Amlodipin Vitabalans 10 mg Tabletten

Amlodipin Vitabalans 10 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin Vitabalans wird zur Behandlung von Bluthochdruck. (Hypertonie) oder einer besonderen Form der Angina, einer seltenen Form, die als vasospastische Prinzmetal-Angina bezeichnet wird, angewendet.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin Vitabalans, indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Akute Angina pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch Ihr Arzneimittel nicht sofort gelindert.

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• wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Calciumantagonisten sind. Dies kann sich durch Symptome wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.
• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock leiden (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).
• wenn Sie nach einem akuten Herzinfarkt an einer Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Amlodipin Vitabalans anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

• Kürzlicher Herzinfarkt
• Herzinsuffizienz
• Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)
• Lebererkrankung
• Wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin Vitabalans nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wegen weiterer Informationen.

Anwendung von Amlodipin Vitabalans zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Amlodipin Vitabalans kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie z.B.:

• Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzinfektionen)
• Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum)
• Verapamil, Diltiazem (Herzmedizin)
• Dantrolen (eine Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur)
• Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems)
• Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte)
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Amlodipin Vitabalans kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Amlodipin Vitabalans zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin Vitabalans einnehmen, sollten keine Grapefrucht essen und keinen Grapefruchtsaft trinken, weil Grapefrucht und Grapefruchtsaft den Blutspiegel

des Wirkstoffs Amlodipin erhöhen kann. Dies kann möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin Vitabalans führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin Vitabalans sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipin kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen bei Ihnen hervorrufen, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

• Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
• Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet, oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
• Bauchschmerzen, Übelkeit
• Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit
• Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl
• Verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
• Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche

• Niedriger Blutdruck
• Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen
• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
• Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
• Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann
• Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

- Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)
• Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
• Husten, Schwellung des Zahnfleisches
• Aufgeblähter Bauch (Gastritis)
• Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Test beeinflusst werden können
• Erhöhte Muskelspannung
• Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
• Lichtempfindlichkeit
• Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blisterpackungen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Die tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amlodipin Vitabalans enthält

Tabletten:

• Der Wirkstoff ist Amlodipin.Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat)
• Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Natriumstärkeglycolat (Typ A).

Wie Amlodipin Vitabalans 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Wie Amlodipin Vitabalans 10 mg Tabletten aussehen

Eine weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Der Durchmesser ist 9 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen

30, 60 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

F-13500 Hämeenlinna

Finnland

Tel.: +358 (3) 615 600

Fax: +358 (3) 618 3130

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amlodipine Vitabalans (Dänemark, Estland, Finnland, Litauen, Letland, Norwegen, Polen, Schweden).

Amlodipin Vitabalans (Deutschland, Tschechien, Ungarn, Slowenien, Slowakei)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.