Drovelis¬ģ Filmtabletten

Abbildung Drovelis¬ģ Filmtabletten
Wirkstoff(e) Drospirenon Estetrol
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Gedeon Richter (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code G03AA18
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Gedeon Richter (Schweiz) AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Angeliq¬ģ Drospirenon Estradiol Bayer (Schweiz) AG
Yira 30¬ģ Drospirenon Ethinylestradiol Berlis AG
Yira 20¬ģ Drospirenon Ethinylestradiol Berlis AG
Yasmin¬ģ Drospirenon Ethinylestradiol Bayer (Schweiz) AG
Dretine 21 Tabletten Drospirenon Ethinylestradiol Future Health Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

Drovelis ist eine hormonale Verh√ľtungspille, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die ¬ęPille¬Ľ, die zur Verhinderung einer Schwangerschaft angewendet wird f√ľr Frauen ab 18 Jahren.

-Die 24 rosa Filmtabletten sind Hormontabletten und enthalten eine kleine Menge zwei verschiedener weiblicher Hormone, nämlich Estetrol und Drospirenon.

-Die 4 weissen Filmtabletten sind Tabletten ohne Wirkstoff und werden als Placebo-Tabletten bezeichnet.

-Ein solches Einnahmeschema wird als 24/4 Einnahmeschema bezeichnet.

-Verh√ľtungspillen wie Drovelis, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden als Kombi- bzw. Kombinationspillen bezeichnet.

-Estetrol, das √Ėstrogen in Drovelis, ist identisch mit dem Hormon, das w√§hrend einer Schwangerschaft in der Leber des menschlichen F√∂tus gebildet wird.

-Drospirenon, das Gestagen in Drovelis, weist grosse √Ąhnlichkeit mit dem nat√ľrlichen Hormon Progesteron auf.

Wichtige Informationen √ľber kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC):

‚ÄĘBei korrekter Anwendung z√§hlen die CHC zu den zuverl√§ssigsten reversiblen Verh√ľtungsmethoden.

‚ÄĘCHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos f√ľr ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

‚ÄĘAchten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt ¬ęBlutgerinnsel¬Ľ) und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik ¬ęWann ist bei der Einnahme von Drovelis Vorsicht geboten?¬Ľ, bevor Sie mit der¬†Einnahme¬†von Drovelis beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe ¬ęSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel¬Ľ).

Bevor Sie mit der Einnahme von Drovelis beginnen k√∂nnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin eine sorgf√§ltige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gr√ľndliche allgemeine und gyn√§kologische Untersuchung durchf√ľhren. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

W√§hrend der¬†Einnahme¬†von Drovelis empfehlen sich √§rztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abst√§nden. Dabei wird Ihr Arzt / Ihre √Ąrztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, √Ąnderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abw√§gen und mit Ihnen √ľber das Fortf√ľhren der¬†Einnahme¬†von Drovelis entscheiden.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme der Pille abbrechen sollten oder die Zuverl√§ssigkeit der Pille beeintr√§chtigt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zus√§tzliche nicht-hormonelle Verh√ľtungsmassnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode benutzen. Die Knaus-Ogino Kalender- oder Temperaturmethoden sind nicht geeignet. Solche Methoden k√∂nnen unzuverl√§ssig sein, da die Pille Einfluss auf die √ľblichen Ver√§nderungen der Temperatur und des Zervixschleims w√§hrend des Menstruationszyklus nimmt.

Drovelis ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden √Ąrzte dar√ľber, dass sie Drovelis einnehmen.

Wie alle hormonellen Verh√ľtungsmittel sch√ľtzt Drovelis nicht vor einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (erworbenes Immunschw√§chesyndrom, AIDS) bzw. anderen sexuell √ľbertragbaren Krankheiten.

Wann ist bei der Einnahme von Drovelis Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverz√ľglich einen Arzt / eine √Ąrztin kontaktieren (vgl. auch ¬ęSo erkennen Sie ein Blutgerinnsel¬Ľ):

-Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;

-plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

-unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;

-plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;

-plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;

-pl√∂tzliches Auftreten von Schwindel, Schw√§chegef√ľhl, Gef√ľhlsst√∂rungen;

-Kollaps;

-mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;

-deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;

-Depression;

-bei Gelbsucht;

-bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich w√§hrend der Einnahme von Drovelis verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:

-Wenn Sie unregelm√§ssige Monatsblutungen, Brustver√§nderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschw√ľlste der Geb√§rmutter (sogenannte Myome) haben;

-wenn Sie eine Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte √Ėdeme) haben;

-wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

-wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

-wenn Sie Depressionen haben;

-wenn Sie erh√∂hte Blutfettspiegel (Hypertriglycerid√§mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglycerid√§mie wurde √ľber ein erh√∂htes Risiko f√ľr Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) berichtet;

-wenn Sie an einer Venenentz√ľndung leiden (oberfl√§chliche Thrombophlebitis);

-wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

-wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;

-wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entz√ľndliche Darmerkrankung) leiden;

-wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr nat√ľrliches Abwehrsystem beeintr√§chtigt);

-wenn Sie an einem h√§molytisch-ur√§mischen Syndrom leiden (HUS; eine St√∂rung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen f√ľhrt);

-wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

-wenn Sie eine Herpes-Erkrankung w√§hrend einer fr√ľheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;

-wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

-wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Drovelis meiden.

