Auteur: Pharmachemie


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ondansetron behoort tot de groep van de zogenaamde anti-emetica (5-HT3-receptorantagonisten). Dit zijn geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken.

Ondansetron wordt gebruikt:

  • bij het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van een behandeling met cytostatica (chemotherapie) en bestraling (radiotherapie)
  • bij het voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een operatie.

Wanneer u (of iemand anders) teveel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat een kind per ongeluk tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of dichtstbijzijnde EHBO- afdeling.

1.3.1 PIL-nl cleanES

ONDANSETRON 4 PCH ONDANSETRON 8 PCH filmomhulde tabletten

Een overdosering kan tijdelijke problemen met uw zicht, ernstige verstopping (constiptatie), duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.

Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat zij weten welke tabletten er zijn ingenomen.

Wanneer u een dosis gemist hebt en misselijk bent of braakt, neem dan zo snel mogelijk de dosis alsnog in en ga verder met het gewoonlijke doseringsschema. Als u een tablet vergeet, maar u niet ziek voelt wacht dat totdat het tijd is voor de volgende tablet zoals voorgeschreven in de bijsluiter. Neem de volgende dosis op de juiste tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit te overleggen met uw arts, ook als u zich goed voelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. 1.3.1 PIL-nl cleanES

ONDANSETRON 4 PCH ONDANSETRON 8 PCH filmomhulde tabletten

  • Wanneer u een overgevoeligheidsreactie heeft gehad op gelijkaardige geneesmiddelen zoals granisetron, tropisetron of dolasetron.
  • Wanneer u apomorfine gebruikt (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
  • Als u een leveraandoening heeft.
  • Als u last heeft van een verstopping in de darm of als u ernstige constipatie heeft.
  • Als u een operatie aan uw darmen heeft gehad
  • Als u een operatie aan uw neus- of keel amandelen heeft gehad
  • Als u hartaandoeningen heeft gehad, inclusief een ongelijke hartslag (aritmie)
  • Als u problemen heeft met het zoutniveau in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium

Gebruikt u naast Ondansetron PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

  • fenytoïne (middelen tegen epilepsie)
  • carbamazepine (middelen tegen epilepsie)
  • rifampicine (middel tegen tuberculose)
  • tramadol (middel tegen milde tot ernstige pijn)
  • geneesmiddelen die werken op het hart (zoals haloperidol of methadon)
  • geneesmiddelen die gebruikt worden bij een onregelmatige hartslag (anti-aritmica)
  • bètablokkers (gebruikt om hartaandoeningen, oogaandoeningen, angst te behandelen of ter voorkoming van migraine)
  • geneesmiddelen om kanker te behandelen (voornamelijk antracyclinen)
  • geneesmiddelen gebruikt om een infectie te behandelen (erythromycine, ketoconazol)

Als u een bloedtest ondergaat om uw leverfunctie te controleren en gelijktijdig ondansetron gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat het de testresultaten kan beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Ondansetron is niet aanbevolen als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
  • Geef geen borstvoeding als u Ondansetron gebruikt. Dit omdat een kleine hoeveelheid overgaat in de borstmelk. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Onderzoek heeft aangetoond dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

1.3.1 PIL-nl cleanES

ONDANSETRON 4 PCH ONDANSETRON 8 PCH filmomhulde tabletten

Ondansetron PCH bevat lactose

Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten dienen bij voorkeur met een glas water te worden ingenomen. De gebruikelijke dosering is:

Om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie en radiotherapie te behandelen:

  • Volwassenen (inclusief ouderen) 8 mg dient 1 tot 2 uur voor de chemotherapie of radiotherapie te worden ingenomen, gevolgd door 8 mg 12 uur later. 24 uur na de chemotherapie of radiotherapie kan tweemaal daags 8 mg worden ingenomen gedurende 5 dagen.
  • Gebruik bij kinderen (ouder dan 6 maanden) en jongeren Ondansetron kan initieel 15 minuten voor de chemotherapie door een enkele injectie in een ader worden toegediend, gevolgd door tweemaal of driemaaldaags tabletten tot 5 dagen na de chemotherapie. De dosis van de tabletten hangt af van de lichaamsgrootte en wordt berekend door uw arts.

Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie:

  • Volwassenen (inclusief ouderen): Een uur voor de anesthesie kan 16 mg worden ingenomen. Als alternatief kan een dosis van 8 mg één uur voor de anesthesie worden ingenomen welke gevolgd wordt door 2 doses van 8 mg, elke dosis om de acht uur.
  • Gebruik bij kinderen (ouder dan 1 maand) en jongeren Een intraveneuze injectie ondansetron is aanbevolen.

Patiënten met verminderde leverfunctie

De totale dosering per dag (= 24 uur) mag niet meer dan 8 mg bedragen.

Ondansetron begint binnen 1-2 uur te werken nadat u de tablet heeft ingenomen. Als u de tablet uitbraakt, neem dan een andere tablet. Indien dit niet het geval is, neem de tabletten in zoals aangegeven in de bijsluiter, maar neem niet meer tabletten als wat uw arts u heeft voorgeschreven. Als u zich ziek blijft voelen, raadpleeg dan uw arts.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de volgende bijwerkingen voorkomen, stop dan het gebruik van Ondansetron PCH en raadpleeg uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

  • een overgevoeligheidsreactie, veroorzaakt zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademen en slikken, huiduitslag
  • in elkaar zakken.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)

  • hoofdpijn.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 personen)

  • opvliegers of zich warm voelen
  • verstopping (constipatie)
  • veranderingen in leverfunctietesten (als u Ondansetron PCH tabletten gebruikt met een geneesmiddel genaamd cisplatin, anders is komt deze bijwerking soms voor)

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 personen)

  • hikken

1.3.1 PIL-nl cleanES

ONDANSETRON 4 PCH ONDANSETRON 8 PCH filmomhulde tabletten

  • lage bloeddruk waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen
  • onregelmatig hartritme of trage hartslag
  • toevallen
  • abnormale lichaamsbewegingen of trillen

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 personen)

  • licht in het hoofd of duizelig voelen
  • wazig zicht
  • stoornissen in het hartritme (wat soms leidt tot een plotseling verlies van bewustzijn)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

  • verminderd zicht of tijdelijke blindheid wat gewoonlijk na 20 minuten weer weg is

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • Het werkzame bestanddeel is ondansetron. Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg of 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat).
  • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn tabletkern: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose (E460), gepregelatiniseerd zetmeel (mais), magnesiumstearaat (E470b) coating: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000, ijzeroxide geel (E172). 1.3.1 PIL-nl cleanES

ONDANSETRON 4 PCH ONDANSETRON 8 PCH filmomhulde tabletten

Ondansetron 4 PCH zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “4” en vlak aan de andere kant.

Ondansetron 8 PCH zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “8” en met een breukstreep aan de andere zijde.

Ondansetron 4 PCH, filmomhulde tabletten 4 mg zijn verpakt in een blisterverpakking à 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 en 500 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 10 en 50 filmomhulde tabletten.

Ondansetron 8 PCH, filmomhulde tabletten 8 mg zijn verpakt in een blisterverpakking à 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 & 500 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 10 en 50 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Registratiehouder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East

Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

1.3.1 PIL-nl cleanES

ONDANSETRON 4 PCH ONDANSETRON 8 PCH filmomhulde tabletten

In het register ingeschreven onder

RVG 31839, filmomhulde tabletten 4 mg.

RVG 31840, filmomhulde tabletten 8 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Teva Ondansetron 4mg & 8mg Film-Coated Tablets
Oostenrijk: Ondansetron Teva® 4mg & 8mg Filmtabletten
Tsjechië: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg
Duitsland: Ondansetron-ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten
Denemarken: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmovertrukne tabletter
Spanje: Ondansetron TEVA 4mg & 8mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG
Hongarije: Antivom 4mg & 8mg filmtabletta
Ierland: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets
Italië: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film
Litouwen: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg Tabletes
Nederland: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg
Portugal: Ondansetron 4mg & 8mg Compimido revestido
Zweden: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet
Slowakije: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013.

0213.13v.ES

1.3.1 PIL-nl cleanES

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK