Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml, oplossing voor injectie 2 mg/ml

Ondansetron Hikma bevat een stof die braken stopt (anti-emetica) en die ook voorkomt dat u zich misselijk voelt.

Therapeutische indicaties: Ondansetron wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken als gevolg van een chemokuur (chemotherapie) en bestraling (radiotherapie) en ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Ondansetron of voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (selectieve 5-HT3-receptor antagonisten, bijv. granisetron, dolasetron) of voor één van de andere bestanddelen van Ondansetron Hikma.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u uw amandelen laat verwijderen.
• als u hartproblemen hebt.
• Van ondansetron is bekend dat het de passagetijd door de dikke darm verlengt. Patiënten met tekenen van verstopping van de darm (subacute darmobstructie) moeten na toediening zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Ondansetron is niet bestemd voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en overgeven bij kinderen die een operatie aan de buik hebben ondergaan (intra-abdominale chirurgie).
• Bij kinderen jonger dan 2 jaar. Ondansetron Hikma mag bij deze groep patiënten niet worden toegediend.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.

Als u fenytoïne, carbamazepine (beide anti-epileptica) of rifampicine (antibioticum) gebruikt is de bloedconcentratie van Ondansetron verminderd.

Als u tramadol gebruikt: Ondansetron kan het pijnstillende effect van tramadol verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank beïnvloeden de werkzaamheid van het geneesmiddel niet, wanneer het niet via de mond wordt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Het gebruik van Ondansetron tijdens zwangerschap is niet aan te raden.Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen, vooral in het eerste trimester van de zwangerschap. Er dient een zorgvuldige afweging te worden gemaakt tussen de risico’s en de voordelen van de behandeling.

Ondansetron wordt in een geringe hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk. Om risico op bijwerkingen bij de zuigeling te vermijden, wordt moeders die Ondansetron Hikma gebruiken ontraden borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron Hikma heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De oplossing voor injectie bevat natriumchloride (keukenzout) in een kleine hoeveelheid (23 mg per ampul), zodat het in wezen‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

a) Dosering bij tegengaan van misselijkheid als gevolg van chemotherapie of bestraling:

a.1) Volwassenen:

De kans op braken bij een behandeling tegen kanker hangt af van de gebruikte dosis en combinatie van chemotherapie en bestraling. De dosis Ondansetron varieert van 8 tot 32 mg per dag en dient gekozen te worden zoals hieronder aangegeven:

Misselijkheid als gevolg van chemotherapie en bestraling:

Voor patiënten die chemotherapie of bestraling krijgen en daardoor moeten braken kan Ondansetron zowel via de mond als via een ader (als injectie) worden toegediend.

Voor de meeste patiënten die chemotherapie of bestraling krijgen en daardoor moeten braken dient Ondansetron 8 mg direct voorafgaand aan de behandeling te worden toegediend als langzame injectie in een ader of als een kortdurend infuus van 15 minuten, gevolgd door 8 mg elke twaalf uur via de mond.

Om bescherming te bieden tegen vertraagd of aanhoudend braken na de eerste 24 uur dient de behandeling met Ondansetron via de mond te worden voortgezet tot 5 dagen na de behandeling.

Ernstige misselijkheid als gevolg van chemotherapie:

Voor patiënten die chemotherapie krijgen waarbij de kans op braken groot is, bijv. een hoge dosis cisplatine, kan Ondansetron in een ader worden geïnjecteerd.

Gebleken is dat Ondansetron een gelijke werkzaamheid heeft met de volgende doseringsschema’s gedurende de eerste 24 uur chemotherapie:

• Een eenmalige dosis van 8 mg via langzame injectie in een ader, onmiddellijk voorafgaand aan chemotherapie;
• Een dosering van 8 mg via langzame injectie in een ader of als kortdurende infuus gedurende 15 minuten onmiddellijk voorafgaand aan chemotherapie, gevolgd door 2 doses van 8 mg met twee of vier uur tussentijd of door een constante infusie van 1 mg/uur gedurende maximaal 24 uur;
• Een eenmalige dosering van 32 mg verdund in 50-100 ml fysiologisch zout of andere verenigbare infusievloeistof (zie Compatibiliteit met andere oplossingen voor intraveneuze toediening) toegediend via een ader gedurende niet minder dan 15 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de chemotherapie.

De keuze van het doseringsregime moet worden bepaald door de ernst van het braken dat door de chemotherapie kan worden veroorzaakt.

De werkzaamheid van Ondansetron Hikma bij patiënten die chemotherapie krijgen waarbij de kans op braken groot is kan worden versterkt door direct voor aanvang van de chemotherapie een éénmalige dosis van 20 mg dexamethasonnatriumfosfaat via injectie in een ader toe te dienen.

Om bescherming te bieden tegen vertraagd of aanhoudend braken na de eerste 24 uur dient de behandeling met Ondansetron via de mond te worden voortgezet.

a.2) Kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten (< 18 jaar):

De ervaring bij kinderen is beperkt. Bij kinderen ouder dan twee jaar kan Ondansetron worden toegediend als een éénmalige dosis van 5 mg/m2 via injectie in een ader gedurende 15 minuten direct voorafgaand aan de chemotherapie, gevolgd door 4 mg via de mond twaalf uur later. Voor toediening via de mond moet een andere toedieningsvorm van Ondansetron worden gebruikt.

Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 2 jaar.

a.3) Ouderen:

Door patiënten van 65 jaar en ouder wordt Ondansetron Hikma goed verdragen en is geen verandering van dosering, doseringsfrequentie of toedieningsweg noodzakelijk.

b) Dosering ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie:

b.1) Volwassenen:

Preventie

Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie kan Ondansetron via de mond of als langzame injectie via een ader als éénmalige dosis van 4 mg tijdens de aanvang van de narcose worden toegediend.

Behandeling

Voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie wordt een éénmalige dosis van 4 mg aanbevolen toegediend via een ader als langzame injectie.

b.2) Kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten (< 18 jaar):

Preventie

Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie onder algehele narcose bij kinderen kan een dosis van 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg Ondansetron door middel van een langzame injectie in een ader worden toegediend, voorafgaand aan, tijdens, of na de inleiding van de narcose.

Behandeling

Voor de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie bij kinderen kan Ondansetron worden toegediend in een dosering van 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg via langzame injectie in een ader.

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de behandeling van deze situaties bij kinderen jonger dan 2 jaar.

b.3) Ouderen:

Er is beperkte ervaring met het gebruik van Ondansetron bij de preventie en behandeling van misselijkheid en braken na een operatie bij oudere patiënten, maar Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie krijgen.

c) Patiënten met een verminderde nierfunctie:

Geen verandering van de dagelijkse dosering, van de doseringsfrequentie of van de manier van toediening is noodzakelijk.

d) Patiënten met een verminderde leverfunctie:

Bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis is de klaring van Ondansetron significant verminderd en de eliminatiehalfwaardetijd in serum significant verlengd. De totale dagelijkse dosering mag bij deze patiënten niet meer dan 8 mg bedragen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Er is tot nu toe weinig bekend over te veel gebruik van (overdosering) Ondansetron. Verschijnselen die gemeld zijn, omvatten stoornissen in het zien, ernstige verstoppingen, lage bloeddruk en plotseling bewustzijnverlies als gevolg van een tekort aan bloed in de hersenen (cerebrale ischemie) dat veroorzaakt werd door de hartoutput met een voorbijgaande tweedegraads hartblok (atrioventriculair blok). In alle gevallen verdwenen de verschijnselen volledig. Aangezien er geen specifieke tegengif tegen Ondansetron bestaat dient in alle gevallen van vermoede overdosering passende en ondersteunende therapie te worden gegeven.

Zoals elk geneesmiddelen kan Ondansetron Hikma bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:

Frequenties: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak (optredend bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten); soms (optredend bij meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten ); zelden (optredend bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1000 patiënten); zeer zelden (optredend bij minder dan 1 op de 10000 patiënten, waaronder geïsoleerde gevallen)

Aandoeningen van het immuunsysteem:

Zelden: onmiddellijke overgevoeligheidsreacties die in uitzonderlijke gevallen zeer ernstig kunnen zijn en moeilijkheden bij ademhalen of duizeligheid (anafylaxie) veroorzaken die fataal kunnen zijn.

Overgevoeligheidsreacties werden ook waargenomen bij patiënten die gevoelig waren voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep als Ondansetron (selectieve 5-HT3-antagonisten).

Zenuwstelselaandoeningen:

Zelden: er zijn meldingen geweest van onwillekeurige bewegingsstoornissen zoals extrapiramidale reacties, bijvoorbeeld circulaire oogbewegingen / distonische reacties zonder definitief bewijs van een voortdurend klinisch gevolg en epileptische aanvallen zijn zelden waargenomen hoewel er geen bekend farmacologisch mechanisme kan worden aangewezen dat verklaart dat ondansetron deze effecten veroorzaakt.

Oogaandoeningen

Zelden: Voorbijgaande stoornissen in het zien (visusstoornissen) en duizeligheid bij snelle intraveneuze toediening van ondansetron.

Zeer zelden: blindheid van voorbijgaande aard.

Hart- en bloedvataandoeningen:

Zelden: pijn op de borst met of zonder abnormaal elektrocardiogram, hartritmestoornissen (aritmieën), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en vertraagde hartslag (bradycardie).

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: van ondansetron is bekend dat het de passagetijd door de dikke darm verlengt en verstopping kan veroozaken bij sommige mensen. Patiënten met tekenen van subacute obstructie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: stoornissen in de leverwerking.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties rond de injectieplaats (zoals huiduitslag, netelroos, jeuk) kunnen optreden, soms uitbreidend langs de ader van toediening.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Hoofdpijn, warmtegevoel en opvliegers, hikken.

Soms: Asymptomatische verhogingen van leverfunctietests.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ondansetron als hydrochloridedihydraat. Elke ml oplossing bevat 2 mg Ondansetron. Elke ampul met 2 ml bevat 4 mg ondansetron en elke ampul met 4 ml bevat 8 mg Ondansetron.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat en water voor injecties.

Hoe ziet Ondansetron Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ondansetron is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie geleverd in kleurloze glazen ampullen.

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml oplossing voor injectie:

Elke ampul bevat 2 ml oplossing.

• Verpakkingsgrootte: 5 ampullen

Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml oplossing voor injectie:

Elke ampul bevat 4 ml oplossing.

• Verpakkingsgrootte: 5 ampullen

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt

RVG 33570 - Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml, oplossing voor injectie

RVG 33571 - Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Nederland en België	Duitsland en Oostenrijk
Hikma Pharma Benelux B.V.	Hikma Pharma GmbH
Tel.: +31 (0) 229 26540	Tel.: +49 (0) 8945450-0
info@hikma.nl	info@hikma.de

Italie	Portugal
Hikma Italia SpA	Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Tel.: +39 0382 527949	Tel.: +351 21 9608410
info@hikma.it	geral@hikma.pt

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezonheidszorg:

Gebruik uitsluitend heldere oplossingen en onbeschadigde containers. Onmiddellijk gebruiken nadat de ampul is geopend. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Ongebruikte oplossing en de ampul moeten op adequate wijze worden weggegooid in overeenstemming met de lokaal geldende eisen.

Compatibiliteit met oplossingen voor intraveneuze toediening :

Vanuit microbiologisch standpunt bekeken, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden

deze normaalgesproken niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Ondansetron Hikma is compatibel met de volgende intraveneuze oplossingen:

• Zoutoplossing voor infusie (natriumchloride 0,9% (w/v))
• Glucose 5% w/v voor intraveneuze infusie
• Manitol 10% w/v voor intraveneuze infusie
• Ringer-oplossing voor intraveneuze infusie
• Kaliumchloride-oplossing 0,3% w/v en natriumchloride 0,9% w/v voor intraveneuze infusie
• Kaliumchloride-oplossing 0,3% w/v en glucose 5% w/v voor intraveneuze infusie

NB: De bereiding van de verdunningen moet plaatsvinden onder aseptische condities die zodanig zijn aangepast dat de steriliteit van de oplossing gehandhaafd blijft.

Compatibiliteit met andere geneesmiddelen :

Ondansetron kan via intraveneuze infusie worden toegediend met een snelheid van 1 mg/uur. De volgende geneesmiddelen kunnen uitsluitend worden toegediend via een Y-bijspuitpunt van een infusieset in concentraties ondansetron van 16 tot 160 μg/ml (bijv. respectievelijk

8 mg/500 ml en 8 mg/50 ml):

Cisplatine – Concentraties tot 0,48 mg/ml (bijv. 240 mg in 500 ml) toegediend gedurende een periode van 1 tot 8 uur.

5-Fluorouracil – Concentraties tot 0,8 mg/ml (bijv. 2,4 g in 3 liter of 400 mg in 500 ml) toegediend met een snelheid van tenminste 20 ml/uur (500 ml/24 uur). Hogere concentraties 5-fluorouracil kunnen precipitatie van ondansetron veroorzaken. De 5-fluorouracil infusie kan tot 0,045% w/v magnesiumchloride bevatten naast de andere hulpstoffen waarvan is gebleken dat zij compatibel zijn.

Carboplatine – Concentraties die niet hoger zijn dan het bereik van 0,18 mg/ml tot 9,9 mg/ml (bijv. 90 mg in 500 ml tot 990 mg in 100 ml), toegediend gedurende een periode van

10 minuten tot 1 uur.

Etoposide – Concentraties die niet hoger zijn dan het bereik van 0,144 mg/ml tot 0,250 mg/ml (bijv. 72 mg in 500 ml tot 250 mg in 1 liter), toegediend gedurende een periode van

30 minuten tot 1 uur.

Ceftazidime – Doses in het bereik 250 mg tot 2000 mg gereconstitueerd met water voor injecties zoals aanbevolen door de fabrikant (bijv. 2,5 ml voor 250 mg en 10 ml voor 2 g ceftazidime) en gegeven als intraveneuze bolusinjectie gedurende ongeveer 5 minuten.

Cyclofosfamide – Doses in het bereik 100 mg tot 1 g, gereconstitueerd met water voor injecties, 5 ml per 100 mg cyclofosfamide, zoals aanbevolen door de fabrikant en gegeven als intraveneuze bolusinjectie gedurende ongeveer 5 minuten.

Doxorubicine – Doses in het bereik 10-100 mg gereconstitueerd met water voor injecties,

5 ml per 10 mg doxorubicine, zoals aanbevolen door de fabrikant en gegeven als intraveneuze bolusinjectie gedurende ongeveer 5 minuten.

Dexamethason – Dexamethason natriumfosfaat 20 mg kan worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie gedurende 2-5 minuten via het Y-bijspuitpunt van een infusieset, zodat 8 of 32 mg ondansetron verdund in 50-100 ml van een compatibele infusievloeistof wordt gegeven gedurende ongeveer 15 minuten.