Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Ondansetron B. Braun behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-emetica, geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of het ziek zijn. Sommige medische behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich ziek voelt (misselijkheid) of ziek bent (braken). Ondansetron B. Braun kan helpen om deze effecten tegen te gaan.

Ondansetron B. Braun behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde anti-emetica, geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken. Sommige medische behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunnen ervoor zorgen dat u zich misselijk voelt of moet braken. Ondansetron B. Braun kan helpen om deze effecten tegen te gaan bij volwassenen en

bij kinderen ouder dan 6 maanden:

• behandelen van misselijkheid en braken na de behandeling van kanker

bij kinderen ouder dan 1 maand:

- het voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een operatie.

-

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel of voor geneesmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld granisetron of dolasetron).

Wees extra voorzichtig met Ondansetron B. Braun en vertel het aan uw arts

• wanneer u overgevoelig hebt gereageerd op andere geneesmiddelen tegen het zich ziek voelen of ziek zijn.
• wanneer u een darmverstopping heeft of lijdt aan ernstige constipatie. Ondansetron kan de mobiliteit in het laatste deel van het darmkanaal belemmeren.

NL_0805-nl-pil clean

Pagina 1 van 6

Bijsluiter Ondansetron 2 mg/ml, oplossing voor injectie

• wanneer u geneesmiddelen gebruikt die uw hart beïnvloeden.
• wanneer u ooit hartproblemen heeft gehad.
• wanneer u problemen heeft met de niveaus van zouten in uw bloed zoals kalium, natrium en magnesium.
• wanneer uw hartritme onregelmatig is (aritmieën)
• wanneer u uw amandelen laat verwijderen.
• wanneer u lever niet zo goed meer werkt.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Informeer uw arts als u nog andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine of tramadol, of geneesmiddelen die uw hartritme of uw hart beïnvloeden (bvb. anthracyclines) gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Indien u momenteel tramadol (een pijnstiller) inneemt. ondansetron kan het analgetische effect van tramadol verminderen.

Indien u momenteel fenytoïne, carbamazepine (middelen tegen epilepsie) of rifampicine (antibioticum) inneemt: de concentratie van ondansetron in het bloed wordt verminderd.

Zwangerschap en borstvoeding

Aangezien er onvoldoende ervaring is wordt het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Ondansetron wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen die ondansetron toegediend krijgen GEEN borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron B. Braun

Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (53,5 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis van 32 mg. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.

Wijze van toediening

Ondansetron B. Braun wordt via een intraveneuze injectie (in een ader) aan u toegediend of, na verdunning, als intraveneus infuus (gedurende een langere periode). Gewoonlijk wordt het door een arts of een verpleegkundige toegediend.

Dosering

Uw arts zal beslissen welke dosis ondansetron nodig is voor uw behandeling.

De dosis is afhankelijk van de medische behandeling (chemotherapie of chirurgie) die u krijgt, van uw leverfunctie en van het feit of het product via een injectie of een infusie gegeven wordt.

Bij chemotherapie of radiotherapie bedraagt de normale dosis bij volwassenen 8-32 mg ondansetron per dag. Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt meestal een enkelvoudige dosis van 4 mg ondansetron toegediend.

Kinderen ouder dan 1 maand en jong volwassenen

De arts zal de dosering bepalen.

Aanpassing van de dosering

Patiënten met leverfunctiestoornissen

NL_0805-nl-pil clean

Pagina 2 van 6

Bijsluiter Ondansetron 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de dosis aangepast worden tot een maximale dagelijkse dosis van 8 mg ondansetron.

Ouderen, patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een langzame sparteïne/debrisoquine metabolisatie:

Geen aanpassing van de dagelijkse dosis, de toedieningsfrequentie of de toedieningsweg is vereist.

Behandelingsduur

Uw arts zal bepalen hoe lang u met ondansetron behandeld moet worden.

Na intraveneuze toediening van Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kan de behandeling met andere toedieningsvormen voortgezet worden.

Indien u teveel Ondansetron B. Braun toegediend heeft gekregen

Tot op heden is slechts weinig bekend over overdosering met ondansetron. Bij een beperkt aantal patiënten werden de volgende effecten gerapporteerd na een overdosering: gezichtstoornissen, ernstige constipatie, lage bloeddruk en bewusteloosheid. In alle gevallen verdwenen de symptomen volledig.

Er is geen specifiek antidotum voor ondansetron; daarom moeten, bij enig vermoeden van overdosering, alleen de symptomen behandeld worden.

Vertel het aan uw arts in indien één van deze symptomen optreden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron B. Braun 2 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De in de volgende tekst gebruikte termen, waarmee de frequentie van de bijwerkingen worden beschreven, hebben de volgende betekenis:

Zeer vaak	komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak	komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten en bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms	komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden	komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
Zeer zelden	komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten en hieronder vallen ook op zichzelf
	staande gevallen

Het kan moeilijk zijn om vast te stellen wat de bijwerkingen van Ondansetron B. Braun zijn omdat het altijd wordt toegediend nadat een ander geneesmiddel is gebruikt.

