Ondansetron Mylan 8 mg, filmomhulde tabletten

Ondansetron behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica of antibraakmiddelen genoemd worden.

Ondansetron kan gebruikt worden om:

• misselijkheid of braken als gevolg van een chemotherapie of bestraling te voorkomen (bij kinderen en volwassenen);
• misselijkheid of braken als gevolg van een operatie te voorkomen (bij volwassenen).

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel? Raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de geneesmiddelverpakking en de overgebleven tabletten mee.

Er is beperkte informatie over overdosering met ondansetron. Symptomen van een overdosis die gerapporteerd zijn omvatten stoornissen van het gezichtsvermogen, ernstige verstopping (constipatie), lage bloeddruk, flauwvallen en verstoringen in het hartritme.

Als u een dosis bent vergeten en u voelt zich ziek of moet overgeven:

• neem Ondansetron tabletten zo snel mogelijk in, vervolgens;
• neem uw volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip (zoals aangegeven op het etiket);
• neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis.

Als u een dosis bent vergeten, maar u voelt zich niet ziek

• neem de volgende dosis in zoals aangegeven op het etiket;
• neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die behoren tot de groep selectieve serotonine (5- HT3)-receptor antagonisten (zoals granisetron, dolasetron), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor ondansetron.
• U gebruikt apomorfine (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Indien u twijfelt over het gebruik, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u ondansetron gebruikt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u hartproblemen heeft of heeft gehad;
• wanneer u een onregelmatige hartslag (aritmie) heeft;
• wanneer u leverproblemen heeft;
• wanneer u spijsverteringsproblemen heeft, zoals een ernstige verstopping;
• wanneer uw amandelen onlangs zijn verwijderd of verwijderd moeten worden, omdat de behandeling met ondansetron symptomen van inwendige bloedingen kan verbergen
• wanneer u problemen heeft met de zoutgehaltes in uw bloed, zoals kalium, natrium of

magnesium.

Informeer uw arts, verpleegkundige of apotheker, indien u twijfelt of één van bovenstaande punten op u van toepassing is.

Gebruikt u naast Ondansetron Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Informeer uw arts met name indien u één van de volgende middelen gebruikt:

• fenytoïne, carbamazepine (middelen voor de behandeling van epilepsie), omdat ze de werking van ondansetron kunnen verminderen;
• rifampicine (een antibioticum om infecties zoals tuberculosis (TBC) te behandelen), omdat het de werking van ondansetron kan verminderen;
• antibiotica, zoals erytromycine of ketoconazol;
• geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (aritmie);
• geneesmiddelen om bepaalde hart-of oogproblemen, angststoornissen te behandelen of om migraine te voorkomen (bètablokkers);
• tramadol (een pijnstiller), omdat de werking van tramadol kan verminderen;
• geneesmiddelen die het hart (zoals haloperidol of methadon) beïnvloeden;
• geneesmiddelen tegen kanker (vooral anthracyclines en trastuzumab);
• bepaalde soorten geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen bekend als SSRI’s (selectieve serotonine heropname remmers) of SNRI's (serotonine en noradrenaline heropname remmers), omdat deze kunnen leiden tot serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende reactie, wanneer ze samen worden gebruikt met ondansetron. De symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bestaan uit een combinatie van de volgende: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, opwinding (agitatie), diarree, verhoogde temperatuur, verhoogde bloeddruk, overmatig zweten, snelle hartslag, hallucinaties, verlies van coördinatie, overactieve reflexen en coma.

Als u niet zeker weet of één van het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Ondansetron Mylan gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of ondansetron veilig is tijdens de zwangerschap.

Geef geen borstvoeding als u ondansetron gebruikt, want kleine hoeveelheden ondansetron kunnen overgaan in de moedermelk. Vraag uw arts of verloskundige om advies.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ondansetron Mylan heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Ondansetron Mylan bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Slik de tabletten door met behulp van een glas water.
• Patiënten met leverproblemen mogen niet meer dan 8 mg ondansetron per dag innemen.
• Ondansetron Mylan is ook verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.

Om misselijkheid en braken te voorkomen als gevolg van chemo- en radiotherapie

Op de dag van chemotherapie en radiotherapie

• De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 8 mg één of twee uur vóór de behandeling, gevolgd door nog eens 8 mg twaalf uur later.

Op de volgende dagen

• De gebruikelijke dosis voor volwassenen is tweemaal daags 8 mg
• Dit mag nog gedurende maximaal 5 dagen gebruikt worden.

Kinderen ouder dan 6 maanden en jongeren tot18 jaar

De arts bepaalt de juiste dosis. Kijk op het etiket voor meer informatie.

