Triatec® comp./- comp. mite

ATC Code
C09BA05
Triatec® comp./- comp. mite

Hersteller: Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zulassungsland: Schweiz

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Ramipril, Hydrochlorothiazid (HCT)
Suchtgift
Nein
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Triatec comp. ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird.

Ramipril, der eine Wirkstoff von Triatec comp. bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit, hemmt körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym), die an der Entstehung des Bluthochdrucks beteiligt sein können. Triatec comp. gehört zur Gruppe der so genannten ACE-Hemmer, die das Angiotensin-converting-Enzym blockieren. Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Triatec comp. nicht angewendet werden?

Triatec comp. darf nicht gegeben werden:

  • bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;
  • falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines lebensbedrohlichen sogenannten Angioödems);
  • bei stark eingeschränkter Nieren- (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen unwirksam) oder Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);
  • bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);
  • bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Triatec comp. verschlechtern können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagens und einer Verstärkung der Elektrolytstörungen);
  • bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und Nierenversagens);
  • bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und bestimmten anderen Blutreinigungsverfahren (Entfernung von LDL-Lipoproteinen);
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an diabetischer Nephropathie leiden.
  • wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan kombinieren (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), da dabei ein erhöhtes Risiko von Angioödemen (Schwellungen an Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht;
  • wenn Sie gleichzeitig einen Neprysilin-Hemmer einnehmen, z.B. Racecadotril (zur Behandlung von Diarrhoe), und bereits Angioödeme (Schwellungen an Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) bei der Verwendung von ACE-Hemmern bei Ihnen aufgetreten sind;
  • im Falle einer Schwangerschaft.

Wann ist bei der  Anwendung von Triatec comp. Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Triatec comp. erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt bevor Sie Triatec comp einnehmen, falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Triatec comp), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Triatec comp anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt  bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.

Flüssigkeits-, Blutvolumen- und Salzmangel sollten vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei Patienten mit begleitender Herzschwäche muss dies allerdings sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand ausgeprägt, darf die Behandlung mit Triatec comp. nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer Verschlechterung der Nierenfunktion getroffen werden. Zu Beginn bzw. auch während der weiteren Behandlung müssen folgende Patientengruppen besonders sorgfältig überwacht werden,  da es eher zu einer unerwünschten starken Abnahme des Blutdrucks kommen kann und nachfolgend möglicherweise zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion:

  • Patienten mit schwerem, insbesondere bedrohlich verlaufendem Bluthochdruck;
  • Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen  oder entwickeln könnten (z.B. infolge unzureichender Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder infolge Durchfalls, Erbrechens oder bei zu starkem Schwitzen, wenn Salz und Flüssigkeit nicht ausreichend ersetzt werden);
  • Patienten, die mit entwässernden Mitteln (Diuretika) vorbehandelt sind;
  • Patienten mit begleitender, insbesondere schwerer Herzschwäche;
  • Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer;
  • Patienten mit einer starken Verengung der Nierenarterien.

Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen treffen zu können, muss im allgemeinen nach der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis von Triatec comp. der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine, Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.

Ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefässe) oder bei Erkrankung der Gehirngefässe kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Die Verschreibung von Triatec comp. bei diesen Patienten muss unter besonders sorgfältiger Überwachung erfolgen.

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung regelmässig überprüft werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzmuskelschwäche, Erkrankung der Nierengefässe sowie bei nierentransplantierten  Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Die Behandlung mit Triatec comp. erfordert regelmässige Laborkontrollen (Natrium, Kalium, Kalzium, Harnsäure, Blutzucker).

Bei Lebererkrankungen muss Triatec comp. vorsichtig angewendet werden, da Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes zu Bewusstseinsverlust durch Leberversagen führen kann.

Um eine mögliche Abnahme der weissen Blutkörperchen erkennen zu können, werden Kontrollen des weissen Blutbildes empfohlen. In der Anfangsphase der Therapie, bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können, werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Triatec comp. und bestimmten Arzneimitteln, Stoffen oder Materialien müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:

Werden gleichzeitig Blutdruckmedikamente (z.B. wasserausschwemmende Mittel) oder andere Arzneimittel mit möglichen blutdrucksenkenden Wirkungen (wie Aliskiren) eingesetzt, muss mit einer verstärkten Blutdrucksenkung gerechnet werden. Auch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Gefässverengende Mittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Triatec comp. beeinträchtigen.

Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Triatec comp. vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triatec comp. und bestimmten Medikamenten gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin) ist mit einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung zu rechnen. Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ist möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumsalzen, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton), von Kaliumpräparaten kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer erheblichen bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese Kombinationen mit Triatec comp. werden nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie statt Kochsalz Diätsalze, die Kalium enthalten, verwenden.