Ernstige bijwerkingen

Aandoeningen van het immuunsysteem (afweersysteem)

Zelden: Onmiddellijke allergische (overgevoeligheid) reacties (reactie van het lichaam waarbij het afweermechanisme overdreven reageert op een vreemde stof), waar onder levensbedreigende allergische reacties. Deze reacties kunnen zijn: zwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor men moeilijk kan slikken of ademen. Bovendien kunnen ook rash (huiduitslag) of jeuk of netelroos optreden. Veranderingen in overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij patiënten die overgevoeligheid vertoonden voor geneesmiddelen van dezelfde groep.

Aandoeningen van het hart

Soms: Pijn in de borst, cardiale aritmieën (veranderingen in de manier waarop het hart slaat), en bradycardie (vertraagde hartslag). Pijn op de borst en cardiale aritmieën kunnen in

NL_0805-nl-pil clean

Pagina 3 van 6

Zelden: Zeer zelden:

Bijsluiter Ondansetron 2 mg/ml, oplossing voor injectie

sommige gevallen dodelijk zijn.

Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u symptomen waarneemt welke op een overgevoeligheidsreactie wijzen.

Minder ernstige bijwerkingen

Aandoeningen van het hart

Zelden: Voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram (instrumentele controle van de elektronische processen die normaal plaats vinden als het hart klopt) werden voornamelijk waargenomen na toediening van ondansetron als injectie via een ader (QTc-verlenging, waaronder torsade de pointes).

Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: Hoofdpijn

Soms: Onvrijwillige bewegingsstoornissen, bijvoorbeeld krampachtige bewegingen van de oogbol, abnormale spiersamentrekkingen, waardoor er kronkelende of trillende bewegingen van het lichaam ontstaan, aanvallen.

Duizeligheid tijdens snelle intraveneuze toediening Depressie

Oogaandoeningen

Zelden: Voorbijgaande gezichtsstoornissen (bijv, onscherp zicht) gedurende snelle intraveneuze toediening.

Zeer Bij sommige patiënten die chemotherapeutica waaronder cisplatine kregen toegediend zelden: werd voorbijgaande blindheid gerapporteerd. Bij het merendeel van deze patiënten was de

blindheid binnen 20 minuten verdwenen.

Bloedvataandoeningen

Vaak: Blozen, warmteopwellingen.

Soms: Hypotensie (lage bloeddruk).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum (ruimte tussen de longen) aandoeningen Soms: Hikken

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Vaak: ondansetron verlengt de passagetijd in de dikke darm en kan bij sommige patiënten constipatie veroorzaken.

Lever en galaandoeningen

Soms: Asymptomatische toenames van de leverfunctie. Deze reacties werden veelvuldig waargenomen bij patiënten die chemotherapie met cisplatine ondergingen.

Aandoeningen van de huid en onderhuid

Soms: Overgevoeligheidsreacties rond de injectieplaats (bijvoorbeeld rash (huiduitslag), urticaria (netelroos), jeuk) kunnen voorkomen. Soms breiden deze reacties zich uit langs de ader waarin het geneesmiddel wordt toegediend.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats

Vaak: Lokale reacties op de plaats van toediening.

NL_0805-nl-pil clean

Pagina 4 van 6

Bijsluiter Ondansetron 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld vertel het dan uw arts.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml mag niet meer toegediend na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de ampul en op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren om ze tegen de invloed van licht te beschermen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Het werkzame bestanddeel is ondansetron.

Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron. Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.

Elke milliliter bevat 2 mg ondansetron als ondansetron hydrochloride dihydraat.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuur monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Ondansetron B. Braun 2 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml is een heldere en kleurloze oplossing. Beschikbaar in:

• Kleurloos glazen ampullen met 2 ml of 4 ml oplossing voor injectie. Verpakkingsgrootte: 5 en 10 ampullen.
• Plastic ampullen met 4 ml oplossing voor injectie. Verpakkingsgrootte: 20 ampullen.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG Carl Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland

Postadres:

P.O. Box 1120

34209 Melsungen

Duitsland

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV Postbus 659

NL_0805-nl-pil clean

Pagina 5 van 6

Bijsluiter Ondansetron 2 mg/ml, oplossing voor injectie

5340 AR Oss

Tel: 0412-672411

Fax: 0412-672490

In het register ingeschreven onder nummer RVG 34936

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
België	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
Tjechie	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injekční roztok
Duitsland	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Denemarken	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Griekenland	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Spanje	Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finland	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ierland	Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Italië	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Nederland	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polen	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugal	Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Zweden	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slowalije	Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok
Verenigd Koninkrijk	Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zelden en voornamelijk bij intraveneus gegeven ondansetron zijn kortstondige ECG veranderingen waaronder verlenging van het QT interval gemeld. Daarnaast zijn gevallen van torsade de pointes gemeld bij patiënten die ondansetron gebruikten. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie er sprake is van een verlenging van het QTc-interval of bij wie zich dat kan ontwikkelen. Dit kan het geval zijn bij patiënten met elektrolytstoornissen, met het congenitale lange–QT-syndroom of patiënten die andere geneesmiddelen nemen die tot verlenging van het QT-interval leiden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aritmie of geleidingsstoornissen, bij patiënten die behandeld worden met anti-aritmica of bètablokkers en bij patiënten met significante elektrolytstoornissen.

NL_0805-nl-pil clean

Pagina 6 van 6