Bei Frauen mit heredit√§rem (ererbtem) und/oder erworbenem Angio√∂dem (Schwellung der Haut und Schleimh√§ute) kann die Einnahme von √Ėstrogenen ein Angio√∂dem ausl√∂sen, oder die Symptome verst√§rken.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgef√§ss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Drovelis ist Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels h√∂her als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

-in Venen (als ¬ęVenenthrombose¬Ľ, ¬ęven√∂se Thromboembolie¬Ľ)

-in den Arterien (als ¬ęArterienthrombose¬Ľ, ¬ęarterielle Thromboembolie¬Ľ).

Am h√§ufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand losl√∂st, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie f√ľhrt. Blutgerinnsel k√∂nnen sehr selten auch in den Blutgef√§ssen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt f√ľhren kann. Blutgerinnsel im Gehirn k√∂nnen einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten k√∂nnen sich Blutgerinnsel in anderen K√∂rperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Ven√∂se oder arterielle thromboembolische Ereignisse k√∂nnen selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitssch√§den f√ľhren oder t√∂dlich sein.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend einen Arzt bzw. eine √Ąrztin auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Liegt eines dieser Anzeichen bei Ihnen vor? Woran könnten Sie leiden?
-Schwellung eines Beines oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

-Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;

-Erwärmung des betroffenen Beins;

-√Ąnderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotf√§rbung, oder selten aufkommende Bl√§sse;

Tiefe Beinvenenthrombose
-plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

-plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann;

-stechende Schmerzen, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

-starke Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl;

-schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

-starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt bzw. einer √Ąrztin, da einige dieser Symptome, wie Husten oder Kurzatmigkeit, mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entz√ľndung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden k√∂nnen.

Lungenembolie
-sofortiger Verlust des Sehvermögens; oder

-schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
-Brustschmerz, Druckgef√ľhl in der Brust, Unwohlsein, Schweregef√ľhl;

-Engegef√ľhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

-V√∂llegef√ľhl, Verdauungsst√∂rungen oder Erstickungsgef√ľhl;

-in den R√ľcken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberk√∂rper;

-Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgef√ľhl;

-extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

-schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt
-pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer K√∂perseite besonders ausgepr√§gt ist;

-plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

-plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

-pl√∂tzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgef√ľhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsst√∂rungen;

-Plötzliche schwere oder anhaltende Kopfschmerzen bekannter Ursache;

-Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall
-Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes und Beines;

-starke Magenschmerzen.

Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Wann ist das Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂ht? Das Risiko, f√ľr ven√∂se Thromboembolien ist w√§hrend des ersten Anwendungsjahres eines CHC am h√∂chsten. Dieses erh√∂hte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Drovelis oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-w√∂chigen oder l√§nger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten¬†einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erh√∂hte Risiko vorwiegend w√§hrend der ersten 3 Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringf√ľgig h√∂her als wenn Drovelis nicht¬†eingenommen¬†w√ľrde.

Wenn Sie die Einnahme von Drovelis beenden, kehrt das Risiko f√ľr ein eine Blutgerinnsel innerhalb in wenigen Wochen auf den Normalwert zur√ľck.

Wie gross ist das Risiko f√ľr die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene? Das Gesamtrisiko f√ľr ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei¬†Einnahme¬†von Drovelis ist gering, ist aber mehrfach h√∂her als bei Frauen, die kein Drovelis¬†einnehmen.

-Von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln ungefähr 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-Von 10'000 Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Verh√ľtungsmittel verwenden, das niedrig dosiertes Ethinylestradiol (<¬†50¬†Mikrogramm Ethinylestradiol) in Kombination mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enth√§lt, entwickeln innerhalb eines Jahres ungef√§hr 5-7 ein Blutgerinnsel.

-Es ist noch nicht bekannt, wie sich das Risiko eines Blutgerinnsels mit Drovelis im Vergleich zu dem Risiko bei Anwendung eines kombinierten hormonellen Verh√ľtungsmittels, das Levonorgestrel enth√§lt, verh√§lt.

Das Risiko f√ľr die Bildung¬†eins Blutgerinnsels¬†ist entsprechend Ihrer pers√∂nlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt ¬ęFaktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen¬Ľ).

Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Vene erhöhen

Das Risiko f√ľr eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

-Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

-bei √úbergewicht (Body-Mass-Index √ľber 30 kg/m2);

-bei fr√ľherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (j√ľnger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche St√∂rungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Drovelis einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Drovelis nicht eingenommen werden (siehe ¬ęWann darf Drovelis nicht eingenommen werden?¬Ľ);

-bei l√§ngerfristiger Immobilisierung, gr√∂sseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen F√§llen sollte Drovelis abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die √Ąrztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Drovelis wieder begonnen werden kann (fr√ľhestens 2 Wochen nach vollst√§ndiger Mobilisierung);

-bei l√§ngerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenfl√ľgen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgef√ľhrten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln erh√∂ht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Drovelis beginnen k√∂nnen.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin kann dann entscheiden, ggf. Drovelis abzusetzen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Wann ist das Risiko f√ľr Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂ht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen

-Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko f√ľr einen Herzinfarkts oder Schlaganfalls aufgrund der Anwendung von Drovelis sehr gering ist, jedoch ansteigen kann; mit zunehmendem Alter (√§lter als 35 Jahre);

-wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines CHC wie Drovelis wird geraten, mit dem Rauchen aufh√∂ren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufh√∂ren k√∂nnen und √§lter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen raten, eine andere Verh√ľtungsmethode anzuwenden;

-wenn Sie √ľbergewichtig sind (Body-Mass-Index √ľber 30 kg/m2);

-wenn Sie hohen Blutdruck haben;

-wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall besteht möglicherweise auch bei Ihnen ein erhöhtes Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko;

-wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) aufweisen;

-wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

-wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);

-wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko f√ľr die Ausbildung eines Blutgerinnsels zus√§tzlich erh√∂ht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer √Ąrztin mit, wenn es bei einer der oben erw√§hnten Punkte w√§hrend der Einnahme von Drovelis zu einer Ver√§nderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angeh√∂rigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Drovelis anwenden, geringf√ľgig √∂fter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Pr√§parate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Pr√§parate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Pr√§parate verursacht wird. M√∂glicherweise wurden diese Frauen nur sorgf√§ltiger und √∂fter untersucht, so dass der Brustkrebs fr√ľher erkannt wurde.

In seltenen F√§llen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Drovelis enth√§lt, gutartige, noch seltener b√∂sartige Ver√§nderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen f√ľhren und das Absetzen des Pr√§parates erforderlich machen k√∂nnen. Deshalb ist Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vor√ľbergehen.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Drovelis √ľber l√§ngere Zeit anwendeten, h√§ufiger von Geb√§rmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den st√§rksten Risikofaktor f√ľr das Auftreten von Geb√§rmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Drovelis oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. h√§ufiger Partnerwechsel mit √úbertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten h√∂heren H√§ufigkeit von Geb√§rmutterhalskrebs beigetragen haben k√∂nnten.

Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verh√ľtungsmittel wie Drovelis anwenden, berichten √ľber Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen k√∂nnen schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbstt√∂tungsgedanken f√ľhren. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie m√∂glich von einem Arzt/einer √Ąrztin medizinisch beraten.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Drovelis k√∂nnen unerwartete Blutungen auftreten (Blutungen ausserhalb der Placebo-Tage). Wenn diese Blutungen l√§nger als ein paar Monate auftreten oder nach einigen Monaten einsetzen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin die Gr√ľnde feststellen.

Was m√ľssen Sie tun, wenn w√§hrend der Placebo-Tage keine Blutung auftritt?

Wenn Sie alle wirkstoffhaltigen Tabletten richtig eingenommen haben, kein Erbrechen oder keinen starken Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie m√∂glicherweise schwanger. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin. Beginnen Sie den n√§chsten Streifen nur, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Kinder und Jugendliche

Drovelis ist bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert solange noch keine weiteren epidemiologischen Daten vorhanden sind, da das Risiko eines Blutgerinnsels im Vergleich mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel noch nicht bekannt ist.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Drovelis enthaltenen Hormone k√∂nnen die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, dass Sie Drovelis einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgef√ľhrt wird.

Wechselwirkungen  mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Teilen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. jeder √Ąrztin oder Zahn√§rztin, der bzw. die ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker bzw. der Apothekerin), mit, dass Sie Drovelis einnehmen.

Gewisse Arzneimittel k√∂nnen bei gleichzeitiger Anwendung die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung von Drovelis herabsetzen oder unerwartete Blutungen ausl√∂sen (Schmier-, Durchbruchblutungen):

-Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon);

-HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir);

-Hepatitis-C-Virus Infektionen (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir);

-Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin);

-Bluthochdrucksin den Blutgefässen in der Lunge (z.B. Bosentan);

-√ľberm√§ssige Schl√§frigkeit (Modafinil);

-bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, k√∂nnen Sie Drovelis weiterhin einnehmen. W√§hrend der Behandlung und f√ľr 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung m√ľssen Sie jedoch zus√§tzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbez√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel √ľber das Ende der aktuellen Packung von Drovelis fortgesetzt, ist die n√§chste Packung ohne die Placebofilmtabletten-Einnahme (weisse Tabletten; siehe ¬ęWie verwenden Sie Drovelis¬Ľ) anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin wird Sie dar√ľber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer √Ąrztin oder Apotheker bzw. Apothekerin √ľber das weitere Vorgehen, falls Sie l√§ngerfristig (d.h. √ľber mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen m√ľssen (z.B. bei Entz√ľndungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Drovelis einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpr√§parat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung beeintr√§chtigt sein kann. √úber Zwischenblutungen und Einzelf√§lle ungewollter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkstoffkonzentration von Drovelis im Blut erh√∂hen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

‚ąí Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;

‚ąí bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;

‚ąí bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).

Drovelis kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B. von

¬≠Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdr√ľckung der Abstossung von Gewebe nach einer Transplantation);

­Lamotrigin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Die ¬†Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrenstasvir; oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kann bei Anwenderinnen von kombinierten hormonellen Verh√ľtungsmitteln mit Ethinylestradiol zu einer Erh√∂hung von Leberfunktionswerten im Blut (Erh√∂hung des Leberenzyms ALT) f√ľhren. Drovelis enth√§lt Estetrol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von Drovelis mit dieser HCV-Kombinationstherapie ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. ¬†Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie diesbez√ľglich beraten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre √Ąrztin oder Zahn√§rztin √ľber die Einnahme von Drovelis informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.

Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin um Rat.

Labortests

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest durchgef√ľhrt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mit, dass Sie Drovelis verwenden, da dies die Resultate einiger Tests beeinflussen kann.

Einnahme von Drovelis mit Nahrung und Getränken

Drovelis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, falls erforderlich mit einer kleinen Menge Wasser.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgef√ľhrt, welche die Fahrt√ľchtigkeit oder die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.

Drovelis enthält Laktose und Natrium

Bitte nehmen Sie Drovelis erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1¬†mmol Natrium (23¬†mg) pro Tablette, d.h. es ist praktisch ¬ęnatriumfrei¬Ľ.

Darf Drovelis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Drovelis darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Drovelis schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Drovelis sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, k√∂nnen Sie die Einnahme von Drovelis jederzeit abbrechen (siehe ¬ęWenn Sie die Einnahme von Drovelis abbrechen¬Ľ).

Wenn Sie stillen, sollten Sie Drovelis nicht einnehmen, da es Qualit√§t und Quantit√§t der Muttermilch beeintr√§chtigen kann. Wenn Sie die Pille in der Stillzeit einnehmen m√∂chten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zeitpunkt und Vorgehensweise zur Einnahme der Tabletten

Die Drovelis-Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten: 24 rosa Tabletten mit den Wirkstoffen (Nummer 1-24) und 4 weisse Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummer 25-28).

Starten Sie jedes Mal, wenn Sie mit einer neuen Drovelis-Blisterpackung beginnen, mit der rosa wirkstoffhaltigen Tablette Nr.¬†1 links oben (siehe ¬ęStart¬Ľ). W√§hlen Sie aus den 7¬†Wochentagsaufklebern in der grauen Spalte den aus, der Ihrem Starttag entspricht. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, verwenden Sie den Tagesaufkleber, der mit ¬ęMi¬Ľ beginnt. Kleben Sie ihn in den Rahmen auf der Vorderseite der Blisterkarte auf das Symbol ¬ę¬Ľ. An jeden Tag schliesst sich eine Reihe von Tabletten an. Auf diese Weise k√∂nnen Sie √ľberpr√ľfen, ob Sie Ihre t√§gliche Tablette eingenommen haben.

Nehmen Sie eine Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein, falls erforderlich zusammen mit etwas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten in Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung ein, d.h. zuerst die rosa wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die weissen Placebo-Tabletten.

Ihre Periode wird während der 4 Tage, in denen Sie die weissen Placebo-Tabletten einnehmen, einsetzen (die sogenannte Entzugsblutung). Normalerweise beginnt sie 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten rosa wirkstoffhaltigen Tablette und hält möglicherweise noch an, wenn Sie mit der nächsten Blisterpackung starten.

Beginnen Sie sofort nach der letzten weissen Placebo-Tablette mit Ihrer nächsten Blisterpackung, auch wenn Ihre Periode noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am selben Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen werden und dass Sie Ihre Periode jeden Monat an ungefähr denselben Tagen haben.