Heparin verstärkt das Risiko eines zu hohen Kaliumspiegels.

Anderseits kann bei Patienten, die gleichzeitig sog. Glukokortikoide, kaliumausschwemmende Mittel, grössere Mengen von Lakritze oder Abführmittel (bei längerem Gebrauch) einnehmen, der Kalium- und/oder der Magnesiumverlust erhöht werden. Bei Kalium- oder Magnesiummangel kann die Tendenz zur Auslösung von vorzeitigen Herzschlägen durch gewisse Herzmedikamente (Digitalispräparate) verstärkt werden.

Bestehende Blutbildstörungen können in Kombination mit bestimmten anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten verstärkt werden.

Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von Triatec comp., kann die Wirkung von Präparaten gegen die Zuckerkrankheit abschwächen, Ramipril, der andere Bestandteil, kann sie verstärken. Besonders zu Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Triatec comp und einem Mittel gegen die Zuckerkrankheit muss auf Anzeichen einer Unterzuckerung geachtet werden.

Triatec comp. kann die Wirkung von Präparaten zur Behandlung von Gicht vermindern.

Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid wird durch ein spezielles Präparat zur Senkung des Cholesterinspiegels (Cholestyramin) gesenkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen kann vermindert werden. Die Giftigkeit des Lithiums wird dabei verstärkt. Der Lithiumspiegel ist entsprechend zu überwachen.

Betreffend Dialyse, Blutreinigung und Entfernung von LDL-Lipoproteinen, siehe «Wann darf Triatec comp. nicht angewendet werden?»

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche, allergische Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem behandelnden Arzt oder Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Triatec comp. einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.

Hydrochlorothiazid kann eine Ansammlung von Flüssigkeit in der Aderhaut des Auges (chorioidale Effusion), ein akutes Glaukom (plötzliche Erhöhung des Augendrucks) und/oder eine akute Myopie verursachen. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe oder ein kurzfristiger Sehverlust, Augenschmerzen mit Rötung der Augen, Wahrnehmung eines leuchtenden Halos (Regenbogeneffekt) um Lichtquellen herum, Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindel und Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukoms). Wenn diese Symptome, die in der Regel innerhalb der ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, bei Ihnen anhalten, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren und Triatec comp. nicht mehr einnehmen. Unbehandelt kann dies zu dauerhaftem Sehverlust führen. Wenn sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicillin oder ein Sulfonamid (wie z.B. Hydrochlorothiazid) hatten, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine chorioidale Effusion oder ein akutes Glaukom.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Mass zu Behandlungsbeginn sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, traten mit grösserer Häufigkeit Angioödeme auf. Dies war ebenfalls der Fall bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer behandelt wurden (z.B. das für die Behandlung von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolimus).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Diese Regel gilt besonders für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan kombinieren (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), für Sartane oder für Arzneimittel, welche Aliskiren, einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder einen Neprylisin-Hemmer (z.B. Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe) enthalten.

Darf Triatec comp. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Triatec comp. darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls kann es zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit Triatec comp. ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika) umgestellt werden kann.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Behandlung mit Triatec comp. möglichst schnell, in jedem Falle aber noch im 1. Drittel der Schwangerschaft, abgebrochen und durch eine andere Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden.

Eine stillende Mutter sollte Triatec comp. grundsätzlich nicht einnehmen. Wird während der Stillzeit eine Behandlung mit Triatec comp. erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden.

Wie wird es angewendet?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dauer der Behandlung mit Triatec comp. bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Triatec comp. mite (2,5/12,5 mg) bzw. Triatec comp. (5/25 mg) täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu stark gesenkt wird, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung halbieren. Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann er die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf höchstens 2 Tabletten Triatec comp. (5/25 mg) täglich erhöhen.

Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2-3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Triatec comp. abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin. Ist bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung (1,25 mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von 1/2 oder 1 Tablette Triatec comp. mite umzustellen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-Dosis die Behandlung mit Triatec comp. mite begonnen werden. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 1 Tablette Triatec comp.

Die Anwendung von Triatec comp./Triatec comp. mite bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Triatec comp. Tabletten können vor, zum oder nach dem Frühstück, unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Müdigkeit, Asthenie, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Unzureichende Kontrolle des Diabetes mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung der Serumharnsäure, Verschlechterung der Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel.

Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf ein optimales Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, manchmal gepaart mit Konzentrationsstörungen sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.

Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich unter der Behandlung mit Ramipril folgende Symptome einstellen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen (mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwäche, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Einnahme von Triatec comp. sowie nach der ersten Einnahme einer höheren Triatec comp.-Dosis beobachten.

