Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van dit medicijn en alle HST heeft risico's waar rekening mee moet worden gehouden bij de beslissing over het gebruik ervan, of het blijven gebruiken ervan.
De ervaring in de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige overgang (door niet goed werkende eierstokken of chirurgie) is beperkt. Als u een vroegtijdige overgang heeft, kunnen de risico's van het gebruik van dit medicijn en andere HST anders liggen. Spreek erover met uw arts.
Voordat u (opnieuw) begint met een HST, zal uw arts u vragen stellen over uw eigen en medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan beslissen om u verder medisch
te onderzoeken. Dit kan zo nodig een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn.
Als u een behandeling met BIJUVA begint, moet u zich regelmatig (ten minste 1 keer per jaar) door uw arts laten controleren. Bij deze controles bespreekt u met uw arts de voordelen en risico's van het blijven gebruiken van BIJUVA.
Laat uw borsten regelmatig controleren, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als een van de volgende zaken voor u geldt. Als u niet zeker bent over één van de punten hieronder, neem dan contact op met uw arts voordat u BIJUVA gebruikt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kan u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad, of als het vermoeden bestaat dat u dat heeft.
- U heeft een kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker, of als het vermoeden bestaat dat u dat heeft.
- U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
- Uw baarmoederslijmvlies is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en dit wordt niet behandeld.
- U heeft een stolsel in een ader (trombose) of heeft dat ooit gehad, bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie).
- U heeft een bloedstollingsstoornis (bijvoorbeeld een tekort aan C-proteïne, S-proteïne of antitrombine).
- U heeft een aandoening veroorzaakt door bloedklonters in de aderen, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris of heeft dit onlangs gehad.
- U heeft een ziekte van uw lever of heeft dat ooit gehad en de waarden voor de leverfunctietests zijn nog niet hersteld tot normale waarden.
- U heeft porfyrie, een zeldzame erfelijke bloedaandoening.
Als één van de hierboven genoemde ziektes zich voor de eerste keer voordoet tijdens het gebruik van BIJUVA, stop dan direct met de inname en neem contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Waarschuw uw arts als u één van de volgende problemen heeft gehad, voordat u begint met de therapie, omdat deze kunnen terugkomen of verergeren tijdens de therapie met BIJUVA. Als dit het geval is, moet u uw arts vaker bezoeken voor controles:
- fibromen in uw baarmoeder
- baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van erg verdikt baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- verhoogd risico op het ontstaan van stolsels in uw bloed (zie “Stolsel in het bloed in een ader (trombose)”)
- verhoogd risico op het ontstaan van een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld omdat uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
- hoge bloeddruk
- een leverstoornis, zoals een goedaardige levertumor
- diabetes (suikerziekte)
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
- een ziekte van het immuunsysteem die meerdere organen van het lichaam treft (systemische lupus erythematodes, SLE)
- epilepsie
- astma
- een ziekte van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose)
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vocht vasthouden door hart- of nierproblemen
- erfelijk en verworven angio-oedeem.
Stop met gebruik van BIJUVA en neem direct contact op met een arts als u één van de volgende tekenen gewaarwordt tijdens de HST:
- één van de aandoeningen vermeld onder de titel “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?"
- uw huid of het oogwit wordt geel (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een ziekte van de lever
- zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem
- een sterke bloeddrukstijging (klachten kunnen hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid zijn)
- migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
- zwangerschap
-
tekenen van een stolsel in uw bloed, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
- plotse pijn op de borst;
- moeilijk ademen;
Zie voor meer informatie “Stolsel in het bloed in een ader (trombose)"
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vocht vasthouden door hart- of nierproblemen
Opmerking: BIJUVA voorkomt niet dat u zwanger kan worden. Als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden is geweest of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het zijn dat u nog steeds bijkomende contraceptie moet gebruiken om een zwangerschap te voorkomen. Neem contact op met uw arts voor advies.
HST en kanker
Erg verdikt baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Een HST met alleen oestrogeen verhoogt het risico op overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en endometriumkanker.
Het progestageen in BIJUVA beschermt u tegen dit extra risico.
Onregelmatige bloedingen
U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden van het gebruik van BIJUVA onregelmatige bloedingen krijgen of druppeltjes bloed verliezen (spotting) . Als de onregelmatige bloedingen:
- langer aanhouden dan de eerste 6 maanden
- beginnen nadat u BIJUVA al langer dan 6 maanden gebruikt
- aanhouden nadat u bent gestopt met BIJUVA
Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van een hormoonsubstitutietherapie (HST) met een combinatie van oestrogeen-progestageen of alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico wordt duidelijk binnen 3 jaar gebruik. Na stopzetting van de HST neemt het extra risico met de tijd af, maar het risico kan nog 10 jaar of langer aanhouden als u de HST langer dan 5 jaar heeft gebruikt.
Vergelijking
Voor vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, zullen er gemiddeld 13-17 per 1000 een diagnose krijgen van borstkanker over een periode van 5 jaar.