Es kann sein, dass manche Anwenderinnen möglicherweise nicht jeden Monat während der Einnahme der weissen Placebo-Tabletten ihre Periode haben. Wenn Sie Drovelis jeden Tag nach diesen Anweisungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger werden.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie im letzten Monat kein hormonales Verh√ľtungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Drovelis am ersten Tag des Zyklus (das ist der erste Tag Ihrer Monatsblutung (Periode). Wenn Sie Drovelis am ersten Tag Ihrer Menstruation beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft gesch√ľtzt- die Anwendung einer zus√§tzlichen Verh√ľtungsmethode ist nicht notwendig.

Sie k√∂nnen auch an Tag 2-5 des Zyklus beginnen. In diesem Fall m√ľssen Sie aber an den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Tabletteneinnahme zus√§tzliche empf√§ngnisverh√ľtende Methoden (z.B. ein Kondom) anwenden.

Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Verh√ľtungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder Transdermalpflaster)

Beginnen Sie mit der Anwendung von Drovelis vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorg√§ngigen Pille, sp√§testens jedoch am Tag nach dem Ende der tablettenfreien Tage Ihrer vorg√§ngigen Pille (bzw. nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorg√§ngigen Pille). Falls Sie einen Vaginalring oder ein Transdermalpflaster verwenden, beginnen Sie mit der¬†Einnahme¬†von Drovelis idealerweise an dem Tag, an welchem der Ring bzw. das Pflaster entfernt wird, jedoch sp√§testens an dem Tag, an dem der neue Ring bzw. das neue Pflaster h√§tten eingesetzt werden m√ľssen.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille)

Sie k√∂nnen die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am darauf folgenden Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von Drovelis beginnen. Wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, m√ľssen Sie allerdings in den ersten 7¬†Tagen der Einnahme von Drovelis eine zus√§tzliche Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Barrieremethode) anwenden.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Injektionspräparat, Implantat oder Hormonspirale)

Beginnen Sie mit der Einnahme von Drovelis, wenn Ihre n√§chste Injektion f√§llig w√§re oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat bzw. Ihre Spirale entfernt wird. Wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, m√ľssen Sie allerdings in den ersten 7¬†Tagen der Einnahme von Drovelis eine zus√§tzliche Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Barrieremethode) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin.

Nach einer Geburt

Sie k√∂nnen mit der Anwendung von Drovelis 21 bis 28¬†Tage nach der Geburt Ihres Kindes beginnen. Wenn Sie sp√§ter als an Tag¬†28 beginnen, m√ľssen Sie in den ersten 7 aufeinander folgenden Tagen der Einnahme von Drovelis eine zus√§tzliche Verh√ľtungsmethode (Barrieremethodez.¬†B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie nach der Entbindung Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (erneut) mit der Anwendung von Drovelis begonnen haben, m√ľssen Sie zun√§chst sichergehen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie m√ľssen bis zu Ihrer n√§chsten Periode warten.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln erh√∂ht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin fragen, wann Sie wieder mit der¬†Einnahme¬†von Drovelis beginnen k√∂nnen.

Wenn Sie stillen und nach dem Abstillen (erneut) mit der Anwendung von Drovelis beginnen möchten

Lesen Sie den Abschnitt ¬ęDarf Drovelis w√§hrend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?¬Ľ.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wie Sie vorgehen sollen, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Drovelis eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosierung)

Es gibt keine Berichte √ľber schwerwiegende sch√§dliche Folgen der Einnahme zu vieler Drovelis-Tabletten.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig einnehmen, wird Ihnen m√∂glicherweise √ľbel oder Sie m√ľssen sich √ľbergeben oder Sie bluten aus der Scheide. Solche Blutungen k√∂nnen auch bei M√§dchen auftreten, die noch nicht menstruieren, aber dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben.

Wenn Sie zu viele Drovelis-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten davon eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Drovelis vergessen haben

Die letzten 4 weissen Tabletten in dem Streifen sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen, hat dies keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit von Drovelis. Werfen Sie die vergessene Placebo-Tablette weg.

Wenn Sie eine rosa wirkstoffhaltige Tablette (Tabletten 1-24 in Ihrem Blisterstreifen) auslassen, m√ľssen Sie Folgendes tun:

‚ÄĘWenn die Einnahme dieser Tablette vor weniger als 12¬†Stunden gewesen w√§re, ist der Verh√ľtungsschutz nicht beeintr√§chtigt. Nehmen Sie die Tablette einfach so bald wie m√∂glich ein und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zur √ľblichen Zeit ein.

