Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ondansetron Injectie bevat het werkzame bestanddeel ondansetron, dat behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-emetica wordt genoemd.

Ondansetron Injectie wordt gebruikt voor

  • Het voorkomen van misselijkheid en braken, veroorzaakt door

o chemotheraie voor kanker bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden.

  1. bestraling voor kanker bij volwassenen.
  • Het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen en kinderen van 1 maand of ouder.
  • Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer uitleg wilt hebben over het gebruik.

    Inhoudsopgave
    Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
    Hoe gebruikt u dit middel?
    Mogelijke bijwerkingen?
    Hoe bewaart u dit middel?
    Anvullende Informatie

    Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

    • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Of u bent allergisch voor gelijksoortige geneesmiddelen, b.v. granisetron of dolasetron.
    • Als u apomorfine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).

    Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

    • als u een blokkade in de darm heeft of ernstige obstipatie heeft. Ondansetron kan deze aandoeningen erger maken
    • Als u leverproblemen heeft
    • als u ooit een hartprobleem heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van

    hartproblemen

    • als u een onregelmatige hartslag hebt (aritmie)
    • als u geopereerd moet worden om uw amandelen te verwijderen, omdat de behandeling met ondansetron symptomen van interne bloedingen kan maskeren
    • als u problemen heeft met de zoutgehaltes in uw bloed, zoals kalium, natrium of magnesium
    • als uw kind dat wordt behandeld, jonger is dan 2 jaar en leverbeschadiging heeft

    Vertel het laboratorium altijd als er bloed- of urinetesten bij u worden afgenomen, dat u behandeld wordt met ondansetron.

    Als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, licht dan uw arts in vóór u de infusie krijgt toegediend.

    Gebruikt u naast Ondansetron Injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor natuurlijke voedingssupplementen, vitaminen en mineralen.

    Vertel uw arts dat u Ondansetron gebruikt als hij/zij u gaat behandelen met de volgende geneesmiddelen:

    • Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en onregelmatige hartslag)
    • Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en zenuwpijn).
    • Rifampicine (een antibioticum)
    • Antiaritmica (geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
    • Bètablokkers, gebruikt voor de behandeling van bepaalde hart- of oogaandoeningen, angst, of om migraines te voorkomen
    • Tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn na een operatie)
    • Apomorfine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
    • Geneesmiddelen die de hartslag beïnvloeden (zoals haloperidol of methadon)
    • Kankergeneesmiddelen (vooral antracyclinen en trastuzumab)

    De werking van ondansetron kan worden verminderd als u fenytoïne, carbamazepine of rifampicine gebruikt. De pijnstillende werking van tramadol kan worden verminderd als u ondansetron gebruikt.

    Neem contact op met uw arts. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen.

    Ondansetron Injectie kan met of zonder voedsel en drank worden gebruikt

    Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap:

    Omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Ondansetron Injectie tijdens de zwangerschap, wordt dit ook niet aangeraden. Als u zwanger bent, en vooral tijdens het eerste trimester van uw zwangerschap, mag u ondansetron alleen gebruiken als uw behandelend arts de voordelen zorgvuldig heeft afgewogen tegen de nadelen.

    Borstvoeding

    De ondansetron in Ondansetron Injectie kan overgaan in de moedermelk. Daarom is het beter dat vrouwen die Ondansetron Injectie krijgen, geen borstvoeding geven.

    Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

    Rijvaardigheid en het gebruik van machines

    Ondansetron Injectie heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

    Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron Injectie

    Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57,9 mg) natrium per maximale dagelijkse dosering van 32 mg. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

    Hoe gebruikt u dit middel?

    Ondansetron Injectie wordt normaliter door een verpleegkundige of arts toegediend. De dosis die aan u is voorgeschreven hangt af van de behandeling die u krijgt.

    Ter voorkoming van misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie

    Volwassenen

    De gebruikelijke dosering voor volwassenen op de dag van chemotherapie of radiotherapie is 8 mg als injectie in een ader of spier, onmiddellijk voor de behandeling, en twaalf uur later nog eens 8 mg.

    Op de daarop volgende dagen

    • is de gebruikelijke intraveneuze dosis voor volwassenen niet hoger dan 8 mg.
    • kan de orale dosering twaalf uur later beginnen en mag deze 5 dagen lang worden voortgezet.

    Als uw chemotherapie of radiotherapie ernstige misselijkheid en braken tot gevolg kan hebben, kan het zijn dat u meer Ondansetron Injectie krijgt dan de gebruikelijke dosis. Uw arts zal daartoe een besluit nemen.

    Ter voorkoming van misselijkheid of braken als gevolg van chemotherapie

    Kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten

    De arts zal de dosis bepalen.

    Op de dag van de chemotherapie

    • wordt de eerste dosis gegeven als een injectie in een ader, vlak voordat de behandeling van uw kind begint. Na de chemotherapie wordt het geneesmiddel van uw kind meestal via de mond toegediend; de gebruikelijke dosis is 4 mg.

    Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie

    • De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg, toegediend als injectie in een ader of spier. Dit wordt vlak voor de operatie gegeven.
    • De arts zal de dosis bepalen voor kinderen ouder dan 1 maand en adolescenten. De maximumdosis is 4 mg, toegediend als injectie in een ader. Dit wordt vlak voor de operatie gegeven.

    Ter behandeling van misselijkheid en braken na een operatie

    • De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 4 mg, toegediend als injectie in een ader of spier.
    • De arts zal de dosis bepalen voor kinderen ouder dan 1 maand en adolescenten. Een enkele dosis ondansetron kan worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie (niet minder dan 30 seconden); de dosering is 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg vóór, tijdens of na de inductie van de anesthesie.

    Patiënten met matige of ernstige leveraandoeningen

    De totale dagdosis mag niet meer bedragen dan 8 mg.

    Tot op heden is slechts weinig bekend over overdosering met ondansetron. Bij een beperkt aantal patiënten werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd na een overdosering: gezichtsstoornissen, ernstige verstopping, lage bloeddruk en bewusteloosheid. In alle gevallen verdwenen de symptomen volledig. Er is geen specifiek tegengif voor ondansetron. Daarom moeten, bij enig vermoeden van overdosering, alleen de symptomen behandeld worden. Vertel uw arts of verpleegkundige als één van deze symptomen optreedt. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

    Mogelijke bijwerkingen?

    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

    ERNSTIGE BIJWERKINGEN

    Allergische reacties

    Allergische (overgevoeligheids-) reacties komen zelden voor, maar als ze voorkomen kunnen ze huiduitslag, rode vlekken of bulten onder de huid (galbulten) op elke willekeurige plek op uw lichaam en jeuk veroorzaken, evenals ernstigere symptomen als opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, oogleden, lippen, mond en/of keel. Dit kan leiden tot moeilijkheden bij het slikken en de ademhaling. Hartritmestoornissen

    Deze komen soms voor. Ze kunnen hartkloppingen veroorzaken (een onplezierig gevoel van een onregelmatige en/of krachtige hartslag) of een heel trage hartslag. Ook kan er pijn op de borst of een beklemd gevoel op de borst optreden, en plotseling piepende ademhaling of flauwvallen.

    Deze ernstige bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn. Daarom MOET U ONMIDDELLIJK UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE WAARSCHUWEN ALS U EEN VAN DE HIERBOVEN BESCHREVEN SYMPTOMEN KRIJGT.

    Minder ernstige bijwerkingen:

    Zeer vaak

    Bij meer dan 1 op de 10 patiënten

    Vaak

    Bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten

    • Hoofdpijn
    • Gevoel van warmte of flushing
    • Obstipatie
    • Veranderingen in de resultaten van leverfunctietests (als u Ondansetron Injectie samen met het geneesmiddel cisplatine gebruikt; anders komt deze bijwerking soms voor)
    • Irritatie en roodheid op de injectieplaats

