De werkzame stof in Ondansetron injectie is ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat). Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 2 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat).
Elke 2 ml ampul bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat) Elke 4 ml ampul bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat)
De andere stoffen in Ondansetron injectie zijn:
citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, water voor injecties.
Ondansetron injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/infusie in een ampul van helder glas.
2 ml ampullen van helder type I glas met 2 ml oplossing: verpakkingsgrootte van 5 of 25 ampullen. 5 ml ampullen van helder type I glas met 4 ml oplossing: verpakkingsgrootte van 5 of 25 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).
Fabrikant:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10 – B-1930 Zaventem
België
Pfizer PGM
Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ondansetron Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie | RVG 105878 |
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken | Ondansetron Pfizer |
Finland | Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injektio- / infuusioneste, liuos |
Nederland | Ondansetron Pfizer 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
Noorwegen | Ondansetron Pfizer 2 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning |
Portugal | Ondansetrom Parke-Davis 2mg/ml solução injectável ou para perfusão |
Spanje | Ondansetron Pharmacia 2mg/ml solución inyectable y para perfusión |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.
Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Volwassenen:
De wijze van toediening en dosering van ondansetron moeten flexibel gehanteerd worden tussen 8 en 32 mg per dag en op de hieronder aangegeven manier bepaald.
Emetogene chemotherapie en radiotherapie: Ondansetron kan rectaal, oraal (tabletten of siroop) of intraveneus worden toegediend.
Bij de meeste patiënten die emetogene chemotherapie of radiotherapie ondergaan, moet ondansetron 8 mg worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie onmiddellijk voor de behandeling, gevolgd door 8 mg oraal om de twaalf uur.
Om vertraagd of langdurig braken na de eerste 24 uur te voorkomen, moet de behandeling met ondansetron worden voortgezet door middel van orale of rectale toediening tot maximaal 5 dagen na de behandeling.
Sterk emetogene chemotherapie: Aan patiënten die worden behandeld met sterk emetogene chemotherapie, zoals bijvoorbeeld hooggedoseerd cisplatine, mag ondansetron rectaal of intraveneus worden toegediend. Ondansetron heeft bewezen even doeltreffend te zijn in de volgende doseringsschema’s gedurende de eerste 24 uur van de chemotherapie:
Een éénmalige dosis van 8 mg via een langzame intraveneuze injectie onmiddellijk voor de chemotherapie.
Een dosis van 8 mg via een langzame intraveneuze injectie onmiddellijk voor de chemotherapie, gevolgd door nog twee intraveneuze dosissen van 8 mg met twee tot vier uur interval of via een constant infuus aan 1 mg/uur gedurende maximaal 24 uur.
Een éénmalige dosis van 16 mg, verdund in 50-100 ml natriumchloridezoutoplossing of een andere geschikte infuusvloeistof (zie Farmaceutische voorzorgen) en toegediend via een infuus gedurende minimaal 15 minuten, onmiddellijk voor de chemotherapie.
Er mag geen hogere eenmalige dosis dan 16 mg toegediend worden vanwege de dosisafhankelijke toename van het risico op verlenging van het QT-interval (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).
De keuze van het doseringsschema moet worden bepaald aan de hand van de ernst van de emetogene belasting.
De werkzaamheid van ondansetron bij sterk emetogene chemotherapie kan worden verhoogd door toevoeging van een éénmalige intraveneuze dosis van 20 mg dexamethasonnatriumfosfaat, toegediend net voor de chemotherapie.
Om vertraagd of langdurig braken na de eerste 24 uur te voorkomen, moet de behandeling met ondansetron worden voortgezet door middel van orale of rectale toediening tot maximaal 5 dagen na de behandeling.
CINV bij kinderen van ≥ 6 maanden en adolescenten
De toe te passen dosering bij CINV kan ofwel berekend worden op basis van de lichaamsoppervlakte (Body Surface Area - BSA), ofwel op basis van het gewicht.
Berekening van de dosering bij chemotherapie op basis van de BSA – kinderen van ≥ 6 maanden en adolescenten
BSA | Dag 1 (a,b) | Dagen 2-6(b) |
< 0,6 m2 | 5 mg/m2 | i.v. plus 2 mg siroop 12 uur | 2 mg siroop elke 12 uur |
| later | | |
> 0,6 m2 | 5 mg/m2 | i.v. plus 4 mg siroop of tablet | 4 mg siroop of tablet elke 12 uur |
| 12 uur later | |
< 1,2 m2 | | | |
- De intraveneuze dosis mag de 8 mg niet overschrijden.
- De totale dagelijkse dosis mag nooit de dosis van 32 mg, voorbehouden voor volwassenen, overschrijden.
Bij kinderen met een lichaamsoppervlak groter dan 1,2 m2 wordt een initiële i.v. dosis van 8 mg onmiddellijk voor het begin van de chemotherapie toegediend, gevolgd door een orale dosis van 8 mg 12 uur later. Er kan tweemaal daags een orale dosis van 8 mg worden gegeven gedurende maximaal vijf dagen na de behandeling.
Berekening van de dosering bij chemotherapie op basis van het lichaamsgewicht - kinderen van ≥ 6 maanden en adolescenten
Gewicht | Dag 1 (a,b) | Dagen 2-6(b) |
< 10 kg | Tot 3 doses van 0,15 mg/kg elke 4 | 2 mg siroop eke 12 uur |
| uur | |
> 10 kg | Tot 3 doses van 0,15 mg/kg elke 4 | 4 mg siroop of tablet elke 12 uur |
| uur | |
- De intraveneuze dosis mag de 8 mg niet overschrijden.
- De totale dagelijkse dosis mag nooit de dosis van 32 mg, voorbehouden voor volwassenen, overschrijden.
Ouderen
Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar. Aanpassing van dosering, toedieningsfrequentie of wijze van toediening is niet noodzakelijk.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Aanpassing van de dagelijkse dosering, toedieningsfrequentie of toedieningsweg is niet vereist.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis is de klaring van ondansetron significant verlaagd en de plasmahalfwaardetijd significant verlengd. Bij deze patiënten mag een totale dagelijkse dosis van 8 mg niet overschreden worden.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONB):
Volwassenen:
Voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken wordt een éénmalige dosis van 4 mg via een langzame intraveneuze injectie aangeraden.
Pediatrische patiënten
Postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen van ≥ 1 maand en adolescenten
Voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen die een operatie ondergaan onder algehele anesthesie, kan een eenmalige dosis van ondansetron zowel vóór, tijdens als na de inductie van de anesthesie worden toegediend als een langzame, intraveneuze injectie (ten minste 30 seconden) met een dosis van 0,1 mg/kg tot maximaal 4 mg.
Er bestaan geen gegevens over het gebruik van ondansetron voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Ouderen:
Er is weinig ervaring met het gebruik van ondansetron ter preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij ouderen. Ondansetron wordt echter goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie ondergaan.
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Aanpassing van de dagelijkse dosering, toedieningsfrequentie of toedieningsweg is niet vereist.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis is de klaring van ondansetron significant verlaagd en de plasmahalfwaardetijd significant verlengd. Bij deze patiënten mag een totale dagelijkse dosis van 8 mg niet overschreden worden.
Patiënten met traag sparteïne/debrisoquine-metabolisme:
Aanpassing van de dagelijkse dosering of toedieningsfrequentie is niet vereist.
Verenigbaarheid met intraveneuze vloeistoffen: 0,08 mg/ml concentratie van Ondansetron met een verdunningsmiddel bij een bewaartemperatuur van 2-8°C gedurende 36 uur. De oplossing mag niet in een autoclaaf gesteriliseerd worden.
De oplossing dient vlak voor gebruik visueel gecontroleerd te worden (ook na verdunning). Alleen heldere oplossingen, praktisch vrij van deeltjes, mogen gebruikt worden. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Ondansetron 2 mg/ml oplossing voor injectie mag alleen worden gemengd met de volgende aanbevolen infuusoplossingen:
Natriumchloride intraveneuze infusie 0,9% g/v Glucose intraveneuze infusie 5% g/v
Mannitol intraveneuze infusie 10% g/v Ringer intraveneuze infusie
Kaliumchloride 3 mg/ml 0,3% g/v en natriumchloride 0,9% g/v intraveneuze infusie Kaliumchloride 0,3% g/v en glucose 5% g/v intraveneuze infusie
Voor verdunningen van Ondansetron Pfizer in de bovenvermelde oplosmiddelen is aangetoond dat deze stabiel zijn in polyvinylchloride (PVC) perfusiezakjes, niet-polyvinylchloride (niet-PVC) perfusiezakjes, type I Ph.Eur. glazen flessen en polyvinylchloride (PVC) perfusiesets.
Voor verdunningen van Ondansetron Pfizer in natriumchloride 0,9% g/v of glucose 5% g/v is aangetoond dat deze stabiel zijn in polypropyleen injectiespuiten.
Verenigbaarheid met andere geneesmiddelen:
Ondansetron Pfizer 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie mag worden toegediend via intraveneuze infusie van 1 mg/uur, bijv. vanuit een infuuszak of een infuuspomp. De volgende geneesmiddelen mogen worden toegediend via de Y-plaats van de toedieningsset van de Ondansetron Pfizer 2 mg/ml, bij ondansetronconcentraties van 16 tot 160 microgram/ml (bijv. 8 mg/500 ml en 8 mg/50 ml respectievelijk):
Cisplatine:
Concentraties tot 0,48 mg/ml (bijv. 240 mg in 500 ml), toegediend over een periode van één tot acht uur.
Carboplatine:
Concentraties tussen 0,18 mg/ml en 9,9 mg/ml (bijv. 90 mg in 500 ml tot 990 mg in 100 ml), toegediend over een periode van tien minuten tot één uur.
Etoposide:
Concentraties tussen 0,14 mg/ml en 0,25 mg/ml (bijv. 72 mg in 500 ml tot 250 mg in 1 liter), toegediend over een periode van dertig minuten tot één uur.
Ceftazidim:
Doses tussen 250 mg en 2000 mg, opgelost in water voor injectie BP, zoals aangeraden door de fabrikant (bijv. 2,5 ml voor 250 mg en 10 ml voor 2 g ceftazidim) en toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over een periode van ongeveer vijf minuten.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na opening
Na eerste opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Houdbaarheid na verdunning van oplossing
Chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor een periode van 36 uur bij 2-8 °C. De verdunde oplossingen moeten beschermd tegen licht bewaard worden.
Vanuit een microbiologisch standpunt zou dit product onmiddellijk moeten worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de houdbaarheid bij gebruik en de bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.