‚ÄĘWenn die Einnahme dieser Tablette vor mehr als 12¬†Stunden gewesen w√§re, ist der Verh√ľtungsschutz m√∂glicherweise beeintr√§chtigt. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto gr√∂sser ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer Schwangerschaft ist am grössten, wenn Sie eine rosa Tablette am Anfang oder am Ende des Streifens vergessen. Beachten Sie daher folgende Regeln (sowie das Diagramm):

Eine rosa Tablette an Tag 1 bis 7 vergessen

Nehmen Sie die letzte vergessene wirkstoffhaltige Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind) und nehmen Sie die n√§chste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Ben√ľtzen Sie jedoch eine Barrieremethode, z.B. ein Kondom, als zus√§tzliche Schutzmassnahme bis Sie Ihre Tabletten 7 Tage in Folge korrekt eingenommen haben.

Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletten vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die M√∂glichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. √Ąrztin auf.

Eine rosa Tablette an Tag 8 bis 14 vergessen

Nehmen Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die n√§chste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wurden in den 7 Tagen vor dieser vergessenen Tablette die Tabletten regelm√§ssig eingenommen, ist der Empf√§ngnisschutz nicht beeintr√§chtigt und Sie m√ľssen keine zus√§tzlichen Schutzmassnahmen anwenden. Haben Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen, dann ben√ľtzen Sie eine Barrieremethode, z.B. ein Kondom, als zus√§tzliche Schutzmassnahme bis Sie Ihre Tabletten 7 Tage in Folge korrekt eingenommen haben.

Eine rosa Tablette an Tag 15 bis 24 vergessen

Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen, kurz bevor die Einnahmezeit der weissen Placebotabletten beginnt. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas kann dieses erhöhte Risiko jedoch verhindert werden.

Die folgenden zwei M√∂glichkeiten k√∂nnen befolgt werden. Wurden in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette die Tabletten regelm√§ssig eingenommen, dann m√ľssen Sie keine zus√§tzlichen Schutzmassnahmen anwenden. Ist dies nicht der Fall, so sollten Sie M√∂glichkeit 1 dieser beiden M√∂glichkeiten befolgen und eine Barrieremethode, z.B. ein Kondom, als zus√§tzliche Schutzmassnahme verwenden, bis Sie Ihre Tabletten 7 Tage in Folge korrekt eingenommen haben.

Möglichkeit 1)

Nehmen Sie die letzte wirkstoffhaltige rosa Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie einen neuen Blisterstreifen, sobald Sie die wirkstoffhaltigen rosa Tabletten des aktuellen Blisterstreifens aufgebraucht haben, d.h. Sie lassen die weissen Placebotabletten aus. Ihre Periode könnte so lange aussetzen, bis Sie mit der Einnahme der weissen Placebotabletten aus dem zweiten Blisterstreifen beginnen. Während der Einnahmezeit der wirkstoffhaltigen Tabletten könnten jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Möglichkeit 2)

Beenden Sie die Einnahme der rosa wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung. Nach einem Intervall von 4 Tagen ohne Einnahme der Tabletten (einschliesslich der Tage, an denen Sie die Einnahme vergessen haben) sollten Sie die nächste Blisterpackung beginnen.

Wenn Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft gesch√ľtzt.

Wenn Sie eine beliebige Tablette in einem Streifen vergessen haben und w√§hrend der Placebo-Tage keine Blutung haben, kann dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, bevor Sie mit dem n√§chsten Streifen beginnen.

Es wurde mehr als eine Tablette in einem Streifen vergessen

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin.

Einnahmeplan, wenn der reguläre Einnahmezeitpunkt einer oder mehrerer rosa wirkstoffhaltigen Tabletten länger als 12 Stunden her ist

Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)

Bei Magen-Darm-St√∂rungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den K√∂rper unvollst√§ndig sein. √Ąhnlich wie beim Vergessen einer Tablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der rosa wirkstoffhaltigen Tabletten erbrechen oder schweren Durchfall haben, kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in Ihren K√∂rper unvollst√§ndig sein. Nach Erbrechen oder Durchfall m√ľssen Sie so bald wie m√∂glich eine weitere rosa wirkstoffhaltige Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Falls m√∂glich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer √ľblichen Einnahmezeit ein. Nehmen Sie die n√§chste Tablette zur √ľblichen Zeit ein. Ist dies nicht m√∂glich oder sind bereits 12 Stunden oder mehr vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter ¬ęWenn Sie die Einnahme von Drovelis vergessen haben¬Ľ.

lm Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel,¬†wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte lhren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, ob zus√§tzliche Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich l√§nger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte w√§hrend des betreffenden Einnahmezyklus die zus√§tzliche Anwendung eines mechanischen Verh√ľtungsmittels erwogen werden.

Die weissen Tabletten sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer weissen Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, bleibt die Wirksamkeit von Drovelis bestehen.

Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen

Es ist zwar nicht ratsam, aber Sie k√∂nnen Ihre Periode zeitlich nach hinten verschieben, indem Sie die weissen Placebo-Tabletten aus Reihe¬†4 auslassen und stattdessen direkt einen neuen Streifen Drovelis anbrechen und die Tabletten darin bis zum Ende einnehmen. W√§hrend der Einnahme der Tabletten aus diesem zweiten Streifen k√∂nnen leichte oder menstruations√§hnliche Blutungen auftreten. Beenden Sie diesen zweiten Streifen mit den 4 weissen Tabletten. Starten Sie danach mit dem n√§chsten Streifen. Fragen Sie am besten Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Menstruation zu verschieben.

Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten

Wenn Sie die Tabletten gem√§ss den Anweisungen einnehmen, setzt Ihre Periode an den Placebo-Tagen ein. Wenn Sie diesen Tag √§ndern m√∂chten, reduzieren Sie die Anzahl der Placebo-Tage, d.h. die Tage, an denen Sie eine weisse Placebo-Tablette einnehmen, erh√∂hen Sie sie aber auf keinen Fall (maximal 4 Tage). Wenn Sie beispielsweise an einem Freitag mit der Einnahme der Placebo-Tabletten beginnen, dies aber auf den Dienstag (3 Tage fr√ľher) √§ndern m√∂chten, m√ľssen Sie 3¬†Tage fr√ľher als √ľblich mit einem neuen Blisterstreifen beginnen. W√§hrend der verk√ľrzten Einnahme von weissen Placebo-Tabletten kann die Blutung gegebenenfalls ausbleiben. M√∂glicherweise treten aber w√§hrend der Verwendung des n√§chsten Blisterstreifens an den Tagen der Einnahme der rosa wirkstoffhaltigen Tabletten oder Placebo-Tabletten Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecke) oder Durchbruchblutungen auf.

Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun m√ľssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Drovelis abbrechen

Sie k√∂nnen die Einnahme von Drovelis jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden m√∂chten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin nach anderen Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung.

Wenn Sie die Einnahme von Drovelis abbrechen, weil Sie schwanger werden m√∂chten, sollten Sie warten, bis Sie eine nat√ľrliche Periode hatten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Auf diese Weise kann der voraussichtlichen Entbindungstermin leichter berechnet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen vor. Bis weitere Daten zur Sicherheit zur Verf√ľgung stehen ist Drovelis bei Jugendlichen nicht indiziert.

Drovelis ist erst nach der Menarche (der ersten Menstruationsperiode) indiziert.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Drovelis nicht eingenommen werden?

Drovelis darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgef√ľhrten Punkten auf Sie zutrifft. Wenn Sie eine der aufgef√ľhrten Erkrankungen haben, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin wird mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung besser geeignet ist.

-Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder anderer Organe haben (oder in der Vergangenheit hatten);

-wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten;

-wenn Sie unter Angina pectoris ¬†leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten¬† (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgef√ľhl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein k√∂nnen);

-wenn Sie bereits eine transitorische isch√§mische Attacke (sogenannte TIA; vor√ľbergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;

-wenn bei Ihnen eine St√∂rung der Blutgerinnung bekannt ist ‚Äď beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antik√∂rper;

-wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren f√ľr das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. √úbergewicht zusammen mit Alter √ľber 35 Jahre¬†(vgl. im Kapitel ¬ęWann ist bei der Einnahme von Drovelis Vorsicht geboten?¬Ľ - ¬ęFaktoren, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Vene erh√∂hen¬Ľ und ¬ęFaktoren, die¬†das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erh√∂hen¬Ľ);

-wenn Sie an einer bestimmten Form von Migr√§ne (sog. ¬ęMigr√§ne mit Aura¬Ľ, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsst√∂rungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

-wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

-wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

-wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

-wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

-wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

-wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung besteht oder akutes Nierenversagen;

-wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;

-wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

-wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

-wenn Sie allergisch gegen Estetrol oder Drospirenon oder einen der Bestandteile von Drovelis sind.

Wenn eines dieser Leiden w√§hrend der Anwendung von Drovelis zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme unverz√ľglich und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin. Verwenden Sie in der Zwischenzeit ein nicht hormonelles Verh√ľtungsmittel. Beachten Sie ausserdem den vorstehenden ¬ęWas sollte dazu beachtet werden¬Ľ.

Welche Nebenwirkungen kann Drovelis haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. √Ąrztin √ľber alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder √ľber √Ąnderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik ¬ęWann ist bei der Einnahme von Drovelis Vorsicht geboten?¬Ľ beschrieben (siehe dort).

Alle Frauen, die Drovelis¬†einnehmen, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutgerinnsel in Venen (ven√∂se Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit f√ľr ein Blutgerinnsel kann erh√∂ht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko weiter erh√∂ht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko f√ľr ein Blutgerinnsel erh√∂hen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt ¬ęBlutgerinnsel¬Ľ in der Rubrik ¬ęWann ist bei der Einnahme von Drovelis Vorsicht geboten?¬Ľ).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Drovelis in Verbindung gebracht:

Sehr häufig (betrifft mehr als 10 von 100 Anwenderinnen)

-Vaginalblutungen (während oder ausserhalb der Monatsblutungen, unregelmässige Blutungen).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

-Gewichtsschwankungen;

-Gem√ľtsst√∂rung und -ver√§nderung, vermindertes oder fehlendes sexuelles Verlangen;

-Kopfschmerzen;

-Bauchschmerzen, √úbelkeit;

-Akne;

-Brustschmerzen, schmerzhafte Monatsblutungen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen):

-Pilzinfektionen, Vaginalinfektionen, Harnwegsinfektionen;

-Appetitschwankungen (Appetitstörung);

-Veränderungen bestimmter Blutfettwerten (Lipide);

-Depression, emotionale Störung, Angststörung, Schlafstörungen;

-Migräne, Schwindel, nadelstichartiger Schmerz, Benommenheit;

-Hitzewallungen;

-Bauchauftreibung, Erbrechen, Durchfall;

-erhöhte Leberenzyme in Blutuntersuchungen;

-Haarausfall, √ľberm√§ssiges Schwitzen (Hyperhidrose), trockene Haut, Hautausschlag, Hautschwellung;

-R√ľckenschmerzen;

-Ausbleiben der Monatsblutung, geschwollene Br√ľste, vulvovaginale Beschwerden (Trockenheit, Schmerz, Geruch, Juckreiz und Brennen), Vaginalausfluss, pr√§menstruelles Syndrom, Knoten in der Brust, Geb√§rmutterkontraktionen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr;

-Ersch√∂pfung, Schwellung von K√∂rperteilen, z.B. der Kn√∂chel (√Ėdem), Schmerzen im Brustkorb, Ver√§nderung der Gef√ľhlswahrnehmung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen):

-Brustentz√ľndung;

-gutartige Raumforderung in der Brust;

-Veränderungen in Laborwerten: verringertes Hämoglobin, verringerte Eisenspeicher im Blut;

-√úberempfindlichkeitreaktionen, Lippenschwellung, Gesichtsschwellungen;

-Wassereinlagerung, erhöhter Blutkaliumspiegel, erhöhter Blutzucker;

-Nervosität;

-Vergesslichkeit;

-Augentrockenheit, Verschwommensehen, Sehstörung;

-hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Krampfader;

-Reflux, Darmentz√ľndung, abnormale Darmkontraktionen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen;

-Hauterkrankungen wie Dermatitis, goldbraune Pigmentflecken (Chloasma) und andere Pigmentst√∂rungen, Entwicklung einer m√§nnlichen Behaarung, √ľberm√§ssiges Haarwachstum, fettige Haut (Seborrh√∂), juckende Haut, allergische Hautreaktionen, Hautverf√§rbung;

-Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, Schmerzen und andere Beschwerden in den Extremitäten, Harnwegsschmerzen, veränderter Uringeruch, Blut im Urin, auffälliger Nierenfunktionstest;

-Ovarialzyste, erhöhter spontaner Milchfluss, endometriale Erkrankungen, Beckenschmerzen, Brustwarzenerkrankungen, Brustverfärbung, Blutung beim Geschlechtsverkehr, Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (Eileiterschwangerschaft);

-Unpässlichkeit und allgemeines Unwohlsein, Leistungsminderung, Schmerzen, Anstieg der Körpertemperatur;

-schädliche Blutgerinnsel in einer Vene, zum Beispiel:

-in einem Bein oder Fuss

-in der Lunge

-Herzinfarkt

-Schlaganfall

-Mini-Schlaganfall oder vor√ľbergehende Schlaganfall-√§hnliche Symptome bzw. Streifung (transitorische isch√§mische Attacke, TIA)

-Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Blutgerinnsels kann sich erh√∂hen, wenn Sie ein anderes Leiden haben, das zu diesem Risiko beitr√§gt (weitere Informationen zu den Umst√§nden, unter denen das Risiko f√ľr Blutgerinnsel erh√∂ht ist, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels finden Sie in Abschnitt¬†¬ęBlutgerinnsel¬Ľ).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Drovelis enthalten?

Wirkstoffe

Jede rosa Wirkstofftablette enthält 3 mg Drospirenon sowie Estetrolmonohydrat entsprechend 14,2 mg Estetrol.

Die weissen Placebo-Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Hilfsstoffe

Rosa Wirkstoff-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Laktosemonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat (E470b).

Tabletten√ľberzug:

Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b), hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E171), Eisenoxidrot (E172).

Weisse Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Laktosemonohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (E470b).

Tabletten√ľberzug:

Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b), hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

68228 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Drovelis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen: 1 × 28, 3 × 28, 6 × 28 und 13 × 28 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaberin

Gedeon Richter (Schweiz) AG, 1207 Genf

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Drospirenon Estetrol
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Gedeon Richter (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code G03AA18
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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