Autor: Janssen-Cilag GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

TOPAMAX gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Antiepileptika? genannt werden. Es wird angewendet:

  • zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
  • mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
  • um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TOPAMAX darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von TOPAMAX sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
  • zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOPAMAX einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPAMAX ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Einnahme von TOPAMAX mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
  • Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
  • in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
  • Leberprobleme haben
  • unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
  • ein Wachstumsproblem haben
  • eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOPAMAX einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu TOPAMAX gegeben wurden.
Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie TOPAMAX einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie TOPAMAX behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TOPAMAX einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie TOPAMAX einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn TOPAMAX während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von TOPAMAX zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
Sie dürfen TOPAMAX nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von TOPAMAX unverzüglich ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit TOPAMAX auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TOPAMAX
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie TOPAMAX erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST TOPAMAX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie TOPAMAX immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Nehmen Sie TOPAMAX genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von TOPAMAX beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
  • TOPAMAX Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit weicher Nahrung jeglicher Art gestreut werden. Beispiele hierfür sind Apfelmus, Vanillesoße, Eis, Brei, Pudding oder Joghurt. Trinken Sie danach reichlich Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung aus Nahrung und Medizin heruntergeschluckt wird.
  • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort ?TOP? lesen können.
  • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab. Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
  • Verteilen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf einem Löffel mit weicher Nahrung, wobei Sie darauf achten müssen, dass die gesamte verschriebene Dosis auf die Nahrung gestreut wird.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Mischung aus Nahrung und Kapselinhalt sofort herunterschlucken. Vermeiden Sie zu kauen. Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
  • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
  • TOPAMAX kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während Sie TOPAMAX einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von TOPAMAX eingenommen haben, als Sie sollten
  • Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
  • Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit TOPAMAX anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von TOPAMAX vergessen haben
  • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von TOPAMAX abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von TOPAMAX mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel handelt. TOPAMAX und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von TOPAMAX angepasst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).
  • Antibabypillen. TOPAMAX kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und TOPAMAX einnehmen.
Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOPAMAX einnehmen.
Bei Einnahme von TOPAMAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können TOPAMAX zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie TOPAMAX einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie TOPAMAX einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann TOPAMAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:
  • Gewichtsverlust
  • Kribbeln in den Armen und Beinen
  • Benommenheit oder Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
  • Müdigkeit
  • Depression

Häufige Nebenwirkungen umfassen:
  • Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit
  • Gewichtszunahme
  • Verminderung oder Verlust des Appetits
  • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
  • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
  • undeutliche Sprache
  • Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
  • unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
  • reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
  • unwillkürliche Bewegung der Augen
  • verzerrtes Geschmacksempfinden
  • Sehstörung, Verschwommen sehen, doppelt Sehen
  • klingelndes Geräusch in den Ohren
  • Ohrenschmerz
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenbluten
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Magenschmerzen
  • Verdauungsstörung
  • Mundtrockenheit
  • Kribbeln oder Taubheit im Mund
  • Nierensteine
  • häufiges Wasserlassen
  • schmerzvolles Wasserlassen
  • Haarausfall
  • Hautausschlag und/oder Hautjucken
  • Gelenkschmerz
  • Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
  • Brustschmerz
  • Fieber
  • Kraftverlust
  • generelles Gefühl des Unwohlseins
  • allergische Reaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen:
  • Kristalle im Urin
  • anomale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
  • unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
  • geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
  • Zunahme der Krampfanfälle
  • Probleme mit der verbalen Kommunikation
  • Sabbern
  • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
  • Bewusstseinsverlust
  • Ohnmacht
  • langsame oder verringerte Bewegungen
  • beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
  • beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
  • Probleme mit der Handschrift
  • Gefühl von Bewegung unter der Haut
  • Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
  • Verringerung oder Verlust des Hörens
  • Heiserkeit der Stimme
  • Entzündung der Pankreas
  • Blähungen
  • Sodbrennen
  • Verlust des Gefühlempfinden im Mund
  • Zahnfleischbluten
  • Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen
  • schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
  • Mundgeruch
  • Urin- und/oder Stuhlverlust
  • dringendes Bedürfnis zu urinieren
  • Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
  • verringertes oder gar kein Schwitzen
  • Hautverfärbung
  • lokales Anschwellen der Haut
  • Anschwellen des Gesichts
  • Anschwellen der Gelenke
  • Muskuloskeletale Steifheit
  • erhöhte Säurewerte im Blut
  • geringe Kaliumspiegel im Blut
  • erhöhter Appetit
  • erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
  • niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
  • Hitzewallungen
  • grippeähnliches Gefühl
  • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
  • Lernprobleme
  • Störungen der sexuellen Funktion (erektile Dysfunktion, Libidoverlust)
  • Halluzinationen
  • verminderte verbale Kommunikation

