycosiden (einer bestimmten Gruppe von Antibiotika), einschließlich Gehör- und Nierenschädigung, sollten daher in Betracht gezogen werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach √Ėffnen des Originalverschlusses nicht l√§nger als 1 Monat anwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěEXP:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Betnesol N enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Betamethason-Dinatriumphosphat und Neomycin-Sulfat

1 ml enthält 1 mg Betamethason (als Dinatriumphosphat) und 5 mg Neomycinsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat

Macrogol Natriumformiat Natriumsulfat, wasserfrei

Natriumhydrogenphosphat, wasserfrei Natriumdihydrogenphosphat Phosphorsäure 85 % Natriumhydroxid

Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Betnesol N aussieht und Inhalt der Packung

Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen sind eine hellgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert: 6,5 ‚Äď 7,7

Packungsgrößen: 1x 5 ml Flasche mit Tropf-Applikator

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ¬ī99 n. 5 40133 Bologna, Italien

Hersteller

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica, 22

00071 Pomezia (Rom)

Italien

Z. Nr.: 13.503

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2018.

Anzeige

Wirkstoff(e) Betamethason
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.09.1969
ATC Code R01AD06; S03BA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden