TOPIRAMAT BASICS 25 mg Filmtabletten

WAS IST TOPIRAMAT BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Antiepileptika? genannt werden.
TOPIRAMAT BASICS wird angewendet

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahre
• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre
• um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen, nach vorsichtiger Abwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten, vorzubeugen.
• TOPIRAMAT BASICS ist nicht zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls bestimmt.

TOPIRAMAT BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von TOPIRAMAT BASICS sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?).
• zur Vorbeugung von Migräne, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden ( siehe Abschnitt 2 unter "Schwangerschaft und Stillzeit" für weitere Information).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TOPIRAMAT BASICS ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Einnahme von TOPIRAMAT BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben
• Leberprobleme haben
• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden.
• ein Wachstumsproblem haben
• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen. Aus diesem Grund sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie TOPIRAMAT BASICS behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen können. Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn TOPIRAMAT BASICS während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von TOPIRAMAT BASICS zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau bekannt sind.
Sie dürfen TOPIRAMAT BASICS nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie, schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von TOPIRAMAT BASICS unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Fragen Sie bitte vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit TOPIRAMAT BASICS auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TOPIRAMAT BASICS
TOPIRAMAT BASICS enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TOPIRAMAT BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST TOPIRAMAT BASICS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie TOPIRAMAT BASICS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie TOPIRAMAT BASICS genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von TOPIRAMAT BASICS beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
• TOPIRAMAT BASICS Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
• TOPIRAMAT BASICS kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von TOPIRAMAT BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit TOPIRAMAT BASICS anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von TOPIRAMAT BASICS vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern. Sollte es bereits Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und führen Sie die übliche Dosierung fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von TOPIRAMAT BASICS abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von TOPIRAMAT BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. TOPIRAMAT BASICS und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Daher muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von TOPIRAMAT BASICS manchmal angepasst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).
• Empfängnisverhütende Mittel (?Pille?) TOPIRAMAT BASICS kann die empfängnisverhütende Wirkung weniger wirksam machen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie empfängnisverhütende Mittel und TOPIRAMAT BASICS einnehmen.
Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin und Flunarizin ein.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen.
Bei Einnahme von TOPIRAMAT BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können TOPIRAMAT BASICS zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie TOPIRAMAT BASICS einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann TOPIRAMAT BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Gewichtsverlust
• Kribbeln in den Armen und Beinen
• Benommenheit oder Schläfrigkeit
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
• Müdigkeit
• Depression

Häufige Nebenwirkungen:

• Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, einschließlich Wut, Nervosität, Traurigkeit
• Gewichtszunahme
• Verminderung oder Verlust des Appetits
• verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen
• Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
• undeutliche Sprache
• Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
• unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
• reduzierte Sensibilität von Berührungen oder Empfindungen
• unwillkürliche Bewegung der Augen
• verzerrtes Geschmacksempfinden
• Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen
• klingelndes Geräusch in den Ohren
• Ohrenschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Nasenbluten
• Erbrechen
• Verstopfung
• Magenschmerzen
• Verdauungsstörung
• Mundtrockenheit
• Kribbeln oder Taubheit im Mund
• Nierensteine
• häufiges Wasserlassen
• schmerzvolles Wasserlassen
• Haarausfall
• Hautausschlag und/oder Hautjucken
• Gelenkschmerz
• Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
• Brustschmerz
• Fieber
• Kraftverlust,
• generelles Gefühl des Unwohlseins
• allergische Reaktion

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Kristalle im Urin
• anormale Anzahl an Blutzellen, einschließlich verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, oder erhöhte Anzahl an Eosinophilen
• unregelmäßiger Herzschlag oder Verlangsamung des Herzschlages
• geschwollene Drüsen im Nacken, Achseln oder Leistengegend
• Zunahme der Krampfanfälle
• Probleme mit der verbalen Kommunikation
• Sabbern
• Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
• Bewusstseinsverlust
• Ohnmacht
• langsame oder verringerte Bewegungen
• beeinträchtigte oder schlechte Schlafqualität
• beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
• Probleme mit der Handschrift
• Gefühl von Bewegung unter der Haut
• Augenprobleme, einschließlich trockene Augen, Lichtempfindlichkeit, unwillkürliche Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
• Verringerung oder Verlust des Hörens
• Heiserkeit der Stimme
• Entzündung der Pankreas
• Blähungen
• Sodbrennen
• Verlust des Gefühlempfinden im Mund
• Zahnfleischbluten
• Völlegefühl oder Bildung von Gasansammlungen
• schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
• Mundgeruch
• Urin- und/oder Stuhlverlust
• dringendes Bedürfnis zu urinieren
• Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine

Seltene Nebenwirkungen:

• extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
• beeinträchtigter Geruchssinn

Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist:

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.
• Anschwellen der Bindehaut im Auge.
• toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen TOPIRAMAT BASICS nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nicht einnehmen, wenn die Tabletten nicht der nachstehend aufgeführten Beschreibung entsprechen.
Die Flasche fest verschlossen aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was TOPIRAMAT BASICS enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80.
Wie TOPIRAMAT BASICS aussieht und Inhalt der Packung
TOPIRAMAT BASICS 25 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten bedruckt mit ?TP1? auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.
TOPIRAMAT BASICS ist in HDPE-Flaschen mit 28 (N1), 60 (N1), 100 (N2) und 200 (N3), Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 4 03 99-0
Telefax: (0214) 4 03 99-199
E-mail-Adresse:
Hersteller
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010