Ondansetron Arrow 4 mg filmomhulde tabletten

Ondansetron Arrow bevat ondansetron, wat behoort tot de groep geneesmiddelen die ervoor zorgen dat u zich niet meer misselijk voelt of moet braken, zogenaamde anti-emetica.

Door sommige medische en chirurgische behandelingen kunt u misselijk worden of moet u braken. Ondansetron Arrow tabletten kunnen om twee redenen worden voorgeschreven:

• om misselijkheid en braken te voorkomen
• om misselijkheid en braken te behandelen

Neem Ondansetron Arrow niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van Ondansetron Arrow.
• Als u ooit een allergische (overgevoeligheids) reactie heeft gehad op andere anti-emetica (bijvoorbeeld granisetron of dolasetron).

Wees extra voorzichtig met Ondansetron Arrow

• als u een vernauwing van de darmen heeft of lijdt aan ernstige obstipatie.
• als uw lever niet zo goed werkt als zou moeten
• als u een hartprobleem heeft
• als u een operatie aan de neus- of keelamandelen moet ondergaan

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen

Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of wilt gaan gebruiken omdat het nodig kan zijn dat de dosis wordt aangepast:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, carbamazepine) – deze geneesmiddelen kunnen de werking van ondansetron verminderen.
• Antibiotica (rifampicine) – deze geneesmiddelen kunnen de werking van ondansetron verminderen.
• Geneesmiddelen tegen pijn (tramadol) – de werking van dit geneesmiddel kan zijn verminderd door ondansetron.
• Geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen (anti-aritmica en/of bètablokkers).
• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze toxische effecten of het hart hebben (antracyclinen) – deze geneesmiddelen mogen niet tegelijk met ondansetron worden gebruikt omdat zij het risico van een onregelmatige hartslag kunnen vergroten.

Inname van Ondansetron Arrow met voedsel en drank

Eet niet als u last heeft van misselijkheid na een operatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Het wordt niet aanbevolen om ondansetron in te nemen tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Als u ondansetron gebruikt, mag u geen borstvoeding geven aan uw baby.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat ondansetron de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ondansetron Arrow

Ondansetron Arrow tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij inname van Ondansetron Arrow nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Slik de tablet heel door met een glas water.

Er zijn tabletten beschikbaar met 4 mg of 8 mg ondansetron.

Voor patiënten met misselijkheid en braken door chemotherapie en/of radiotherapie

Volwassenen (inclusief ouderen):

De aanbevolen dosis is 8 mg 1-2 uur voor de chemotherapie of radiotherapie, gevolgd door 8 mg 12 uur later.

Na de eerste 24 uur na de chemotherapie of radiotherapie kunnen Ondansetron Arrow tabletten worden gegeven om misselijkheid en braken te voorkomen. De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 8 mg tweemaal daags, gedurende maximaal 5 dagen.

Kinderen (vanaf 6 maanden en ouder) en adolescenten (onder de 18 jaar):

Uw arts zal bepalen welke dosis ondansetron moet worden gegeven. Dit is afhankelijk van de leeftijd en de grootte of het lichaamsgewicht van het kind.

Ondansetron mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 maanden of bij heel kleine kinderen.

Om misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen:

Volwassenen (inclusief ouderen):

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 16 mg 1 uur voor de operatie of 8 mg 1 uur voor de operatie gevolgd door nog twee doses van 8 mg telkens na een interval van 8 uur.

Kinderen (vanaf 1 maand en ouder) en adolescenten (onder de 18 jaar):

Uw arts kan besluiten om een injectie te geven in plaats van tabletten.

Ondansetron Arrow tabletten dienen binnen 1 tot 2 uur te werken nadat u uw dosis heeft ingenomen. Indien u binnen 1 uur na inname van uw dosis braakt, neem dan dezelfde dosis nogmaals – neem in andere gevallen geen tabletten meer maar neem uw volgende dosis op de juiste tijd. Indien u zich misselijk blijft voelen, neem dan contact op met uw arts.

Als uw misselijkheid en braken niet beter wordt na inname van Ondansetron Arrow, vertel dit dan aan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Ondansetron Arrow heeft ingenomen dan u zou mogen

NEEM NIET meer Ondansetron Arrow tabletten in dan aanbevolen op het etiket op de verpakking. Als u meer Ondansetron Arrow tabletten heeft ingenomen vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of bel naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp afdeling van een ziekenhuis.

Als een overdosis is ingenomen kunnen verschijnselen optreden zoals problemen met zien, lage bloeddruk (dit kan duizeligheid en flauwvallen veroorzaken) en hartkloppingen (palpitaties – onregelmatige hartslag).

