Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ovestin Vorsicht geboten?
Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT; diese Abkürzung wird weiter im Text angewendet) bestehen auch einige Risiken, die bei der Entscheidung, eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.
Für die Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (wegen eines Versagens der Eierstöcke oder eines chirurgischen Eingriffes) bestehen keine Daten.
Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann das Risiko einer HRT anders sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung, falls Sie eines der folgenden Probleme jemals hatten, da diese während der Behandlung mit Ovestin wieder auftreten oder sich verschlimmern können:
-erhöhtes Risiko von östrogenabhängigen Tumoren (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatte)
-Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte
-Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter
-erhöhtes Risiko einer Blutgerinnselbildung (siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»)
-hoher Blutdruck
-Migräne oder starke Kopfschmerzen
-Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
-Leberfunktionsstörungen wie z.B. ein gutartiger Lebertumor
-Gallensteine
-eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane befällt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
-Epilepsie
-Asthma
-eine Erkrankung des Trommelfells und Gehörs (Otosklerose)
-Flüssigkeitsretention wegen Herz- oder Nierenproblemen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir nehmen. Die Einnahme dieser Arzneimittelkombination mit einigen östrogenhaltigen Mitteln kann eine Erhöhung der Leberwerte im Blut (Erhöhungen des Leberenzyms ALT) verursachen; über das entsprechende Risiko zusammen mit Ovestin ist bisher nichts bekannt.
Beenden Sie die Einnahme von Ovestin und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der HRT folgendes bemerken:
-eine der im Abschnitt «Wann darf Ovestin nicht eingenommen/angewendet werden?» erwähnten Punkte
-wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken wie beispielsweise:
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Schmerzen in der Brust
- Schwierigkeiten beim Atmen
Weitere Informationen siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)».
-plötzlicher teilsweise oder vollständiger Sehverlust
-plötzliche Hörstörungen
-erstmaliges Auftreten von Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen
-einen starken Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
-Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein
-Krämpfe bzw. Unterleibschmerzen, diese Störungen können Symptome für ein Myom (gutartiger Tumor der Gebärmutter) sein
-wenn Sie schwanger werden
Medizinische Kontrolluntersuchungen
Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder erneut beginnen), sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dies kann nötigenfalls eine Untersuchung der Brust und/oder internistische Untersuchung beinhalten.
Sobald Sie die Behandlung mit Ovestin begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.
Gehen Sie zu regelmässigen Brustuntersuchungen wie vom Arzt/von der Ärztin empfohlen.
HRT und Tumorerkrankungen
Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Wenn über längere Zeit Östrogene (wie Estriol in Ovestin) eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für ein Endometriumkarzinom zu. Wird die Einnahme von Östrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Östrogene nicht alleine anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während oder nach Abbruch der Therapie vaginale Blutungen und Schmierblutungen auftreten. Diese müssen abgeklärt werden, da sie möglicherweise auf eine Verdickung der Gebärmutter zurückzuführen sind.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) das Risiko für Brustkrebs erhöhen bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1 – 4 Jahren erhöht. Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie (Östrogen und Gestagen) anwenden, haben ein leicht höheres Risiko für Brustkrebs als Frauen, die eine Hormonersatztherapie ausschliesslich mit Estrogen anwenden.
Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust durchführen und Ihre Brust regelmässig auf Veränderungen untersuchen, wie Dellen in der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Gehen Sie zu Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, falls Sie solche Veränderungen bemerken.
Falls Sie das Brustkrebs-Risiko beunruhigt, sollten Sie die Vor- und Nachteile mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin diskutieren.
Eierstockkrebs
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
Lebertumoren
In seltenen Fällen wurden unter der Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn Sie starke Oberbauchbeschwerden haben, melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Auswirkungen einer HRT auf Herz oder Blutzirkulation
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen 1,3- bis 3-mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und falls eines in die Lungen gelangt, kann es Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps und sogar den Tod verursachen.
Sie bekommen ein Blutgerinnsel in den Venen eher mit zunehmendem Alter und falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
-Sie können wegen einer grossen Operation, Verletzung oder Krankheit während langer Zeit nicht gehen (siehe auch «Falls Sie eine Operation benötigen»)
-Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2)
-Sie rauchen
-Sie haben ein Blutgerinnungsproblem und benötigen eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln
-Sie hatten mehrere Fehlgeburten
-Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte ein Blutgerinnsel in Bein, Lunge oder einem anderen Organ
-Sie haben systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit)
-Sie haben Krebs
Für Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe «Beenden Sie die Einnahme von Ovestin und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend».