    Soms

    Bij meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten

    • Toevallen (epilepsie of convulsies)
    • Ongecontroleerde lichaamsbewegingen of beven
    • Onregelmatige hartslag
    • Pijn op de borst
    • Lage bloeddruk, waardoor u zich zwak of duizelig kunt voelen
    • Hikken

    Zelden

    Bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1000 patiënten

    Zeer zelden

    Bij minder dan 1 op de 10,0000 patiënten, inclusief geïsoleerde meldingen

    • Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
    • Slecht zicht of tijdelijke blindheid
    • Verstoringen in het hartritme (die soms een plotseling bewustzijnsverlies veroorzaken)
    • Voorbijgaande blindheid, die meestal korter dan 20 minuten duurt, doorgaans bij patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen.

    Als u bloedproeven of leverfunctietests moet ondergaan, kan dit geneesmiddel invloed hebben op de resultaten. Informeer dus uw arts. Als u zich onwel voelt of ongebruikelijke ongemakken ondervindt die u niet begrijpt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.

    Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het ampul en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale condities wat betreft bewaartemperatuur. Bewaar de ampullen in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

    Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de ampul beschadigd is of als er deeltjes/kristallen te zien zijn. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

    Anvullende Informatie

    De werkzame stof in dit middel is ondansetron (als hydrochloridedihydraat).

    Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat) Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat).

    Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat).

    De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, natriumhydroxide en/of zoutzuur om de pH te corrigeren, en water voor injectie.

    Ondansetron Injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een ampul van helder glas.

    Ondansetron Injectie 2 mg/ml is verkrijgbaar in een verpakking met 5 x 2 ml en 5 x 4 ml ampullen, en ook in een verpakking met 10 x 2 ml en 10 x 4 ml ampullen.

    Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Accord Healthcare Limited,

    Sage House, 319 Pinner Road,

    North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

    Verenigd Koninkrijk

    Registratienummer:

    RVG 113115

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

    Naam van de Naam van het geneesmiddel
    lidstaat  
    Verenigd Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
    Koninkrijk
    Oostenrijk Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
      Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou
    België perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
      Infusion
    Cyprus Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμαή διάλυμα για έγχυση
    Tsjechië Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi
    Naam van de Naam van het geneesmiddel
    lidstaat  
    Denemarken Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
    Duitsland Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
    Estland Ondansetron Accord 2 mg/ml
    Griekenland Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμαή διάλυμα για έγχυση
    Spanje Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión
    EFG
    Finland Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
    injektion och infusion
    Hongarije Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
    Ierland Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
    Italië Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o
    Infusione
    Letland Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
    Malta Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
    Noorwegen Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
    Polen Ondansetron Accord 2 mg/ml
    Portugal Ondansetrom Accord
    Zweden Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
    Slovenië Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
    Slowakije Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok
    Bulgarije Ondansetron Accord 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
    Nederland Ondansetron Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
    Litouwen Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

    Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd mei 2013.

    De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

    Instructies voor gebruik:

    Voor intraveneuze injectie of intramusculaire injectie of intraveneuze infusie na verdunning.

    Voorschrijvers die ondansetron willen gebruiken ter voorkoming van vertraagde misselijkheid en braken, welke in relatie staan met chemotherapie en radiotherapie bij volwassenen, adolescenten of kinderen, dienen met de huidige praktijk en de daarvoor geldende richtlijnen rekening te houden.

    Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie:

    Volwassenen: Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de doses en de combinaties van de toegepaste chemotherapeutische en radiotherapeutische behandelingsschema’s. De toedieningswijze en de dosering van ondansetron moet flexibel zijn en variëren van 8-32 mg/dag en worden vastgesteld zoals hieronder beschreven.

    Emetogene chemotherapie en radiotherapie:

    Bij patiënten die worden behandeld met emetogene chemotherapie of radiotherapie kan ondansetron intraveneus, intramusculair of op andere wijzen worden toegediend. Dit product is echter uitsluitend voor injectie of infusie.

    Bij de meeste patiënten die worden behandeld met emetogene chemotherapie of radiotherapie dient onmiddellijk voor de behandeling 8 mg ondansetron te worden toegediend als een trage intraveneuze of intramusculaire injectie of als korte intraveneuze infusie gedurende 15 minuten. Daarna wordt om de twaalf uur 8 mg oraal toegediend.