Als u stopt met het innemen van Ondansetron Arrow

Stop met het innemen van uw tabletten zonder een arts te raadplegen, ook als u zich goed voelt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ondansetron Arrow in te nemen

Indien u een dosis gemist heeft en u voelt zich misselijk of u moet overgeven, neem dan Ondansetron Arrow zo snel mogelijk alsnog in en ga door zoals u dat gewend was. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ondansetron Arrow bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt. De meeste mensen die dit geneesmiddel innemen vinden dat het geen problemen veroorzaakt. Enkele mensen kunnen allergisch zijn voor bepaalde geneesmiddelen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 100 behandelde patiënten)

• Hoofdpijn
• Een gevoel van warmte en blozen.
• Obstipatie

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 1000 behandelde patiënten)

• Onvrijwillige bewegingen van het lichaam, inclusief naar boven bewegen van de ogen
• Toevallen
• Hartkloppingen (palpitaties, onregelmatige hartslag) of langzame hartslag
• Pijn op de borst
• Lage bloeddruk
• Hik
• Verhoogde leverfunctie testen (meestal bij patiënten die chemotherapie met cisplatinum krijgen)

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 10.000 behandelde patiënten)

• Direct optredende overgevoeligheidsreacties, die ernstig kunnen zijn met symptomen zoals gezwollen mond en keel en hierdoor moeite met ademhaling. ALS DIT OPTREEDT ZOEK DAN ONMIDDELLIJK MEDISCHE HULP.
• Gezichtsstoornissen, bijv. wazig zien (als deze bijwerking optreedt, is dat bijna altijd bij een ondansetron injectie en niet bij tabletten)
• Duizeligheid is ook opgetreden bij toediening van ondansetron in de aders.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 10.000 behandelde patiënten)

Voorbijgaande blindheid (dit is echter, net als de overige gezichtsstoornissen, bijna altijd gemeld na een ondansetron injectie en niet bij tabletten, en meestal bij patiënten die chemotherapie met cisplatinum krijgen)

Raadpleeg uw arts of apotheker indien de bijwerkingen bij u ernstig worden, of u bijwerkingen ervaart die niet vermeld zijn in deze bijsluiter.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Een kind kan schadelijke effecten ondervinden van een geneesmiddel dat voor iemand anders is voorgeschreven.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Ondansetron Arrow niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of blister na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Ondansetron Arrow niet meer als tekenen zijn dat de tabletten niet meer goed zijn.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Ondansetron Arrow

• Het werkzame bestanddeel is ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat)
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Ondansetron Arrow er uit en de inhoud van de verpakking

Ondansetron Arrow 4 mg filmomhulde tabletten zijn witgekleurde, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘4’ aan één kant en blanco aan de andere kant.

Ondansetron Arrow 8 mg filmomhulde tabletten zijn witgekleurde, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘8’ aan één kant en aan de andere kant in het midden een breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Ondansetron Arrow is beschikbaar in blisterverpakkingen van 2, 4, 6, 9, 10, 15, 30, 50, 100 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire

SG1 4SZ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Selamine Limited (T/A Arrow Generics Limited)

Unit 4/5 Willborough Cluster

Clonshaugh Industrial Estate

Clonshaugh, Dublin 17

Ierland

of

Arrow Pharm (Malta) Ltd

HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG 3000 Malta

of

Medicofarma S.A. ul. Zelazna 58 00-866 Warschau Polen

of

SPECIFAR S.A. 1,28 Octovriou str.

Ag. Varvara, 123 51 Athene Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 105251 Ondansetron Arrow 4 mg filmomhulde tabletten

RVG 105252 Ondansetron Arrow 8 mg filmomhulde tabletten

Als u nog vragen heeft of twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker die u verder zullen adviseren.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de EU lidstaten onder de volgende namen

België	Ondansetron Arrow Generics 4 mg & 8mg filmomhulde tabletten
Hongarije	Ondansetron Arrow 4 mg & 8 mg filmtabletta
Ierland	Ondatab 4 mg & 8 mg film-coated tablets
Italië	Ondansetron Arrow 4 mg & 8mg compresse rivestite con film
Malta	Ondansetron Arrow 4 mg & 8 mg film-coated tablets
Nederland	Ondansetron Arrow 4 mg& 8mg filmomhulde tabletten
Polen	Ondansetron Arrow
Slovakije	Ondansetron Arrow 4 mg & 8 mg filmom obalené tablety
Spanje	Ondansetron Arrow 4 mg & 8 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechië	Ondansetron Arrow 4 mg & 8mg
Verenigd Koninkrijk	Ondansetron 4 mg & 8 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd augustus 2011.