Falls Sie vom erhöhten Risiko für eine Gerinnselbildung betroffen sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer HRT sprechen.
Herzerkrankung (Herzinfarkt)
Es gibt keine Hinweise, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.
Frauen über 60 Jahren mit einer Östrogen-Gestagen HRT bekommen etwas häufiger eine Herzerkrankung als solche ohne HRT.
Für Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt worden ist und die HRT (Östrogen-Monotherapie) eingenommen haben, gibt es kein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung.
Schlaganfall
Das Risiko eines Schlaganfalls ist bei HRT-Anwenderinnen 1,5-mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen.
Die Zahl von zusätzlichen Schlaganfällen wegen der Anwendung einer HRT wird mit zunehmendem Alter ansteigen.
Falls Sie Symptome haben, die auf einen Schlaganfall hinweisen könnten (wie unerklärbare migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Störungen des Sehvermögens), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können.
Sonstige Auswirkungen
-Das Risiko für Gedächtnisschwund kann bei Frauen, die mit einer kombinierten HRT (Östrogen und Gestagen) nach dem 65. Altersjahr beginnen, erhöht sein. Bei der Monotherapie mit Östrogenen zeigte sich in Studien kein erhöhtes Risiko. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
-Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Ovestin Arzneimittel zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Schilddrüsenhormonspiegel regelmässig überprüfen.
-Die Einnahme von Östrogenen erhöht das Risiko für Gallenblasenerkrankungen bei Frauen nach den Wechseljahren.
-Falls Sie einen sehr hohen Blutfettspiegel (Triglyceride) haben, besteht das Risiko einer Bauchspeicheldrüsenentzündung oder anderer Komplikationen, insbesondere wenn in Ihrer Familie hohe Blutfettspiegel gehäuft vorkommen.
-Östrogene können zu rasch auftretenden Schwellungen von Zunge, Rachen, Gesicht, Augen, Händen und Füssen, sogenanntem Angioödem, führen oder dieses verschlimmern.
-Eine HRT kann zu verschiedenen Hauterkrankungen, wie eine bräunliche Pigmentierung der Haut besonders im Gesicht oder am Hals, bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma), führen. Frauen mit Chloasma in der Vorgeschichte sollten sich nicht der Sonne aussetzen.
-Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Risiken der HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen über 50 Jahren beschrieben. Es ist nicht bekannt, ob diese Risiken für Frauen mit vorzeitiger Menopause (jünger als 40 Jahre) vergleichbar sind. Bei diesen Frauen sollte der Arzt/die Ärztin sorgfältig abklären, ob der Nutzen einer HRT die Risiken übertrifft.
-Ovestin hat keine kontrazeptive Wirkung. Falls weniger als 12 Monate seit Ihrer letzten Periode vergangen sind, könnte es nötig sein weiterhin zu verhüten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
-Ovestin Tabletten enthalten Laktose. Wenn Sie Störungen des Lactose-Stoffwechsels haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
-Es ist nicht zu erwarten, dass Ovestin Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Das individuelle Ansprechen auf Arzneimittel kann jedoch variieren. Es wurde unter HRT über Sehstörungen und Schwindel berichtet.
Anwendung anderer Arzneimittel
Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Ovestin beeinflussen oder Ovestin kann sich auf andere Arzneimittel auswirken. Dies kann zu unregelmässigen Blutungen führen. Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen anzuwenden, wie
-Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Felbamat, Oxarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topimarat, Lamotrigin, Barbiturate und Carbamazepin),
-Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Griseofulvin, Rifampicin, Rifabutin),
-Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir, Cobicistat),
-pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
- Psychoaktive Arzneimittel (Benzodiazepine), Immunsuppressivum (Cyclosporin), Theophylline (Medikament gegen Asthma)
Wenn Sie mit Lamotrigin, ein Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein könnte und Sie zu Beginn der Therapie mit Ovestin engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Ovestin wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (z.B. Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir / Pibrentasvir; Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir). Östrogene wie Ovestin könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Laboruntersuchungen
Falls Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, dass Sie Ovestin anwenden, da dieses Arzneimittel die Resultate einiger Tests beeinflussen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Ovestin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Ovestin darf nicht während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit eingenommen werden. Ovestin ist nur bei postmenopausalen Frauen anzuwenden. Falls Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Ovestin und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
