España: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tramadol/Paracetamol Teva es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Tramadol/Paracetamol Teva sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.

No tome Tramadol/Paracetamol Teva

• si es alérgico a tramadol o paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las emociones);
• si también está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva;
• si usted padece una enfermedad hepática grave;
• si usted padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Teva.

• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
• si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
• si tiene problemas de riñón;
• si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
• si tiene epilepsia o ya ha experimentado ataques o convulsiones;
• si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
• si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo morfina;
• si está tomando otras medicinas para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Teva.
• Si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase «Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol Teva).

Si cualquiera de lo anteriormente mencionado  se le puede aplicar a usted en el pasado o se le puede aplicar mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Teva, informe a su médico. El/ella decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Teva: fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.

  Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tramadol/Paracetamol Teva puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño,   como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre) Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Puede que su médico considere una reducción de la dosis.

Uso de Tramadol/Paracetamol Teva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

Usted no debe tomar Tramadol/Paracetamol Teva junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (“IMAOs”) (ver sección “No tome Tramadol/Paracetamol Teva”).

No se recomienda tomar Tramadol/Paracetamol Teva con lo siguiente:

-              carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor como ataques de dolor graves en la cara llamados neuralgias del trigémino),

-              buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.

El uso concomitante de Tramadol/Paracetamol Teva y los medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le prescribe Tramadol/Paracetamol Teva junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante debe limitarse po rsu médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando, y siga la recomendación de dosis de su médico cuidadosamente. Puede servir de ayuda informar a amigos o familiares para que estén atentos de los signos y síntomas detallados más arriba. Contacte con su médico cuando experimetne estos  síntomas.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando;

• fármacos que puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas puede aumentar si toma Tramadol/Paracetamol Teva de forma simultánea. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Teva es adecuado para usted
• antidepresivos, Tramadol/Paracetamol Teva puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 «posibles efectos adversos»).
• sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Usted puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
• antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de la mente) o bupropión (para ayudar a dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Teva es adecuado para usted.
• warfarina o fenprocumona (para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada y pueden ocurrir sangrados. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Teva puede verse alterada si usted también toma:

-              metoclopramida, domperidona o ondansetrón (medicinas para el tratamiento de náuseas y vómitos),

-              colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre),

-              ketoconazol o eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).

Su médico le dirá cuáles son los medicamentos seguros para tomar junto con Tramadol/Paracetamol Teva.

Tramadol/Paracetamol Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Tramadol/Paracetamol Teva puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que es mejor no tomar alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debido a que este medicamento contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva, consulte a su médico antes de tomar más comprimidos.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ó farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol Teva puede causarle somnolencia o mareos y puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas sin  peligro.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, esto es “esencialmente exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Tramadol/Paracetamol Teva durante el menor tiempo posible.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos.

Si es necesario, se pueden tomar más dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

No tome más de 8 comprimidos recubiertos con película de Tramadol/Paracetamol Teva al día.

No tome Tramadol/Paracetamol Teva más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis.

- Si es mayor de 75 años.

- Si tiene problemas de riñón.

- Si tiene problemas de hígado.

Uso en niños

No se recomienda el uso para niños menores de 12 años.

Forma de administración:

Los comprimidos son para administrar por vía oral.

Trague los comprimidos enteros con suficiente líquido, no deben partirse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Teva es demasiado fuerte (es decir se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Teva del que debiera

En tales casos consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, aunque usted se sienta bien.

Existe el riesgo de que se produzcan daños en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Teva

Si usted olvidó tomar los comprimidos, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Tramadol/Paracetamol durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Si usted ha estado tomando Tramadol/Paracetamol durante algún tiempo, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta algo de lo siguiente, interrumpa el tratamiento y acuda a un doctor inmediatamente. No debe tomar el medicamento otra vez.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Erupción cutánea, indicando una reacción alérgica, con inflamación repentina de la cara y el cuello, dificultades para respirar o bajada de tensión sanguínea y desmayo.

Otros efectos adversos notificados incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              náuseas,

-              mareos, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-              vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,

-              picores, sudoración,

-              dolor de cabeza, agitación,

-              confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, sensación de sentirse con el ánimo alto).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-              incremento en el pulso o la presión sanguínea, trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco,

-              dificultad o dolor al orinar, aumento de cierta proteína en la orina (albuminuria),

-              reacciones de la piel (por ejemplo erupciones cutánes, urticaria),

-              hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,

-              depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,

-              dificultad para tragar, sangre en las heces,

-              escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,

-              dificultad para respirar,

-              aumento en las enzimas del hígado (transaminasas hepáticas).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados,

-              adicción,

-              visión borrosa

-              pérdida transitoria de la conciencia (síncope).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Disminución de los niveles de azúcar en sangre.

- Hipo.

- Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 «qué necesita saber antes de tomar Tramadol/Paracetamol Teva).

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol.

Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Tramadol/Paracetamol Teva, debe decírselo a su médico:

-              sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma existente.

• En casos muy raros se han notificado reacciones graves de la piel.

En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Teva, consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Tramadol/Paracetamol Teva junto con anticoagulantes (e.j: fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tramadol/Paracetamol Teva

• Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

Los demás componentes son: núcleo del comprimido: recubrimiento kollicoat IR [copolímero de macrogol polivinil alcohol], almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, hiprolosa, estearato de magnesio; película de recubrimiento: opadry II beige 85F97409: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol/Paracetamol Teva comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, con forma de cápsula, grabado con T37.5 en un lado y A325 por el otro lado.

Tramadol/Paracetamol Teva se presenta en cajas de cartón con envases blister de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 y 90 comprimidos y frascos con 10 comprimidos y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Responsable de la fabricación

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

o:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

Bélgica:  Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Eslovenia: Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film‑coated tablets

España: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia:  TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Países Bajos: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Polonia: PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film‑coated tablets

Reino Unido (Irlanda del Norte):  Tramadol hidrocloruro/Paracetamol

Este prospecto ha sido revisado en: Agosto 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.