    Om laat of aanhoudend braken na de eerste 24 uur te voorkomen, dient de orale behandeling met ondansetron samen met dexamethason tot 5 dagen na een behandelingscyclus te worden voortgezet. Behandeling met andere toedieningsvormen van ondansetron dan intraveneus, moet worden voortgezet tot maximaal 5 dagen na een behandelingscyclus.

    Sterk emetogene chemotherapie: Bij patiënten die een sterk emetogene chemotherapie ondergaan, bijv. met hoge doses cisplatine, kan ondansetron intraveneus of intramusculair worden gegeven. Ondansetron blijkt dezelfde werkzaamheid te vertonen als de onderstaande doseringsschema’s worden gevolgd gedurende de eerste 24 uur van chemotherapie:

    • Een enkelvoudige dosis van 8 mg door middel van een langzame intraveneuze of intramusculaire injectie direct voor chemotherapie.
    • Een dosis van 8 mg door middel van een langzame intraveneuze of intramusculaire injectie of als een kortdurend intraveneus infuus gedurende 15 minuten direct voor de chemotherapie, gevolgd door 2 intraveneuze of intramusculaire doses van 8 mg twee of vier uur van elkaar gescheiden of door middel van een continu infuus van 1 mg/uur gedurende 24 uur.
    • Een enkele dosis van 16 mg ondansetron mag alleen door middel van een intraveneus infuus worden toegediend, opgelost in 50-100 ml fysiologische zoutoplossing (0,9% w/v) of in een andere, verenigbare infusievloeistof gedurende ten minste 15 minuten, onmiddellijk voor de chemotherapie.

    De keuze van het doseringsschema dient te worden bepaald aan de hand van de ernst van het emetogeen effect.

    Een enkele dosis van meer dan 16mg mag niet worden gegeven vanwege de dosisafhankelijke verhoging van het risico op verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPK).

    Bij sterk emetogene chemotherapie kan de werkzaamheid van ondansetron verhoogd worden door de toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 20 mg dexamethasonnatriumfosfaat, voorafgaand aan de chemotherapie.

    Om laat of aanhoudend braken na de eerste 24 uur te voorkomen, dient de orale behandeling met ondansetron tot 5 dagen na een behandelingscyclus te worden voortgezet.

    Pediatrische patiënten:

    CINV bij kinderen van 6 maanden of ouder en jongeren

    De dosis CINV (door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken) kan worden berekend op basis van de lichaamsoppervlakte (BSA) of het gewicht – zie hieronder.

    Dosering op basis van BSA:

    Ondansetron Injectie dient direct voor chemotherapie als enkelvoudige intraveneuze dosis van 5 mg/m2 te worden toegediend. De intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg. Orale dosering kan twaalf uur later beginnen en mag 5 dagen lang worden voortgezet (zie de SPC voor doseringstabellen). De totale dagdosering mag niet hoger zijn dan 32 mg, de dagdosering voor volwassenen.

    Dosering op basis van lichaamsgewicht:

    Dosering op basis van het gewicht resulteert in hogere dagdoseringen dan dosering op basis van het BSA. Ondansetron Injectie dient direct voor chemotherapie als enkelvoudige intraveneuze dosis van 0,15 mg/kg te worden toegediend. De intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg. Er mogen nog twee intraveneuze vervolgdoses worden gegeven met tussenpozen van 4 uur. De totale dagdosering mag niet hoger zijn dan 32 mg, de dagdosering voor volwassenen. Orale dosering kan twaalf uur later beginnen en mag 5 dagen lang worden voortgezet (zie de SPC voor meer bijzonderheden).

    Ondansetron Injectie dient te worden verdund in 5% dextrose of 0,9% natriumchloride of een andere verenigbare infusievloeistof (zie rubriek 6.6) en intraveneus worden toegediend gedurende niet minder dan 15 minuten.

    Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie voor de preventie van CINV. Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie bij kinderen voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door radiotherapie.