Bei den unter «Wann ist bei der Anwendung von Triatec comp. Vorsicht geboten?» genannten Risikopatienten kann ein starker Blutdruckabfall auftreten, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen Kreislaufversagen. Entwickelt sich - insbesondere bei älteren Patienten - ein Flüssigkeitsmangel (vor allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht genügend ersetzt werden), so kann es zu Bluteindickung und, in besonders schweren Fällen zu Thrombosen (Blutpfropfbildung) kommen.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis und, vor allem bei trockenem Husten, Bronchospasmus einschliesslich einer Verschlechterung von bereits bestehendem Asthma. Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid können Lungenentzündung, Lungenödem und allergische Alveolitis auftreten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Verringerte Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen), Abnahme des Hämoglobinspiegels (Anämie), Appetitverlust, verringerter Kaliumspiegel im Blut, übermässiger Durst, depressive Stimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Somnolenz, Schwindel, Empfindlichkeitsverlust, Zittern, Gleichgewichtstörung, Brennen, Geschmackstörung (oder Geschmackverlust), Sehstörungen, Bindehautentzündung, Gehörstörungen, Herzrhythmusstörungen, periphere Ödeme, verminderter Blutdruck, Synkope, intensive rasch vorübergehende Rotfärbung von Gesicht, Hals und Rumpf, Sinusitis, Kurzatmigkeit, verstopfte Nase, Entzündungsreaktionen des Gastrointestinaltraktes, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Hepatitis (sehr selten mit fatalem Ausgang), Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Cholezystitis aufgrund eines Gallensteins, Angioödem (sehr selten mit fatalem Ausgang); übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen, Haarausfall, Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum und des Kreatininspiegels, vorübergehende erektile Impotenz, Thorax-Schmerzen, Fieber.

Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Triatec comp.) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dies betrifft vor allem Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe und nierentransplantierte Patienten, tritt aber auch im Zusammenhang mit sehr niedrigem Blutdruck auf, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Triatec comp. verschlimmert werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe, Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst. Eine vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.

Bei einer Behandlung mit Hydrochlorothiazid (dem anderen Wirkstoff von Triatec comp.) wurde in einzelnen Fällen eine bestimmte Form der Nierenentzündung (sog. interstitielle Nephritis) beobachtet.

Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht, Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten, bilden sich jedoch im Allgemeinen nach dem Absetzen von Triatec comp. spontan zurück. Es kann auch zu Lichtüberempfindlichkeit, verschiedenartigen Haut- und Schleimhautausschlägen, Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden) oder zu einer Nagelablösung kommen.

Im Falle von Juckreiz mit Nesselsucht ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind.

Wenn die Einnahme von Triatec comp. Schwellungen im Bereich des Gesichtes (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt. In diesem Fall muss der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die nächste geplante Dosis Triatec comp. nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen Medikament wie Triatec comp. (ACE-Hemmer) oder entsprechenden Kombinationspräparaten kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage. Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich nicht um ein Angioödem handelt.

Während der Therapie mit Triatec comp. kann es zu Beschwerden im Verdauungstrakt kommen, z.B. Mundtrockenheit, Zungenentzündung, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut oder der Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, andere Funktionsstörungen der Leber und u.U. lebensbedrohliche Leberentzündung (Hepatitis).

Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Fünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Entzündung der Blutgefässwände, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, der Zunge, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbeln am Ende der Gliedmassen, Zittern, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; es konnte ein Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und dem Auftreten von Gelbsehen festgestellt werden.

Einzelfälle

Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs). Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann. Akutes Glaukom (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute Myopie (in den ersten Stunden oder Wochen der Behandlung), Ansammlung von Flüssigkeit in der Aderhaut des Auges (chorioidale Effusion). Wenn bei Ihnen Augen- und Kopfsymptome vorliegen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Triatec comp. Vorsicht geboten?»), müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und die Verwendung von Triatec comp einstellen.

Die Verträglichkeit von Zucker kann sich vermindern. Bei Diabetikern kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann erstmals in Erscheinung treten.

Die Behandlung mit Triatec comp. kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum und vor allem bei Patienten mit bereits zuvor erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen. Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit  Triatec comp. beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Triatec comp. Tabletten sind in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Was ist in Triatec comp. enthalten?

Wirkstoffe

Triatec comp. mite:

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCT).

Triatec comp.:

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT).

Hilfsstoffe

Triatec comp. enthält ausserdem auch Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52646 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Triatec comp./Triatec comp. mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Triatec comp. und Triatec comp. Mite: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.