Voor vrouwen van 50 jaar die beginnen met een HST met alleen oestrogeen gedurende 5 jaar, zullen er 16-17 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 0 tot 3 extra gevallen).
Voor vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen-progestageen-HST gedurende 5 jaar, zullen er 13 tot 21 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 4 tot 8 extra gevallen).
Voor vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen er gemiddeld 27 op 1000 een diagnose krijgen van borstkanker over een periode van 10 jaar.
Voor vrouwen van 50 jaar die beginnen met een HST met alleen oestrogeen gedurende 10 jaar, zullen er 34 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 7 extra gevallen)
Voor vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen-progestageen-HST gedurende 10 jaar, zullen er 48 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 21 extra gevallen).
Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u veranderingen merkt zoals: O u ziet kuiltjes of putjes in de huid O veranderingen in de tepel O knobbels die u kunt zien of voelen
Het is ook aan te raden om deel te nemen aan het borstkankerbevolkingsonderzoek als dit u wordt aangeboden. Bij borstonderzoek (mammogramscreening) is het belangrijk dat u de verpleegkundige/arts/zorgverlener die de beelden maakt erover inlicht dat u HST gebruikt, omdat deze medicatie de dichtheid van uw borsten kan verhogen en dit heeft gevolgen voor het resultaat van het mammogram. Bij een hogere dichtheid van de borst kan het gebeuren dat bij een mammografie niet alle knobbels worden gezien.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker. Gebruik van HST met alleen oestrogeen of een oestrogeen-progestageencombinatie werd in verband gebracht met een iets hoger risico op eierstokkanker. Het risico op eierstokkanker varieert met de leeftijd. Bij vrouwen van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 vrouwen op 2000 een diagnose van eierstokkanker over een periode van 5 jaar. Voor vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruikers (dus ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedvaten. Stolsel in het bloed in een ader (trombose)
Het risico op stolsels in het bloed in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij gebruiksters van HST dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van gebruik. Stolsels in het bloed kunnen ernstig zijn, en als er eentje in de longen terechtkomt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen of zelfs overlijden veroorzaken.
U loopt een hogere kans op een stolsel in het bloed in uw aderen als u ouder wordt en als één van de volgende zaken voor u geldt. Breng uw arts ervan op de hoogte als één van deze situaties voor u geldt:
- u kunt langere tijd niet lopen of stappen na een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek 3, Als u geopereerd moet worden)
- u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
- u heeft een probleem met bloedstolling waarvoor u lange tijd behandeld moet worden om stolsels van het bloed te voorkomen
- een naast familielid heeft ooit een stolsel in het bloed in de benen, de longen of een ander orgaan gehad
- u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
- u heeft kanker.
Zie voor tekenen van een stolsel in het bloed “Stop met gebruik van BIJUVA en neem direct contact op met een arts”.
Vergelijking
Als we kijken naar vrouwen in de 50 die geen HST gebruiken, krijgen hiervan over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op 1000 een stolsel in hun bloed. Voor vrouwen in de 50 die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen-progestageen gebruiken, zullen er 9 tot 12 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 5 extra gevallen).
Hartaandoeningen (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen. Vrouwen ouder dan 60 jaar die HST met oestrogeen-progestageen gebruiken, hebben een iets hogere kans op het ontstaan van een hartaandoening dan degenen die geen HST gebruiken.
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij gebruiksters van HST dan bij niet- gebruiksters. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van het gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Vergelijking
Voor vrouwen in de 50 die geen HST gebruiken, krijgen er naar verwachting gemiddeld 8 van de 1000 een beroerte over een periode van 5 jaar. Voor vrouwen in de 50 die HST gebruiken, zullen er in 5 jaar tijd 11 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST voorkomt geen geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen voor een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die beginnen met een HST na de leeftijd van 65 jaar. Neem contact op met uw arts voor advies.
Kinderen
BIJUVA mag niet gebruikt worden door kinderen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
BIJUVA kan de manier beïnvloeden waarop sommige andere medicijnen werken. Sommige medicijnen zorgen dat BIJUVA minder goed werkt. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
- medicijnen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
- medicijnen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
- medicijnen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);
- kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum);
- medicijnen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Systen bevat
oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Systen wordt gebruikt met deze HCV- combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren.
- bromocriptine dat wordt gebruikt bij problemen met de hypofyse of ziekte van Parkinson;
- ketoconazol, griseofulvine (gebruikt voor schimmelinfecties);
- ciclosporine (om het immuunsysteem te onderdrukken);
- lamotrigine (tegen toevallen).
Gebruikt u naast BIJUVA nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en natuurproducten.
Laboratoriumtests
Als u uw bloed moet laten testen, vertel dan aan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u BIJUVA gebruikt, omdat dit medicijn de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
BIJUVA is alleen voor gebruik bij vrouwen na de overgang. Als u zwanger zou worden, stop dan met het gebruik van BIJUVA en neem contact op met uw arts.
BIJUVA bevat de kleurstof allurarood
BIJUVA bevat 0,042 mg allurarood (E129)
Dit kan allergische reacties veroorzaken.