Seltene Nebenwirkungen umfassen:
  • extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
  • beeinträchtigter Geruchssinn
  • Glaukom, dies ist eine Blockade der Flüssigkeit im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen und eine verminderte Sehfähigkeit verursacht

  • renal-tubuläre Azidose

  • schwere Hautreaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, einer lebensbedrohenden Hauterkrankung, bei der sich die obere Schicht der Haut von der unteren löst, und dem Erythema multiforme, einer Erkrankung bei der rote Flecken auftreten, die Bläschen bilden können

  • Körpergeruch

  • Anschwellen des Gewebes um das Auge

  • Raynaud-Syndrom, eine Erkrankung, die die Blutgefäße in den Fingern, Zehen und Ohren betrifft und Schmerzen und Kältegefühl verursacht

  • Kalkablagerung im Gewebe.

Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist
  • Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
  • Anschwellen der Bindehaut im Auge.
  • toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen TOPAMAX nach dem auf der Flasche/der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was TOPAMAX enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
Jede TOPAMAX Hartkapsel enthält 25 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile von TOPAMAX sind nachfolgend aufgeführt:
Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose), Povidon, Cellaburat
Kapsel:
Gelatine, Titandioxid (E171)
Drucktinte:
Schwarze Tinte (Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack und Propylenglykol).
Wie TOPAMAX aussieht und Inhalt der Packung
Beschreibung des Arzneimittels
Kleine, weiße bis cremefarbene Pellets (Kugeln) in Hartgelatine-Kapseln mit einem weißen, undurchsichtigen Kapselkörper markiert mit ?25 mg? und einer naturfarbenen Kapselhülle markiert mit ?TOP?
Lichtundurchlässige Kunststoffbehältnisse aus HDPE mit Originalitätsverschluss mit 50 oder 100 Kapseln mit Granulat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden weiteren Stärken und Darreichungsformen sind verfügbar:
TOPAMAX 50 mg Hartkapseln
TOPAMAX 25 mg/- 50 mg/- 100 mg/- 200 mg Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Tel.-Nr.: 02137 / 955-955
Internet:
Hersteller
Janssen-Cilag S.p.a.
04010 Borgo S. Michele
Latina
Italien
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Topamax
Belgien: Topamax
Bulgarien: TOPAMAX
Zypern: TOPAMAX
Tschechische Republik: Topamax
Dänemark: Topimax
Estland: TOPAMAX
Finnland: Topimax
Frankreich: EPITOMAX
Deutschland: TOPAMAX, TOPIRAMAT-JANSSEN
Griechenland: TOPAMAC
Ungarn: Topamax
Island: Topimax
Irland: TOPAMAX
Italien: TOPAMAX
Lettland: Topamax
Litauen: Topamax
Luxemburg: Topamax
Malta: Topamax
Niederlande: Topamax
Norwegen: Topimax
Polen: Topamax
Portugal: Topamax
Rumänien: TOPAMAX
Slowakei: Topamax
Slowenien: TOPAMAX
Spanien: TOPAMAX
Schweden: Topimax
Vereinigtes Königreich: TOPAMAX
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. OK