Wann darf Trialix nicht eingenommen werden?
Trialix darf nicht gegeben werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid, Sulfonamide oder Stärke;
- falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines lebensbedrohlichen sogenannten Angiödems). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einem genetisch bedingten C1-Inaktivator-Mangel leiden;
- bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);
- bei klinisch relevanten Elektrolytstörungen (z.B. bei Kalium- und Natriummangel im Blut), die sich durch die Behandlung mit Trialix verschlechtern können, und bei Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);
- bei schweren Störungen der Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);
- bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und anderen bestimmten Blutreinigungsverfahren (LDL-Apheresen).
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die Aliskiren enthalten, vor allem wenn Sie an Diabetes oder mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an einer diabetischer Nephropathie leiden;
- wenn Sie gleichzeitig Medikamente mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) einnehmen, da ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem (Schwellung an Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden) besteht;
- wenn Sie gleichzeitig einen NEP-Hemmer, z.B. Racecadotril (zur Behandlung von Diarrhoe) einnehmen und Sie in der Vergangenheit unter der Einnahme von ACE-Hemmern an einem Angioödem (Schwellung an Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden) gelitten haben;
- im Falle einer Schwangerschaft.
Zum Einsatz von Trialix bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei Dialysepatienten allgemein liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Welche Nebenwirkungen kann Trialix haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (gekennzeichnet durch Zittern oder Kribbeln in den Gliedmassen, Herzrhythmusstörungen), Kopfschmerzen, leichter Schwindel, Blutdruckabfall, Hypotonie, Ohnmacht, trockener, nicht produktiver Reizhusten, Bronchitis, Sinusitis, Atembeschwerden, entzündliche Reaktionen des Magen-Darm-Trakt, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschläge (Flecken und rote Papeln), Thorax-Schmerzen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.
Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf das optimale Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, u.U. zusammen mit Konzentrationsstörungen, sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.
Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Trialix sowie nach der ersten Gabe einer höheren Trialix-Dosis beobachten und kann unter anderem folgende Nebenwirkungen hervorrufen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen (mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen), periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Benommenheit und Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, depressive Verstimmung, Zittern und Nervosität, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.
Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten Beinen, Flüssigkeitszufuhr bzw. Volumenersatz (Infusion) oder sogar weitere therapeutische Massnahmen.
Ein abrupter Blutdruckabfall löst unter Umständen einen Schockzustand aus, der das Leben des Patienten gefährden kann. In der Folge kann sich das Blut verdicken und eine eventuelle Thromboseneigung verstärken.
Insbesondere im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall hervorrufen.
Nachdem sich der Blutdruck wieder normalisiert hat, kann die Behandlung mit Trialix im Allgemeinen fortgesetzt werden.
Bei Anzeichen von Hypotonie müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu benachrichtigen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1'000)Eosinophilie (erhöhte Eosinophile – eine Art von weissen Blutkörperchen – im Blut), depressive Stimmung, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschliesslich Schläfrigkeit, Schwindel, Störung des Tastsinns, Störungen des Geschmacks oder Geschmacksverlust, Abnahme oder Verlust des Appetits, Sehstörungen, Herzstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den Gliedmassen), intensive rasch vorübergehende Rotfärbung des Gesichts, Hals und Rumpfs, Bronchospasmus mit Verschlimmerung von Asthma, verstopfte Nase, Bauchspeicheldrüsenentzündung (es wurde von aussergewöhnlichen tödlichen Fälle mit ACE-Hemmern berichtet), Anstieg der Bauchspeicheldrüse-Enzyme, Darm-Angiödem, Oberbauchbeschwerden einschliesslich Magenentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Angiödem (sehr selten Obstruktion der Atemwege infolge eines Angiödems mit möglichem fatalen Ausgang), Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Nierenversagen, vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido, Fieber.
Tritt Juckreiz mit Nesselsucht auf, ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen. Tritt im Bereich des Gesichtes (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, des Stimmapparates oder des Kehlkopfs eine Schwellung auf, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt. In diesem Fall muss der Patient unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin informieren und darf die nächste geplante Trialix-Dosis nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen Medikament wie Trialix (ACE-Hemmer) kommt bei dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.
Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es infolge der wasserausschwemmenden Wirkung des Piretanids in Trialix, aber auch infolge einer verbesserten Herzleistung vorübergehend zu einer verstärkten Urinausscheidung kommen, die möglicherweise Dehydration zur Folge hat, wenn nicht ausreichend Flüssigkeit zugeführt wird.
Bei einer Therapie mit Trialix kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, manchmal bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dazu kommt es vor allem bei einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe, nach einer Nierentransplantation und bei sehr niedrigem Blutdruck, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.
Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome: Verwirrtheit, Muskelkrämpfe und Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst, Verschluss der Harnwege, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Blasenüberdehnung.
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10'000)Verwirrtheit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Schwerhörigkeit, Tinnitus, Verschlimmerung von Durchblutungsstörungen, Entzündung der Blutgefässwände, Entzündung der Zunge, Leberfunktionsstörungen, Erkrankungen der Haut und der Nägel, (schuppige Haut, Nagelablösung, Nesselsucht), mangelnde Leistungsfähigkeit/Muskelkraft (Asthenie).
Folgende Veränderungen des Blutbildes können auftreten: Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, der Zahl der Blutplättchen und der weissen Blutzellen. Mit solchen, in manchen Fällen lebensbedrohlichen Störungen des Blutbildes ist eher zu rechnen bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, bei Nierentransplantation, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können. Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige bläulich rote Pünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, äusserliche Hautblutungen, Blutergüsse oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10'000)Aufmerksamkeitsstörungen, Schlaganfall (transitorisch oder nicht), brennendes Gefühl, Geruchssinnveränderungen, Auslösung oder Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden), Leberfunktionsstörung (Hepatitis), Ulzerationen im Mund, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, schwere Haut- und Schleimhautreaktionen, die eine Hospitalisierung erfordern (Stevens-Johnson-Syndrom), (potenziell schwere) Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte, Verschlimmerung einer Schuppenflechte, Erythem, Brustwachstum beim Mann.
Folgende Nebenwirkungen wurden in Einzelfällen beobachtet:Missempfindungen, Geschmacksstörungen (z.B. metallischer Geschmack auf der Zunge), sowie Gichtanfälle aufgrund des erhöhten Harnsäurespiegels im Blut, Verlust des Hörvermögens (teils reversibel), Anomalie in der Produktion von Blut- und Immunzellen im Knochenmark, bullöse Haut- und Schleimhauterkrankung autoimmunen Ursprungs (Pemphigus), akutes Leberversagen.
Dieses Syndrom ist durch eine Freisetzung von übermässigem ADH charakterisiert, was zu einer Verringerung des Natriumspiegels im Blut und in der Folge zu Erbrechen und Verwirrtheit führt.
Bei Zuckerkrankheit kann die Einnahme von Trialix die Stoffwechsellage verschlechtern bzw. einen latenten Diabetes zutage fördern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.