• De gebruikelijke dosis voor een kind is tot 4 mg tweemaal per dag.
• Dit kan voor maximaal 5 dagen worden gegeven.

Om misselijkheid en braken te voorkomen na een operatie

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 16 mg vóór de operatie of:

• 8 mg vóór een operatie, gevolgd door
• 8 mg na de operatie, gevolgd door
• 8 mg na nog eens 8 uur.

Kinderen ouder dan 1 maand en jongeren tot 18 jaar

Het wordt aanbevolen dat ondansetron wordt gegeven als een injectie.

Ouderen

Er is beperkte ervaring met het gebruik van ondansetron bij oudere patiënten voor de preventie van misselijkheid en braken na een operatie. Echter, ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie krijgen. Wijziging van de dosering is niet vereist.

Patiënten met matige of ernstige leverproblemen

De totale dagelijkse dosis mag niet meer dan 8 mg bedragen.

Ondansetron tabletten moeten binnen één of twee uur na inname van een dosis beginnen te werken.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Patiënten met een verminderde nierfunctie of die sparteïne/debrisoquine niet goed kunnen afbreken, kunnen de aanbevolen doses ondansetron nemen, zoals hierboven beschreven.

Als je moet overgeven binnen één uur na het nemen van een dosis

• neem weer de dezelfde dosis,
• maar neem niet meer van Ondansetron Mylan dan wat vermeld staat op het etiket. Als u blijft overgeven, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als u een allergische reactie ervaart, stop dan met het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts. De verschijnselen kunnen zijn:

• plotselinge piepende ademhaling en pijn op de borst of een beklemmend gevoel op de borst;
• opgezwollen oogleden, het gezicht, lippen, mond of tong;
• huiduitslag (rode vlekken of bulten onder de huid (netelroos) op uw lichaam);
• instorten.

Dit is een zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij 1 tot 1000 gebruikers).

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers)

• blozen of opvliegers;
• verstopping (obstipatie/constipatie);

• veranderingen in uw leverfunctietestwaarden (gezien bij het gebruik van ondansetron met het geneesmiddel cisplatine, anders komt deze bijwerking zelden voor).

Soms (komen voor bij 1 tot 100 gebruikers)

• de hik;
• lage bloeddruk met mogelijk flauwvallen en duizeligheid;
• een onregelmatige hartslag;
• pijn op de borst met of zonder veranderingen in het electrocardiogram (ECG, hartfilmpje);
• beroerte;
• ongecontroleerde bewegingen of trillen;
• onwillekeurige oogbewegingen.

Zelden (komen voor bij 1 tot 1.000 gebruikers)

• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd;
• tijdelijk wazig zien;
• hartritmestoornissen, QT-verlenging (vertraagde geleiding van elektrische signalen die kunnen worden gezien op een ECG, een elektrische meting van het hart). Bij sommige mensen kan dit uitgroeien tot een potentieel ernstige hartaandoening die bekend staat als Torsades de Pointes. Dit kan leiden tot een zeer snelle hartslag waardoor een plotseling verlies van bewustzijn optreedt.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• slecht zien of tijdelijke blindheid, wat meestal binnen 20 minuten weer is hersteld.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30C.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op verpakking achter ”Niet te gebruiken na:” of ”Exp.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is ondansetron hydrochloridedihydraat, overeenkomend met respectievelijk 4 mg en 8 mg ondansetron per filmomhulde tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), propyleenglycol (E1520), hydroxypropylcellulose (E463), sorbitan monooleaat (E494), sorbinezuur (E200), vanilline en quinoline geel (E104).

Ondansetron Mylan tabletten zijn lichtgele, ronde, filmomhulde tabletten. De 4 mg tabletten zijn aan één zijde gemarkeerd met “41” en de 8 mg tabletten zijn aan één zijde gemarkeerd met “42”.

Ondansetron Mylan filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 of 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland

In het register ingeschreven onder:

RVG 33558 (Ondansetron Mylan 4 mg) en RVG 33559 (Ondansetron Mylan 8 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volge nde namen:

Frankrijk	Ondansétron Mylan Génériques 8 mg, comprimés pelliculés
Griekenland	ONDANSET RON/GENERICS
Ierland	Emizof 4 mg & 8 mg Film-coated T ablets
Nederland	Ondansetron Mylan 4 mg & 8 mg, filmomhulde tabletten
Portugal	Ondansetron Mylan 4 mg & 8 mg Comprimidos
Spanje	Ondansetron Mylan 4 mg & 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk	Ondansetron 4 mg & 8 mg Film-coated T ablets,

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.