    Post-operatieve misselijkheid en braken (PONV):

    Volwassenen: Ondansetron kan ter preventie van PONV oraal of door middel van intraveneuze of intramusculaire injectie worden toegediend.

    Ondansetron mag bij inductie van anesthesie door middel van een enkelvoudige dosis van 4 mg intramusculair of langzaam intraveneus geïnjecteerd worden.

    Voor de behandeling van PONV wordt een enkelvoudige dosis van 4 mg door middel van een intramusculaire of langzame intraveneuze injectie aanbevolen.

    Kinderen (ouder dan 1 maand en adolescenten)

    Orale formulering:

    Er is geen onderzoek verricht naar het gebruik van oraal toegediend ondansetron voor de preventie of behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken; voor dit doel wordt langzame intraveneuze injectie aanbevolen.

    Injectie:

    Ter preventie van PONV bij pediatrische patiënten die onder algehele verdoving geopereerd worden, kan ondansetron door middel van een langzame intraveneuze injectie worden toegediend (niet minder dan 30 seconden) in een enkelvoudige dosis van 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg, hetzij vóór, hetzij tijdens of na de inductie van de anesthesie. Voor de behandeling van PONV bij pediatrische patiënten die een operatie hebben ondergaan onder algehele narcose kan een enkele dosis ondansetron worden toegediend door langzame intraveneuze injectie (minimaal 30 seconden) met een dosis van 0,1 mg/kg tot een maximum van

    4 mg. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ondansetron Injectie voor de behandeling van PONV bij kinderen jonger dan 2 jaar.

    Ouderen: Er is beperkte ervaring met het gebruik van ondansetron ter preventie en behandeling van PONV bij ouderen; ondansetron wordt echter goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar, die chemotherapie ondergaan.

    Zie ook ‘Speciale patiëntengroepen’.

    Speciale patiëntengroepen

    Patiënten met nierfunctiestoornissen: Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosering, de toedieningsfrequentie of de toedieningswijze vereist.

    Patiënten met leverfunctiestoornissen: De klaring van ondansetron is significant verlaagd en de plasmahalfwaardetijd significant verlengd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen. Bij deze patiënten mag een totale dagelijkse dosis van 8 mg niet worden overschreden.

    Patiënten met een zwak sparteïne/debrisoquine metabolisme: De eliminatiehalfwaardetijd van ondansetron is niet gewijzigd bij patiënten met een zwak metabolisme van sparteïne en debrisoquine. Na herhaalde toediening zullen die patiënten dus niet aan hogere doses van het geneesmiddel worden blootgesteld dan de patiënten in de algemene bevolking. Er is geen aanpassing van de dagelijkse dosis of toedieningsfrequentie vereist.

    Gevallen van onverenigbaarheid:

    De oplossing mag niet in een autoclaaf gesteriliseerd worden.

    Ondansetron Injectie mag alleen worden verdund met de aanbevolen infusievloeistoffen: Natriumchloride intraveneuze infusie BP 0,9%w/v

    Glucose intraveneuze infusie BP 5%w/v Mannitol intraveneuze infusie BP 10%w/v Ringer intraveneuze infusie

    Kaliumchloride 0,3%w/v en natriumchloride 0,9%w/v intraveneuze infusie BP Kaliumchloride 0,3%w/v en glucose 5%w/v intraveneuze infusie BP

    De stabiliteit van Ondansetron Injectie na verdunning met de aanbevolen infusievloeistoffen is aangetoond bij concentraties van 0,016 mg/ml en 0,64 mg/ml.

    Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.

    De verdunde oplossingen dienen te worden beschermd tegen licht.

    Houdbaarheid en opslag

    Ongeopend 3 jaar

    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale condities wat betreft bewaartemperatuur. Bewaar de ampullen in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

    Injectie

    Het geneesmiddel dient direct na openen te worden gebruikt Infusie

    Chemische en fysische stabiliteit na verdunning met de aanbevolen oplosmiddelen is aangetoond gedurende 7 dagen bij 25°C en 2-8°C.

    Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2- 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK